Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserfluorescens i kreftkirurgisk behandling

8. november 2019 oppdatert av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Bruk av laserfluorescens med Spy Elite, Pinpoint og Firefly Robotic Platform Systems i kreftkirurgisk behandling

Bruken av fluorescens for sanntidsevaluering av organ- og vevvaskularisering og lymfeknuteanatomi er en nyere teknologi med potensial for kirurgisk behandling av kreft. Sanntidsanalysen av vevvaskularisering tillater umiddelbar identifikasjon for kirurgen av områder med større eller mindre blodsirkulasjon, og favoriserer kirurgisk beslutningstaking og forebygging av komplikasjoner relatert til vevsiskemi (nekrose, dehiscenser og infeksjoner). Det er en teknologi med potensiell anvendelse innen områdene fordøyelseskirurgi, reparasjon av plastisk kirurgi i onkologi, hode- og nakkekirurgi. I tillegg kan fluorescens brukes som en metode for å identifisere lymfeknutestrukturer av interesse i onkologisk behandling av pasienter med urologiske, gynekologiske og fordøyelsessvulster.

Introdusert av Pestana et al. På slutten av 2000-tallet hadde perfusjonskartleggingssystemet gjennom intraoperativ indocyaninassistert laserangiografi (SPY Elite System © LifeCell Corp., Branchburg, N.J.) sin første anvendelse for å reparere kirurgi etter brystkreftbehandling. Metoden viste seg å være nyttig i forebygging av iskemiske og smittsomme komplikasjoner ved kreftkirurgi. Pestana, i en prospektiv klinisk serie med 29 mikrokirurgiske klaffer brukt i flere rekonstruksjoner, observerte et enkelt tilfelle av delvis tap av klaffen, den nåværende teknologien har en relevant rolle i intraoperativ beslutningstaking. Samme år, Newman et al. Den første anvendelsen av systemet i brystrekonstruksjonskirurgi. I en innledende serie på 10 påfølgende tilfeller av rekonstruksjon med mikrokirurgiske klaffer, tillot systemet i 4 tilfeller intraoperativ identifikasjon av områder med lav perfusjon, og endret dermed den kirurgiske prosedyren. I følge forfatterne var det en 95 % korrelasjon mellom indocyanin laserassistert og påfølgende utvikling av mastektomi hudnekrose, med sensitivitet på 100 % og spesifisitet på 91 %. Tilsvarende har Murray et al. Evaluerte imidlertid den intraoperative perfusjonen av areola-papillærkomplekset hos pasienter som ble utsatt for subkutane mastektomier med tilfredsstillende resultater når det gjelder forutsigbarhet av kutan sirkulasjon. Andre forfattere i større kliniske serier og som vurderer andre prosedyrer har observert gyldige resultater når det gjelder forebygging av komplikasjoner.

Vaskulær perfusjon av anastomoser og fistler etter tarmkirurgi for kreft er fortsatt en alvorlig og vanlig komplikasjon. Disse fistlene kan være forårsaket av utilstrekkelig perfusjon av intestinal anastomose. Intraoperativ angiografi med indocyaninassistert laser kan brukes til å visualisere blodperfusjonen etter intravenøs injeksjon av den indocyaningrønne kontrasten. Flere grupper rapporterte evnen til å vurdere blodperfusjon av det anastomotiske området etter tarmkirurgi. Selv om de studerte retrospektivt, beskrev Kudszus og kolleger en reduksjon i risikoen for revisjon på grunn av fistel hos 60 % av pasientene hvis anastomose ble undersøkt ved bruk av laserfluorescensangiografi sammenlignet med historisk sammenkoblede pasienter uten denne metoden. Det samme prinsippet kan brukes til å evaluere den tubuliserte magen som skal transponeres til livmorhalsregionen etter subtotal esofagektomi.

For tiden har fluorescensveiledet vaktpostlymfeknutekartlegging blitt studert i brystkreft, så vel som undersøkende karakter i tykktarmskreft, hudkreft, livmorhalskreft, vulvakreft, hode og nakke, lungekreft, peniskreft, kreft Endometriekreft, gastrisk kreft og kreft i spiserøret.

Disse tidlige studiene demonstrerte gjennomførbarheten av denne metodikken under kirurgi. Sammenligning av laserfluorescensbilder på blå fargestoffer indikerer at fluorescensbilder kan erstatte blå fargestoffer fordi de overskrider dem på grunn av økt vevsgjennomtrengningsdybde og fravær av farging hos pasienten og rengjøring av operasjonsfeltet.

Til dags dato er det ingen kliniske studier som involverer intraoperativ perfusjonskartlegging og identifikasjon av lymfeknutestrukturer med SPY Elite System ©-systemet eller andre plattformer (Pinpoint eller Firefly) i Brasil som evaluerer den brasilianske befolkningen. På en objektiv måte innflytelsen av denne teknologien som prediktiv i den bedre eller dårligere utviklingen av den onkologiske kirurgien, så vel som i forebygging av lokale iskemiske komplikasjoner ved hjelp av intraopeal atferdsendring

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Rekruttering
        • Ulysses Ribeiro Junior
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marcus FKP Ramos, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kreft og indikasjon for en av følgende operasjoner:
  • Lav fremre reseksjon
  • Esofagektomi
  • Lymfadenektomi
  • Prostatektomi
  • Bekken- eller paraortisk lymfadenektomi
  • Kirurgi av hode og nakke med indikasjon på supraklavikulær klaff
  • Mastektomi etterfulgt av umiddelbar eller sen brystrekonstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med bivirkninger eller kjent allergi mot kontrast, eller jodtinkturer;
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indocyaningrønn i konvensjonell onkologisk kirurgi
Bruk av indocyanin grønn laserfluorescens angiografi (AFLIICG) plattformer (SPY-Elite) for konvensjonelle onkologiske operasjoner
Laserfluorescens ved bruk av grønn indokianin som veileder den kirurgiske prosedyren.
Eksperimentell: Indocyaningrønn i minimalt invasiv onkologisk kirurgi
Bruk av plattformer for indocyanin grønn laserfluorescensangiografi (AFLIICG) (Pinpoint) for minimalt invasive onkologiske operasjoner
Laserfluorescens ved bruk av grønn indokianin som veileder den kirurgiske prosedyren.
Eksperimentell: Indocyaningrønn i robotassistert onkologisk kirurgi
Bruk av plattformer for indocyanin grønn laserfluorescensangiografi (AFLIICG) (Firefly) for robotassisterte onkologiske operasjoner
Laserfluorescens ved bruk av grønn indokianin som veileder den kirurgiske prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intestinal anastomose fistel
Tidsramme: 3 år
Intestinal Anastomosis Fistel Rate ved onkologisk reseksjon av intestinale svulster
3 år
Esophageal fistel
Tidsramme: 3 år
Esophageal rekonstruksjon fistel rate i esophagectomies
3 år
positive lymfeknuter
Tidsramme: 3 år
Antall fluorescenspositive lymfeknuter per pasient
3 år
lymfeknuter oppdaget av patologi
Tidsramme: 3 år
Antall lymfeknuter oppdaget av patologi per pasient
3 år
Mastektomi Hudnekrose
Tidsramme: 3 år
Mastektomi Hudnekrosefrekvens ved brystrekonstruksjoner
3 år
Brystimplantatekstrudering
Tidsramme: 3 år
Brystimplantatekstruderingsfrekvens ved brystrekonstruksjoner
3 år
Kirurgisk stedsinfeksjon ved brystrekonstruksjoner
Tidsramme: 3 år
Infeksjonsfrekvens for kirurgiske steder ved brystrekonstruksjoner
3 år
Hudnekrose i hode- og nakkerekonstruksjon
Tidsramme: 3 år
Hudnekrosefrekvens ved supraclavikulær snip i hode- og halsrekonstruksjon
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulysses Ribeiro, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

10. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere