Az idegkímélő radikális hysterectomia hatása a betegek vizeletrendszerére
Az idegkímélő radikális hysterectomia hatása a betegek vizeletrendszerére: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Háttér: A radikális méheltávolítás a korai méhnyakrák fontos terápiája. A vizeletdinamika diszfunkciója a leggyakoribb posztoperatív mellékhatás, amely negatívan befolyásolta a betegek életminőségét. Az idegkímélő radikális hysterectomia (NSRH) fenntarthatja az inferior hypogastric plexus (IHP) beidegző húgyhólyagot, ezáltal javítva a posztoperatív vizelési dinamikát. Továbbá nem egyértelmű, hogy a különböző energetikai eszközök milyen hatással vannak a vizelet dinamikájára.
Célok: A vizsgálat célja az NSRH előtti és utáni vizeletdinamika összehasonlítása, valamint a BiClamp csipesz (BiClamp® csipesz, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Németország) és a vízsugár (ERBEJET®2) közötti különbség elemzése az IHP boncolásának hatásai tekintetében. .
Vizsgálati populáció: FIGO IB stádiumú méhnyakrák, amelyből 120 esetet véletlenszerűen besoroltak a BiClamp csoportba vagy a vízsugár csoportba.
Beavatkozás: A betegek elfogadják az NSRH-t, amelyet Ming Wu professzor fog végrehajtani.
Módszerek: Minden műtéti beteg vizeletdinamikájával elérhető az NSRH előtt és négy hónappal azután. A műtétek utáni 14. napon eltávolítják a húgyúti katétert, és megmérik a maradék vizelet térfogatát (RUV). A 100 ml-nél nagyobb RUV betegeknél húgyúti katétert cserélnek.
A vizsgálat elsődleges végpontja: a húgyúti katéter sikeres eltávolításának aránya az NSRH után 14. napon.
Másodlagos vizsgálati végpont: vizeletdinamika négy hónappal az NSRH után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- FIGO szakasz IB
- Az ASA eredménye 0-2
Kizárási kritériumok:
- Sugárterápia vagy kemoterápia műtét előtt
- ASA pontszám > 2
- Rendellenes vizelet dinamikával műtétek előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: BiClamp csoport
A BiClamp csipesz (BiClamp® csipesz, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Németország) az alsó hypogastricus plexus boncolására szolgál.
|
elektromos energia
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: vízsugár csoport
vízsugarat (ERBEJET®2, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Németország) használnak az alsó hypogastricus plexus boncolására
|
vízsugár energiája
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a húgyúti katéter eltávolításának sikeres üteme
Időkeret: 14. nappal az idegkímélő radikális méheltávolítás után
|
a húgyúti katéter eltávolításának sikeres aránya (%) 100 ml-nél kisebb maradék vizeletmennyiség alapján
|
14. nappal az idegkímélő radikális méheltávolítás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
urodinamikai apparátussal meghatározott vizeletdinamikai paraméterek: hólyagkapacitás és érzet
Időkeret: négy hónappal az idegkímélő radikális méheltávolítás után
|
hólyagkapacitás és érzés ml-ben
|
négy hónappal az idegkímélő radikális méheltávolítás után
|
|
urodinamikai apparátussal meghatározott vizeletdinamikai paraméterek: maradék vizelettérfogat
Időkeret: négy hónappal az idegkímélő radikális méheltávolítás után
|
maradék vizelet térfogata ml-ben
|
négy hónappal az idegkímélő radikális méheltávolítás után
|
|
urodinamikai apparátussal meghatározott vizeletdinamikai paraméterek: vizeletáramlási sebesség
Időkeret: négy hónappal az idegkímélő radikális méheltávolítás után
|
vizelet áramlási sebessége ml/s-ban
|
négy hónappal az idegkímélő radikális méheltávolítás után
|
|
urodinamikai apparátussal meghatározott vizeletdinamikai paraméterek: hólyagnyomás
Időkeret: négy hónappal az idegkímélő radikális méheltávolítás után
|
hólyagnyomás H2O cm-ben
|
négy hónappal az idegkímélő radikális méheltávolítás után
|
|
urodinamikai apparátussal meghatározott vizeletdinamikai paraméterek: detrusor nyomás
Időkeret: négy hónappal az idegkímélő radikális méheltávolítás után
|
detrusor nyomás H2O cm-ben
|
négy hónappal az idegkímélő radikális méheltávolítás után
|
|
urodinamikai apparátussal meghatározott vizeletdinamikai paraméterek: hólyagcompliance
Időkeret: négy hónappal az idegkímélő radikális méheltávolítás után
|
hólyag-kompatibilitás ml/H2O cm-ben
|
négy hónappal az idegkímélő radikális méheltávolítás után
|
|
túlélési eredmények: ovális túlélés
Időkeret: két évvel az idegkímélő radikális méheltávolítás után
|
teljes túlélés hónapokban
|
két évvel az idegkímélő radikális méheltávolítás után
|
|
túlélési eredmények: progressziómentes túlélés
Időkeret: két évvel az idegkímélő radikális méheltávolítás után
|
progressziómentes túlélés hónapokban
|
két évvel az idegkímélő radikális méheltávolítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wu Ming, MD, Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUMCH-OBGYN-2013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .