Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av nervebesparende radikal hysterektomi på pasienters urindynamikk

12. januar 2017 oppdatert av: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital

Virkning av nervebesparende radikal hysterektomi på pasienters urindynamikk: en randomisert kontrollert prøvelse

Bakgrunn: Radikal hysterektomi er en viktig terapi for tidlig livmorhalskreft. Disfunksjon av urindynamikk er den vanligste postoperative bivirkningen, som hadde negativ innvirkning på pasientenes livskvalitet. Nervesparende radikal hysterektomi (NSRH) kan reservere inferior hypogastrisk plexus (IHP) innerverende blære, og dermed forbedre postoperativ urindynamikk. Videre er effekten av forskjellige energiinstrumenter på urindynamikken ikke klar.

Mål: Denne studien er å sammenligne urindynamikk før og etter NSRH, og å analysere forskjellen mellom BiClamp-tang (BiClamp®-tang, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Tyskland) og vannstråle (ERBEJET®2) om effekten av å dissekere IHP .

Studiepopulasjon: Livmorhalskreft i FIGO IB-stadiet, hvorav 120 tilfeller er registrert til tilfeldig tildelt BiClamp-gruppe eller vannstrålegruppe.

Intervensjon: Pasienter aksepterer NSRH som alt vil bli utført av professor Ming Wu.

Metoder: Alle kirurgiske pasienter nås via urindynamikk før og fire måneder etter NSRH. På den 14. dagen etter operasjoner vil urinkateter fjernes og resturinvolum (RUV) måles. For pasienter med RUV > 100 ml vil urinkateter bli erstattet.

Primært studieendepunkt: den vellykkede hastigheten for fjerning av urinkateter på den 14. dagen etter NSRH.

Sekundært studieendepunkt: urindynamikk fire måneder etter NSRH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FIGO trinn IB
  • ASA scoret 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling eller kjemoterapi før operasjoner
  • ASA-score > 2
  • Med unormal urindynamikk før operasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: BiClamp gruppe
BiClamp-tang (BiClamp®-tang, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Tyskland) brukes til å dissekere nedre hypogastrisk plexus
Fremgangsmåte: BiClamp gruppe
elektrisk energi
Andre navn:
  • BiClamp® tang, ERBE Elektromedizin
Aktiv komparator: vannstrålegruppe
vannstråle (ERBEJET®2, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Tyskland) brukes til å dissekere inferior hypogastrisk plexus
Fremgangsmåte: vannstrålegruppe
vannstråleenergi
Andre navn:
  • ERBEJET®2, ERBE Elektromedizin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vellykket hastighet for fjerning av urinkateter
Tidsramme: 14. dag etter nervebesparende radikal hysterektomi
vellykket frekvens (%) av fjerning av urinkateter vurdert ved resturinvolum mindre enn 100 ml
14. dag etter nervebesparende radikal hysterektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
urindynamikkparametere bestemt av urodynamikkapparat: blærekapasitet og sensasjon
Tidsramme: fire måneder etter nervebesparende radikal hysterektomi
blærekapasitet og følelse i ml
fire måneder etter nervebesparende radikal hysterektomi
urindynamikkparametere bestemt av urodynamikkapparat: gjenværende urinvolum
Tidsramme: fire måneder etter nervebesparende radikal hysterektomi
gjenværende urinvolum i ml
fire måneder etter nervebesparende radikal hysterektomi
urindynamikkparametere bestemt av urodynamikkapparat: urinstrømningshastighet
Tidsramme: fire måneder etter nervebesparende radikal hysterektomi
urinstrømningshastighet i ml/s
fire måneder etter nervebesparende radikal hysterektomi
urindynamikkparametere bestemt av urodynamikkapparat: blæretrykk
Tidsramme: fire måneder etter nervebesparende radikal hysterektomi
blæretrykk i cmH2O
fire måneder etter nervebesparende radikal hysterektomi
urindynamikkparametere bestemt av urodynamikkapparat: detrusortrykk
Tidsramme: fire måneder etter nervebesparende radikal hysterektomi
detrusortrykk i cmH2O
fire måneder etter nervebesparende radikal hysterektomi
urindynamikkparametere bestemt av urodynamikkapparat: blærekompliance
Tidsramme: fire måneder etter nervebesparende radikal hysterektomi
blære compliance i ml/cmH2O
fire måneder etter nervebesparende radikal hysterektomi
overlevelsesresultater: ovarall overlevelse
Tidsramme: to år etter nervebesparende radikal hysterektomi
total overlevelse i måneder
to år etter nervebesparende radikal hysterektomi
overlevelsesresultater: progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: to år etter nervebesparende radikal hysterektomi
progresjonsfri overlevelse på måneder
to år etter nervebesparende radikal hysterektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wu Ming, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-OBGYN-2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt med autoriserte forskere via online database.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på BiClamp gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere