Wpływ oszczędzającej nerwy radykalnej histerektomii na dynamikę moczu pacjentów
Wpływ radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy na dynamikę moczu pacjentek: randomizowana, kontrolowana próba
Wstęp: Radykalna histerektomia jest ważną metodą leczenia wczesnego raka szyjki macicy. Zaburzenie dynamiki moczu jest najczęstszym pooperacyjnym działaniem niepożądanym, które miało negatywny wpływ na jakość życia pacjentów. Radykalna histerektomia oszczędzająca nerwy (NSRH) może zarezerwować pęcherz unerwiający splot podbrzuszny dolny (IHP), poprawiając w ten sposób pooperacyjną dynamikę moczu. Ponadto wpływ różnych instrumentów energetycznych na dynamikę moczu nie jest jasny.
Cele: Niniejsze badanie ma na celu porównanie dynamiki moczu przed i po NSRH oraz analizę różnicy między kleszczami BiClamp (BiClamp® forcep, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Niemcy) a strumieniem wody (ERBEJET®2) w odniesieniu do skutków preparowania IHP .
Badana populacja: Rak szyjki macicy w stadium FIGO IB, spośród których 120 przypadków zapisano do losowo przydzielonych do grupy BiClamp lub grupy strumienia wody.
Interwencja: Pacjenci akceptują NSRH, które zostaną wykonane przez profesora Ming Wu.
Metody: Dostęp do wszystkich pacjentów chirurgicznych uzyskuje się za pomocą dynamiki moczu przed i cztery miesiące po NSRH. W 14. dobie po operacji zostanie usunięty cewnik moczowy i zmierzona zostanie objętość moczu zalegającego (RUV). W przypadku pacjentów z RUV > 100 ml cewnik moczowy zostanie wymieniony.
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania: odsetek pomyślnych usunięć cewnika moczowego w 14 dniu po NSRH.
Drugorzędowy punkt końcowy badania: dynamika moczu cztery miesiące po NSRH.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- FIGO etap IB
- Wynik ASA 0-2
Kryteria wyłączenia:
- Radioterapia lub chemioterapia przed operacjami
- Wynik ASA > 2
- Z nieprawidłową dynamiką moczu przed operacjami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa BiClamp
Kleszcz BiClamp (BiClamp® forcep, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Niemcy) służy do preparowania splotu podbrzusznego dolnego
|
energia elektryczna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa strumienia wody
strumień wody (ERBEJET®2, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Niemcy) służy do preparowania splotu podbrzusznego dolnego
|
energia strumienia wody
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczny wskaźnik usuwania cewnika moczowego
Ramy czasowe: 14 dzień po radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy
|
wskaźnik skuteczności (%) usunięcia cewnika moczowego oceniany na podstawie objętości zalegającego moczu mniejszej niż 100 ml
|
14 dzień po radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametry dynamiki moczu określone aparatem urodynamicznym: pojemność i czucie pęcherza moczowego
Ramy czasowe: cztery miesiące po radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy
|
pojemność pęcherza i czucie w ml
|
cztery miesiące po radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy
|
|
parametry dynamiki moczu określone aparatem urodynamicznym: objętość moczu zalegającego
Ramy czasowe: cztery miesiące po radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy
|
zalegająca objętość moczu w ml
|
cztery miesiące po radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy
|
|
parametry dynamiki moczu określone aparatem urodynamicznym: szybkość przepływu moczu
Ramy czasowe: cztery miesiące po radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy
|
szybkość przepływu moczu w ml/s
|
cztery miesiące po radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy
|
|
parametry dynamiki moczu określone aparatem urodynamicznym: ciśnienie w pęcherzu moczowym
Ramy czasowe: cztery miesiące po radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy
|
ciśnienie pęcherza w cmH2O
|
cztery miesiące po radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy
|
|
parametry dynamiki moczu określone aparatem urodynamicznym: ciśnienie wypieracza
Ramy czasowe: cztery miesiące po radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy
|
ciśnienie wypieracza w cmH2O
|
cztery miesiące po radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy
|
|
parametry dynamiki moczu określone aparatem urodynamicznym: podatność pęcherza moczowego
Ramy czasowe: cztery miesiące po radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy
|
podatność pęcherza w ml/cmH2O
|
cztery miesiące po radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy
|
|
wyniki przeżycia: przeżycie owalne
Ramy czasowe: dwa lata po radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy
|
całkowite przeżycie w miesiącach
|
dwa lata po radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy
|
|
wyniki przeżycia: przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: dwa lata po radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy
|
przeżycie wolne od progresji w miesiącach
|
dwa lata po radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wu Ming, MD, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMCH-OBGYN-2013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .