- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03021200
Laserfluorescens vid cancerkirurgisk behandling
Användning av laserfluorescens med Spy Elite, Pinpoint och Firefly Robotic Platform Systems i cancerkirurgisk behandling
Användningen av fluorescens för realtidsutvärdering av organ- och vävnadsvaskularisering och lymfkörtelanatomi är en ny teknik med potential för kirurgisk behandling av cancer. Realtidsanalysen av vävnadsvaskularisering möjliggör omedelbar identifiering för kirurgen av områden med större eller mindre blodcirkulation, vilket gynnar kirurgiskt beslutsfattande och förebyggande av komplikationer relaterade till vävnadsischemi (nekros, dehiscenser och infektioner). Det är en teknologi med potentiell tillämpning inom områdena matsmältningskirurgi, reparation av plastikkirurgi inom onkologi, huvud- och halskirurgi. Dessutom kan fluorescens användas som en metod för att identifiera lymfkörtelstrukturer av intresse vid onkologisk behandling av patienter med urologiska, gynekologiska och matsmältningstumörer.
Introducerat av Pestana et al. I slutet av 2000-talet hade perfusionskartläggningssystemet genom intraoperativ indocyaninassisterad laserangiografi (SPY Elite System © LifeCell Corp., Branchburg, N.J.) sin första tillämpning för att reparera kirurgi efter bröstcancerbehandling. Metoden visade sig vara användbar för att förebygga ischemiska och infektiösa komplikationer vid cancerkirurgi. Pestana, i en prospektiv klinisk serie av 29 mikrokirurgiska flikar som användes i flera rekonstruktioner, observerade ett enstaka fall av partiell förlust av fliken, den nuvarande teknologin har en relevant roll i det intraoperativa beslutsfattandet. Samma år, Newman et al. Den första tillämpningen av systemet vid bröstrekonstruktionskirurgi. I en första serie av 10 på varandra följande fall av rekonstruktion med mikrokirurgiska flikar, i 4 fall tillät systemet intraoperativ identifiering av områden med låg perfusion, vilket förändrade det kirurgiska ingreppet. Enligt författarna fanns det en 95% korrelation mellan indocyaninlaserassisterad och efterföljande utveckling av mastektomi hudnekros, med känslighet på 100% och specificitet på 91%. På liknande sätt har Murray et al. Utvärderade den intraoperativa perfusionen av areola-papillärkomplexet hos patienter som genomgick subkutan mastektomi med tillfredsställande resultat när det gäller förutsägbarhet av kutan cirkulation. Andra författare i större kliniska serier och som utvärderar andra procedurer har observerat giltiga resultat när det gäller förebyggande av komplikationer.
Vaskulär perfusion av anastomoser och fistlar efter tarmkirurgi för cancer är fortfarande en allvarlig och vanlig komplikation. Dessa fistlar kan orsakas av otillräcklig perfusion av tarmanastomosen. Intraoperativ angiografi med indocyaninassisterad laser kan användas för att visualisera blodperfusionen efter intravenös injektion av den indocyaningröna kontrasten. Flera grupper rapporterade förmågan att bedöma blodperfusion av det anastomotiska området efter tarmkirurgi. Även om de studerade retrospektivt, beskrev Kudszus och kollegor en minskning av risken för revision på grund av fistel hos 60 % av patienterna vars anastomos undersöktes med laserfluorescensangiografi jämfört med historiskt parade patienter utan denna metod. Samma princip kan användas för att utvärdera den tubuliserade magen som ska överföras till livmoderhalsregionen efter subtotal esofagektomi.
För närvarande har fluorescensstyrd kartläggning av sentinel lymfkörtlar studerats vid bröstcancer såväl som utredningskaraktär vid kolorektal cancer, hudcancer, livmoderhalscancer, vulvarcancer, huvud och hals, lungcancer, peniscancer, cancer Endometriecancer, magcancer och cancer i matstrupen.
Dessa tidiga studier visade på genomförbarheten av denna metod under operation. Jämförelse av laserfluorescensbilder på blå färgämnen indikerar att fluorescensbilder kan ersätta blå färgämnen eftersom de överskrider dem på grund av ökat vävnadspenetrationsdjup och frånvaro av färgning hos patienten och rengöring av operationsfältet.
Hittills finns det inga kliniska studier som involverar intraoperativ perfusionskartläggning och identifiering av lymfkörtelstrukturer med SPY Elite System ©-systemet eller andra plattformar (Pinpoint eller Firefly) i Brasilien som utvärderar den brasilianska befolkningen. På ett objektivt sätt påverkan av denna teknik som förutsägande i den bättre eller sämre utvecklingen av den onkologiska kirurgin såväl som i förebyggandet av lokala ischemiska komplikationer genom intraopeal beteendeförändring
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekrytering
- Ulysses Ribeiro Junior
-
Kontakt:
- Evelise P Zaidan
- Telefonnummer: 55 11 38933546
- E-post: evelise.zaidan@hc.usp.br
-
Underutredare:
- Marcus FKP Ramos, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med cancer och indikation för någon av följande operationer:
- Låg främre resektion
- Esofagektomi
- Lymfadenektomi
- Prostatektomi
- Bäcken- eller paraortisk lymfadenektomi
- Operation av huvud och nacke med indikation på supraklavikulär flik
- Mastektomi följt av omedelbar eller sen bröstrekonstruktion
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av biverkningar eller känd allergi mot kontrast eller jodtinkturer;
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Indocyanin grön i konventionell onkologisk kirurgi
Användning av plattformar för indocyanin grön laserfluorescensangiografi (AFLIICG) (SPY-Elite) för konventionella onkologiska operationer
|
Laserfluorescens med hjälp av grönt indocianin som styr det kirurgiska ingreppet.
|
|
Experimentell: Indocyaningrönt i minimalt invasiv onkologisk kirurgi
Användning av plattformar för indocyanin grön laserfluorescensangiografi (AFLIICG) (Pinpoint) för minimalt invasiva onkologiska operationer
|
Laserfluorescens med hjälp av grönt indocianin som styr det kirurgiska ingreppet.
|
|
Experimentell: Indocyaningrönt i robotassisterad onkologisk kirurgi
Användning av plattformar för indocyanin grön laserfluorescensangiografi (AFLIICG) (Firefly) för robotassisterade onkologiska operationer
|
Laserfluorescens med hjälp av grönt indocianin som styr det kirurgiska ingreppet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intestinal Anastomosis Fistel
Tidsram: 3 år
|
Intestinal Anastomosis Fistel Rate vid onkologisk resektion av tarmtumörer
|
3 år
|
|
Esophageal fistel
Tidsram: 3 år
|
Esofageal rekonstruktion fistelhastighet vid esofagektomier
|
3 år
|
|
positiva lymfkörtlar
Tidsram: 3 år
|
Antalet fluorescenspositiva lymfkörtlar per patient
|
3 år
|
|
lymfkörtlar detekterade av patologi
Tidsram: 3 år
|
Antalet lymfkörtlar som upptäcks av patologi per patient
|
3 år
|
|
Mastektomi Hudnekros
Tidsram: 3 år
|
Mastektomi Hudnekrosfrekvens vid bröstrekonstruktioner
|
3 år
|
|
Bröstimplantatextrudering
Tidsram: 3 år
|
Bröstimplantatextruderingsfrekvens vid bröstrekonstruktioner
|
3 år
|
|
Kirurgisk platsinfektion vid bröstrekonstruktioner
Tidsram: 3 år
|
Infektionsfrekvens för operationsställen vid bröstrekonstruktioner
|
3 år
|
|
Hudnekros vid huvud- och halsrekonstruktion
Tidsram: 3 år
|
Hudnekrosfrekvens vid supraclavikulär skärning i huvud- och halsrekonstruktion
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ulysses Ribeiro, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP953/16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .