Indvirkning af nervebesparende radikal hysterektomi på patienters urindynamik
Virkning af nervebesparende radikal hysterektomi på patienters urindynamik: et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Radikal hysterektomi er en vigtig terapi for tidlig livmoderhalskræft. Disfunktion af urindynamikken er den mest almindelige postoperative bivirkninger, som havde negativ indvirkning på patienternes livskvalitet. Nervebesparende radikal hysterektomi (NSRH) kunne reservere inferior hypogastrisk plexus (IHP) innerverende blære og dermed forbedre postoperativ urindynamik. Desuden er indvirkningen af forskellige energiinstrumenter på urindynamikken ikke klar.
Formål: Denne undersøgelse er at sammenligne urindynamikken før og efter NSRH, og at analysere forskellen mellem BiClamp pincet (BiClamp® pincet, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Tyskland) og vandstråle (ERBEJET®2) om virkningerne af at dissekere IHP .
Undersøgelsespopulation: Livmoderhalskræft i FIGO IB-stadiet, blandt hvilke 120 tilfælde er indskrevet til tilfældigt tildelt BiClamp-gruppe eller vandstrålegruppe.
Intervention: Patienter accepterer NSRH, som alt vil blive udført af professor Ming Wu.
Metoder: Alle kirurgiske patienter tilgås via urindynamik før og fire måneder efter NSRH. På den 14. dag efter operationer vil urinkateter blive fjernet, og resterende urinvolumen (RUV) vil blive målt. For patienter med RUV > 100 ml vil urinkateter blive udskiftet.
Primært studie-endepunkt: den vellykkede hastighed for fjernelse af urinkateter på den 14. dag efter NSRH.
Sekundært studie-endepunkt: urindynamik fire måneder efter NSRH.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- FIGO trin IB
- ASA scorer 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Strålebehandling eller kemoterapi før operationer
- ASA-score > 2
- Med unormal urindynamik før operationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: BiClamp gruppe
BiClamp pincet (BiClamp® pincet, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Tyskland) bruges til at dissekere inferior hypogastrisk plexus
|
elektrisk energi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: vandstrålegruppe
vandstråle (ERBEJET®2, ERBE Elektromedizin, GmbH, Tuebingen, Tyskland) bruges til at dissekere inferior hypogastrisk plexus
|
vandstråleenergi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vellykket hastighed for fjernelse af urinkateter
Tidsramme: 14. dag efter nervebesparende radikal hysterektomi
|
vellykket hastighed (%) af fjernelse af urinkateter vurderet ved resterende urinvolumen mindre end 100 ml
|
14. dag efter nervebesparende radikal hysterektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urindynamiske parametre bestemt af urodynamiske apparater: blærekapacitet og fornemmelse
Tidsramme: fire måneder efter nervebesparende radikal hysterektomi
|
blærekapacitet og fornemmelse i ml
|
fire måneder efter nervebesparende radikal hysterektomi
|
|
urindynamiske parametre bestemt af urodynamisk apparat: resterende urinvolumen
Tidsramme: fire måneder efter nervebesparende radikal hysterektomi
|
resterende urinvolumen i ml
|
fire måneder efter nervebesparende radikal hysterektomi
|
|
urindynamiske parametre bestemt af urodynamisk apparat: urinstrømningshastighed
Tidsramme: fire måneder efter nervebesparende radikal hysterektomi
|
urinflowhastighed i ml/s
|
fire måneder efter nervebesparende radikal hysterektomi
|
|
urindynamiske parametre bestemt af urodynamisk apparat: blæretryk
Tidsramme: fire måneder efter nervebesparende radikal hysterektomi
|
blæretryk i cmH2O
|
fire måneder efter nervebesparende radikal hysterektomi
|
|
urindynamiske parametre bestemt af urodynamisk apparat: detrusortryk
Tidsramme: fire måneder efter nervebesparende radikal hysterektomi
|
detrusortryk i cmH2O
|
fire måneder efter nervebesparende radikal hysterektomi
|
|
urindynamiske parametre bestemt af urodynamiske apparater: blærecompliance
Tidsramme: fire måneder efter nervebesparende radikal hysterektomi
|
blære compliance i ml/cmH2O
|
fire måneder efter nervebesparende radikal hysterektomi
|
|
overlevelsesresultater: ovaral overlevelse
Tidsramme: to år efter nervebesparende radikal hysterektomi
|
samlet overlevelse i måneder
|
to år efter nervebesparende radikal hysterektomi
|
|
overlevelsesresultater: progressionsfri overlevelse
Tidsramme: to år efter nervebesparende radikal hysterektomi
|
progressionsfri overlevelse i måneder
|
to år efter nervebesparende radikal hysterektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wu Ming, MD, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMCH-OBGYN-2013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .