Hermoja säästävän radikaalin kohdunpoiston vaikutus potilaiden virtsan dynamiikkaan
Hermoja säästävän radikaalin kohdunpoiston vaikutus potilaiden virtsan dynamiikkaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Taustaa: Radikaalinen kohdunpoisto on tärkeä hoito varhaisessa kohdunkaulan syövässä. Virtsan dynamiikan toimintahäiriö on yleisin leikkauksen jälkeinen haittavaikutus, joka vaikutti negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun. Hermoja säästävä radikaali kohdunpoisto (NSRH) voisi varata alemman hypogastrisen plexuksen (IHP) hermottavan virtsarakon, mikä parantaa leikkauksen jälkeistä virtsan dynamiikkaa. Lisäksi eri energiainstrumenttien vaikutus virtsan dynamiikkaan ei ole selvä.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata virtsan dynamiikkaa ennen ja jälkeen NSRH:n ja analysoida BiClamp-pihdit (BiClamp®-pihdit, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Saksa) ja vesisuihkun (ERBEJET®2) välistä eroa IHP:n dissektoinnin vaikutuksista. .
Tutkimuspopulaatio: FIGO IB -vaiheen kohdunkaulansyöpä, josta 120 tapausta on rekisteröity satunnaisesti BiClamp- tai vesisuihkuryhmään.
Interventio: Potilaat hyväksyvät NSRH:n, jonka kaikki suorittaa professori Ming Wu.
Menetelmät: Kaikille kirurgisille potilaille päästään virtsadynamiikan avulla ennen ja neljä kuukautta NSRH:n jälkeen. 14. päivänä leikkausten jälkeen virtsakatetri poistetaan ja jäännösvirtsan tilavuus (RUV) mitataan. Potilaille, joiden RUV on > 100 ml, virtsakatetri vaihdetaan.
Ensisijainen tutkimuksen päätepiste: virtsakatetrin onnistunut poistonopeus 14. päivänä NSRH:n jälkeen.
Toissijaisen tutkimuksen päätepiste: virtsan dynamiikka neljä kuukautta NSRH:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FIGO vaihe IB
- ASA tulos 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Sädehoito tai kemoterapia ennen leikkausta
- ASA-pisteet > 2
- Epänormaali virtsan dynamiikka ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: BiClamp ryhmä
BiClamp-pihdiä (BiClamp®-pihti, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Saksa) käytetään alemman hypogastrisen plexuksen leikkaamiseen
|
sähköenergiaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: vesisuihkuryhmä
vesisuihkua (ERBEJET®2, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Saksa) käytetään alemman hypogastrisen plexuksen leikkaamiseen
|
vesisuihkun energiaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsakatetrin onnistunut poistonopeus
Aikaikkuna: 14. päivä hermoja säästävän radikaalin kohdunpoiston jälkeen
|
virtsakatetrin onnistunut poistoaste (%) mitattuna alle 100 ml:n jäännösvirtsan tilavuudella
|
14. päivä hermoja säästävän radikaalin kohdunpoiston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
urodynamiikkalaitteen määrittämät virtsan dynamiikan parametrit: virtsarakon kapasiteetti ja tunne
Aikaikkuna: neljä kuukautta hermoja säästävän radikaalin kohdunpoiston jälkeen
|
virtsarakon kapasiteetti ja tunne ml
|
neljä kuukautta hermoja säästävän radikaalin kohdunpoiston jälkeen
|
|
urodynamiikkalaitteen määrittämät virtsan dynamiikan parametrit: jäännösvirtsan tilavuus
Aikaikkuna: neljä kuukautta hermoja säästävän radikaalin kohdunpoiston jälkeen
|
jäännösvirtsan tilavuus ml
|
neljä kuukautta hermoja säästävän radikaalin kohdunpoiston jälkeen
|
|
urodynamiikkalaitteen määrittämät virtsan dynamiikan parametrit: virtsan virtausnopeus
Aikaikkuna: neljä kuukautta hermoja säästävän radikaalin kohdunpoiston jälkeen
|
virtsan virtausnopeus ml/s
|
neljä kuukautta hermoja säästävän radikaalin kohdunpoiston jälkeen
|
|
urodynamiikkalaitteen määrittämät virtsan dynamiikan parametrit: virtsarakon paine
Aikaikkuna: neljä kuukautta hermoja säästävän radikaalin kohdunpoiston jälkeen
|
virtsarakon paine yksikössä H2O
|
neljä kuukautta hermoja säästävän radikaalin kohdunpoiston jälkeen
|
|
urodynamiikkalaitteen määrittämät virtsan dynamiikan parametrit: detrusorin paine
Aikaikkuna: neljä kuukautta hermoja säästävän radikaalin kohdunpoiston jälkeen
|
detrusorin paine yksikössä H2O
|
neljä kuukautta hermoja säästävän radikaalin kohdunpoiston jälkeen
|
|
urodynamiikkalaitteen määrittämät virtsan dynamiikkaparametrit: virtsarakon mukautuminen
Aikaikkuna: neljä kuukautta hermoja säästävän radikaalin kohdunpoiston jälkeen
|
virtsarakon yhteensopivuus ml/cmH2O
|
neljä kuukautta hermoja säästävän radikaalin kohdunpoiston jälkeen
|
|
eloonjäämistulokset: munasarjan selviytyminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta hermoja säästävän radikaalin kohdunpoiston jälkeen
|
kokonaiseloonjääminen kuukausissa
|
kaksi vuotta hermoja säästävän radikaalin kohdunpoiston jälkeen
|
|
eloonjäämistulokset: etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta hermoja säästävän radikaalin kohdunpoiston jälkeen
|
etenemisvapaa eloonjääminen kuukausina
|
kaksi vuotta hermoja säästävän radikaalin kohdunpoiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wu Ming, MD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMCH-OBGYN-2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .