Влияние нервосберегающей радикальной гистерэктомии на динамику мочеиспускания у пациентов
Влияние нервосберегающей радикальной гистерэктомии на динамику мочеиспускания у пациентов: рандомизированное контролируемое исследование
Актуальность: Радикальная гистерэктомия является важным методом лечения раннего рака шейки матки. Нарушение динамики мочеиспускания является наиболее частым послеоперационным нежелательным явлением, негативно влияющим на качество жизни больных. Нервозберегающая радикальная гистерэктомия (НСРГ) может сохранить нижнее подчревное сплетение (НГП), иннервирующее мочевой пузырь, тем самым улучшая послеоперационную динамику мочеиспускания. Кроме того, неясно влияние различных энергетических инструментов на динамику мочеиспускания.
Цели: это исследование состоит в том, чтобы сравнить динамику мочеиспускания до и после НСРГ, а также проанализировать разницу между щипцами BiClamp (пинцет BiClamp®, ERBE Elektromedizin, GmbH, Тюбинген, Германия) и струей воды (ERBEJET®2) в отношении эффектов рассечения IHP. .
Исследуемая группа: рак шейки матки стадии FIGO IB, среди которых 120 случаев случайным образом распределены в группу BiClamp или группу гидроабразивной струи.
Вмешательство: пациенты принимают NSRH, и все это будет выполнено профессором Мин Ву.
Методы. Все хирургические пациенты осматриваются через динамику мочи до и через четыре месяца после НСРГ. На 14-й день после операции мочевой катетер удаляют и измеряют объем остаточной мочи (ОМО). У пациентов с РУВ> 100 мл мочевой катетер будет заменен.
Первичная конечная точка исследования: частота успешного удаления мочевого катетера на 14-й день после НСРГ.
Вторичная конечная точка исследования: динамика мочи через четыре месяца после НСРГ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стадия IB по фигу
- Счет АСА 0-2
Критерий исключения:
- Радиотерапия или химиотерапия перед операцией
- Оценка ASA> 2
- При нарушении динамики мочеиспускания до операций
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа BiClamp
Пинцет BiClamp (пинцет BiClamp®, ERBE Elektromedizin, GmbH, Тюбинген, Германия) используется для рассечения нижнего подчревного сплетения.
|
электроэнергия
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: водометная группа
струя воды (ERBEJET®2, ERBE Elektromedizin, GmbH, Тюбинген, Германия) используется для рассечения нижнего подчревного сплетения
|
энергия водяной струи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успешная частота удаления мочевого катетера
Временное ограничение: 14-е сутки после нервосберегающей радикальной гистерэктомии
|
частота успешного (%) удаления мочевого катетера, оцениваемая по объему остаточной мочи менее 100 мл
|
14-е сутки после нервосберегающей радикальной гистерэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
параметры динамики мочи, определяемые аппаратом уродинамики: емкость и чувствительность мочевого пузыря
Временное ограничение: через четыре месяца после нервосберегающей радикальной гистерэктомии
|
емкость мочевого пузыря и ощущение в мл
|
через четыре месяца после нервосберегающей радикальной гистерэктомии
|
|
параметры динамики мочи, определяемые аппаратом уродинамики: объем остаточной мочи
Временное ограничение: через четыре месяца после нервосберегающей радикальной гистерэктомии
|
объем остаточной мочи в мл
|
через четыре месяца после нервосберегающей радикальной гистерэктомии
|
|
параметры динамики мочеиспускания, определяемые аппаратом уродинамики: скорость потока мочи
Временное ограничение: через четыре месяца после нервосберегающей радикальной гистерэктомии
|
скорость потока мочи в мл/с
|
через четыре месяца после нервосберегающей радикальной гистерэктомии
|
|
параметры динамики мочи, определяемые аппаратом уродинамики: давление в мочевом пузыре
Временное ограничение: через четыре месяца после нервосберегающей радикальной гистерэктомии
|
давление в мочевом пузыре в смH2O
|
через четыре месяца после нервосберегающей радикальной гистерэктомии
|
|
параметры динамики мочи, определяемые аппаратом уродинамики: детрузорное давление
Временное ограничение: через четыре месяца после нервосберегающей радикальной гистерэктомии
|
детрузорное давление в смH2O
|
через четыре месяца после нервосберегающей радикальной гистерэктомии
|
|
параметры динамики мочеиспускания, определяемые аппаратом уродинамики: растяжимость мочевого пузыря
Временное ограничение: через четыре месяца после нервосберегающей радикальной гистерэктомии
|
растяжимость мочевого пузыря в мл/смH2O
|
через четыре месяца после нервосберегающей радикальной гистерэктомии
|
|
исходы выживания: общая выживаемость
Временное ограничение: через два года после нервосберегающей радикальной гистерэктомии
|
общая выживаемость в месяцах
|
через два года после нервосберегающей радикальной гистерэктомии
|
|
исходы выживаемости: выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: через два года после нервосберегающей радикальной гистерэктомии
|
выживаемость без прогрессирования в месяцах
|
через два года после нервосберегающей радикальной гистерэктомии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wu Ming, MD, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-OBGYN-2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .