Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nervy šetřící radikální hysterektomie na dynamiku moči pacientů

12. ledna 2017 aktualizováno: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital

Vliv nervy šetřící radikální hysterektomie na dynamiku moči pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Východiska: Radikální hysterektomie je důležitou terapií časného karcinomu děložního hrdla. Porucha dynamiky moči je nejčastějším pooperačním nežádoucím účinkem, který měl negativní dopad na kvalitu života pacientů. Nervově šetřící radikální hysterektomie (NSRH) by mohla vyhradit inferiorní močový měchýř inferiorní hypogastrický plexus (IHP), a tím zlepšit pooperační dynamiku moči. Dále není jasný vliv různých energetických nástrojů na dynamiku moči.

Cíle: Tato studie má porovnat dynamiku moči před a po NSRH a analyzovat rozdíl mezi BiClamp kleštěmi (BiClamp® kleště, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Německo) a vodním paprskem (ERBEJET®2) o účincích disekce IHP .

Studovaná populace: Rakovina děložního čípku ve stadiu FIGO IB, z nichž 120 případů bylo náhodně rozděleno do skupiny BiClamp nebo do skupiny s vodními tryskami.

Intervence: Pacienti přijímají NSRH, což vše provede profesor Ming Wu.

Metody: Ke všem chirurgickým pacientům se přistupuje prostřednictvím dynamiky moči před a čtyři měsíce po NSRH. 14. den po operacích bude odstraněn močový katétr a bude změřen reziduální objem moči (RUV). U pacientů s RUV > 100 ml bude vyměněn močový katétr.

Primární cíl studie: úspěšnost odstranění močového katétru 14. den po NSRH.

Cíl sekundární studie: dynamika moči čtyři měsíce po NSRH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • FIGO fáze IB
  • ASA skóre 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Radioterapie nebo chemoterapie před operacemi
  • Skóre ASA > 2
  • S abnormální dynamikou moči před operacemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina BiClamp
Kleště BiClamp (kleště BiClamp®, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Německo) se používají k disekci dolního hypogastrického plexu
Postup: Skupina BiClamp
elektrické energie
Ostatní jména:
  • Kleště BiClamp®, ERBE Elektromedizin
Aktivní komparátor: skupina vodních paprsků
vodní paprsek (ERBEJET®2, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Německo) se používá k disekci dolního hypogastrického plexu
Postup: skupina vodních paprsků
energie vodního paprsku
Ostatní jména:
  • ERBEJET®2, ERBE Elektromedizin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost odstranění močového katétru
Časové okno: 14. den po nervy šetřící radikální hysterektomii
úspěšnost (%) odstranění močového katétru hodnocená reziduálním objemem moči menším než 100 ml
14. den po nervy šetřící radikální hysterektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
parametry dynamiky moči určené urodynamickým aparátem: kapacita a čití močového měchýře
Časové okno: čtyři měsíce po nervy šetřící radikální hysterektomii
kapacita a pocit močového měchýře v ml
čtyři měsíce po nervy šetřící radikální hysterektomii
parametry dynamiky moči stanovené urodynamickým aparátem: zbytkový objem moči
Časové okno: čtyři měsíce po nervy šetřící radikální hysterektomii
zbytkový objem moči v ml
čtyři měsíce po nervy šetřící radikální hysterektomii
parametry dynamiky moči stanovené urodynamickým aparátem: rychlost průtoku moči
Časové okno: čtyři měsíce po nervy šetřící radikální hysterektomii
rychlost průtoku moči v ml/s
čtyři měsíce po nervy šetřící radikální hysterektomii
parametry dynamiky moči stanovené urodynamickým aparátem: tlak v močovém měchýři
Časové okno: čtyři měsíce po nervy šetřící radikální hysterektomii
tlak v měchýři v cmH2O
čtyři měsíce po nervy šetřící radikální hysterektomii
parametry dynamiky moči stanovené urodynamickým aparátem: tlak detruzoru
Časové okno: čtyři měsíce po nervy šetřící radikální hysterektomii
tlak detruzoru v cmH2O
čtyři měsíce po nervy šetřící radikální hysterektomii
parametry dynamiky moči stanovené urodynamickým aparátem: poddajnost močového měchýře
Časové okno: čtyři měsíce po nervy šetřící radikální hysterektomii
poddajnost močového měchýře v ml/cmH2O
čtyři měsíce po nervy šetřící radikální hysterektomii
výsledky přežití: přežití vaječníků
Časové okno: dva roky po nervy šetřící radikální hysterektomii
celkové přežití v měsících
dva roky po nervy šetřící radikální hysterektomii
výsledky přežití: přežití bez progrese
Časové okno: dva roky po nervy šetřící radikální hysterektomii
přežití bez progrese v měsících
dva roky po nervy šetřící radikální hysterektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wu Ming, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-OBGYN-2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno s autorizovanými výzkumníky prostřednictvím online databáze.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Skupina BiClamp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit