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がん外科治療におけるレーザー蛍光

2019年11月8日 更新者:Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

がん外科治療における Spy Elite、Pinpoint、および Firefly ロボット プラットフォーム システムによるレーザー蛍光の使用

臓器や組織の血管新生やリンパ節の解剖学をリアルタイムで評価するための蛍光の使用は、癌の外科的治療の可能性を秘めた最近の技術です。 組織血管新生のリアルタイム分析により、外科医は血液循環が多いまたは少ない領域を即座に特定できるため、外科的意思決定が容易になり、組織虚血に関連する合併症 (壊死、裂開、感染) を防止できます。 これは、消化器外科、腫瘍学における形成外科の修復、頭頸部外科の分野での応用が期待できる技術です。 さらに、蛍光は、泌尿器科、婦人科および消化器系の腫瘍を有する患者の腫瘍学的治療において、目的のリンパ節構造を特定する方法として使用できます。

ペスターナらによって導入されました。 2000 年代後半、術中インドシアニン支援レーザー血管造影による灌流マッピング システム (SPY Elite System © LifeCell Corp.、Branchburg、N.J.) は、乳がん治療後の手術の修復に最初に適用されました。 この方法は、癌手術における虚血性および感染性合併症の予防に役立つことが証明されました。 Pestana は、いくつかの再構成で使用された 29 の顕微手術フラップの前向き臨床シリーズで、フラップの部分的な損失の 1 つのケースを観察しました。現在の技術は術中の意思決定に関連する役割を果たしています。 同じ年に、ニューマン等。 乳房再建手術におけるシステムの最初の適用。 顕微手術用フラップによる再建の 10 の連続したケースの最初のシリーズでは、4 つのケースで、システムは低灌流領域の術中識別を可能にし、したがって外科的処置を変更しました。 著者らによると、インドシアニン レーザーによる支援とその後の乳房切除術による皮膚壊死の発症との間には 95% の相関があり、感度は 100%、特異度は 91% でした。 同様に、マレー等。 しかし、皮下乳房切除術を受けた患者の乳輪 - 乳頭複合体の術中灌流を評価し、皮膚循環の予測可能性に関して満足のいく結果を得ました。 大規模な臨床シリーズに参加し、他の手順を評価している他の著者は、合併症の予防に関して有効な結果を観察しています。

癌の腸手術後の吻合および瘻孔の血管灌流は、深刻で一般的な合併症のままです。 これらの瘻孔は、腸吻合部の灌流が不十分であることが原因である可能性があります。 インドシアニン支援レーザーによる術中血管造影を使用して、インドシアニン グリーン造影剤の静脈内注射後の血液灌流を視覚化できます。 いくつかのグループは、腸手術後の吻合部の血液灌流を評価する能力を報告しました。 彼らは後ろ向きに研究しましたが、Kudszus と同僚は、吻合がレーザー蛍光血管造影法を使用して検査された患者の 60% で、この方法を使用せずに歴史的にペアになった患者と比較して、瘻孔による再置換のリスクが減少したことを説明しました。 同じ原理を使用して、食道亜全摘術後の子宮頸部に転位する尿細管胃を評価できます。

現在、蛍光誘導センチネルリンパ節マッピングは乳癌で研究されており、結腸直腸癌、皮膚癌、子宮頸癌、外陰癌、頭頸部癌、肺癌、陰茎癌、癌、子宮内膜癌、胃癌および食道がん。

これらの初期の研究は、手術中のこの方法論の実現可能性を示しました。 青色色素のレーザー蛍光画像の比較は、蛍光画像が青色色素に取って代わることができることを示しています。なぜなら、蛍光画像は、組織への浸透深さが増し、患者の染色がなく、手術野がきれいになるため、青色色素を超えるからです。

今日まで、ブラジルの人口を評価する、SPY Elite System © システムまたは他のプラットフォーム (Pinpoint または Firefly) を使用した術中灌流マッピングおよびリンパ節構造の同定を含む臨床研究はありません。 客観的な方法で、この技術の影響は、腫瘍手術のより良いまたはより悪い進化における予測として、ならびに術中の行動の変化による局所虚血性合併症の予防における予測として

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
        • 募集
        • Ulysses Ribeiro Junior
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Marcus FKP Ramos, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -癌を患っており、次の手術のいずれかの適応がある患者:
  • 低位前方切除
  • 食道切除術
  • リンパ節郭清
  • 前立腺切除術
  • 骨盤または傍大動脈リンパ節郭清
  • 鎖骨上皮弁の適応のある頭頸部の手術
  • 乳房切除とその後の即時または後期乳房再建

除外基準:

  • 有害反応の既往歴のある患者、または造影剤に対する既知のアレルギー、またはヨウ素チンキ;
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:従来の腫瘍外科手術におけるインドシアニングリーン
従来の腫瘍外科手術におけるインドシアニングリーンレーザー蛍光血管造影 (AFLIICG) プラットフォーム (SPY-Elite) の使用
緑色のインドシアニンを使用したレーザー蛍光が外科的処置をガイドします。
実験的:低侵襲腫瘍外科手術におけるインドシアニングリーン
低侵襲腫瘍手術のためのインドシアニングリーンレーザー蛍光血管造影 (AFLIICG) プラットフォーム (Pinpoint) の使用
緑色のインドシアニンを使用したレーザー蛍光が外科的処置をガイドします。
実験的:ロボット支援腫瘍手術におけるインドシアニングリーン
ロボット支援腫瘍手術のためのインドシアニングリーンレーザー蛍光血管造影 (AFLIICG) プラットフォーム (Firefly) の使用
緑色のインドシアニンを使用したレーザー蛍光が外科的処置をガイドします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸管吻合瘻
時間枠:3年
腸腫瘍の腫瘍切除における腸吻合瘻率
3年
食道瘻
時間枠:3年
食道切除術における食道再建瘻率
3年
陽性リンパ節
時間枠:3年
患者あたりの蛍光陽性リンパ節の数
3年
病理学によって検出されたリンパ節
時間枠:3年
患者ごとの病理学によって検出されたリンパ節の数
3年
乳房切除術の皮膚壊死
時間枠:3年
乳房再建における乳房切除術の皮膚壊死率
3年
乳房インプラント押し出し
時間枠:3年
乳房再建における乳房インプラント押出率
3年
乳房再建における手術部位感染
時間枠:3年
乳房再建における手術部位感染率
3年
頭頸部再建における皮膚壊死
時間枠:3年
頭頸部再建における鎖骨上窩断裂における皮膚壊死率
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ulysses Ribeiro, MD、Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月12日

一次修了 (実際)

2017年10月12日

研究の完了 (予想される)

2020年12月10日

試験登録日

最初に提出

2017年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月8日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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