Inverkan av nervbesparande radikal hysterektomi på patienternas urindynamik
Effekten av nervbesparande radikal hysterektomi på patienternas urindynamik: en randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund: Radikal hysterektomi är en viktig terapi för tidig livmoderhalscancer. Störning av urindynamiken är den vanligaste postoperativa biverkningen, som hade en negativ inverkan på patienternas livskvalitet. Nervsparande radikal hysterektomi (NSRH) kan reservera inferior hypogastric plexus (IHP) innerverande urinblåsa, vilket förbättrar postoperativ urindynamik. Dessutom är effekten av olika energiinstrument på urindynamiken inte klar.
Syfte: Denna studie är att jämföra urindynamik före och efter NSRH, och att analysera skillnaden mellan BiClamp pincett (BiClamp® pincett, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Tyskland) och vattenstråle (ERBEJET®2) om effekterna av dissekering av IHP .
Studiepopulation: Livmoderhalscancer i FIGO IB-stadiet, bland vilka 120 fall har registrerats för att slumpmässigt fördelas till BiClamp-grupp eller vattenstrålegrupp.
Intervention: Patienter accepterar NSRH som alla kommer att utföras av professor Ming Wu.
Metoder: Alla kirurgiska patienter nås via urindynamik före och fyra månader efter NSRH. Den 14:e dagen efter operationen kommer urinkatetern att tas bort och resturinvolymen (RUV) mäts. För patienter med RUV > 100 ml kommer urinkatetern att bytas ut.
Primär studieändpunkt: den framgångsrika frekvensen av avlägsnande av urinkateter på den 14:e dagen efter NSRH.
Sekundär studie endpoint: urindynamik fyra månader efter NSRH.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- FIGO steg IB
- ASA gör 0-2
Exklusions kriterier:
- Strålbehandling eller kemoterapi före operationer
- ASA-poäng > 2
- Med onormal urindynamik före operationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: BiClamp grupp
BiClamp pincett (BiClamp® pincett, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Tyskland) används för att dissekera inferior hypogastrisk plexus
|
elektrisk energi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: vattenstrålegrupp
vattenstråle (ERBEJET®2, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Tyskland) används för att dissekera inferior hypogastrisk plexus
|
vattenstråleenergi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgångsrik hastighet av avlägsnande av urinkateter
Tidsram: 14:e dagen efter nervbesparande radikal hysterektomi
|
framgångsrik frekvens (%) av avlägsnande av urinkateter bedömd med en kvarvarande urinvolym mindre än 100 ml
|
14:e dagen efter nervbesparande radikal hysterektomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
urindynamikparametrar som bestäms av urodynamiska apparater: blåskapacitet och känsla
Tidsram: fyra månader efter nervbesparande radikal hysterektomi
|
blåskapacitet och känsla i ml
|
fyra månader efter nervbesparande radikal hysterektomi
|
|
urindynamikparametrar som bestäms av urodynamiska apparater: resturinvolym
Tidsram: fyra månader efter nervbesparande radikal hysterektomi
|
resturinvolym i ml
|
fyra månader efter nervbesparande radikal hysterektomi
|
|
urindynamikparametrar som bestäms av urodynamiska apparater: urinflödeshastighet
Tidsram: fyra månader efter nervbesparande radikal hysterektomi
|
urinflödeshastighet i ml/s
|
fyra månader efter nervbesparande radikal hysterektomi
|
|
urindynamikparametrar som bestäms av urodynamiska apparater: blåstryck
Tidsram: fyra månader efter nervbesparande radikal hysterektomi
|
blåstryck i cmH2O
|
fyra månader efter nervbesparande radikal hysterektomi
|
|
urindynamikparametrar som bestäms av urodynamiska apparater: detrusortryck
Tidsram: fyra månader efter nervbesparande radikal hysterektomi
|
detrusortryck i cmH2O
|
fyra månader efter nervbesparande radikal hysterektomi
|
|
urindynamikparametrar som bestäms av urodynamiska apparater: urinblåsan
Tidsram: fyra månader efter nervbesparande radikal hysterektomi
|
urinblåsan i ml/cmH2O
|
fyra månader efter nervbesparande radikal hysterektomi
|
|
överlevnadsresultat: ovaral överlevnad
Tidsram: två år efter nervbesparande radikal hysterektomi
|
total överlevnad i månader
|
två år efter nervbesparande radikal hysterektomi
|
|
överlevnadsresultat: progressionsfri överlevnad
Tidsram: två år efter nervbesparande radikal hysterektomi
|
progressionsfri överlevnad på månader
|
två år efter nervbesparande radikal hysterektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wu Ming, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUMCH-OBGYN-2013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .