Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af nervebesparende radikal hysterektomi på patienters urindynamik

12. januar 2017 opdateret af: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital

Virkning af nervebesparende radikal hysterektomi på patienters urindynamik: et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Radikal hysterektomi er en vigtig terapi for tidlig livmoderhalskræft. Disfunktion af urindynamikken er den mest almindelige postoperative bivirkninger, som havde negativ indvirkning på patienternes livskvalitet. Nervebesparende radikal hysterektomi (NSRH) kunne reservere inferior hypogastrisk plexus (IHP) innerverende blære og dermed forbedre postoperativ urindynamik. Desuden er indvirkningen af ​​forskellige energiinstrumenter på urindynamikken ikke klar.

Formål: Denne undersøgelse er at sammenligne urindynamikken før og efter NSRH, og at analysere forskellen mellem BiClamp pincet (BiClamp® pincet, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Tyskland) og vandstråle (ERBEJET®2) om virkningerne af at dissekere IHP .

Undersøgelsespopulation: Livmoderhalskræft i FIGO IB-stadiet, blandt hvilke 120 tilfælde er indskrevet til tilfældigt tildelt BiClamp-gruppe eller vandstrålegruppe.

Intervention: Patienter accepterer NSRH, som alt vil blive udført af professor Ming Wu.

Metoder: Alle kirurgiske patienter tilgås via urindynamik før og fire måneder efter NSRH. På den 14. dag efter operationer vil urinkateter blive fjernet, og resterende urinvolumen (RUV) vil blive målt. For patienter med RUV > 100 ml vil urinkateter blive udskiftet.

Primært studie-endepunkt: den vellykkede hastighed for fjernelse af urinkateter på den 14. dag efter NSRH.

Sekundært studie-endepunkt: urindynamik fire måneder efter NSRH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FIGO trin IB
  • ASA scorer 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling eller kemoterapi før operationer
  • ASA-score > 2
  • Med unormal urindynamik før operationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: BiClamp gruppe
BiClamp pincet (BiClamp® pincet, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Tyskland) bruges til at dissekere inferior hypogastrisk plexus
Procedure: BiClamp gruppe
elektrisk energi
Andre navne:
  • BiClamp® pincet, ERBE Elektromedizin
Aktiv komparator: vandstrålegruppe
vandstråle (ERBEJET®2, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Tyskland) bruges til at dissekere inferior hypogastrisk plexus
Procedure: vandstrålegruppe
vandstråleenergi
Andre navne:
  • ERBEJET®2, ERBE Elektromedizin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vellykket hastighed for fjernelse af urinkateter
Tidsramme: 14. dag efter nervebesparende radikal hysterektomi
vellykket hastighed (%) af fjernelse af urinkateter vurderet ved resterende urinvolumen mindre end 100 ml
14. dag efter nervebesparende radikal hysterektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
urindynamiske parametre bestemt af urodynamiske apparater: blærekapacitet og fornemmelse
Tidsramme: fire måneder efter nervebesparende radikal hysterektomi
blærekapacitet og fornemmelse i ml
fire måneder efter nervebesparende radikal hysterektomi
urindynamiske parametre bestemt af urodynamisk apparat: resterende urinvolumen
Tidsramme: fire måneder efter nervebesparende radikal hysterektomi
resterende urinvolumen i ml
fire måneder efter nervebesparende radikal hysterektomi
urindynamiske parametre bestemt af urodynamisk apparat: urinstrømningshastighed
Tidsramme: fire måneder efter nervebesparende radikal hysterektomi
urinflowhastighed i ml/s
fire måneder efter nervebesparende radikal hysterektomi
urindynamiske parametre bestemt af urodynamisk apparat: blæretryk
Tidsramme: fire måneder efter nervebesparende radikal hysterektomi
blæretryk i cmH2O
fire måneder efter nervebesparende radikal hysterektomi
urindynamiske parametre bestemt af urodynamisk apparat: detrusortryk
Tidsramme: fire måneder efter nervebesparende radikal hysterektomi
detrusortryk i cmH2O
fire måneder efter nervebesparende radikal hysterektomi
urindynamiske parametre bestemt af urodynamiske apparater: blærecompliance
Tidsramme: fire måneder efter nervebesparende radikal hysterektomi
blære compliance i ml/cmH2O
fire måneder efter nervebesparende radikal hysterektomi
overlevelsesresultater: ovaral overlevelse
Tidsramme: to år efter nervebesparende radikal hysterektomi
samlet overlevelse i måneder
to år efter nervebesparende radikal hysterektomi
overlevelsesresultater: progressionsfri overlevelse
Tidsramme: to år efter nervebesparende radikal hysterektomi
progressionsfri overlevelse i måneder
to år efter nervebesparende radikal hysterektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wu Ming, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2017

Først opslået (Skøn)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-OBGYN-2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt med autoriserede forskere via online database.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med BiClamp gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner