Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az idegkímélő radikális hysterectomia hatása a betegek vizeletrendszerére

2017. január 12. frissítette: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital

Az idegkímélő radikális hysterectomia hatása a betegek vizeletrendszerére: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Háttér: A radikális méheltávolítás a korai méhnyakrák fontos terápiája. A vizeletdinamika diszfunkciója a leggyakoribb posztoperatív mellékhatás, amely negatívan befolyásolta a betegek életminőségét. Az idegkímélő radikális hysterectomia (NSRH) fenntarthatja az inferior hypogastric plexus (IHP) beidegző húgyhólyagot, ezáltal javítva a posztoperatív vizelési dinamikát. Továbbá nem egyértelmű, hogy a különböző energetikai eszközök milyen hatással vannak a vizelet dinamikájára.

Célok: A vizsgálat célja az NSRH előtti és utáni vizeletdinamika összehasonlítása, valamint a BiClamp csipesz (BiClamp® csipesz, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Németország) és a vízsugár (ERBEJET®2) közötti különbség elemzése az IHP boncolásának hatásai tekintetében. .

Vizsgálati populáció: FIGO IB stádiumú méhnyakrák, amelyből 120 esetet véletlenszerűen besoroltak a BiClamp csoportba vagy a vízsugár csoportba.

Beavatkozás: A betegek elfogadják az NSRH-t, amelyet Ming Wu professzor fog végrehajtani.

Módszerek: Minden műtéti beteg vizeletdinamikájával elérhető az NSRH előtt és négy hónappal azután. A műtétek utáni 14. napon eltávolítják a húgyúti katétert, és megmérik a maradék vizelet térfogatát (RUV). A 100 ml-nél nagyobb RUV betegeknél húgyúti katétert cserélnek.

A vizsgálat elsődleges végpontja: a húgyúti katéter sikeres eltávolításának aránya az NSRH után 14. napon.

Másodlagos vizsgálati végpont: vizeletdinamika négy hónappal az NSRH után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • FIGO szakasz IB
  • Az ASA eredménye 0-2

Kizárási kritériumok:

  • Sugárterápia vagy kemoterápia műtét előtt
  • ASA pontszám > 2
  • Rendellenes vizelet dinamikával műtétek előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: BiClamp csoport
A BiClamp csipesz (BiClamp® csipesz, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Németország) az alsó hypogastricus plexus boncolására szolgál.
Eljárás: BiClamp csoport
elektromos energia
Más nevek:
  • BiClamp® csipesz, ERBE Elektromedizin
Aktív összehasonlító: vízsugár csoport
vízsugarat (ERBEJET®2, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Németország) használnak az alsó hypogastricus plexus boncolására
Eljárás: vízsugár csoport
vízsugár energiája
Más nevek:
  • ERBEJET®2, ERBE Elektromedizin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a húgyúti katéter eltávolításának sikeres üteme
Időkeret: 14. nappal az idegkímélő radikális méheltávolítás után
a húgyúti katéter eltávolításának sikeres aránya (%) 100 ml-nél kisebb maradék vizeletmennyiség alapján
14. nappal az idegkímélő radikális méheltávolítás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
urodinamikai apparátussal meghatározott vizeletdinamikai paraméterek: hólyagkapacitás és érzet
Időkeret: négy hónappal az idegkímélő radikális méheltávolítás után
hólyagkapacitás és érzés ml-ben
négy hónappal az idegkímélő radikális méheltávolítás után
urodinamikai apparátussal meghatározott vizeletdinamikai paraméterek: maradék vizelettérfogat
Időkeret: négy hónappal az idegkímélő radikális méheltávolítás után
maradék vizelet térfogata ml-ben
négy hónappal az idegkímélő radikális méheltávolítás után
urodinamikai apparátussal meghatározott vizeletdinamikai paraméterek: vizeletáramlási sebesség
Időkeret: négy hónappal az idegkímélő radikális méheltávolítás után
vizelet áramlási sebessége ml/s-ban
négy hónappal az idegkímélő radikális méheltávolítás után
urodinamikai apparátussal meghatározott vizeletdinamikai paraméterek: hólyagnyomás
Időkeret: négy hónappal az idegkímélő radikális méheltávolítás után
hólyagnyomás H2O cm-ben
négy hónappal az idegkímélő radikális méheltávolítás után
urodinamikai apparátussal meghatározott vizeletdinamikai paraméterek: detrusor nyomás
Időkeret: négy hónappal az idegkímélő radikális méheltávolítás után
detrusor nyomás H2O cm-ben
négy hónappal az idegkímélő radikális méheltávolítás után
urodinamikai apparátussal meghatározott vizeletdinamikai paraméterek: hólyagcompliance
Időkeret: négy hónappal az idegkímélő radikális méheltávolítás után
hólyag-kompatibilitás ml/H2O cm-ben
négy hónappal az idegkímélő radikális méheltávolítás után
túlélési eredmények: ovális túlélés
Időkeret: két évvel az idegkímélő radikális méheltávolítás után
teljes túlélés hónapokban
két évvel az idegkímélő radikális méheltávolítás után
túlélési eredmények: progressziómentes túlélés
Időkeret: két évvel az idegkímélő radikális méheltávolítás után
progressziómentes túlélés hónapokban
két évvel az idegkímélő radikális méheltávolítás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wu Ming, MD, Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUMCH-OBGYN-2013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az IPD-t online adatbázison keresztül megosztják a jogosult kutatókkal.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a BiClamp csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel