Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová fluorescence v chirurgické léčbě rakoviny

8. listopadu 2019 aktualizováno: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Použití laserové fluorescence se systémy Spy Elite, Pinpoint a Firefly Robotic Platform Systems v chirurgické léčbě rakoviny

Využití fluorescence pro hodnocení vaskularizace orgánů a tkání a anatomie lymfatických uzlin v reálném čase je moderní technologií s potenciálem pro chirurgickou léčbu rakoviny. Analýza vaskularizace tkání v reálném čase umožňuje chirurgovi okamžitou identifikaci oblastí s větším či menším krevním oběhem, což podporuje chirurgické rozhodování a prevenci komplikací souvisejících s ischemií tkáně (nekrózy, dehiscence a infekce). Jde o technologii s potenciálním uplatněním v oblastech trávicí chirurgie, reparační plastické chirurgie v onkologii, chirurgie hlavy a krku. Kromě toho lze fluorescenci použít jako metodu k identifikaci struktur lymfatických uzlin, které jsou předmětem zájmu v onkologické léčbě pacientů s urologickými, gynekologickými a zažívacími nádory.

Zavedli Pestana et al. Koncem roku 2000 měl systém perfuzního mapování prostřednictvím intraoperační laserové angiografie asistované indocyaninem (SPY Elite System © LifeCell Corp., Branchburg, NJ) své první použití při opravě chirurgického zákroku po léčbě rakoviny prsu. Metoda se osvědčila v prevenci ischemických a infekčních komplikací v nádorové chirurgii. Pestana v prospektivní klinické sérii 29 mikrochirurgických laloků použitých v několika rekonstrukcích pozoroval jeden případ částečné ztráty laloku, přičemž současná technologie má relevantní roli v intraoperačním rozhodování. Ve stejném roce Newman a spol. První aplikace systému v rekonstrukční chirurgii prsu. V úvodní sérii 10 po sobě jdoucích případů rekonstrukce mikrochirurgickými laloky ve 4 případech systém umožnil intraoperační identifikaci oblastí s nízkou perfuzí a tím změnu operačního postupu. Podle autorů existovala 95% korelace mezi indocyaninovým laserem a následným rozvojem mastektomické kožní nekrózy se senzitivitou 100 % a specificitou 91 %. Podobně Murray a kol. Hodnotili však peroperační perfuzi areola-papilárního komplexu u pacientů podstupujících subkutánní mastektomii s uspokojivými výsledky z hlediska predikovatelnosti kožní cirkulace. Jiní autoři ve větších klinických sériích a hodnotící další postupy zaznamenali validní výsledky z hlediska prevence komplikací.

Cévní perfuze anastomóz a píštělí po operaci střev pro rakovinu zůstává závažnou a častou komplikací. Tyto píštěle mohou být způsobeny nedostatečnou perfuzí střevní anastomózy. Intraoperační angiografie s laserem za pomoci indocyaninu může být použita k vizualizaci krevní perfuze po intravenózní injekci kontrastu indocyaninové zeleně. Několik skupin uvedlo schopnost hodnotit krevní perfuzi anastomotické oblasti po operaci střeva. Přestože studovali retrospektivně, Kudszus a kolegové popsali snížení rizika revize v důsledku píštěle u 60 % pacientů, jejichž anastomóza byla vyšetřena pomocí laserové fluorescenční angiografie ve srovnání s historicky spárovanými pacienty bez této metody. Stejný princip lze použít k hodnocení tubulizovaného žaludku, který má být transponován do cervikální oblasti po subtotální ezofagektomii.

V současné době je fluorescenčně řízené mapování sentinelových lymfatických uzlin studováno u rakoviny prsu a také vyšetřovací charakter u kolorektálního karcinomu, rakoviny kůže, rakoviny děložního čípku, rakoviny vulvy, hlavy a krku, rakoviny plic, rakoviny penisu, rakoviny Endometriální rakoviny, rakoviny žaludku a rakovina jícnu.

Tyto rané studie prokázaly proveditelnost této metodologie během operace. Srovnání laserových fluorescenčních obrazů na modrých barvivech ukazuje, že fluorescenční obrazy mohou nahradit modrá barviva, protože je převyšují v důsledku zvýšené hloubky pronikání tkání a absence barvení u pacienta a čištění operačního pole.

K dnešnímu dni neexistují v Brazílii žádné klinické studie zahrnující intraoperační perfuzní mapování a identifikaci struktur lymfatických uzlin pomocí systému SPY Elite System © nebo jiných platforem (Pinpoint nebo Firefly), které by vyhodnocovaly brazilskou populaci. Objektivním způsobem vliv této technologie jako prediktivní v lepším či horším vývoji onkologické chirurgie i v prevenci lokálních ischemických komplikací pomocí intraopeální změny chování

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Nábor
        • Ulysses Ribeiro Junior
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcus FKP Ramos, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou a indikace k jedné z následujících operací:
  • Nízká přední resekce
  • Esofagektomie
  • Lymfadenektomie
  • Prostatektomie
  • Pánevní nebo paraortální lymfadenektomie
  • Operace hlavy a krku s indikací supraklavikulárního laloku
  • Mastektomie následovaná okamžitou nebo pozdní rekonstrukcí prsu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou nežádoucích reakcí nebo známou alergií na kontrastní látky nebo jódové tinktury;
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indocyaninová zeleň v konvenční onkologické chirurgii
Využití platforem laserové fluorescenční angiografie s indocyaninovou zelenou (AFLIICG) (SPY-Elite) pro konvenční onkologické operace
Laserová fluorescence využívající zelený indocianin, který řídí chirurgický zákrok.
Experimentální: Indocyaninová zeleň v minimálně invazivní onkologické chirurgii
Využití platforem laserové fluorescenční angiografie s indocyaninovou zelenou (AFLIICG) (Pinpoint) pro minimálně invazivní onkologické operace
Laserová fluorescence využívající zelený indocianin, který řídí chirurgický zákrok.
Experimentální: Indocyaninová zeleň v roboticky asistované onkologické chirurgii
Využití platforem laserové fluorescenční angiografie s indocyaninovou zelenou (AFLIICG) (Firefly) pro roboticky asistované onkologické operace
Laserová fluorescence využívající zelený indocianin, který řídí chirurgický zákrok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní anastomóza píštěl
Časové okno: 3 roky
Intestinální anastomóza Fistula Frekvence při onkologické resekci střevních nádorů
3 roky
Ezofageální píštěl
Časové okno: 3 roky
Frekvence píštěle při rekonstrukci jícnu při ezofagektomiích
3 roky
pozitivní lymfatické uzliny
Časové okno: 3 roky
Počet fluorescenčně pozitivních lymfatických uzlin na pacienta
3 roky
lymfatické uzliny detekované patologií
Časové okno: 3 roky
Počet lymfatických uzlin detekovaných patologií na pacienta
3 roky
Mastektomická kožní nekróza
Časové okno: 3 roky
Míra nekrózy kůže po mastektomii při rekonstrukcích prsu
3 roky
Extruze prsních implantátů
Časové okno: 3 roky
Rychlost vytlačování prsních implantátů při rekonstrukcích prsou
3 roky
Infekce místa chirurgického zákroku při rekonstrukcích prsu
Časové okno: 3 roky
Míra infekce v místě chirurgického zákroku při rekonstrukcích prsu
3 roky
Nekróza kůže při rekonstrukci hlavy a krku
Časové okno: 3 roky
Míra nekrózy kůže u supraklavikulárního řezu při rekonstrukci hlavy a krku
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulysses Ribeiro, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

10. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit