保留神经根治性子宫切除术对患者泌尿动力学的影响
2017年1月12日 更新者：Lei Li、Peking Union Medical College Hospital
保留神经的根治性子宫切除术对患者泌尿动力学的影响：一项随机对照试验
背景：根治性子宫切除术是早期宫颈癌的重要治疗方法。 排尿动力学障碍是最常见的术后不良反应，对患者的生活质量产生负面影响。 神经保留根治性子宫切除术 (NSRH) 可以保留下腹下神经丛 (IHP) 支配的膀胱，从而改善术后泌尿动力学。 此外，不同能量仪器对尿动力学的影响尚不清楚。
目的：本研究旨在比较 NSRH 前后的尿液动力学，并分析 BiClamp 镊子（BiClamp® forcep, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Germany）和水刀 (ERBEJET®2) 对解剖 IHP 的影响的差异.
研究人群：FIGO IB期宫颈癌，其中120例随机分配至BiClamp组或水刀组。
干预：患者接受NSRH，这一切将由Ming Wu教授完成。
方法：所有手术患者在 NSRH 之前和之后四个月通过尿动力学进行评估。 术后第14天，拔掉导尿管，测量残余尿量（RUV）。 对于 RUV > 100 毫升的患者，将更换导尿管。
主要研究终点：NSRH后第14天拔除导尿管的成功率。
次要研究终点：NSRH 后四个月的尿动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- FIGO IB期
- ASA 得分 0-2
排除标准：
- 手术前放疗或化疗
- ASA 评分 > 2
- 术前尿动力学异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：BiClamp组
BiClamp forcep (BiClamp® forcep, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Germany) 用于解剖下腹下丛
|
电能
其他名称：
|
|
有源比较器：水刀组
水射流 (ERBEJET®2, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Germany) 用于解剖下腹下丛
|
水射流能量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
导尿管拔除成功率
大体时间：保留神经根治性子宫切除术后第 14 天
|
以残余尿量小于100毫升评估导尿管拔除成功率（%）
|
保留神经根治性子宫切除术后第 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿动力学仪器测定的尿动力学参数：膀胱容量和感觉
大体时间：神经保留根治性子宫切除术后四个月
|
膀胱容量和感觉（以毫升为单位）
|
神经保留根治性子宫切除术后四个月
|
|
尿动力学仪测定的尿动力学参数：残余尿量
大体时间：神经保留根治性子宫切除术后四个月
|
残余尿量（毫升）
|
神经保留根治性子宫切除术后四个月
|
|
尿动力学仪测定的尿动力学参数：尿流率
大体时间：神经保留根治性子宫切除术后四个月
|
尿流率 ml/s
|
神经保留根治性子宫切除术后四个月
|
|
尿动力学仪测定的尿动力学参数：膀胱压力
大体时间：神经保留根治性子宫切除术后四个月
|
以 cmH2O 为单位的膀胱压力
|
神经保留根治性子宫切除术后四个月
|
|
尿动力学仪器测定的尿动力学参数：逼尿肌压力
大体时间：神经保留根治性子宫切除术后四个月
|
逼尿肌压力 cmH2O
|
神经保留根治性子宫切除术后四个月
|
|
尿动力学仪器测定的尿动力学参数：膀胱顺应性
大体时间：神经保留根治性子宫切除术后四个月
|
以 ml/cmH2O 表示的膀胱顺应性
|
神经保留根治性子宫切除术后四个月
|
|
生存结果：总生存
大体时间：神经保留根治性子宫切除术后两年
|
几个月的总生存期
|
神经保留根治性子宫切除术后两年
|
|
生存结果：无进展生存
大体时间：神经保留根治性子宫切除术后两年
|
无进展生存期数月
|
神经保留根治性子宫切除术后两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wu Ming, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月12日
首次发布 (估计)
2017年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月12日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BiClamp组的临床试验
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University完全的
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital Beverwijk完全的
-
Case Western Reserve UniversityNational Institutes of Health (NIH); American Heart Association完全的
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo Domingo终止