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Laserfluoreszenz in der chirurgischen Behandlung von Krebs

8. November 2019 aktualisiert von: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Verwendung von Laserfluoreszenz mit Spy Elite-, Pinpoint- und Firefly-Roboterplattformsystemen in der chirurgischen Behandlung von Krebs

Die Verwendung von Fluoreszenz zur Echtzeitbewertung der Vaskularisierung von Organen und Geweben und der Lymphknotenanatomie ist eine neue Technologie mit Potenzial für die chirurgische Behandlung von Krebs. Die Echtzeitanalyse der Gewebevaskularisierung ermöglicht dem Chirurgen die sofortige Identifizierung von Bereichen mit mehr oder weniger Blutzirkulation, was die chirurgische Entscheidungsfindung und die Vermeidung von Komplikationen im Zusammenhang mit Gewebeischämie (Nekrose, Dehiszenzen und Infektionen) begünstigt. Es handelt sich um eine Technologie mit potenzieller Anwendung in den Bereichen Verdauungschirurgie, Reparatur plastischer Chirurgie in der Onkologie, Kopf- und Halschirurgie. Darüber hinaus kann die Fluoreszenz als Methode zur Identifizierung von interessanten Lymphknotenstrukturen bei der onkologischen Behandlung von Patienten mit urologischen, gynäkologischen und Verdauungstumoren verwendet werden.

Eingeführt von Pestana et al. In den späten 2000er Jahren fand das Perfusionskartierungssystem durch intraoperative Indocyanin-unterstützte Laserangiographie (SPY Elite System © LifeCell Corp., Branchburg, N.J.) seine erste Anwendung bei der Reparaturoperation nach einer Brustkrebsbehandlung. Das Verfahren erwies sich als nützlich bei der Prävention von ischämischen und infektiösen Komplikationen in der Krebschirurgie. Pestana beobachtete in einer prospektiven klinischen Serie von 29 mikrochirurgischen Lappen, die bei mehreren Rekonstruktionen verwendet wurden, einen einzigen Fall eines teilweisen Verlusts des Lappens, wobei die vorliegende Technologie eine relevante Rolle bei der intraoperativen Entscheidungsfindung spielt. Im selben Jahr haben Newman et al. Die erste Anwendung des Systems in der Brustrekonstruktionschirurgie. In einer ersten Serie von 10 konsekutiven Rekonstruktionsfällen mit mikrochirurgischen Lappen ermöglichte das System in 4 Fällen die intraoperative Identifizierung von Bereichen mit geringer Durchblutung und damit eine Änderung des chirurgischen Verfahrens. Nach Angaben der Autoren gab es eine 95-prozentige Korrelation zwischen der Indocyanin-Laser-gestützten Behandlung und der nachfolgenden Entwicklung einer Mastektomie-Hautnekrose mit einer Sensitivität von 100 % und einer Spezifität von 91 %. In ähnlicher Weise haben Murray et al. Bewertete jedoch die intraoperative Perfusion des Areola-Papillen-Komplexes bei Patientinnen, die einer subkutanen Mastektomie unterzogen wurden, mit zufriedenstellenden Ergebnissen in Bezug auf die Vorhersagbarkeit der Hautzirkulation. Andere Autoren haben in größeren klinischen Serien und bei der Bewertung anderer Verfahren valide Ergebnisse in Bezug auf die Prävention von Komplikationen beobachtet.

Die vaskuläre Perfusion von Anastomosen und Fisteln nach einer Darmoperation bei Krebs bleibt eine ernste und häufige Komplikation. Diese Fisteln können durch eine unzureichende Durchblutung der Darmanastomose verursacht werden. Die intraoperative Angiographie mit Indocyanin-unterstütztem Laser kann verwendet werden, um die Durchblutung nach intravenöser Injektion des Indocyanin-Grün-Kontrasts sichtbar zu machen. Mehrere Gruppen berichteten über die Möglichkeit, die Durchblutung des Anastomosenbereichs nach einer Darmoperation zu beurteilen. Obwohl sie retrospektiv untersuchten, beschrieben Kudszus und Kollegen eine Verringerung des Revisionsrisikos aufgrund von Fisteln bei 60 % der Patienten, deren Anastomose mittels Laserfluoreszenzangiographie untersucht wurde, im Vergleich zu historisch gepaarten Patienten ohne diese Methode. Das gleiche Prinzip kann verwendet werden, um den tubulisierten Magen zu bewerten, der nach einer subtotalen Ösophagektomie in die zervikale Region verlagert werden soll.

Derzeit wurde die fluoreszenzgesteuerte Sentinel-Lymphknotenkartierung bei Brustkrebs sowie Untersuchungscharakter bei Dickdarmkrebs, Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Vulvakrebs, Kopf- und Halskrebs, Lungenkrebs, Peniskrebs, Endometriumkrebs, Magenkrebs und Krebs untersucht Speiseröhrenkrebs.

Diese frühen Studien demonstrierten die Durchführbarkeit dieser Methodik während der Operation. Der Vergleich von Laserfluoreszenzbildern auf blauen Farbstoffen zeigt, dass Fluoreszenzbilder blaue Farbstoffe ersetzen können, da sie diese aufgrund der erhöhten Gewebedurchdringungstiefe und des Fehlens von Verfärbungen im Patienten und der Reinigung des Operationsfeldes übertreffen.

Bisher gibt es in Brasilien keine klinischen Studien zur intraoperativen Perfusionskartierung und Identifizierung von Lymphknotenstrukturen mit dem SPY Elite System©-System oder anderen Plattformen (Pinpoint oder Firefly) zur Bewertung der brasilianischen Bevölkerung. Auf objektive Weise ist der Einfluss dieser Technologie prädiktiv für die bessere oder schlechtere Entwicklung der onkologischen Operation sowie für die Verhinderung lokaler ischämischer Komplikationen durch intraopeale Verhaltensänderung

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • Ulysses Ribeiro Junior
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marcus FKP Ramos, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Krebs und Indikation für eine der folgenden Operationen:
  • Niedrige vordere Resektion
  • Ösophagektomie
  • Lymphadenektomie
  • Prostatektomie
  • Pelvine oder paraortale Lymphadenektomie
  • Kopf-Hals-Chirurgie mit Indikation Supraklavikularlappen
  • Mastektomie mit anschließender sofortiger oder später Brustrekonstruktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nebenwirkungen oder bekannter Allergie gegen Kontrastmittel oder Jodtinkturen in der Vorgeschichte;
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indocyaningrün in der konventionellen onkologischen Chirurgie
Verwendung von Indocyanin-Grün-Laser-Fluoreszenz-Angiographie (AFLIICG)-Plattformen (SPY-Elite) für konventionelle onkologische Operationen
Laserfluoreszenz mit grünem Indocianin zur Führung des chirurgischen Eingriffs.
Experimental: Indocyaningrün in der minimal-invasiven onkologischen Chirurgie
Verwendung von Indocyanin-Grün-Laser-Fluoreszenz-Angiographie (AFLIICG)-Plattformen (Pinpoint) für minimal-invasive onkologische Operationen
Laserfluoreszenz mit grünem Indocianin zur Führung des chirurgischen Eingriffs.
Experimental: Indocyaningrün in der roboterassistierten onkologischen Chirurgie
Verwendung von Indocyanin-Grün-Laser-Fluoreszenz-Angiographie (AFLIICG)-Plattformen (Firefly) für robotergestützte onkologische Operationen
Laserfluoreszenz mit grünem Indocianin zur Führung des chirurgischen Eingriffs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmanastomose Fistel
Zeitfenster: 3 Jahre
Intestinale Anastomose-Fistelrate bei der onkologischen Resektion von Darmtumoren
3 Jahre
Ösophagusfistel
Zeitfenster: 3 Jahre
Ösophagus-Rekonstruktion Fisteln Rate in Ösophagektomien
3 Jahre
positive lymphknoten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anzahl der fluoreszenzpositiven Lymphknoten pro Patient
3 Jahre
pathologisch erkannte Lymphknoten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anzahl der pathologisch entdeckten Lymphknoten pro Patient
3 Jahre
Mastektomie Hautnekrose
Zeitfenster: 3 Jahre
Mastektomie-Hautnekroserate bei Brustrekonstruktionen
3 Jahre
Extrusion von Brustimplantaten
Zeitfenster: 3 Jahre
Extrusionsrate von Brustimplantaten bei Brustrekonstruktionen
3 Jahre
Wundinfektionen bei Brustrekonstruktionen
Zeitfenster: 3 Jahre
Infektionsrate an der Operationsstelle bei Brustrekonstruktionen
3 Jahre
Hautnekrose bei der Kopf-Hals-Rekonstruktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Hautnekroserate bei supraklavikulärem Schnitt bei Kopf- und Halsrekonstruktion
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulysses Ribeiro, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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