Impacto de la histerectomía radical con conservación de nervios en la dinámica urinaria de los pacientes
Impacto de la histerectomía radical con conservación de nervios en la dinámica urinaria de los pacientes: un ensayo controlado aleatorizado
Antecedentes: la histerectomía radical es una terapia importante para el cáncer de cuello uterino temprano. La disfunción de la dinámica urinaria es el efecto adverso postoperatorio más común, que tuvo un impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes. La histerectomía radical con conservación de nervios (NSRH, por sus siglas en inglés) podría reservar la inervación de la vejiga del plexo hipogástrico inferior (IHP, por sus siglas en inglés), mejorando así la dinámica urinaria posoperatoria. Además, el impacto de diferentes instrumentos de energía en la dinámica urinaria no está claro.
Objetivos: Este estudio es comparar la dinámica urinaria antes y después de la NSRH, y analizar la diferencia entre el fórceps BiClamp (fórceps BiClamp®, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Alemania) y el chorro de agua (ERBEJET®2) sobre los efectos de la disección IHP .
Población de estudio: cáncer de cuello uterino en estadio FIGO IB, entre los cuales se inscriben 120 casos para asignarlos aleatoriamente al grupo BiClamp o al grupo de chorro de agua.
Intervención: Los pacientes aceptan NSRH y todo será realizado por el profesor Ming Wu.
Métodos: Se accede a todos los pacientes quirúrgicos mediante dinámica urinaria antes y cuatro meses después de la NSRH. El día 14 después de las cirugías, se retirará el catéter urinario y se medirá el volumen de orina residual (RUV). Para pacientes de RUV > 100 ml, se reemplazará el catéter urinario.
Criterio principal de valoración del estudio: la tasa de éxito de extracción del catéter urinario el día 14 después de la NSRH.
Criterio de valoración secundario del estudio: dinámica urinaria cuatro meses después de la NSRH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FIGO etapa IB
- Puntuación ASA 0-2
Criterio de exclusión:
- Radioterapia o quimioterapia antes de las cirugías
- Puntuación ASA > 2
- Con dinámica urinaria anormal antes de las cirugías
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo BiClamp
El fórceps BiClamp (fórceps BiClamp®, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tübingen, Alemania) se utiliza para diseccionar el plexo hipogástrico inferior
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energía eléctrica
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de chorro de agua
chorro de agua (ERBEJET®2, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tubinga, Alemania) se utiliza para disecar el plexo hipogástrico inferior
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energía del chorro de agua
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa exitosa de retiro del catéter urinario
Periodo de tiempo: 14 días después de la histerectomía radical con conservación de los nervios
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Tasa exitosa (%) de extracción del catéter urinario evaluada por un volumen de orina residual inferior a 100 ml
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14 días después de la histerectomía radical con conservación de los nervios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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parámetros de la dinámica urinaria determinados por el aparato de urodinámica: capacidad y sensibilidad de la vejiga
Periodo de tiempo: cuatro meses después de la histerectomía radical con conservación de los nervios
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capacidad y sensación de la vejiga en ml
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cuatro meses después de la histerectomía radical con conservación de los nervios
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parámetros de la dinámica urinaria determinados por el aparato de urodinámica: volumen de orina residual
Periodo de tiempo: cuatro meses después de la histerectomía radical con conservación de los nervios
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volumen residual de orina en ml
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cuatro meses después de la histerectomía radical con conservación de los nervios
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parámetros de la dinámica urinaria determinados por el aparato de urodinámica: tasa de flujo de orina
Periodo de tiempo: cuatro meses después de la histerectomía radical con conservación de los nervios
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tasa de flujo de orina en ml/s
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cuatro meses después de la histerectomía radical con conservación de los nervios
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parámetros de dinámica urinaria determinados por aparatos de urodinámica: presión de la vejiga
Periodo de tiempo: cuatro meses después de la histerectomía radical con conservación de los nervios
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presión de la vejiga en cmH2O
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cuatro meses después de la histerectomía radical con conservación de los nervios
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parámetros de la dinámica urinaria determinados por el aparato de urodinámica: presión del detrusor
Periodo de tiempo: cuatro meses después de la histerectomía radical con conservación de los nervios
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presión del detrusor en cmH2O
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cuatro meses después de la histerectomía radical con conservación de los nervios
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parámetros de la dinámica urinaria determinados por el aparato de urodinámica: distensibilidad de la vejiga
Periodo de tiempo: cuatro meses después de la histerectomía radical con conservación de los nervios
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distensibilidad de la vejiga en ml/cmH2O
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cuatro meses después de la histerectomía radical con conservación de los nervios
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resultados de supervivencia: supervivencia ovalall
Periodo de tiempo: dos años después de la histerectomía radical con conservación de los nervios
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supervivencia global en meses
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dos años después de la histerectomía radical con conservación de los nervios
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resultados de supervivencia: supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: dos años después de la histerectomía radical con conservación de los nervios
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supervivencia libre de progresión en meses
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dos años después de la histerectomía radical con conservación de los nervios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wu Ming, MD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-OBGYN-2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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