Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da histerectomia radical poupadora de nervos na dinâmica urinária dos pacientes

12 de janeiro de 2017 atualizado por: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital

Impacto da histerectomia radical poupadora de nervos na dinâmica urinária dos pacientes: um estudo controlado randomizado

Introdução: A histerectomia radical é uma terapia importante para o câncer cervical precoce. A disfunção da dinâmica urinária é o efeito adverso pós-operatório mais comum, tendo impacto negativo na qualidade de vida dos pacientes. A histerectomia radical poupadora de nervos (NSRH) poderia reservar a inervação do plexo hipogástrico inferior (IHP) da bexiga, melhorando assim a dinâmica urinária pós-operatória. Além disso, o impacto de diferentes instrumentos de energia na dinâmica urinária não é claro.

Objetivos: Este estudo é comparar a dinâmica urinária antes e depois da NSRH, e analisar a diferença entre o BiClamp forcep (BiClamp® forcep, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Germany) e o jato de água (ERBEJET®2) sobre os efeitos da dissecção IHP .

População do estudo: Câncer cervical de estágio FIGO IB, entre os quais 120 casos são alocados aleatoriamente para o grupo BiClamp ou grupo jato de água.

Intervenção: Os pacientes aceitam NSRH, que será realizado pelo professor Ming Wu.

Métodos: Todos os pacientes cirúrgicos são acessados ​​via dinâmica urinária antes e quatro meses após NSRH. No 14º dia após as cirurgias, o cateter urinário será removido e o volume urinário residual (RUV) será medido. Para pacientes com RUV > 100 ml, a sonda vesical será substituída.

Desfecho primário do estudo: a taxa de sucesso da remoção do cateter urinário no 14º dia após NSRH.

Desfecho secundário do estudo: dinâmica urinária quatro meses após NSRH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • FIGO estágio IB
  • Pontuação ASA 0-2

Critério de exclusão:

  • Radioterapia ou quimioterapia antes de cirurgias
  • Pontuação ASA > 2
  • Com dinâmica urinária anormal antes de cirurgias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo BiClamp
BiClamp forcep (BiClamp® forcep, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Alemanha) é usado para dissecar o plexo hipogástrico inferior
Procedimento: Grupo BiClamp
Energia elétrica
Outros nomes:
  • Pinça BiClamp®, ERBE Elektromedizin
Comparador Ativo: grupo jato de água
jato de água (ERBEJET®2, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Alemanha) é usado para dissecar o plexo hipogástrico inferior
Procedimento: grupo jato de água
energia do jato de água
Outros nomes:
  • ERBEJET®2, ERBE Elektromedizin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sucesso na remoção do cateter urinário
Prazo: 14º dia após histerectomia radical poupadora de nervos
taxa de sucesso (%) de remoção do cateter urinário avaliada pelo volume de urina residual inferior a 100 ml
14º dia após histerectomia radical poupadora de nervos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros da dinâmica urinária determinados pelo aparelho de urodinâmica: capacidade e sensação da bexiga
Prazo: quatro meses após histerectomia radical poupadora de nervos
capacidade da bexiga e sensação em ml
quatro meses após histerectomia radical poupadora de nervos
Parâmetros da dinâmica urinária determinados pelo aparelho de urodinâmica: volume urinário residual
Prazo: quatro meses após histerectomia radical poupadora de nervos
volume residual de urina em ml
quatro meses após histerectomia radical poupadora de nervos
parâmetros da dinâmica urinária determinados pelo aparelho de urodinâmica: taxa de fluxo de urina
Prazo: quatro meses após histerectomia radical poupadora de nervos
taxa de fluxo de urina em ml/s
quatro meses após histerectomia radical poupadora de nervos
Parâmetros da dinâmica urinária determinados pelo aparelho de urodinâmica: pressão vesical
Prazo: quatro meses após histerectomia radical poupadora de nervos
pressão da bexiga em cmH2O
quatro meses após histerectomia radical poupadora de nervos
parâmetros da dinâmica urinária determinados pelo aparelho de urodinâmica: pressão detrusora
Prazo: quatro meses após histerectomia radical poupadora de nervos
pressão detrusora em cmH2O
quatro meses após histerectomia radical poupadora de nervos
parâmetros da dinâmica urinária determinados pelo aparelho de urodinâmica: complacência da bexiga
Prazo: quatro meses após histerectomia radical poupadora de nervos
complacência da bexiga em ml/cmH2O
quatro meses após histerectomia radical poupadora de nervos
resultados de sobrevivência: sobrevivência geral
Prazo: dois anos após histerectomia radical poupadora de nervos
sobrevida global em meses
dois anos após histerectomia radical poupadora de nervos
resultados de sobrevivência: sobrevivência livre de progressão
Prazo: dois anos após histerectomia radical poupadora de nervos
sobrevida livre de progressão em meses
dois anos após histerectomia radical poupadora de nervos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wu Ming, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUMCH-OBGYN-2013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

IPD será compartilhado com pesquisadores autorizados via banco de dados online.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

Ensaios clínicos em Grupo BiClamp

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever