- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03021200
Laserfluoreszenz in der chirurgischen Behandlung von Krebs
Verwendung von Laserfluoreszenz mit Spy Elite-, Pinpoint- und Firefly-Roboterplattformsystemen in der chirurgischen Behandlung von Krebs
Die Verwendung von Fluoreszenz zur Echtzeitbewertung der Vaskularisierung von Organen und Geweben und der Lymphknotenanatomie ist eine neue Technologie mit Potenzial für die chirurgische Behandlung von Krebs. Die Echtzeitanalyse der Gewebevaskularisierung ermöglicht dem Chirurgen die sofortige Identifizierung von Bereichen mit mehr oder weniger Blutzirkulation, was die chirurgische Entscheidungsfindung und die Vermeidung von Komplikationen im Zusammenhang mit Gewebeischämie (Nekrose, Dehiszenzen und Infektionen) begünstigt. Es handelt sich um eine Technologie mit potenzieller Anwendung in den Bereichen Verdauungschirurgie, Reparatur plastischer Chirurgie in der Onkologie, Kopf- und Halschirurgie. Darüber hinaus kann die Fluoreszenz als Methode zur Identifizierung von interessanten Lymphknotenstrukturen bei der onkologischen Behandlung von Patienten mit urologischen, gynäkologischen und Verdauungstumoren verwendet werden.
Eingeführt von Pestana et al. In den späten 2000er Jahren fand das Perfusionskartierungssystem durch intraoperative Indocyanin-unterstützte Laserangiographie (SPY Elite System © LifeCell Corp., Branchburg, N.J.) seine erste Anwendung bei der Reparaturoperation nach einer Brustkrebsbehandlung. Das Verfahren erwies sich als nützlich bei der Prävention von ischämischen und infektiösen Komplikationen in der Krebschirurgie. Pestana beobachtete in einer prospektiven klinischen Serie von 29 mikrochirurgischen Lappen, die bei mehreren Rekonstruktionen verwendet wurden, einen einzigen Fall eines teilweisen Verlusts des Lappens, wobei die vorliegende Technologie eine relevante Rolle bei der intraoperativen Entscheidungsfindung spielt. Im selben Jahr haben Newman et al. Die erste Anwendung des Systems in der Brustrekonstruktionschirurgie. In einer ersten Serie von 10 konsekutiven Rekonstruktionsfällen mit mikrochirurgischen Lappen ermöglichte das System in 4 Fällen die intraoperative Identifizierung von Bereichen mit geringer Durchblutung und damit eine Änderung des chirurgischen Verfahrens. Nach Angaben der Autoren gab es eine 95-prozentige Korrelation zwischen der Indocyanin-Laser-gestützten Behandlung und der nachfolgenden Entwicklung einer Mastektomie-Hautnekrose mit einer Sensitivität von 100 % und einer Spezifität von 91 %. In ähnlicher Weise haben Murray et al. Bewertete jedoch die intraoperative Perfusion des Areola-Papillen-Komplexes bei Patientinnen, die einer subkutanen Mastektomie unterzogen wurden, mit zufriedenstellenden Ergebnissen in Bezug auf die Vorhersagbarkeit der Hautzirkulation. Andere Autoren haben in größeren klinischen Serien und bei der Bewertung anderer Verfahren valide Ergebnisse in Bezug auf die Prävention von Komplikationen beobachtet.
Die vaskuläre Perfusion von Anastomosen und Fisteln nach einer Darmoperation bei Krebs bleibt eine ernste und häufige Komplikation. Diese Fisteln können durch eine unzureichende Durchblutung der Darmanastomose verursacht werden. Die intraoperative Angiographie mit Indocyanin-unterstütztem Laser kann verwendet werden, um die Durchblutung nach intravenöser Injektion des Indocyanin-Grün-Kontrasts sichtbar zu machen. Mehrere Gruppen berichteten über die Möglichkeit, die Durchblutung des Anastomosenbereichs nach einer Darmoperation zu beurteilen. Obwohl sie retrospektiv untersuchten, beschrieben Kudszus und Kollegen eine Verringerung des Revisionsrisikos aufgrund von Fisteln bei 60 % der Patienten, deren Anastomose mittels Laserfluoreszenzangiographie untersucht wurde, im Vergleich zu historisch gepaarten Patienten ohne diese Methode. Das gleiche Prinzip kann verwendet werden, um den tubulisierten Magen zu bewerten, der nach einer subtotalen Ösophagektomie in die zervikale Region verlagert werden soll.
Derzeit wurde die fluoreszenzgesteuerte Sentinel-Lymphknotenkartierung bei Brustkrebs sowie Untersuchungscharakter bei Dickdarmkrebs, Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Vulvakrebs, Kopf- und Halskrebs, Lungenkrebs, Peniskrebs, Endometriumkrebs, Magenkrebs und Krebs untersucht Speiseröhrenkrebs.
Diese frühen Studien demonstrierten die Durchführbarkeit dieser Methodik während der Operation. Der Vergleich von Laserfluoreszenzbildern auf blauen Farbstoffen zeigt, dass Fluoreszenzbilder blaue Farbstoffe ersetzen können, da sie diese aufgrund der erhöhten Gewebedurchdringungstiefe und des Fehlens von Verfärbungen im Patienten und der Reinigung des Operationsfeldes übertreffen.
Bisher gibt es in Brasilien keine klinischen Studien zur intraoperativen Perfusionskartierung und Identifizierung von Lymphknotenstrukturen mit dem SPY Elite System©-System oder anderen Plattformen (Pinpoint oder Firefly) zur Bewertung der brasilianischen Bevölkerung. Auf objektive Weise ist der Einfluss dieser Technologie prädiktiv für die bessere oder schlechtere Entwicklung der onkologischen Operation sowie für die Verhinderung lokaler ischämischer Komplikationen durch intraopeale Verhaltensänderung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ulysses Ribeiro, MD
- Telefonnummer: 55 11 3893-2574
- E-Mail: ulysses.ribeiro@fm.usp.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Evelise P Zaidan
- Telefonnummer: 55 11 3893-3546
- E-Mail: evelize.zaidan@hc.fm.usp.br
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekrutierung
- Ulysses Ribeiro Junior
-
Kontakt:
- Evelise P Zaidan
- Telefonnummer: 55 11 38933546
- E-Mail: evelise.zaidan@hc.usp.br
-
Unterermittler:
- Marcus FKP Ramos, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Krebs und Indikation für eine der folgenden Operationen:
- Niedrige vordere Resektion
- Ösophagektomie
- Lymphadenektomie
- Prostatektomie
- Pelvine oder paraortale Lymphadenektomie
- Kopf-Hals-Chirurgie mit Indikation Supraklavikularlappen
- Mastektomie mit anschließender sofortiger oder später Brustrekonstruktion
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Nebenwirkungen oder bekannter Allergie gegen Kontrastmittel oder Jodtinkturen in der Vorgeschichte;
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Indocyaningrün in der konventionellen onkologischen Chirurgie
Verwendung von Indocyanin-Grün-Laser-Fluoreszenz-Angiographie (AFLIICG)-Plattformen (SPY-Elite) für konventionelle onkologische Operationen
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Laserfluoreszenz mit grünem Indocianin zur Führung des chirurgischen Eingriffs.
|
Experimental: Indocyaningrün in der minimal-invasiven onkologischen Chirurgie
Verwendung von Indocyanin-Grün-Laser-Fluoreszenz-Angiographie (AFLIICG)-Plattformen (Pinpoint) für minimal-invasive onkologische Operationen
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Laserfluoreszenz mit grünem Indocianin zur Führung des chirurgischen Eingriffs.
|
Experimental: Indocyaningrün in der roboterassistierten onkologischen Chirurgie
Verwendung von Indocyanin-Grün-Laser-Fluoreszenz-Angiographie (AFLIICG)-Plattformen (Firefly) für robotergestützte onkologische Operationen
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Laserfluoreszenz mit grünem Indocianin zur Führung des chirurgischen Eingriffs.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Darmanastomose Fistel
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Intestinale Anastomose-Fistelrate bei der onkologischen Resektion von Darmtumoren
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3 Jahre
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Ösophagusfistel
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Ösophagus-Rekonstruktion Fisteln Rate in Ösophagektomien
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3 Jahre
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positive lymphknoten
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Anzahl der fluoreszenzpositiven Lymphknoten pro Patient
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3 Jahre
|
pathologisch erkannte Lymphknoten
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Anzahl der pathologisch entdeckten Lymphknoten pro Patient
|
3 Jahre
|
Mastektomie Hautnekrose
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Mastektomie-Hautnekroserate bei Brustrekonstruktionen
|
3 Jahre
|
Extrusion von Brustimplantaten
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Extrusionsrate von Brustimplantaten bei Brustrekonstruktionen
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3 Jahre
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Wundinfektionen bei Brustrekonstruktionen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Infektionsrate an der Operationsstelle bei Brustrekonstruktionen
|
3 Jahre
|
Hautnekrose bei der Kopf-Hals-Rekonstruktion
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Hautnekroserate bei supraklavikulärem Schnitt bei Kopf- und Halsrekonstruktion
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ulysses Ribeiro, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NP953/16
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Klinische Studien zur Grünes Indocianin
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St. Jude Children's Research HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Regional...AbgeschlossenEisenüberlastung | Übermäßige Eisenbelastung des KörpersVereinigte Staaten