Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laserfluoresenssi syövän kirurgisessa hoidossa

perjantai 8. marraskuuta 2019 päivittänyt: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Laserfluoresenssin käyttö Spy Elite-, Pinpoint- ja Firefly Robotic Platform -järjestelmien kanssa syövän kirurgisessa hoidossa

Fluoresenssin käyttö elinten ja kudosten verisuonituksen ja imusolmukkeiden anatomian reaaliaikaiseen arviointiin on uusi teknologia, jolla on potentiaalia syövän kirurgiseen hoitoon. Reaaliaikainen kudosvaskularisaatioanalyysi mahdollistaa kirurgin välittömästi tunnistaa alueet, joilla on enemmän tai vähemmän verenkiertoa, mikä edistää kirurgista päätöksentekoa ja ehkäisee kudosiskemiaan liittyviä komplikaatioita (nekroosit, irtoamat ja infektiot). Se on teknologia, jota voidaan soveltaa ruoansulatuskirurgian, onkologian plastiikkakirurgian sekä pään ja kaulan kirurgian aloilla. Lisäksi fluoresenssia voidaan käyttää menetelmänä kiinnostavien imusolmukkeiden rakenteiden tunnistamiseen potilaiden, joilla on urologisia, gynekologisia ja ruoansulatuskanavan kasvaimia, onkologisessa hoidossa.

Esitteli Pestana et ai. 2000-luvun lopulla intraoperatiivisen indosyaniiniavusteisen laserangiografian (SPY Elite System © LifeCell Corp., Branchburg, N.J.) perfuusiokartoitusjärjestelmää käytettiin ensimmäisen kerran rintasyövän hoidon jälkeisen leikkauksen korjaamisessa. Menetelmä osoittautui käyttökelpoiseksi iskeemisten ja tarttuvien komplikaatioiden ehkäisyssä syöpäkirurgiassa. Pestana havaitsi 29 mikrokirurgisen läpän tulevassa kliinisessä sarjassa, jota käytettiin useissa rekonstruktioissa, yksittäisen läpän osittaisen katoamisen tapauksen, ja nykyisellä tekniikalla on olennainen rooli leikkauksen sisäisessä päätöksenteossa. Samana vuonna Newman et ai. Järjestelmän ensimmäinen sovellus rintojen jälleenrakennuskirurgiassa. Alkusarjassa, jossa oli 10 peräkkäistä rekonstruktiota mikrokirurgisilla läppäillä, neljässä tapauksessa järjestelmä mahdollisti alhaisen perfuusion alueiden intraoperatiivisen tunnistamisen, mikä muutti kirurgista toimenpidettä. Kirjoittajien mukaan indosyaniinilaseravusteisen ja myöhemmän mastektomia-ihonekroosin kehittymisen välillä oli 95 %:n korrelaatio herkkyyden ollessa 100 % ja spesifisyyden ollessa 91 %. Samoin Murray et ai. Arvioi kuitenkin isola-papillaarikompleksin intraoperatiivista perfuusiota potilailla, joille tehtiin subkutaaniset mastektomiat tyydyttävin tuloksin ihoverenkierron ennustettavuuden suhteen. Muut kirjoittajat suuremmissa kliinisissä sarjoissa ja muita toimenpiteitä arvioivat ovat havainneet päteviä tuloksia komplikaatioiden ehkäisyssä.

Anastomoosien ja fistulien verisuoniperfuusio syövän suolistoleikkauksen jälkeen on edelleen vakava ja yleinen komplikaatio. Nämä fistelit voivat johtua suoliston anastomoosin riittämättömästä perfuusiosta. Intraoperatiivista angiografiaa indosyaniiniavusteisella laserilla voidaan käyttää veren perfuusion visualisoimiseen indosyaniinivihreän kontrastin suonensisäisen injektion jälkeen. Useat ryhmät raportoivat kyvystä arvioida anastomoosialueen verenkiertoa suolistoleikkauksen jälkeen. Vaikka he tutkivat takautuvasti, Kudszus ja kollegat kuvasivat fistelistä johtuvan revision riskin pienenemistä 60 %:lla potilaista, joiden anastomoosi tutkittiin laserfluoresenssiangiografialla verrattuna historiallisesti parillisiin potilaisiin ilman tätä menetelmää. Samaa periaatetta voidaan käyttää arvioitaessa tubuloitunutta mahalaukkua, joka siirretään kohdunkaulan alueelle subtotal esophagectomia jälkeen.

Tällä hetkellä fluoresenssiohjattua vartioimusolmukekartoitusta on tutkittu rintasyövässä sekä tutkimusluonnetta paksusuolensyövän, ihosyövän, kohdunkaulan syövän, ulkosynnyttimen syövän, pään ja kaulan syövän, keuhkosyövän, peniksen syövän, kohdun limakalvon syövän, mahasyövän ja ruokatorven syöpä.

Nämä varhaiset tutkimukset osoittivat tämän menetelmän toteutettavuuden leikkauksen aikana. Laserfluoresenssikuvien vertailu sinisillä väreillä osoittaa, että fluoresenssikuvat voivat korvata siniset värit, koska ne ylittävät ne johtuen lisääntyneestä kudosten tunkeutumissyvyydestä ja värjäytymisen puuttumisesta potilaasta ja leikkauskentän puhdistamisesta.

Toistaiseksi Brasiliassa ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, jotka käsittäisivät intraoperatiivisen perfuusiokartoituksen ja imusolmukkeiden rakenteiden tunnistamisen SPY Elite System © -järjestelmällä tai muilla alustoilla (Pinpoint tai Firefly), jotka arvioivat Brasilian väestöä. Objektiivisesti tämän teknologian vaikutus ennustavana onkologisen leikkauksen parempaan tai huonompaan kehitykseen sekä paikallisten iskeemisten komplikaatioiden ehkäisyyn oppeaalisen käytöksen muutoksen avulla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Rekrytointi
        • Ulysses Ribeiro Junior
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Marcus FKP Ramos, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on syöpä ja indikaatio johonkin seuraavista leikkauksista:
  • Matala anterior-resektio
  • Esophagectomia
  • Lymfadenektomia
  • Eturauhasen poisto
  • Lantion tai paraortan lymfadenektomia
  • Pään ja kaulan leikkaus, jossa on viite supraclavicular-läppä
  • Rinnanpoisto, jota seuraa välitön tai myöhäinen rintojen rekonstruktio

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt haittavaikutuksia tai tiedossa oleva allergia varjoaineille tai joditinktuureille;
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Indosyaniinivihreä perinteisessä onkologisessa kirurgiassa
Indosyaniinivihreän laserfluoresenssiangiografia (AFLIICG) -alustojen (SPY-Elite) käyttö tavanomaisissa onkologisissa leikkauksissa
Laserfluoresenssi vihreällä indokianiinilla ohjaamassa kirurgista toimenpidettä.
Kokeellinen: Indosyaniinivihreä minimaalisesti invasiivisessa onkologisessa kirurgiassa
Indosyaniinivihreän laserfluoresenssiangiografian (AFLIICG) käyttöalustojen (Pinpoint) käyttö minimaalisesti invasiivisissa onkologisissa leikkauksissa
Laserfluoresenssi vihreällä indokianiinilla ohjaamassa kirurgista toimenpidettä.
Kokeellinen: Indosyaniinivihreä robottiavusteisessa onkologisessa kirurgiassa
Indosyaniinivihreän laserfluoresenssiangiografian (AFLIICG) alustojen (Firefly) käyttö robottiavusteisissa onkologisissa leikkauksissa
Laserfluoresenssi vihreällä indokianiinilla ohjaamassa kirurgista toimenpidettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston anastomoosifistula
Aikaikkuna: 3 vuotta
Suolen anastomoosifistulien määrä suoliston kasvainten onkologisessa resektiossa
3 vuotta
Ruokatorven fisteli
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ruokatorven rekonstruktiofisteli määrä esophagectomies
3 vuotta
positiiviset imusolmukkeet
Aikaikkuna: 3 vuotta
Fluoresenssipositiivisten imusolmukkeiden lukumäärä potilasta kohti
3 vuotta
patologian havaitsemat imusolmukkeet
Aikaikkuna: 3 vuotta
Patologian havaitsemien imusolmukkeiden määrä potilasta kohti
3 vuotta
Rinnanpoisto Ihonekroosi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Rinnanpoiston ihonekroosin määrä rintojen rekonstruktioissa
3 vuotta
Rintaimplanttien ekstruusio
Aikaikkuna: 3 vuotta
Rintaimplanttien pursotusnopeus rintojen rekonstruktioissa
3 vuotta
Leikkauskohdan infektio rintojen rekonstruktioissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Leikkausalueen infektioiden määrä rintojen rekonstruktioissa
3 vuotta
Ihon nekroosi pään ja kaulan rekonstruktiossa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ihonekroosin määrä supraclavicular-leikkauksessa pään ja kaulan rekonstruktiossa
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulysses Ribeiro, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa