- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03021200
Laserowa fluorescencja w chirurgicznym leczeniu raka
Wykorzystanie laserowej fluorescencji z platformami robotów Spy Elite, Pinpoint i Firefly w chirurgicznym leczeniu raka
Wykorzystanie fluorescencji do oceny w czasie rzeczywistym unaczynienia narządów i tkanek oraz anatomii węzłów chłonnych to najnowsza technologia, która ma potencjał w chirurgicznym leczeniu raka. Analiza unaczynienia tkanek w czasie rzeczywistym pozwala chirurgowi na natychmiastową identyfikację obszarów o większym lub mniejszym ukrwieniu, co sprzyja podejmowaniu decyzji chirurgicznych i zapobieganiu powikłaniom związanym z niedokrwieniem tkanek (martwica, rozejście się tkanek, infekcje). Jest to technologia mająca potencjalne zastosowanie w obszarach Chirurgii Trawiennej, Naprawczej Chirurgii Plastycznej w Onkologii, Chirurgii Głowy i Szyi. Ponadto fluorescencja może być wykorzystana jako metoda identyfikacji struktur węzłów chłonnych będących przedmiotem zainteresowania w leczeniu onkologicznym pacjentów z nowotworami urologicznymi, ginekologicznymi i pokarmowymi.
Wprowadzony przez Pestanę i in. Pod koniec 2000 roku system mapowania perfuzji za pomocą śródoperacyjnej angiografii laserowej wspomaganej indocyjaninem (SPY Elite System © LifeCell Corp., Branchburg, NJ) miał swoje pierwsze zastosowanie w operacjach naprawczych po leczeniu raka piersi. Metoda okazała się przydatna w zapobieganiu powikłaniom niedokrwiennym i infekcyjnym w chirurgii onkologicznej. Pestana w prospektywnej serii klinicznej 29 płatów mikrochirurgicznych użytych w kilku rekonstrukcjach zaobserwował jeden przypadek częściowej utraty płata, przy czym obecna technologia odgrywa istotną rolę w podejmowaniu decyzji śródoperacyjnych. W tym samym roku Newman i in. Pierwsze zastosowanie systemu w chirurgii rekonstrukcji piersi. W początkowej serii 10 kolejnych przypadków rekonstrukcji płatami mikrochirurgicznymi, w 4 przypadkach system pozwolił na śródoperacyjną identyfikację obszarów o obniżonej perfuzji, zmieniając tym samym postępowanie operacyjne. Według autorów istnieje 95% korelacja między wspomaganiem laserem indocyjaninowym a późniejszym rozwojem martwicy skóry po mastektomii, z czułością 100% i swoistością 91%. Podobnie Murray i in. Oceniono natomiast śródoperacyjną perfuzję kompleksu otoczkowo-brodawkowego u pacjentek poddanych podskórnej mastektomii z zadowalającymi wynikami w zakresie przewidywalności krążenia skórnego. Inni autorzy w większych seriach klinicznych i oceniając inne procedury zaobserwowali ważne wyniki w zakresie zapobiegania powikłaniom.
Perfuzja naczyniowa zespoleń i przetok po operacjach jelita grubego z powodu raka pozostaje poważnym i częstym powikłaniem. Przetoki te mogą być spowodowane niedostateczną perfuzją zespolenia jelitowego. Śródoperacyjna angiografia z laserem wspomaganym indocyjaninami może być wykorzystana do wizualizacji perfuzji krwi po dożylnym wstrzyknięciu zielonego kontrastu indocyjaninowego. Kilka grup zgłosiło możliwość oceny perfuzji krwi w okolicy zespolenia po operacji jelita. Chociaż prowadzili badania retrospektywne, Kudszus i współpracownicy opisali zmniejszenie ryzyka rewizji z powodu przetoki u 60% pacjentów, u których zespolenie zbadano za pomocą laserowej angiografii fluorescencyjnej, w porównaniu z pacjentami w przeszłości sparowanymi bez tej metody. Tę samą zasadę można zastosować do oceny żołądka poddanego cewnikowaniu, który ma zostać przeniesiony do regionu szyjnego po subtotalnej resekcji przełyku.
Obecnie mapowanie węzła wartowniczego pod kontrolą fluorescencji jest badane w raku piersi, a także ma charakter badawczy w raku jelita grubego, raku skóry, raku szyjki macicy, raku sromu, raku głowy i szyi, raku płuc, raku prącia, raku Rak endometrium, rak żołądka i rak przełyku.
Te wczesne badania wykazały wykonalność tej metodologii podczas operacji. Porównanie obrazów fluorescencji laserowej na barwnikach niebieskich wskazuje, że obrazy fluorescencyjne mogą zastąpić barwniki niebieskie, ponieważ przewyższają je ze względu na zwiększoną głębokość penetracji tkanek i brak przebarwień u pacjenta oraz oczyszczenie pola operacyjnego.
Do chwili obecnej nie ma badań klinicznych dotyczących śródoperacyjnego mapowania perfuzji i identyfikacji struktur węzłów chłonnych za pomocą systemu SPY Elite System © lub innych platform (Pinpoint lub Firefly) w Brazylii, które oceniałyby populację brazylijską. W sposób obiektywny wpływ tej technologii jako predykcyjnej na lepszy lub gorszy rozwój chirurgii onkologicznej oraz na zapobieganie miejscowym powikłaniom niedokrwiennym poprzez śródgałkową zmianę postępowania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Rekrutacyjny
- Ulysses Ribeiro Junior
-
Kontakt:
- Evelise P Zaidan
- Numer telefonu: 55 11 38933546
- E-mail: evelise.zaidan@hc.usp.br
-
Pod-śledczy:
- Marcus FKP Ramos, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą nowotworową ze wskazaniem do jednej z następujących operacji:
- Niska przednia resekcja
- przełyku
- Limfadenektomia
- prostatektomia
- Limfadenektomia miednicy lub okołoaortalna
- Chirurgia głowy i szyi ze wskazaniem płata nadobojczykowego
- Mastektomia, po której następuje natychmiastowa lub późna rekonstrukcja piersi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią działań niepożądanych lub znaną alergią na kontrast lub nalewki jodowe;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zieleń indocyjaninowa w konwencjonalnej chirurgii onkologicznej
Wykorzystanie platform angiografii fluorescencyjnej zielonego lasera indocyjaninowego (AFLIICG) (SPY-Elite) w konwencjonalnych operacjach onkologicznych
|
Fluorescencja laserowa z wykorzystaniem zielonej indocjaniny prowadząca zabieg chirurgiczny.
|
|
Eksperymentalny: Zieleń indocyjaninowa w małoinwazyjnej chirurgii onkologicznej
Wykorzystanie platform do angiografii fluorescencyjnej zielonego lasera indocyjaninowego (AFLIICG) (Pinpoint) w małoinwazyjnych operacjach onkologicznych
|
Fluorescencja laserowa z wykorzystaniem zielonej indocjaniny prowadząca zabieg chirurgiczny.
|
|
Eksperymentalny: Zieleń indocyjaninowa w chirurgii onkologicznej wspomaganej robotem
Wykorzystanie platform angiografii fluorescencyjnej zielonego lasera indocyjaninowego (AFLIICG) (Firefly) w operacjach onkologicznych wspomaganych robotem
|
Fluorescencja laserowa z wykorzystaniem zielonej indocjaniny prowadząca zabieg chirurgiczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetoka zespolenia jelitowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek przetok zespoleń jelitowych w onkologicznych resekcjach guzów jelit
|
3 lata
|
|
Przetoka przełykowa
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość przetok rekonstrukcyjnych przełyku w esophagectomies
|
3 lata
|
|
dodatnie węzły chłonne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba węzłów chłonnych z dodatnim wynikiem fluorescencji na pacjenta
|
3 lata
|
|
węzły chłonne wykryte przez patologię
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba węzłów chłonnych wykrytych przez patologię na pacjenta
|
3 lata
|
|
Martwica skóry po mastektomii
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźnik martwicy skóry po mastektomii w rekonstrukcjach piersi
|
3 lata
|
|
Wyciskanie implantów piersi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Szybkość wytłaczania implantów piersi w rekonstrukcjach piersi
|
3 lata
|
|
Zakażenie miejsca operowanego w rekonstrukcjach piersi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego w przypadku rekonstrukcji piersi
|
3 lata
|
|
Martwica skóry w rekonstrukcji głowy i szyi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźnik martwicy skóry w cięciu nadobojczykowym w rekonstrukcji głowy i szyi
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ulysses Ribeiro, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP953/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zielona indocjana
-
Children's Hospital Los AngelesWycofane
-
Green Chef CorporationCitruslabsZakończonyZdrowa dieta | Zdrowe odżywianieStany Zjednoczone
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
University Medical Center GroningenRekrutacyjny
-
Cheng LeiJeszcze nie rekrutacjaAlergiczny nieżyt nosaChiny
-
Oystershell NVLice Solutions Resource Network (LSRN) ResearchRekrutacyjny
-
University of IowaZakończonyObrzęk limfatycznyStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of TexasZakończony
-
University of ArkansasZakończonyBiałko | MetabolizmStany Zjednoczone
-
Chef V, LLCCitruslabsZakończony