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癌症手术治疗中的激光荧光

2019年11月8日 更新者:Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

激光荧光与 Spy Elite、Pinpoint 和 Firefly 机器人平台系统在癌症手术治疗中的应用

使用荧光实时评估器官和组织血管形成和淋巴结解剖是一项具有手术治疗癌症潜力的最新技术。 组织血管化的实时分析允许外科医生立即识别血液循环或多或少的区域,有利于手术决策和预防与组织缺血相关的并发症(坏死、裂开和感染)。 它是一项在消化外科、肿瘤修复整形外科、头颈外科等领域具有潜在应用的技术。 此外,在泌尿科、妇科和消化系统肿瘤患者的肿瘤治疗中,荧光可用作识别感兴趣的淋巴结结构的方法。

由 Pestana 等人介绍。 在 2000 年代后期,通过术中吲哚菁辅助激光血管造影术(SPY Elite System © LifeCell Corp., Branchburg, N.J.)的灌注标测系统首次应用于乳腺癌治疗后的修复手术。 该方法被证明可用于预防癌症手术中的缺血性和感染性并发症。 Pestana 在前瞻性临床系列中使用了 29 个显微外科皮瓣,用于多次重建,观察到皮瓣部分丢失的单个病例,本技术在术中决策中具有相关作用。 同年,纽曼等人。 该系统首次应用于乳房再造手术。 在最初的 10 例显微外科皮瓣重建连续病例中,有 4 例系统允许在术中识别低灌注区域,从而改变了手术程序。 据作者称,吲哚菁激光辅助与随后发生乳房切除术皮肤坏死之间存在 95% 的相关性,敏感性为 100%,特异性为 91%。 同样,Murray 等人。 然而,评估了接受皮下乳房切除术的患者的乳晕-乳头复合体的术中灌注,在皮肤循环的可预测性方面取得了令人满意的结果。 其他作者在更大的临床系列和评估其他程序中观察到在预防并发症方面的有效结果。

癌症肠道手术后吻合口和瘘管的血管灌注仍然是一种严重且常见的并发症。 这些瘘管可能是由于肠吻合术灌注不足引起的。 吲哚菁绿辅助激光术中血管造影可用于观察静脉注射吲哚菁绿造影剂后的血液灌注。 几个小组报告了在肠道手术后评估吻合区域血液灌注的能力。 尽管他们进行了回顾性研究,但 Kudszus 及其同事描述了 60% 使用激光荧光血管造影术检查吻合口的患者与没有使用这种方法的历史配对患者相比,由于瘘管导致的翻修风险降低。 同样的原理可用于评估食管次全切除术后管状胃转移到颈部区域。

目前,荧光引导前哨淋巴结定位已在乳腺癌中进行了研究,并在结直肠癌、皮肤癌、宫颈癌、外阴癌、头颈癌、肺癌、阴茎癌、子宫内膜癌、胃癌和食道癌。

这些早期研究证明了这种方法在手术过程中的可行性。 蓝色染料上激光荧光图像的比较表明,荧光图像可以替代蓝色染料,因为它们由于增加的组织穿透深度和患者体内没有染色以及清洁手术区域而超过蓝色染料。

迄今为止,在巴西,没有涉及使用 SPY Elite System © 系统或其他平台(Pinpoint 或 Firefly)评估巴西人口的术中灌注映射和淋巴结结构识别的临床研究。 以客观的方式,这种技术的影响可以预测肿瘤手术的好坏演变,以及通过手术内改变行为来预防局部缺血并发症

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

270

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • São Paulo
      • Sao Paulo、São Paulo、巴西、01246-000
        • 招聘中
        • Ulysses Ribeiro Junior
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Marcus FKP Ramos, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有癌症且有以下手术之一适应症的患者:
  • 低位前路切除术
  • 食管切除术
  • 淋巴清扫术
  • 前列腺切除术
  • 盆腔或腹主动脉旁淋巴结清扫术
  • 锁骨上皮瓣适应证的头颈部手术
  • 乳房切除术后即刻或晚期乳房再造

排除标准:

  • 有不良反应史或已知对造影剂或碘酊过敏的患者;
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:常规肿瘤手术中的吲哚菁绿
使用吲哚菁绿激光荧光血管造影 (AFLIICG) 平台 (SPY-Elite) 进行常规肿瘤手术
使用绿色吲哚烟碱的激光荧光指导外科手术。
实验性的:微创肿瘤手术中的吲哚菁绿
使用吲哚菁绿激光荧光血管造影 (AFLIICG) 平台 (Pinpoint) 进行微创肿瘤手术
使用绿色吲哚烟碱的激光荧光指导外科手术。
实验性的:机器人辅助肿瘤手术中的吲哚菁绿
使用吲哚菁绿激光荧光血管造影 (AFLIICG) 平台 (Firefly) 进行机器人辅助肿瘤手术
使用绿色吲哚烟碱的激光荧光指导外科手术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠吻合瘘
大体时间:3年
肠肿瘤切除术中肠吻合瘘率
3年
食管瘘
大体时间:3年
食管切除术中食管重建瘘发生率
3年
阳性淋巴结
大体时间:3年
每个患者的荧光阳性淋巴结数
3年
病理检测到的淋巴结
大体时间:3年
每位患者病理检出的淋巴结数量
3年
乳房切除术皮肤坏死
大体时间:3年
乳房重建中的乳房切除术皮肤坏死率
3年
乳房植入物挤出
大体时间:3年
乳房重建中的乳房植入物挤出率
3年
乳房重建手术部位感染
大体时间:3年
乳房再造手术部位感染率
3年
头颈部重建中的皮肤坏死
大体时间:3年
头颈重建锁骨上剪断皮肤坏死率
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ulysses Ribeiro, MD、Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月12日

初级完成 (实际的)

2017年10月12日

研究完成 (预期的)

2020年12月10日

研究注册日期

首次提交

2017年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月11日

首次发布 (估计)

2017年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月8日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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绿吲哚菁的临床试验

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