Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерная флуоресценция в хирургическом лечении рака

8 ноября 2019 г. обновлено: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Использование лазерной флуоресценции с системами роботизированных платформ Spy Elite, Pinpoint и Firefly в хирургическом лечении рака

Использование флуоресценции для оценки васкуляризации органов и тканей и анатомии лимфатических узлов в режиме реального времени является новейшей технологией с потенциалом для хирургического лечения рака. Анализ васкуляризации тканей в режиме реального времени позволяет хирургу немедленно определить области с большим или меньшим кровообращением, способствуя принятию хирургического решения и предотвращая осложнения, связанные с ишемией тканей (некроз, расхождение швов и инфекции). Это технология с потенциальным применением в области пищеварительной хирургии, восстановительной пластической хирургии в онкологии, хирургии головы и шеи. Кроме того, флуоресценция может быть использована в качестве метода идентификации структур лимфатических узлов, представляющих интерес для онкологического лечения пациентов с урологическими, гинекологическими и пищеварительными опухолями.

Представлено Pestana et al. В конце 2000-х годов система картирования перфузии с помощью интраоперационной лазерной ангиографии с индоцианином (SPY Elite System © LifeCell Corp., Бранчбург, Нью-Джерси) впервые применялась в восстановительной хирургии после лечения рака молочной железы. Метод оказался полезным в профилактике ишемических и инфекционных осложнений в онкологической хирургии. Pestana в проспективной клинической серии из 29 микрохирургических лоскутов, использованных в нескольких реконструкциях, наблюдала единственный случай частичной потери лоскута, при этом данная технология играет важную роль в принятии интраоперационных решений. В том же году Ньюман и др. Первое применение системы в хирургии реконструкции молочной железы. В исходной серии из 10 последовательных случаев реконструкции микрохирургическими лоскутами в 4 случаях система позволила интраоперационно идентифицировать области низкой перфузии, тем самым изменив хирургическую процедуру. По данным авторов, существует 95% корреляция между индоцианиновым лазером и последующим развитием некроза кожи при мастэктомии с чувствительностью 100% и специфичностью 91%. Точно так же Мюррей и соавт. Однако оценивали интраоперационную перфузию ареоло-папиллярного комплекса у пациентов, подвергшихся подкожной мастэктомии, с удовлетворительными результатами с точки зрения предсказуемости кожного кровообращения. Другие авторы в более крупных клинических сериях и при оценке других процедур наблюдали достоверные результаты с точки зрения предотвращения осложнений.

Сосудистая перфузия анастомозов и свищей после операции на кишечнике по поводу рака остается серьезным и частым осложнением. Эти свищи могут быть вызваны недостаточной перфузией кишечного анастомоза. Интраоперационная ангиография с индоцианиновым лазером может быть использована для визуализации перфузии крови после внутривенной инъекции индоцианинового зеленого контраста. Несколько групп сообщили о возможности оценки перфузии крови в области анастомоза после операции на кишечнике. Хотя они изучали ретроспективно, Kudszus и коллеги описали снижение риска ревизии из-за свища у 60% пациентов, у которых анастомоз был исследован с помощью лазерной флуоресцентной ангиографии по сравнению с исторически объединенными пациентами без этого метода. Тот же принцип можно использовать для оценки транспозиции тубулизированного желудка в шейный отдел после субтотальной эзофагэктомии.

В настоящее время флуоресцентное картирование сигнальных лимфатических узлов изучается при раке молочной железы, а также имеет исследовательский характер при колоректальном раке, раке кожи, раке шейки матки, раке вульвы, раке головы и шеи, раке легких, раке полового члена, раке эндометрия, раке желудка и рак пищевода.

Эти ранние исследования продемонстрировали осуществимость этой методологии во время операции. Сравнение изображений лазерной флуоресценции на синих красителях свидетельствует о том, что флуоресцентные изображения могут заменить синие красители, поскольку они превосходят их за счет увеличения глубины проникновения в ткани и отсутствия окрашивания у пациента и очистки операционного поля.

На сегодняшний день нет клинических исследований, включающих интраоперационное картирование перфузии и идентификацию структур лимфатических узлов с помощью системы SPY Elite System © или других платформ (Pinpoint или Firefly) в Бразилии, которые оценивают бразильское население. Объективно показано влияние данной технологии как прогностической в ​​лучшую или худшую эволюцию онкологической хирургии, а также в профилактику местных ишемических осложнений путем интраоперационной смены поведения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ulysses Ribeiro, MD
  • Номер телефона: 55 11 3893-2574
  • Электронная почта: ulysses.ribeiro@fm.usp.br

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Рекрутинг
        • Ulysses Ribeiro Junior
        • Контакт:
          • Evelise P Zaidan
          • Номер телефона: 55 11 38933546
          • Электронная почта: evelise.zaidan@hc.usp.br
        • Младший исследователь:
          • Marcus FKP Ramos, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком и показанием к одной из следующих операций:
  • Низкая передняя резекция
  • эзофагэктомия
  • Лимфаденэктомия
  • Простатэктомия
  • Тазовая или парааортальная лимфаденэктомия
  • Хирургия головы и шеи с указанием надключичного лоскута
  • Мастэктомия с последующей немедленной или поздней реконструкцией молочной железы

Критерий исключения:

  • Пациенты с побочными реакциями в анамнезе или известной аллергией на контраст или настойки йода;
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индоцианиновый зеленый в традиционной онкологической хирургии
Использование платформ флуоресцентной ангиографии с индоцианиновым зеленым лазером (AFLIICG) (SPY-Elite) для обычных онкологических операций
Лазерная флуоресценция с использованием зеленого индоцианина, направляющая хирургическую процедуру.
Экспериментальный: Индоцианиновый зеленый в малоинвазивной онкологической хирургии
Использование платформ индоцианиновой зеленой лазерной флуоресцентной ангиографии (AFLIICG) (Pinpoint) для малоинвазивных онкологических операций
Лазерная флуоресценция с использованием зеленого индоцианина, направляющая хирургическую процедуру.
Экспериментальный: Индоцианиновый зеленый в роботизированной онкологической хирургии
Использование платформ флуоресцентной ангиографии с индоцианиновым зеленым лазером (AFLIICG) (Firefly) для роботизированных онкологических операций
Лазерная флуоресценция с использованием зеленого индоцианина, направляющая хирургическую процедуру.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кишечный анастомоз Фистула
Временное ограничение: 3 года
Частота свищей кишечного анастомоза при онкологических резекциях опухолей кишечника
3 года
Пищеводный свищ
Временное ограничение: 3 года
Частота свищей при реконструкции пищевода при эзофагэктомиях
3 года
положительные лимфатические узлы
Временное ограничение: 3 года
Количество флуоресцентно-положительных лимфатических узлов на пациента
3 года
лимфатические узлы, обнаруженные при патологии
Временное ограничение: 3 года
Количество лимфатических узлов, выявляемых при патологии на одного больного
3 года
Мастэктомия Некроз кожи
Временное ограничение: 3 года
Частота некроза кожи после мастэктомии при реконструкции молочной железы
3 года
Экструзия грудных имплантатов
Временное ограничение: 3 года
Частота экструзии грудных имплантатов при реконструкции груди
3 года
Инфекция области хирургического вмешательства при реконструкции молочной железы
Временное ограничение: 3 года
Уровень инфицирования области хирургического вмешательства при реконструкции молочной железы
3 года
Некроз кожи при реконструкции головы и шеи
Временное ограничение: 3 года
Частота некроза кожи при надключичном надрезе при реконструкции головы и шеи
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ulysses Ribeiro, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Зеленый индоцианин

Подписаться