Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowa fluorescencja w chirurgicznym leczeniu raka

8 listopada 2019 zaktualizowane przez: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Wykorzystanie laserowej fluorescencji z platformami robotów Spy Elite, Pinpoint i Firefly w chirurgicznym leczeniu raka

Wykorzystanie fluorescencji do oceny w czasie rzeczywistym unaczynienia narządów i tkanek oraz anatomii węzłów chłonnych to najnowsza technologia, która ma potencjał w chirurgicznym leczeniu raka. Analiza unaczynienia tkanek w czasie rzeczywistym pozwala chirurgowi na natychmiastową identyfikację obszarów o większym lub mniejszym ukrwieniu, co sprzyja podejmowaniu decyzji chirurgicznych i zapobieganiu powikłaniom związanym z niedokrwieniem tkanek (martwica, rozejście się tkanek, infekcje). Jest to technologia mająca potencjalne zastosowanie w obszarach Chirurgii Trawiennej, Naprawczej Chirurgii Plastycznej w Onkologii, Chirurgii Głowy i Szyi. Ponadto fluorescencja może być wykorzystana jako metoda identyfikacji struktur węzłów chłonnych będących przedmiotem zainteresowania w leczeniu onkologicznym pacjentów z nowotworami urologicznymi, ginekologicznymi i pokarmowymi.

Wprowadzony przez Pestanę i in. Pod koniec 2000 roku system mapowania perfuzji za pomocą śródoperacyjnej angiografii laserowej wspomaganej indocyjaninem (SPY Elite System © LifeCell Corp., Branchburg, NJ) miał swoje pierwsze zastosowanie w operacjach naprawczych po leczeniu raka piersi. Metoda okazała się przydatna w zapobieganiu powikłaniom niedokrwiennym i infekcyjnym w chirurgii onkologicznej. Pestana w prospektywnej serii klinicznej 29 płatów mikrochirurgicznych użytych w kilku rekonstrukcjach zaobserwował jeden przypadek częściowej utraty płata, przy czym obecna technologia odgrywa istotną rolę w podejmowaniu decyzji śródoperacyjnych. W tym samym roku Newman i in. Pierwsze zastosowanie systemu w chirurgii rekonstrukcji piersi. W początkowej serii 10 kolejnych przypadków rekonstrukcji płatami mikrochirurgicznymi, w 4 przypadkach system pozwolił na śródoperacyjną identyfikację obszarów o obniżonej perfuzji, zmieniając tym samym postępowanie operacyjne. Według autorów istnieje 95% korelacja między wspomaganiem laserem indocyjaninowym a późniejszym rozwojem martwicy skóry po mastektomii, z czułością 100% i swoistością 91%. Podobnie Murray i in. Oceniono natomiast śródoperacyjną perfuzję kompleksu otoczkowo-brodawkowego u pacjentek poddanych podskórnej mastektomii z zadowalającymi wynikami w zakresie przewidywalności krążenia skórnego. Inni autorzy w większych seriach klinicznych i oceniając inne procedury zaobserwowali ważne wyniki w zakresie zapobiegania powikłaniom.

Perfuzja naczyniowa zespoleń i przetok po operacjach jelita grubego z powodu raka pozostaje poważnym i częstym powikłaniem. Przetoki te mogą być spowodowane niedostateczną perfuzją zespolenia jelitowego. Śródoperacyjna angiografia z laserem wspomaganym indocyjaninami może być wykorzystana do wizualizacji perfuzji krwi po dożylnym wstrzyknięciu zielonego kontrastu indocyjaninowego. Kilka grup zgłosiło możliwość oceny perfuzji krwi w okolicy zespolenia po operacji jelita. Chociaż prowadzili badania retrospektywne, Kudszus i współpracownicy opisali zmniejszenie ryzyka rewizji z powodu przetoki u 60% pacjentów, u których zespolenie zbadano za pomocą laserowej angiografii fluorescencyjnej, w porównaniu z pacjentami w przeszłości sparowanymi bez tej metody. Tę samą zasadę można zastosować do oceny żołądka poddanego cewnikowaniu, który ma zostać przeniesiony do regionu szyjnego po subtotalnej resekcji przełyku.

Obecnie mapowanie węzła wartowniczego pod kontrolą fluorescencji jest badane w raku piersi, a także ma charakter badawczy w raku jelita grubego, raku skóry, raku szyjki macicy, raku sromu, raku głowy i szyi, raku płuc, raku prącia, raku Rak endometrium, rak żołądka i rak przełyku.

Te wczesne badania wykazały wykonalność tej metodologii podczas operacji. Porównanie obrazów fluorescencji laserowej na barwnikach niebieskich wskazuje, że obrazy fluorescencyjne mogą zastąpić barwniki niebieskie, ponieważ przewyższają je ze względu na zwiększoną głębokość penetracji tkanek i brak przebarwień u pacjenta oraz oczyszczenie pola operacyjnego.

Do chwili obecnej nie ma badań klinicznych dotyczących śródoperacyjnego mapowania perfuzji i identyfikacji struktur węzłów chłonnych za pomocą systemu SPY Elite System © lub innych platform (Pinpoint lub Firefly) w Brazylii, które oceniałyby populację brazylijską. W sposób obiektywny wpływ tej technologii jako predykcyjnej na lepszy lub gorszy rozwój chirurgii onkologicznej oraz na zapobieganie miejscowym powikłaniom niedokrwiennym poprzez śródgałkową zmianę postępowania

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Rekrutacyjny
        • Ulysses Ribeiro Junior
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marcus FKP Ramos, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą nowotworową ze wskazaniem do jednej z następujących operacji:
  • Niska przednia resekcja
  • przełyku
  • Limfadenektomia
  • prostatektomia
  • Limfadenektomia miednicy lub okołoaortalna
  • Chirurgia głowy i szyi ze wskazaniem płata nadobojczykowego
  • Mastektomia, po której następuje natychmiastowa lub późna rekonstrukcja piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią działań niepożądanych lub znaną alergią na kontrast lub nalewki jodowe;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zieleń indocyjaninowa w konwencjonalnej chirurgii onkologicznej
Wykorzystanie platform angiografii fluorescencyjnej zielonego lasera indocyjaninowego (AFLIICG) (SPY-Elite) w konwencjonalnych operacjach onkologicznych
Fluorescencja laserowa z wykorzystaniem zielonej indocjaniny prowadząca zabieg chirurgiczny.
Eksperymentalny: Zieleń indocyjaninowa w małoinwazyjnej chirurgii onkologicznej
Wykorzystanie platform do angiografii fluorescencyjnej zielonego lasera indocyjaninowego (AFLIICG) (Pinpoint) w małoinwazyjnych operacjach onkologicznych
Fluorescencja laserowa z wykorzystaniem zielonej indocjaniny prowadząca zabieg chirurgiczny.
Eksperymentalny: Zieleń indocyjaninowa w chirurgii onkologicznej wspomaganej robotem
Wykorzystanie platform angiografii fluorescencyjnej zielonego lasera indocyjaninowego (AFLIICG) (Firefly) w operacjach onkologicznych wspomaganych robotem
Fluorescencja laserowa z wykorzystaniem zielonej indocjaniny prowadząca zabieg chirurgiczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetoka zespolenia jelitowego
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek przetok zespoleń jelitowych w onkologicznych resekcjach guzów jelit
3 lata
Przetoka przełykowa
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość przetok rekonstrukcyjnych przełyku w esophagectomies
3 lata
dodatnie węzły chłonne
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba węzłów chłonnych z dodatnim wynikiem fluorescencji na pacjenta
3 lata
węzły chłonne wykryte przez patologię
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba węzłów chłonnych wykrytych przez patologię na pacjenta
3 lata
Martwica skóry po mastektomii
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik martwicy skóry po mastektomii w rekonstrukcjach piersi
3 lata
Wyciskanie implantów piersi
Ramy czasowe: 3 lata
Szybkość wytłaczania implantów piersi w rekonstrukcjach piersi
3 lata
Zakażenie miejsca operowanego w rekonstrukcjach piersi
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego w przypadku rekonstrukcji piersi
3 lata
Martwica skóry w rekonstrukcji głowy i szyi
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik martwicy skóry w cięciu nadobojczykowym w rekonstrukcji głowy i szyi
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulysses Ribeiro, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Zielona indocjana

Subskrybuj