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신경보존 근치 자궁절제술이 환자의 비뇨기 기능에 미치는 영향

2017년 1월 12일 업데이트: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital

신경보존 근치 자궁절제술이 환자의 비뇨기 기능에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

배경: 근치적 자궁절제술은 초기 자궁경부암의 중요한 치료법이다. 비뇨 역학의 기능 장애는 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 가장 흔한 수술 후 부작용입니다. 신경 보존 근치적 자궁절제술(NSRH)은 ​​하복부 신경총(IHP) 신경분포 방광을 보존할 수 있으므로 수술 후 비뇨기 역학을 개선할 수 있습니다. 또한 비뇨 역학에 대한 다양한 에너지 도구의 영향은 명확하지 않습니다.

목적: 본 연구는 NSRH 전후의 비뇨기 동역학을 비교하고 IHP 해부 효과에 대해 BiClamp forcep(BiClamp® forcep, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Germany)과 water jet(ERBEJET®2)의 차이를 분석하는 것이다. .

연구 모집단: FIGO IB 단계의 자궁경부암 중 120건이 등록되어 BiClamp 그룹 또는 워터 제트 그룹에 무작위로 할당됩니다.

개입: 환자는 모두 Ming Wu 교수가 수행할 NSRH를 받아들입니다.

방법: 모든 수술 환자는 NSRH 전과 후 4개월 동안 비뇨기 역학을 통해 접근합니다. 수술 후 14일째에 도뇨관을 제거하고 잔뇨량(RUV)을 측정합니다. RUV > 100 ml 환자의 경우 요로 카테터를 교체합니다.

1차 연구 종점: NSRH 후 14일째 요도 카테터 제거 성공률.

2차 연구 종점: NSRH 4개월 후 비뇨 역학.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • FIGO IB기
  • ASA 점수 0-2

제외 기준:

  • 수술 전 방사선 요법 또는 화학 요법
  • ASA 점수 > 2
  • 수술 전 비정상적인 비뇨기 역학이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 바이클램프 그룹
BiClamp 겸자(BiClamp® forcep, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Germany)는 하복부 신경총을 해부하는 데 사용됩니다.
절차: 바이클램프 그룹
전기 에너지
다른 이름들:
  • BiClamp® 겸자, ERBE Elektromedizin
활성 비교기: 워터 제트 그룹
워터 제트(ERBEJET®2, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Germany)는 하부 하복부 신경총을 해부하는 데 사용됩니다.
절차: 워터 제트 그룹
워터 제트 에너지
다른 이름들:
  • ERBEJET®2, 에르베 일렉트로메디진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로 카테터 제거 성공률
기간: 신경보존 근치 자궁절제술 후 14일째
100ml 미만의 잔뇨량으로 평가한 요로 카테터 제거 성공률(%)
신경보존 근치 자궁절제술 후 14일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요역동학 장치에 의해 결정된 비뇨기 역학 매개변수: 방광 용적 및 감각
기간: 신경보존 근치 자궁절제술 4개월 후
ml 단위의 방광 용량 및 감각
신경보존 근치 자궁절제술 4개월 후
요역동학 장치에 의해 결정된 비뇨기 역학 매개변수: 잔뇨량
기간: 신경보존 근치 자궁절제술 4개월 후
잔뇨량(ml)
신경보존 근치 자궁절제술 4개월 후
요역동학 장치에 의해 결정된 비뇨기 역학 매개변수: 소변 유속
기간: 신경보존 근치 자궁절제술 4개월 후
소변 유속(ml/s)
신경보존 근치 자궁절제술 4개월 후
요역동학 장치에 의해 결정된 비뇨기 역학 매개변수: 방광 압력
기간: 신경보존 근치 자궁절제술 4개월 후
방광 압력(cmH2O)
신경보존 근치 자궁절제술 4개월 후
urodynamics 장치에 의해 결정된 비뇨 역학 매개 변수: 배뇨근 압력
기간: 신경보존 근치 자궁절제술 4개월 후
배뇨근 압력(cmH2O)
신경보존 근치 자궁절제술 4개월 후
요역동학 장치에 의해 결정된 비뇨기 역학 매개변수: 방광 순응도
기간: 신경보존 근치 자궁절제술 4개월 후
방광 순응도(ml/cmH2O)
신경보존 근치 자궁절제술 4개월 후
생존 결과: 전체 생존
기간: 신경보존 근치 자궁절제술 2년 후
수개월 내 전체 생존
신경보존 근치 자궁절제술 2년 후
생존 결과: 무진행 생존
기간: 신경보존 근치 자궁절제술 2년 후
수개월 내 무진행 생존
신경보존 근치 자궁절제술 2년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wu Ming, MD, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUMCH-OBGYN-2013

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이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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