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Fluorescencia láser en el tratamiento quirúrgico del cáncer

8 de noviembre de 2019 actualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Uso de la fluorescencia láser con los sistemas de plataforma robótica Spy Elite, Pinpoint y Firefly en el tratamiento quirúrgico del cáncer

El uso de fluorescencia para la evaluación en tiempo real de la vascularización de órganos y tejidos y la anatomía de los ganglios linfáticos es una tecnología reciente con potencial para el tratamiento quirúrgico del cáncer. El análisis en tiempo real de la vascularización de los tejidos permite la identificación inmediata al cirujano de las zonas con mayor o menor circulación sanguínea, favoreciendo la toma de decisiones quirúrgicas y la prevención de complicaciones relacionadas con la isquemia tisular (necrosis, dehiscencias e infecciones). Es una tecnología con potencial aplicación en las áreas de Cirugía Digestiva, Cirugía Plástica Reparadora en Oncología, Cirugía de Cabeza y Cuello. Además, la fluorescencia puede utilizarse como método para identificar estructuras ganglionares de interés en el tratamiento oncológico de pacientes con tumores urológicos, ginecológicos y digestivos.

Introducido por Pestana et al. A fines de la década de 2000, el sistema de mapeo de perfusión a través de la angiografía láser asistida por indocianina intraoperatoria (SPY Elite System © LifeCell Corp., Branchburg, N.J.) tuvo su aplicación inicial en la cirugía reparadora después del tratamiento del cáncer de mama. El método demostró ser útil en la prevención de complicaciones isquémicas e infecciosas en cirugía oncológica. Pestana, en una serie clínica prospectiva de 29 colgajos microquirúrgicos utilizados en varias reconstrucciones, observó un único caso de pérdida parcial del colgajo, teniendo la presente tecnología un papel relevante en la toma de decisiones intraoperatorias. En el mismo año, Newman et al. La primera aplicación del sistema en cirugía de reconstrucción mamaria. En una serie inicial de 10 casos consecutivos de reconstrucción con colgajos microquirúrgicos, en 4 casos el sistema permitió la identificación intraoperatoria de áreas de baja perfusión, cambiando así el procedimiento quirúrgico. Según los autores, hubo una correlación del 95 % entre el láser de indocianina asistido y el posterior desarrollo de necrosis cutánea de mastectomía, con una sensibilidad del 100 % y una especificidad del 91 %. De manera similar, Murray et al. Sin embargo, evaluó la perfusión intraoperatoria del complejo areola-papilar en pacientes sometidas a mastectomías subcutáneas con resultados satisfactorios en términos de previsibilidad de la circulación cutánea. Otros autores en series clínicas más amplias y evaluando otros procedimientos han observado resultados válidos en cuanto a la prevención de complicaciones.

La perfusión vascular de anastomosis y fístulas después de una cirugía intestinal por cáncer sigue siendo una complicación grave y común. Estas fístulas pueden ser causadas por una perfusión insuficiente de la anastomosis intestinal. La angiografía intraoperatoria con láser asistido por indocianina se puede utilizar para visualizar la perfusión sanguínea después de la inyección intravenosa del contraste verde de indocianina. Varios grupos informaron la capacidad de evaluar la perfusión sanguínea del área anastomótica después de la cirugía intestinal. Aunque estudiaron retrospectivamente, Kudszus y colegas describieron una reducción en el riesgo de revisión por fístula en el 60 % de los pacientes cuya anastomosis se examinó mediante angiografía con fluorescencia láser en comparación con pacientes históricamente emparejados sin este método. El mismo principio se puede utilizar para evaluar el estómago tubulizado para ser transpuesto a la región cervical después de la esofagectomía subtotal.

Actualmente, el mapeo de ganglios linfáticos centinela guiado por fluorescencia se ha estudiado en el cáncer de mama, así como también tiene carácter investigativo en cáncer colorrectal, cáncer de piel, cáncer de cuello uterino, cáncer de vulva, cáncer de cabeza y cuello, cáncer de pulmón, cáncer de pene, cáncer de endometrio, cáncer gástrico y cáncer de esófago.

Estos primeros estudios demostraron la viabilidad de esta metodología durante la cirugía. La comparación de las imágenes de fluorescencia láser con tintes azules indica que las imágenes de fluorescencia pueden reemplazar a los tintes azules porque los superan debido a una mayor profundidad de penetración en el tejido y la ausencia de tinción en el paciente y la limpieza del campo operatorio.

Hasta la fecha, no existen estudios clínicos que involucren mapeo de perfusión intraoperatoria e identificación de estructuras ganglionares con el sistema SPY Elite System © u otras plataformas (Pinpoint o Firefly) en Brasil que evalúen la población brasileña. De forma objetiva la influencia de esta tecnología como predictiva en la mejor o peor evolución de la cirugía oncológica así como en la prevención de las complicaciones isquémicas locales mediante el cambio de conducta intraopeal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Reclutamiento
        • Ulysses Ribeiro Junior
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Marcus FKP Ramos, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer e indicación de alguna de las siguientes cirugías:
  • Resección anterior baja
  • Esofagectomía
  • linfadenectomía
  • prostatectomía
  • Linfadenectomía pélvica o paraórtica
  • Cirugía de cabeza y cuello con indicación de colgajo supraclavicular
  • Mastectomía seguida de reconstrucción mamaria inmediata o tardía

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de reacción adversa o alergia conocida al contraste, o tinturas de yodo;
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Verde de indocianina en Cirugía Oncológica Convencional
Uso de plataformas de angiografía por fluorescencia con láser verde de indocianina (AFLIICG) (SPY-Elite) para cirugías oncológicas convencionales
Fluorescencia láser usando indocianina verde guiando el procedimiento quirúrgico.
Experimental: Verde de indocianina en Cirugía Oncológica mínimamente invasiva
Uso de plataformas (Pinpoint) de angiografía por fluorescencia con láser verde de indocianina (AFLIICG) para cirugías oncológicas mínimamente invasivas
Fluorescencia láser usando indocianina verde guiando el procedimiento quirúrgico.
Experimental: Verde de indocianina en Cirugía Oncológica asistida por robot
Uso de plataformas (Firefly) de angiografía por fluorescencia con láser verde de indocianina (AFLIICG) para cirugías oncológicas asistidas por robot
Fluorescencia láser usando indocianina verde guiando el procedimiento quirúrgico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fístula de anastomosis intestinal
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de fístula de anastomosis intestinal en resección oncológica de tumores intestinales
3 años
Fístula esofágica
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de fístula de reconstrucción esofágica en esofagectomías
3 años
ganglios linfáticos positivos
Periodo de tiempo: 3 años
El número de ganglios linfáticos con fluorescencia positiva por paciente
3 años
ganglios linfáticos detectados por patología
Periodo de tiempo: 3 años
El número de ganglios linfáticos detectados por patología por paciente
3 años
Necrosis de la piel de la mastectomía
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de necrosis cutánea de mastectomía en reconstrucciones mamarias
3 años
Extrusión de implantes mamarios
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de extrusión de implantes mamarios en reconstrucciones mamarias
3 años
Infección del sitio quirúrgico en reconstrucciones mamarias
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de infección del sitio quirúrgico en reconstrucciones mamarias
3 años
Necrosis cutánea en reconstrucción de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de necrosis cutánea en corte supraclavicular en reconstrucción de cabeza y cuello
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ulysses Ribeiro, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

12 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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