- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03021200
Laserfluoresenssi syövän kirurgisessa hoidossa
Laserfluoresenssin käyttö Spy Elite-, Pinpoint- ja Firefly Robotic Platform -järjestelmien kanssa syövän kirurgisessa hoidossa
Fluoresenssin käyttö elinten ja kudosten verisuonituksen ja imusolmukkeiden anatomian reaaliaikaiseen arviointiin on uusi teknologia, jolla on potentiaalia syövän kirurgiseen hoitoon. Reaaliaikainen kudosvaskularisaatioanalyysi mahdollistaa kirurgin välittömästi tunnistaa alueet, joilla on enemmän tai vähemmän verenkiertoa, mikä edistää kirurgista päätöksentekoa ja ehkäisee kudosiskemiaan liittyviä komplikaatioita (nekroosit, irtoamat ja infektiot). Se on teknologia, jota voidaan soveltaa ruoansulatuskirurgian, onkologian plastiikkakirurgian sekä pään ja kaulan kirurgian aloilla. Lisäksi fluoresenssia voidaan käyttää menetelmänä kiinnostavien imusolmukkeiden rakenteiden tunnistamiseen potilaiden, joilla on urologisia, gynekologisia ja ruoansulatuskanavan kasvaimia, onkologisessa hoidossa.
Esitteli Pestana et ai. 2000-luvun lopulla intraoperatiivisen indosyaniiniavusteisen laserangiografian (SPY Elite System © LifeCell Corp., Branchburg, N.J.) perfuusiokartoitusjärjestelmää käytettiin ensimmäisen kerran rintasyövän hoidon jälkeisen leikkauksen korjaamisessa. Menetelmä osoittautui käyttökelpoiseksi iskeemisten ja tarttuvien komplikaatioiden ehkäisyssä syöpäkirurgiassa. Pestana havaitsi 29 mikrokirurgisen läpän tulevassa kliinisessä sarjassa, jota käytettiin useissa rekonstruktioissa, yksittäisen läpän osittaisen katoamisen tapauksen, ja nykyisellä tekniikalla on olennainen rooli leikkauksen sisäisessä päätöksenteossa. Samana vuonna Newman et ai. Järjestelmän ensimmäinen sovellus rintojen jälleenrakennuskirurgiassa. Alkusarjassa, jossa oli 10 peräkkäistä rekonstruktiota mikrokirurgisilla läppäillä, neljässä tapauksessa järjestelmä mahdollisti alhaisen perfuusion alueiden intraoperatiivisen tunnistamisen, mikä muutti kirurgista toimenpidettä. Kirjoittajien mukaan indosyaniinilaseravusteisen ja myöhemmän mastektomia-ihonekroosin kehittymisen välillä oli 95 %:n korrelaatio herkkyyden ollessa 100 % ja spesifisyyden ollessa 91 %. Samoin Murray et ai. Arvioi kuitenkin isola-papillaarikompleksin intraoperatiivista perfuusiota potilailla, joille tehtiin subkutaaniset mastektomiat tyydyttävin tuloksin ihoverenkierron ennustettavuuden suhteen. Muut kirjoittajat suuremmissa kliinisissä sarjoissa ja muita toimenpiteitä arvioivat ovat havainneet päteviä tuloksia komplikaatioiden ehkäisyssä.
Anastomoosien ja fistulien verisuoniperfuusio syövän suolistoleikkauksen jälkeen on edelleen vakava ja yleinen komplikaatio. Nämä fistelit voivat johtua suoliston anastomoosin riittämättömästä perfuusiosta. Intraoperatiivista angiografiaa indosyaniiniavusteisella laserilla voidaan käyttää veren perfuusion visualisoimiseen indosyaniinivihreän kontrastin suonensisäisen injektion jälkeen. Useat ryhmät raportoivat kyvystä arvioida anastomoosialueen verenkiertoa suolistoleikkauksen jälkeen. Vaikka he tutkivat takautuvasti, Kudszus ja kollegat kuvasivat fistelistä johtuvan revision riskin pienenemistä 60 %:lla potilaista, joiden anastomoosi tutkittiin laserfluoresenssiangiografialla verrattuna historiallisesti parillisiin potilaisiin ilman tätä menetelmää. Samaa periaatetta voidaan käyttää arvioitaessa tubuloitunutta mahalaukkua, joka siirretään kohdunkaulan alueelle subtotal esophagectomia jälkeen.
Tällä hetkellä fluoresenssiohjattua vartioimusolmukekartoitusta on tutkittu rintasyövässä sekä tutkimusluonnetta paksusuolensyövän, ihosyövän, kohdunkaulan syövän, ulkosynnyttimen syövän, pään ja kaulan syövän, keuhkosyövän, peniksen syövän, kohdun limakalvon syövän, mahasyövän ja ruokatorven syöpä.
Nämä varhaiset tutkimukset osoittivat tämän menetelmän toteutettavuuden leikkauksen aikana. Laserfluoresenssikuvien vertailu sinisillä väreillä osoittaa, että fluoresenssikuvat voivat korvata siniset värit, koska ne ylittävät ne johtuen lisääntyneestä kudosten tunkeutumissyvyydestä ja värjäytymisen puuttumisesta potilaasta ja leikkauskentän puhdistamisesta.
Toistaiseksi Brasiliassa ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, jotka käsittäisivät intraoperatiivisen perfuusiokartoituksen ja imusolmukkeiden rakenteiden tunnistamisen SPY Elite System © -järjestelmällä tai muilla alustoilla (Pinpoint tai Firefly), jotka arvioivat Brasilian väestöä. Objektiivisesti tämän teknologian vaikutus ennustavana onkologisen leikkauksen parempaan tai huonompaan kehitykseen sekä paikallisten iskeemisten komplikaatioiden ehkäisyyn oppeaalisen käytöksen muutoksen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Rekrytointi
- Ulysses Ribeiro Junior
-
Ottaa yhteyttä:
- Evelise P Zaidan
- Puhelinnumero: 55 11 38933546
- Sähköposti: evelise.zaidan@hc.usp.br
-
Alatutkija:
- Marcus FKP Ramos, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on syöpä ja indikaatio johonkin seuraavista leikkauksista:
- Matala anterior-resektio
- Esophagectomia
- Lymfadenektomia
- Eturauhasen poisto
- Lantion tai paraortan lymfadenektomia
- Pään ja kaulan leikkaus, jossa on viite supraclavicular-läppä
- Rinnanpoisto, jota seuraa välitön tai myöhäinen rintojen rekonstruktio
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt haittavaikutuksia tai tiedossa oleva allergia varjoaineille tai joditinktuureille;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indosyaniinivihreä perinteisessä onkologisessa kirurgiassa
Indosyaniinivihreän laserfluoresenssiangiografia (AFLIICG) -alustojen (SPY-Elite) käyttö tavanomaisissa onkologisissa leikkauksissa
|
Laserfluoresenssi vihreällä indokianiinilla ohjaamassa kirurgista toimenpidettä.
|
|
Kokeellinen: Indosyaniinivihreä minimaalisesti invasiivisessa onkologisessa kirurgiassa
Indosyaniinivihreän laserfluoresenssiangiografian (AFLIICG) käyttöalustojen (Pinpoint) käyttö minimaalisesti invasiivisissa onkologisissa leikkauksissa
|
Laserfluoresenssi vihreällä indokianiinilla ohjaamassa kirurgista toimenpidettä.
|
|
Kokeellinen: Indosyaniinivihreä robottiavusteisessa onkologisessa kirurgiassa
Indosyaniinivihreän laserfluoresenssiangiografian (AFLIICG) alustojen (Firefly) käyttö robottiavusteisissa onkologisissa leikkauksissa
|
Laserfluoresenssi vihreällä indokianiinilla ohjaamassa kirurgista toimenpidettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston anastomoosifistula
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Suolen anastomoosifistulien määrä suoliston kasvainten onkologisessa resektiossa
|
3 vuotta
|
|
Ruokatorven fisteli
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ruokatorven rekonstruktiofisteli määrä esophagectomies
|
3 vuotta
|
|
positiiviset imusolmukkeet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Fluoresenssipositiivisten imusolmukkeiden lukumäärä potilasta kohti
|
3 vuotta
|
|
patologian havaitsemat imusolmukkeet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Patologian havaitsemien imusolmukkeiden määrä potilasta kohti
|
3 vuotta
|
|
Rinnanpoisto Ihonekroosi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Rinnanpoiston ihonekroosin määrä rintojen rekonstruktioissa
|
3 vuotta
|
|
Rintaimplanttien ekstruusio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Rintaimplanttien pursotusnopeus rintojen rekonstruktioissa
|
3 vuotta
|
|
Leikkauskohdan infektio rintojen rekonstruktioissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Leikkausalueen infektioiden määrä rintojen rekonstruktioissa
|
3 vuotta
|
|
Ihon nekroosi pään ja kaulan rekonstruktiossa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ihonekroosin määrä supraclavicular-leikkauksessa pään ja kaulan rekonstruktiossa
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ulysses Ribeiro, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP953/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .