- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03021200
Fluorescencia láser en el tratamiento quirúrgico del cáncer
Uso de la fluorescencia láser con los sistemas de plataforma robótica Spy Elite, Pinpoint y Firefly en el tratamiento quirúrgico del cáncer
El uso de fluorescencia para la evaluación en tiempo real de la vascularización de órganos y tejidos y la anatomía de los ganglios linfáticos es una tecnología reciente con potencial para el tratamiento quirúrgico del cáncer. El análisis en tiempo real de la vascularización de los tejidos permite la identificación inmediata al cirujano de las zonas con mayor o menor circulación sanguínea, favoreciendo la toma de decisiones quirúrgicas y la prevención de complicaciones relacionadas con la isquemia tisular (necrosis, dehiscencias e infecciones). Es una tecnología con potencial aplicación en las áreas de Cirugía Digestiva, Cirugía Plástica Reparadora en Oncología, Cirugía de Cabeza y Cuello. Además, la fluorescencia puede utilizarse como método para identificar estructuras ganglionares de interés en el tratamiento oncológico de pacientes con tumores urológicos, ginecológicos y digestivos.
Introducido por Pestana et al. A fines de la década de 2000, el sistema de mapeo de perfusión a través de la angiografía láser asistida por indocianina intraoperatoria (SPY Elite System © LifeCell Corp., Branchburg, N.J.) tuvo su aplicación inicial en la cirugía reparadora después del tratamiento del cáncer de mama. El método demostró ser útil en la prevención de complicaciones isquémicas e infecciosas en cirugía oncológica. Pestana, en una serie clínica prospectiva de 29 colgajos microquirúrgicos utilizados en varias reconstrucciones, observó un único caso de pérdida parcial del colgajo, teniendo la presente tecnología un papel relevante en la toma de decisiones intraoperatorias. En el mismo año, Newman et al. La primera aplicación del sistema en cirugía de reconstrucción mamaria. En una serie inicial de 10 casos consecutivos de reconstrucción con colgajos microquirúrgicos, en 4 casos el sistema permitió la identificación intraoperatoria de áreas de baja perfusión, cambiando así el procedimiento quirúrgico. Según los autores, hubo una correlación del 95 % entre el láser de indocianina asistido y el posterior desarrollo de necrosis cutánea de mastectomía, con una sensibilidad del 100 % y una especificidad del 91 %. De manera similar, Murray et al. Sin embargo, evaluó la perfusión intraoperatoria del complejo areola-papilar en pacientes sometidas a mastectomías subcutáneas con resultados satisfactorios en términos de previsibilidad de la circulación cutánea. Otros autores en series clínicas más amplias y evaluando otros procedimientos han observado resultados válidos en cuanto a la prevención de complicaciones.
La perfusión vascular de anastomosis y fístulas después de una cirugía intestinal por cáncer sigue siendo una complicación grave y común. Estas fístulas pueden ser causadas por una perfusión insuficiente de la anastomosis intestinal. La angiografía intraoperatoria con láser asistido por indocianina se puede utilizar para visualizar la perfusión sanguínea después de la inyección intravenosa del contraste verde de indocianina. Varios grupos informaron la capacidad de evaluar la perfusión sanguínea del área anastomótica después de la cirugía intestinal. Aunque estudiaron retrospectivamente, Kudszus y colegas describieron una reducción en el riesgo de revisión por fístula en el 60 % de los pacientes cuya anastomosis se examinó mediante angiografía con fluorescencia láser en comparación con pacientes históricamente emparejados sin este método. El mismo principio se puede utilizar para evaluar el estómago tubulizado para ser transpuesto a la región cervical después de la esofagectomía subtotal.
Actualmente, el mapeo de ganglios linfáticos centinela guiado por fluorescencia se ha estudiado en el cáncer de mama, así como también tiene carácter investigativo en cáncer colorrectal, cáncer de piel, cáncer de cuello uterino, cáncer de vulva, cáncer de cabeza y cuello, cáncer de pulmón, cáncer de pene, cáncer de endometrio, cáncer gástrico y cáncer de esófago.
Estos primeros estudios demostraron la viabilidad de esta metodología durante la cirugía. La comparación de las imágenes de fluorescencia láser con tintes azules indica que las imágenes de fluorescencia pueden reemplazar a los tintes azules porque los superan debido a una mayor profundidad de penetración en el tejido y la ausencia de tinción en el paciente y la limpieza del campo operatorio.
Hasta la fecha, no existen estudios clínicos que involucren mapeo de perfusión intraoperatoria e identificación de estructuras ganglionares con el sistema SPY Elite System © u otras plataformas (Pinpoint o Firefly) en Brasil que evalúen la población brasileña. De forma objetiva la influencia de esta tecnología como predictiva en la mejor o peor evolución de la cirugía oncológica así como en la prevención de las complicaciones isquémicas locales mediante el cambio de conducta intraopeal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Reclutamiento
- Ulysses Ribeiro Junior
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Contacto:
- Evelise P Zaidan
- Número de teléfono: 55 11 38933546
- Correo electrónico: evelise.zaidan@hc.usp.br
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Sub-Investigador:
- Marcus FKP Ramos, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer e indicación de alguna de las siguientes cirugías:
- Resección anterior baja
- Esofagectomía
- linfadenectomía
- prostatectomía
- Linfadenectomía pélvica o paraórtica
- Cirugía de cabeza y cuello con indicación de colgajo supraclavicular
- Mastectomía seguida de reconstrucción mamaria inmediata o tardía
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de reacción adversa o alergia conocida al contraste, o tinturas de yodo;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Verde de indocianina en Cirugía Oncológica Convencional
Uso de plataformas de angiografía por fluorescencia con láser verde de indocianina (AFLIICG) (SPY-Elite) para cirugías oncológicas convencionales
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Fluorescencia láser usando indocianina verde guiando el procedimiento quirúrgico.
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Experimental: Verde de indocianina en Cirugía Oncológica mínimamente invasiva
Uso de plataformas (Pinpoint) de angiografía por fluorescencia con láser verde de indocianina (AFLIICG) para cirugías oncológicas mínimamente invasivas
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Fluorescencia láser usando indocianina verde guiando el procedimiento quirúrgico.
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Experimental: Verde de indocianina en Cirugía Oncológica asistida por robot
Uso de plataformas (Firefly) de angiografía por fluorescencia con láser verde de indocianina (AFLIICG) para cirugías oncológicas asistidas por robot
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Fluorescencia láser usando indocianina verde guiando el procedimiento quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fístula de anastomosis intestinal
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de fístula de anastomosis intestinal en resección oncológica de tumores intestinales
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3 años
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Fístula esofágica
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de fístula de reconstrucción esofágica en esofagectomías
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3 años
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ganglios linfáticos positivos
Periodo de tiempo: 3 años
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El número de ganglios linfáticos con fluorescencia positiva por paciente
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3 años
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ganglios linfáticos detectados por patología
Periodo de tiempo: 3 años
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El número de ganglios linfáticos detectados por patología por paciente
|
3 años
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Necrosis de la piel de la mastectomía
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de necrosis cutánea de mastectomía en reconstrucciones mamarias
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3 años
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Extrusión de implantes mamarios
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de extrusión de implantes mamarios en reconstrucciones mamarias
|
3 años
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Infección del sitio quirúrgico en reconstrucciones mamarias
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de infección del sitio quirúrgico en reconstrucciones mamarias
|
3 años
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Necrosis cutánea en reconstrucción de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de necrosis cutánea en corte supraclavicular en reconstrucción de cabeza y cuello
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulysses Ribeiro, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP953/16
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