- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03021200
Laserfluorescens i kreftkirurgisk behandling
Bruk av laserfluorescens med Spy Elite, Pinpoint og Firefly Robotic Platform Systems i kreftkirurgisk behandling
Bruken av fluorescens for sanntidsevaluering av organ- og vevvaskularisering og lymfeknuteanatomi er en nyere teknologi med potensial for kirurgisk behandling av kreft. Sanntidsanalysen av vevvaskularisering tillater umiddelbar identifikasjon for kirurgen av områder med større eller mindre blodsirkulasjon, og favoriserer kirurgisk beslutningstaking og forebygging av komplikasjoner relatert til vevsiskemi (nekrose, dehiscenser og infeksjoner). Det er en teknologi med potensiell anvendelse innen områdene fordøyelseskirurgi, reparasjon av plastisk kirurgi i onkologi, hode- og nakkekirurgi. I tillegg kan fluorescens brukes som en metode for å identifisere lymfeknutestrukturer av interesse i onkologisk behandling av pasienter med urologiske, gynekologiske og fordøyelsessvulster.
Introdusert av Pestana et al. På slutten av 2000-tallet hadde perfusjonskartleggingssystemet gjennom intraoperativ indocyaninassistert laserangiografi (SPY Elite System © LifeCell Corp., Branchburg, N.J.) sin første anvendelse for å reparere kirurgi etter brystkreftbehandling. Metoden viste seg å være nyttig i forebygging av iskemiske og smittsomme komplikasjoner ved kreftkirurgi. Pestana, i en prospektiv klinisk serie med 29 mikrokirurgiske klaffer brukt i flere rekonstruksjoner, observerte et enkelt tilfelle av delvis tap av klaffen, den nåværende teknologien har en relevant rolle i intraoperativ beslutningstaking. Samme år, Newman et al. Den første anvendelsen av systemet i brystrekonstruksjonskirurgi. I en innledende serie på 10 påfølgende tilfeller av rekonstruksjon med mikrokirurgiske klaffer, tillot systemet i 4 tilfeller intraoperativ identifikasjon av områder med lav perfusjon, og endret dermed den kirurgiske prosedyren. I følge forfatterne var det en 95 % korrelasjon mellom indocyanin laserassistert og påfølgende utvikling av mastektomi hudnekrose, med sensitivitet på 100 % og spesifisitet på 91 %. Tilsvarende har Murray et al. Evaluerte imidlertid den intraoperative perfusjonen av areola-papillærkomplekset hos pasienter som ble utsatt for subkutane mastektomier med tilfredsstillende resultater når det gjelder forutsigbarhet av kutan sirkulasjon. Andre forfattere i større kliniske serier og som vurderer andre prosedyrer har observert gyldige resultater når det gjelder forebygging av komplikasjoner.
Vaskulær perfusjon av anastomoser og fistler etter tarmkirurgi for kreft er fortsatt en alvorlig og vanlig komplikasjon. Disse fistlene kan være forårsaket av utilstrekkelig perfusjon av intestinal anastomose. Intraoperativ angiografi med indocyaninassistert laser kan brukes til å visualisere blodperfusjonen etter intravenøs injeksjon av den indocyaningrønne kontrasten. Flere grupper rapporterte evnen til å vurdere blodperfusjon av det anastomotiske området etter tarmkirurgi. Selv om de studerte retrospektivt, beskrev Kudszus og kolleger en reduksjon i risikoen for revisjon på grunn av fistel hos 60 % av pasientene hvis anastomose ble undersøkt ved bruk av laserfluorescensangiografi sammenlignet med historisk sammenkoblede pasienter uten denne metoden. Det samme prinsippet kan brukes til å evaluere den tubuliserte magen som skal transponeres til livmorhalsregionen etter subtotal esofagektomi.
For tiden har fluorescensveiledet vaktpostlymfeknutekartlegging blitt studert i brystkreft, så vel som undersøkende karakter i tykktarmskreft, hudkreft, livmorhalskreft, vulvakreft, hode og nakke, lungekreft, peniskreft, kreft Endometriekreft, gastrisk kreft og kreft i spiserøret.
Disse tidlige studiene demonstrerte gjennomførbarheten av denne metodikken under kirurgi. Sammenligning av laserfluorescensbilder på blå fargestoffer indikerer at fluorescensbilder kan erstatte blå fargestoffer fordi de overskrider dem på grunn av økt vevsgjennomtrengningsdybde og fravær av farging hos pasienten og rengjøring av operasjonsfeltet.
Til dags dato er det ingen kliniske studier som involverer intraoperativ perfusjonskartlegging og identifikasjon av lymfeknutestrukturer med SPY Elite System ©-systemet eller andre plattformer (Pinpoint eller Firefly) i Brasil som evaluerer den brasilianske befolkningen. På en objektiv måte innflytelsen av denne teknologien som prediktiv i den bedre eller dårligere utviklingen av den onkologiske kirurgien, så vel som i forebygging av lokale iskemiske komplikasjoner ved hjelp av intraopeal atferdsendring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Rekruttering
- Ulysses Ribeiro Junior
-
Ta kontakt med:
- Evelise P Zaidan
- Telefonnummer: 55 11 38933546
- E-post: evelise.zaidan@hc.usp.br
-
Underetterforsker:
- Marcus FKP Ramos, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kreft og indikasjon for en av følgende operasjoner:
- Lav fremre reseksjon
- Esofagektomi
- Lymfadenektomi
- Prostatektomi
- Bekken- eller paraortisk lymfadenektomi
- Kirurgi av hode og nakke med indikasjon på supraklavikulær klaff
- Mastektomi etterfulgt av umiddelbar eller sen brystrekonstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med bivirkninger eller kjent allergi mot kontrast, eller jodtinkturer;
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Indocyaningrønn i konvensjonell onkologisk kirurgi
Bruk av indocyanin grønn laserfluorescens angiografi (AFLIICG) plattformer (SPY-Elite) for konvensjonelle onkologiske operasjoner
|
Laserfluorescens ved bruk av grønn indokianin som veileder den kirurgiske prosedyren.
|
|
Eksperimentell: Indocyaningrønn i minimalt invasiv onkologisk kirurgi
Bruk av plattformer for indocyanin grønn laserfluorescensangiografi (AFLIICG) (Pinpoint) for minimalt invasive onkologiske operasjoner
|
Laserfluorescens ved bruk av grønn indokianin som veileder den kirurgiske prosedyren.
|
|
Eksperimentell: Indocyaningrønn i robotassistert onkologisk kirurgi
Bruk av plattformer for indocyanin grønn laserfluorescensangiografi (AFLIICG) (Firefly) for robotassisterte onkologiske operasjoner
|
Laserfluorescens ved bruk av grønn indokianin som veileder den kirurgiske prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinal anastomose fistel
Tidsramme: 3 år
|
Intestinal Anastomosis Fistel Rate ved onkologisk reseksjon av intestinale svulster
|
3 år
|
|
Esophageal fistel
Tidsramme: 3 år
|
Esophageal rekonstruksjon fistel rate i esophagectomies
|
3 år
|
|
positive lymfeknuter
Tidsramme: 3 år
|
Antall fluorescenspositive lymfeknuter per pasient
|
3 år
|
|
lymfeknuter oppdaget av patologi
Tidsramme: 3 år
|
Antall lymfeknuter oppdaget av patologi per pasient
|
3 år
|
|
Mastektomi Hudnekrose
Tidsramme: 3 år
|
Mastektomi Hudnekrosefrekvens ved brystrekonstruksjoner
|
3 år
|
|
Brystimplantatekstrudering
Tidsramme: 3 år
|
Brystimplantatekstruderingsfrekvens ved brystrekonstruksjoner
|
3 år
|
|
Kirurgisk stedsinfeksjon ved brystrekonstruksjoner
Tidsramme: 3 år
|
Infeksjonsfrekvens for kirurgiske steder ved brystrekonstruksjoner
|
3 år
|
|
Hudnekrose i hode- og nakkerekonstruksjon
Tidsramme: 3 år
|
Hudnekrosefrekvens ved supraclavikulær snip i hode- og halsrekonstruksjon
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulysses Ribeiro, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP953/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .