Impact de l'hystérectomie radicale épargnant les nerfs sur la dynamique urinaire des patients
Impact de l'hystérectomie radicale épargnant les nerfs sur la dynamique urinaire des patients : un essai contrôlé randomisé
Contexte : L'hystérectomie radicale est une thérapie importante pour le cancer précoce du col de l'utérus. Le dysfonctionnement de la dynamique urinaire est l'effet indésirable postopératoire le plus fréquent, qui a eu un impact négatif sur la qualité de vie des patients. L'hystérectomie radicale épargnant les nerfs (NSRH) pourrait réserver l'innervation de la vessie du plexus hypogastrique inférieur (IHP), améliorant ainsi la dynamique urinaire postopératoire. De plus, l'impact des différents instruments énergétiques sur la dynamique urinaire n'est pas clair.
Objectifs : Cette étude consiste à comparer la dynamique urinaire avant et après NSRH, et à analyser la différence entre la pince BiClamp (Pince BiClamp®, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Allemagne) et le jet d'eau (ERBEJET®2) sur les effets de la dissection de l'IHP .
Population étudiée : cancer du col de l'utérus de stade FIGO IB, parmi lesquels 120 cas ont été recrutés pour être répartis au hasard dans le groupe BiClamp ou le groupe jet d'eau.
Intervention : Les patients acceptent la NSRH qui sera entièrement réalisée par le professeur Ming Wu.
Méthodes : Tous les patients chirurgicaux sont consultés via la dynamique urinaire avant et quatre mois après NSRH. Le 14e jour après les chirurgies, le cathéter urinaire sera retiré et le volume d'urine résiduelle (RUV) sera mesuré. Pour les patients de RUV > 100 ml, la sonde urinaire sera remplacée.
Critère d'évaluation principal de l'étude : le taux de réussite du retrait du cathéter urinaire le 14e jour après l'HRNS.
Critère secondaire de l'étude : dynamique urinaire quatre mois après NSRH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Stade FIGO IB
- Score ASA 0-2
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie ou chimiothérapie avant les chirurgies
- Score ASA > 2
- Avec une dynamique urinaire anormale avant les chirurgies
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe BiClamp
La pince BiClamp (Pince BiClamp®, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Allemagne) est utilisée pour disséquer le plexus hypogastrique inférieur
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énergie électrique
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe jet d'eau
le jet d'eau (ERBEJET®2, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Allemagne) est utilisé pour disséquer le plexus hypogastrique inférieur
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énergie du jet d'eau
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réussite du retrait du cathéter urinaire
Délai: 14e jour après une hystérectomie radicale épargnant les nerfs
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taux de réussite (%) de retrait de cathéter urinaire évalué par un volume d'urine résiduel inférieur à 100 ml
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14e jour après une hystérectomie radicale épargnant les nerfs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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paramètres de dynamique urinaire déterminés par l'appareil d'urodynamique : capacité et sensation de la vessie
Délai: quatre mois après une hystérectomie radicale épargnant les nerfs
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capacité et sensation de la vessie en ml
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quatre mois après une hystérectomie radicale épargnant les nerfs
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paramètres de dynamique urinaire déterminés par un appareil d'urodynamique : volume résiduel d'urine
Délai: quatre mois après une hystérectomie radicale épargnant les nerfs
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volume d'urine résiduelle en ml
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quatre mois après une hystérectomie radicale épargnant les nerfs
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paramètres de dynamique urinaire déterminés par un appareil d'urodynamique : débit d'urine
Délai: quatre mois après une hystérectomie radicale épargnant les nerfs
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débit urinaire en ml/s
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quatre mois après une hystérectomie radicale épargnant les nerfs
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paramètres de dynamique urinaire déterminés par un appareil d'urodynamique : pression vésicale
Délai: quatre mois après une hystérectomie radicale épargnant les nerfs
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pression vésicale en cmH2O
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quatre mois après une hystérectomie radicale épargnant les nerfs
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paramètres de dynamique urinaire déterminés par un appareil d'urodynamique : pression du détrusor
Délai: quatre mois après une hystérectomie radicale épargnant les nerfs
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pression du détrusor en cmH2O
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quatre mois après une hystérectomie radicale épargnant les nerfs
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paramètres de dynamique urinaire déterminés par un appareil d'urodynamique : compliance de la vessie
Délai: quatre mois après une hystérectomie radicale épargnant les nerfs
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compliance vésicale en ml/cmH2O
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quatre mois après une hystérectomie radicale épargnant les nerfs
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résultats de survie : survie globale
Délai: deux ans après une hystérectomie radicale épargnant les nerfs
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survie globale en mois
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deux ans après une hystérectomie radicale épargnant les nerfs
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critères de survie : survie sans progression
Délai: deux ans après une hystérectomie radicale épargnant les nerfs
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survie sans progression en mois
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deux ans après une hystérectomie radicale épargnant les nerfs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wu Ming, MD, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCH-OBGYN-2013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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