Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oszczędzającej nerwy radykalnej histerektomii na dynamikę moczu pacjentów

12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital

Wpływ radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy na dynamikę moczu pacjentek: randomizowana, kontrolowana próba

Wstęp: Radykalna histerektomia jest ważną metodą leczenia wczesnego raka szyjki macicy. Zaburzenie dynamiki moczu jest najczęstszym pooperacyjnym działaniem niepożądanym, które miało negatywny wpływ na jakość życia pacjentów. Radykalna histerektomia oszczędzająca nerwy (NSRH) może zarezerwować pęcherz unerwiający splot podbrzuszny dolny (IHP), poprawiając w ten sposób pooperacyjną dynamikę moczu. Ponadto wpływ różnych instrumentów energetycznych na dynamikę moczu nie jest jasny.

Cele: Niniejsze badanie ma na celu porównanie dynamiki moczu przed i po NSRH oraz analizę różnicy między kleszczami BiClamp (BiClamp® forcep, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Niemcy) a strumieniem wody (ERBEJET®2) w odniesieniu do skutków preparowania IHP .

Badana populacja: Rak szyjki macicy w stadium FIGO IB, spośród których 120 przypadków zapisano do losowo przydzielonych do grupy BiClamp lub grupy strumienia wody.

Interwencja: Pacjenci akceptują NSRH, które zostaną wykonane przez profesora Ming Wu.

Metody: Dostęp do wszystkich pacjentów chirurgicznych uzyskuje się za pomocą dynamiki moczu przed i cztery miesiące po NSRH. W 14. dobie po operacji zostanie usunięty cewnik moczowy i zmierzona zostanie objętość moczu zalegającego (RUV). W przypadku pacjentów z RUV > 100 ml cewnik moczowy zostanie wymieniony.

Pierwszorzędowy punkt końcowy badania: odsetek pomyślnych usunięć cewnika moczowego w 14 dniu po NSRH.

Drugorzędowy punkt końcowy badania: dynamika moczu cztery miesiące po NSRH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • FIGO etap IB
  • Wynik ASA 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Radioterapia lub chemioterapia przed operacjami
  • Wynik ASA > 2
  • Z nieprawidłową dynamiką moczu przed operacjami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa BiClamp
Kleszcz BiClamp (BiClamp® forcep, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Niemcy) służy do preparowania splotu podbrzusznego dolnego
Procedura: Grupa BiClamp
energia elektryczna
Inne nazwy:
  • Kleszcze BiClamp®, ERBE Elektromedizin
Aktywny komparator: grupa strumienia wody
strumień wody (ERBEJET®2, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Niemcy) służy do preparowania splotu podbrzusznego dolnego
Procedura: grupa strumienia wody
energia strumienia wody
Inne nazwy:
  • ERBEJET®2, ERBE Elektromedycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczny wskaźnik usuwania cewnika moczowego
Ramy czasowe: 14 dzień po radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy
wskaźnik skuteczności (%) usunięcia cewnika moczowego oceniany na podstawie objętości zalegającego moczu mniejszej niż 100 ml
14 dzień po radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
parametry dynamiki moczu określone aparatem urodynamicznym: pojemność i czucie pęcherza moczowego
Ramy czasowe: cztery miesiące po radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy
pojemność pęcherza i czucie w ml
cztery miesiące po radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy
parametry dynamiki moczu określone aparatem urodynamicznym: objętość moczu zalegającego
Ramy czasowe: cztery miesiące po radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy
zalegająca objętość moczu w ml
cztery miesiące po radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy
parametry dynamiki moczu określone aparatem urodynamicznym: szybkość przepływu moczu
Ramy czasowe: cztery miesiące po radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy
szybkość przepływu moczu w ml/s
cztery miesiące po radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy
parametry dynamiki moczu określone aparatem urodynamicznym: ciśnienie w pęcherzu moczowym
Ramy czasowe: cztery miesiące po radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy
ciśnienie pęcherza w cmH2O
cztery miesiące po radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy
parametry dynamiki moczu określone aparatem urodynamicznym: ciśnienie wypieracza
Ramy czasowe: cztery miesiące po radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy
ciśnienie wypieracza w cmH2O
cztery miesiące po radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy
parametry dynamiki moczu określone aparatem urodynamicznym: podatność pęcherza moczowego
Ramy czasowe: cztery miesiące po radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy
podatność pęcherza w ml/cmH2O
cztery miesiące po radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy
wyniki przeżycia: przeżycie owalne
Ramy czasowe: dwa lata po radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy
całkowite przeżycie w miesiącach
dwa lata po radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy
wyniki przeżycia: przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: dwa lata po radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy
przeżycie wolne od progresji w miesiącach
dwa lata po radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wu Ming, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-OBGYN-2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępnione upoważnionym naukowcom za pośrednictwem internetowej bazy danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Grupa BiClamp

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj