- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03021200
Laserová fluorescence v chirurgické léčbě rakoviny
Použití laserové fluorescence se systémy Spy Elite, Pinpoint a Firefly Robotic Platform Systems v chirurgické léčbě rakoviny
Využití fluorescence pro hodnocení vaskularizace orgánů a tkání a anatomie lymfatických uzlin v reálném čase je moderní technologií s potenciálem pro chirurgickou léčbu rakoviny. Analýza vaskularizace tkání v reálném čase umožňuje chirurgovi okamžitou identifikaci oblastí s větším či menším krevním oběhem, což podporuje chirurgické rozhodování a prevenci komplikací souvisejících s ischemií tkáně (nekrózy, dehiscence a infekce). Jde o technologii s potenciálním uplatněním v oblastech trávicí chirurgie, reparační plastické chirurgie v onkologii, chirurgie hlavy a krku. Kromě toho lze fluorescenci použít jako metodu k identifikaci struktur lymfatických uzlin, které jsou předmětem zájmu v onkologické léčbě pacientů s urologickými, gynekologickými a zažívacími nádory.
Zavedli Pestana et al. Koncem roku 2000 měl systém perfuzního mapování prostřednictvím intraoperační laserové angiografie asistované indocyaninem (SPY Elite System © LifeCell Corp., Branchburg, NJ) své první použití při opravě chirurgického zákroku po léčbě rakoviny prsu. Metoda se osvědčila v prevenci ischemických a infekčních komplikací v nádorové chirurgii. Pestana v prospektivní klinické sérii 29 mikrochirurgických laloků použitých v několika rekonstrukcích pozoroval jeden případ částečné ztráty laloku, přičemž současná technologie má relevantní roli v intraoperačním rozhodování. Ve stejném roce Newman a spol. První aplikace systému v rekonstrukční chirurgii prsu. V úvodní sérii 10 po sobě jdoucích případů rekonstrukce mikrochirurgickými laloky ve 4 případech systém umožnil intraoperační identifikaci oblastí s nízkou perfuzí a tím změnu operačního postupu. Podle autorů existovala 95% korelace mezi indocyaninovým laserem a následným rozvojem mastektomické kožní nekrózy se senzitivitou 100 % a specificitou 91 %. Podobně Murray a kol. Hodnotili však peroperační perfuzi areola-papilárního komplexu u pacientů podstupujících subkutánní mastektomii s uspokojivými výsledky z hlediska predikovatelnosti kožní cirkulace. Jiní autoři ve větších klinických sériích a hodnotící další postupy zaznamenali validní výsledky z hlediska prevence komplikací.
Cévní perfuze anastomóz a píštělí po operaci střev pro rakovinu zůstává závažnou a častou komplikací. Tyto píštěle mohou být způsobeny nedostatečnou perfuzí střevní anastomózy. Intraoperační angiografie s laserem za pomoci indocyaninu může být použita k vizualizaci krevní perfuze po intravenózní injekci kontrastu indocyaninové zeleně. Několik skupin uvedlo schopnost hodnotit krevní perfuzi anastomotické oblasti po operaci střeva. Přestože studovali retrospektivně, Kudszus a kolegové popsali snížení rizika revize v důsledku píštěle u 60 % pacientů, jejichž anastomóza byla vyšetřena pomocí laserové fluorescenční angiografie ve srovnání s historicky spárovanými pacienty bez této metody. Stejný princip lze použít k hodnocení tubulizovaného žaludku, který má být transponován do cervikální oblasti po subtotální ezofagektomii.
V současné době je fluorescenčně řízené mapování sentinelových lymfatických uzlin studováno u rakoviny prsu a také vyšetřovací charakter u kolorektálního karcinomu, rakoviny kůže, rakoviny děložního čípku, rakoviny vulvy, hlavy a krku, rakoviny plic, rakoviny penisu, rakoviny Endometriální rakoviny, rakoviny žaludku a rakovina jícnu.
Tyto rané studie prokázaly proveditelnost této metodologie během operace. Srovnání laserových fluorescenčních obrazů na modrých barvivech ukazuje, že fluorescenční obrazy mohou nahradit modrá barviva, protože je převyšují v důsledku zvýšené hloubky pronikání tkání a absence barvení u pacienta a čištění operačního pole.
K dnešnímu dni neexistují v Brazílii žádné klinické studie zahrnující intraoperační perfuzní mapování a identifikaci struktur lymfatických uzlin pomocí systému SPY Elite System © nebo jiných platforem (Pinpoint nebo Firefly), které by vyhodnocovaly brazilskou populaci. Objektivním způsobem vliv této technologie jako prediktivní v lepším či horším vývoji onkologické chirurgie i v prevenci lokálních ischemických komplikací pomocí intraopeální změny chování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ulysses Ribeiro, MD
- Telefonní číslo: 55 11 3893-2574
- E-mail: ulysses.ribeiro@fm.usp.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Evelise P Zaidan
- Telefonní číslo: 55 11 3893-3546
- E-mail: evelize.zaidan@hc.fm.usp.br
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Nábor
- Ulysses Ribeiro Junior
-
Kontakt:
- Evelise P Zaidan
- Telefonní číslo: 55 11 38933546
- E-mail: evelise.zaidan@hc.usp.br
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marcus FKP Ramos, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou a indikace k jedné z následujících operací:
- Nízká přední resekce
- Esofagektomie
- Lymfadenektomie
- Prostatektomie
- Pánevní nebo paraortální lymfadenektomie
- Operace hlavy a krku s indikací supraklavikulárního laloku
- Mastektomie následovaná okamžitou nebo pozdní rekonstrukcí prsu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou nežádoucích reakcí nebo známou alergií na kontrastní látky nebo jódové tinktury;
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Indocyaninová zeleň v konvenční onkologické chirurgii
Využití platforem laserové fluorescenční angiografie s indocyaninovou zelenou (AFLIICG) (SPY-Elite) pro konvenční onkologické operace
|
Laserová fluorescence využívající zelený indocianin, který řídí chirurgický zákrok.
|
Experimentální: Indocyaninová zeleň v minimálně invazivní onkologické chirurgii
Využití platforem laserové fluorescenční angiografie s indocyaninovou zelenou (AFLIICG) (Pinpoint) pro minimálně invazivní onkologické operace
|
Laserová fluorescence využívající zelený indocianin, který řídí chirurgický zákrok.
|
Experimentální: Indocyaninová zeleň v roboticky asistované onkologické chirurgii
Využití platforem laserové fluorescenční angiografie s indocyaninovou zelenou (AFLIICG) (Firefly) pro roboticky asistované onkologické operace
|
Laserová fluorescence využívající zelený indocianin, který řídí chirurgický zákrok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střevní anastomóza píštěl
Časové okno: 3 roky
|
Intestinální anastomóza Fistula Frekvence při onkologické resekci střevních nádorů
|
3 roky
|
Ezofageální píštěl
Časové okno: 3 roky
|
Frekvence píštěle při rekonstrukci jícnu při ezofagektomiích
|
3 roky
|
pozitivní lymfatické uzliny
Časové okno: 3 roky
|
Počet fluorescenčně pozitivních lymfatických uzlin na pacienta
|
3 roky
|
lymfatické uzliny detekované patologií
Časové okno: 3 roky
|
Počet lymfatických uzlin detekovaných patologií na pacienta
|
3 roky
|
Mastektomická kožní nekróza
Časové okno: 3 roky
|
Míra nekrózy kůže po mastektomii při rekonstrukcích prsu
|
3 roky
|
Extruze prsních implantátů
Časové okno: 3 roky
|
Rychlost vytlačování prsních implantátů při rekonstrukcích prsou
|
3 roky
|
Infekce místa chirurgického zákroku při rekonstrukcích prsu
Časové okno: 3 roky
|
Míra infekce v místě chirurgického zákroku při rekonstrukcích prsu
|
3 roky
|
Nekróza kůže při rekonstrukci hlavy a krku
Časové okno: 3 roky
|
Míra nekrózy kůže u supraklavikulárního řezu při rekonstrukci hlavy a krku
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulysses Ribeiro, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP953/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .