Impatto dell'isterectomia radicale con risparmio di nervi sulla dinamica urinaria dei pazienti
12 gennaio 2017 aggiornato da: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital
Impatto dell'isterectomia radicale con risparmio di nervi sulla dinamica urinaria dei pazienti: uno studio controllato randomizzato
Sfondo: l'isterectomia radicale è una terapia importante per il cancro cervicale precoce. La disfunzione della dinamica urinaria è il più comune effetto avverso postoperatorio, che ha avuto un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti. L'isterectomia radicale con risparmio di nervi (NSRH) potrebbe riservare l'innervazione della vescica del plesso ipogastrico inferiore (IHP), migliorando così la dinamica urinaria postoperatoria. Inoltre non è chiaro l'impatto dei diversi strumenti energetici sulla dinamica urinaria.
Obiettivi: Questo studio ha lo scopo di confrontare le dinamiche urinarie prima e dopo NSRH e di analizzare la differenza tra la pinza BiClamp (BiClamp® forcip, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Germania) e il getto d'acqua (ERBEJET®2) sugli effetti della dissezione dell'IHP .
Popolazione in studio: cancro cervicale di stadio FIGO IB, tra cui 120 casi sono stati arruolati per essere assegnati in modo casuale al gruppo BiClamp o al gruppo a getto d'acqua.
Intervento: i pazienti accettano NSRH che sarà realizzato dal professor Ming Wu.
Metodi: a tutti i pazienti chirurgici si accede tramite dinamica urinaria prima e quattro mesi dopo NSRH. Il 14° giorno dopo gli interventi chirurgici, verrà rimosso il catetere urinario e verrà misurato il volume residuo di urina (RUV). Per i pazienti con RUV > 100 ml, verrà sostituito il catetere urinario.
Endpoint primario dello studio: il tasso di successo della rimozione del catetere urinario il 14° giorno dopo NSRH.
Endpoint secondario dello studio: dinamica urinaria quattro mesi dopo NSRH.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FIGO stadio IB
- ASA punteggio 0-2
Criteri di esclusione:
- Radioterapia o chemioterapia prima degli interventi chirurgici
- Punteggio ASA > 2
- Con dinamica urinaria anormale prima degli interventi chirurgici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo BiClamp
La pinza BiClamp (pinza BiClamp®, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Germania) viene utilizzata per sezionare il plesso ipogastrico inferiore
|
energia elettrica
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: gruppo getto d'acqua
il getto d'acqua (ERBEJET®2, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Germania) viene utilizzato per sezionare il plesso ipogastrico inferiore
|
energia del getto d'acqua
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
percentuale di successo nella rimozione del catetere urinario
Lasso di tempo: 14a giornata dopo isterectomia radicale con risparmio di nervi
|
tasso di successo (%) di rimozione del catetere urinario valutato per volume di urina residua inferiore a 100 ml
|
14a giornata dopo isterectomia radicale con risparmio di nervi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
parametri della dinamica urinaria determinati dall'apparato urodinamico: capacità e sensibilità della vescica
Lasso di tempo: quattro mesi dopo l'isterectomia radicale con risparmio di nervi
|
capacità e sensibilità della vescica in ml
|
quattro mesi dopo l'isterectomia radicale con risparmio di nervi
|
|
parametri di dinamica urinaria determinati dall'apparato urodinamico: volume urinario residuo
Lasso di tempo: quattro mesi dopo l'isterectomia radicale con risparmio di nervi
|
volume residuo di urina in ml
|
quattro mesi dopo l'isterectomia radicale con risparmio di nervi
|
|
parametri di dinamica urinaria determinati dall'apparato urodinamico: flusso urinario
Lasso di tempo: quattro mesi dopo l'isterectomia radicale con risparmio di nervi
|
flusso urinario in ml/s
|
quattro mesi dopo l'isterectomia radicale con risparmio di nervi
|
|
parametri di dinamica urinaria determinati dall'apparato urodinamico: pressione vescicale
Lasso di tempo: quattro mesi dopo l'isterectomia radicale con risparmio di nervi
|
pressione vescicale in cmH2O
|
quattro mesi dopo l'isterectomia radicale con risparmio di nervi
|
|
parametri di dinamica urinaria determinati dall'apparato urodinamico: pressione detrusoriale
Lasso di tempo: quattro mesi dopo l'isterectomia radicale con risparmio di nervi
|
pressione detrusoriale in cmH2O
|
quattro mesi dopo l'isterectomia radicale con risparmio di nervi
|
|
parametri di dinamica urinaria determinati dall'apparato urodinamico: compliance vescicale
Lasso di tempo: quattro mesi dopo l'isterectomia radicale con risparmio di nervi
|
compliance vescicale in ml/cmH2O
|
quattro mesi dopo l'isterectomia radicale con risparmio di nervi
|
|
esiti di sopravvivenza: sopravvivenza ovarica
Lasso di tempo: due anni dopo l'isterectomia radicale con risparmio di nervi
|
sopravvivenza globale in mesi
|
due anni dopo l'isterectomia radicale con risparmio di nervi
|
|
esiti di sopravvivenza: sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: due anni dopo l'isterectomia radicale con risparmio di nervi
|
sopravvivenza libera da progressione in mesi
|
due anni dopo l'isterectomia radicale con risparmio di nervi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wu Ming, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUMCH-OBGYN-2013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
IPD sarà condiviso con ricercatori autorizzati tramite database online.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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