Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lézeres fluoreszcencia a rák sebészeti kezelésében

2019. november 8. frissítette: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Lézer fluoreszcencia használata Spy Elite, Pinpoint és Firefly robotplatform rendszerekkel a rák sebészeti kezelésében

A fluoreszcencia alkalmazása a szervek és szövetek vaszkularizációjának és a nyirokcsomók anatómiájának valós idejű értékelésére egy új technológia, amely potenciálisan alkalmas a rák sebészeti kezelésére. A szöveti vaszkularizáció valós idejű elemzése lehetővé teszi a nagyobb vagy gyengébb vérkeringéssel rendelkező területek azonnali azonosítását a sebész számára, elősegítve a műtéti döntéshozatalt és a szöveti ischaemiával kapcsolatos szövődmények (nekrózis, dehiscencia és fertőzések) megelőzését. Ez egy olyan technológia, amely potenciálisan alkalmazható az emésztősebészet, az onkológiai plasztikai sebészet, a fej- és nyaksebészet területén. Ezen túlmenően, a fluoreszcencia módszerként alkalmazható urológiai, nőgyógyászati ​​és emésztési daganatos betegek onkológiai kezelésében a nyirokcsomó-struktúrák azonosítására.

Pestana et al. A 2000-es évek végén az intraoperatív indocianin-asszisztált lézerangiográfiával (SPY Elite System © LifeCell Corp., Branchburg, N.J.) végzett perfúziós térképezési rendszert először alkalmazták a mellrák kezelését követő műtétek helyreállításában. A módszer hasznosnak bizonyult az ischaemiás és fertőző szövődmények megelőzésében a ráksebészetben. A Pestana egy 29 mikrosebészeti lebenyből álló, több rekonstrukcióban használt prospektív klinikai sorozatban egyetlen esetet figyelt meg a lebeny részleges elvesztésével, a jelenlegi technológiának jelentős szerepe van az intraoperatív döntéshozatalban. Ugyanebben az évben Newman et al. A rendszer első alkalmazása emlőrekonstrukciós sebészetben. A 10 egymást követő mikrosebészeti lebenyes rekonstrukció kezdeti sorozatában 4 esetben a rendszer lehetővé tette az alacsony perfúziós területek intraoperatív azonosítását, megváltoztatva ezzel a műtéti eljárást. A szerzők szerint 95%-os korreláció volt az indocianin lézerrel támogatott és az ezt követő mastectomiás bőrnekrózis kialakulása között, 100%-os szenzitivitással és 91%-os specificitással. Hasonlóan Murray és mtsai. Mindazonáltal értékelte a bimbóudvar-papilláris komplex intraoperatív perfúzióját szubkután mastectomián átesett betegeknél, kielégítő eredménnyel a bőr keringésének kiszámíthatósága szempontjából. Más szerzők nagyobb klinikai sorozatokban és más eljárásokat értékelve érvényes eredményeket figyeltek meg a szövődmények megelőzésében.

Az anasztomózisok és fisztulák érperfúziója a rák miatti bélműtét után továbbra is súlyos és gyakori szövődmény. Ezeket a fisztulákat a bél anasztomózis elégtelen perfúziója okozhatja. Indocianin-asszisztált lézerrel végzett intraoperatív angiográfia használható a vér perfúziójának vizualizálására az indocianin zöld kontraszt intravénás injekcióját követően. Számos csoport arról számolt be, hogy a bélműtét után képes az anasztomózisos terület vérperfúziójának értékelésére. Bár retrospektív vizsgálatokat végeztek, Kudszus és munkatársai a lézeres fluoreszcencia angiográfiával vizsgált betegek 60%-ánál a fisztula miatti revízió kockázatának csökkenését írták le, összehasonlítva a történetileg párosított betegekkel, akiknél ezt a módszert nem alkalmazták. Ugyanez az elv használható a tubulizált gyomor értékelésére, amelyet a szubtotális oesophagectomia után a nyaki régióba kell transzponálni.

Jelenleg a fluoreszcens vezérelt őrnyirokcsomó-térképezést mellrákban, valamint a vastagbélrák, bőrrák, méhnyakrák, szeméremtestrák, fej-nyakrák, tüdőrák, péniszrák, rák, méhnyálkahártyarák, gyomorrák és nyelőcsőrák.

Ezek a korai tanulmányok bizonyították ennek a módszernek a megvalósíthatóságát a műtét során. A kék festékeken készült lézeres fluoreszcencia képek összehasonlítása azt mutatja, hogy a fluoreszcencia képek helyettesíthetik a kék festékeket, mert meghaladják azokat a megnövekedett szöveti behatolási mélység és a festődés hiánya miatt a betegben és a műtéti mező tisztítása miatt.

A mai napig nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat Brazíliában, amelyek az intraoperatív perfúziós feltérképezést és a nyirokcsomó-struktúrák azonosítását a SPY Elite System © rendszerrel vagy más platformokkal (Pinpoint vagy Firefly) tartalmaznák, amelyek értékelnék a brazil populációt. Objektív módon ennek a technológiának a prediktív hatása az onkológiai sebészet jobb-rosszabb fejlődésében, valamint a lokális ischaemiás szövődmények megelőzésében intraopalis magatartásváltással

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

270

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 01246-000
        • Toborzás
        • Ulysses Ribeiro Junior
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Marcus FKP Ramos, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rákbetegek, akiknél a következő műtétek valamelyike ​​szükséges:
  • Alacsony elülső reszekció
  • Nyelőcsőeltávolítás
  • Lymphadenectomia
  • Prosztataeltávolítás
  • Kismedencei vagy paraorta lymphadenectomia
  • Fej-nyaki műtét supraclavicularis lebeny jelzésével
  • Mastectomia, majd azonnali vagy késői emlőrekonstrukció

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében mellékhatások fordultak elő, vagy ismert allergiás kontrasztanyagra vagy jódotinktúrákra;
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Indocianin zöld a hagyományos onkológiai sebészetben
Indocianine zöld lézeres fluoreszcens angiográfia (AFLIICG) platformok (SPY-Elite) használata hagyományos onkológiai műtétekhez
Lézeres fluoreszcencia zöld indocianin felhasználásával a sebészeti beavatkozást irányítva.
Kísérleti: Indocianin zöld a minimálisan invazív onkológiai sebészetben
Indocianine zöld lézeres fluoreszcens angiográfia (AFLIICG) platformok (Pinpoint) használata minimálisan invazív onkológiai műtétekhez
Lézeres fluoreszcencia zöld indocianin felhasználásával a sebészeti beavatkozást irányítva.
Kísérleti: Indocianin zöld a robot-asszisztált onkológiai sebészetben
Indocianine zöld lézeres fluoreszcens angiográfia (AFLIICG) platformok (Firefly) használata robot által támogatott onkológiai műtétekhez
Lézeres fluoreszcencia zöld indocianin felhasználásával a sebészeti beavatkozást irányítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bél Anasztomózis Fistula
Időkeret: 3 év
Intestinalis Anastomosis Fistula aránya béldaganatok onkológiai reszekciójában
3 év
Nyelőcső fisztula
Időkeret: 3 év
A nyelőcső-rekonstrukciós fistula aránya a nyelőcső eltávolításában
3 év
pozitív nyirokcsomók
Időkeret: 3 év
A fluoreszcencia-pozitív nyirokcsomók száma betegenként
3 év
patológiával észlelt nyirokcsomók
Időkeret: 3 év
A patológia szerint észlelt nyirokcsomók száma betegenként
3 év
Mastectomia Bőrnekrózis
Időkeret: 3 év
Mastectomiás bőrnekrózis aránya emlőrekonstrukciókban
3 év
Mellimplantátum extrudálás
Időkeret: 3 év
A mellimplantátum extrudálási aránya a mellrekonstrukciókban
3 év
Sebészeti helyszíni fertőzés az emlőrekonstrukciókban
Időkeret: 3 év
A műtéti hely fertőzési aránya a mellrekonstrukciókban
3 év
Bőrnekrózis a fej és a nyak rekonstrukciójában
Időkeret: 3 év
Bőrnekrózis aránya a Supraclavicularis vágásban a fej és a nyak rekonstrukciójában
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ulysses Ribeiro, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 12.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel