Impacto da histerectomia radical poupadora de nervos na dinâmica urinária dos pacientes
Impacto da histerectomia radical poupadora de nervos na dinâmica urinária dos pacientes: um estudo controlado randomizado
Introdução: A histerectomia radical é uma terapia importante para o câncer cervical precoce. A disfunção da dinâmica urinária é o efeito adverso pós-operatório mais comum, tendo impacto negativo na qualidade de vida dos pacientes. A histerectomia radical poupadora de nervos (NSRH) poderia reservar a inervação do plexo hipogástrico inferior (IHP) da bexiga, melhorando assim a dinâmica urinária pós-operatória. Além disso, o impacto de diferentes instrumentos de energia na dinâmica urinária não é claro.
Objetivos: Este estudo é comparar a dinâmica urinária antes e depois da NSRH, e analisar a diferença entre o BiClamp forcep (BiClamp® forcep, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Germany) e o jato de água (ERBEJET®2) sobre os efeitos da dissecção IHP .
População do estudo: Câncer cervical de estágio FIGO IB, entre os quais 120 casos são alocados aleatoriamente para o grupo BiClamp ou grupo jato de água.
Intervenção: Os pacientes aceitam NSRH, que será realizado pelo professor Ming Wu.
Métodos: Todos os pacientes cirúrgicos são acessados via dinâmica urinária antes e quatro meses após NSRH. No 14º dia após as cirurgias, o cateter urinário será removido e o volume urinário residual (RUV) será medido. Para pacientes com RUV > 100 ml, a sonda vesical será substituída.
Desfecho primário do estudo: a taxa de sucesso da remoção do cateter urinário no 14º dia após NSRH.
Desfecho secundário do estudo: dinâmica urinária quatro meses após NSRH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FIGO estágio IB
- Pontuação ASA 0-2
Critério de exclusão:
- Radioterapia ou quimioterapia antes de cirurgias
- Pontuação ASA > 2
- Com dinâmica urinária anormal antes de cirurgias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo BiClamp
BiClamp forcep (BiClamp® forcep, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Alemanha) é usado para dissecar o plexo hipogástrico inferior
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Energia elétrica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo jato de água
jato de água (ERBEJET®2, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Alemanha) é usado para dissecar o plexo hipogástrico inferior
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energia do jato de água
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de sucesso na remoção do cateter urinário
Prazo: 14º dia após histerectomia radical poupadora de nervos
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taxa de sucesso (%) de remoção do cateter urinário avaliada pelo volume de urina residual inferior a 100 ml
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14º dia após histerectomia radical poupadora de nervos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros da dinâmica urinária determinados pelo aparelho de urodinâmica: capacidade e sensação da bexiga
Prazo: quatro meses após histerectomia radical poupadora de nervos
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capacidade da bexiga e sensação em ml
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quatro meses após histerectomia radical poupadora de nervos
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Parâmetros da dinâmica urinária determinados pelo aparelho de urodinâmica: volume urinário residual
Prazo: quatro meses após histerectomia radical poupadora de nervos
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volume residual de urina em ml
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quatro meses após histerectomia radical poupadora de nervos
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parâmetros da dinâmica urinária determinados pelo aparelho de urodinâmica: taxa de fluxo de urina
Prazo: quatro meses após histerectomia radical poupadora de nervos
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taxa de fluxo de urina em ml/s
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quatro meses após histerectomia radical poupadora de nervos
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Parâmetros da dinâmica urinária determinados pelo aparelho de urodinâmica: pressão vesical
Prazo: quatro meses após histerectomia radical poupadora de nervos
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pressão da bexiga em cmH2O
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quatro meses após histerectomia radical poupadora de nervos
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parâmetros da dinâmica urinária determinados pelo aparelho de urodinâmica: pressão detrusora
Prazo: quatro meses após histerectomia radical poupadora de nervos
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pressão detrusora em cmH2O
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quatro meses após histerectomia radical poupadora de nervos
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parâmetros da dinâmica urinária determinados pelo aparelho de urodinâmica: complacência da bexiga
Prazo: quatro meses após histerectomia radical poupadora de nervos
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complacência da bexiga em ml/cmH2O
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quatro meses após histerectomia radical poupadora de nervos
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resultados de sobrevivência: sobrevivência geral
Prazo: dois anos após histerectomia radical poupadora de nervos
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sobrevida global em meses
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dois anos após histerectomia radical poupadora de nervos
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resultados de sobrevivência: sobrevivência livre de progressão
Prazo: dois anos após histerectomia radical poupadora de nervos
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sobrevida livre de progressão em meses
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dois anos após histerectomia radical poupadora de nervos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wu Ming, MD, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-OBGYN-2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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