- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03021200
Lézeres fluoreszcencia a rák sebészeti kezelésében
Lézer fluoreszcencia használata Spy Elite, Pinpoint és Firefly robotplatform rendszerekkel a rák sebészeti kezelésében
A fluoreszcencia alkalmazása a szervek és szövetek vaszkularizációjának és a nyirokcsomók anatómiájának valós idejű értékelésére egy új technológia, amely potenciálisan alkalmas a rák sebészeti kezelésére. A szöveti vaszkularizáció valós idejű elemzése lehetővé teszi a nagyobb vagy gyengébb vérkeringéssel rendelkező területek azonnali azonosítását a sebész számára, elősegítve a műtéti döntéshozatalt és a szöveti ischaemiával kapcsolatos szövődmények (nekrózis, dehiscencia és fertőzések) megelőzését. Ez egy olyan technológia, amely potenciálisan alkalmazható az emésztősebészet, az onkológiai plasztikai sebészet, a fej- és nyaksebészet területén. Ezen túlmenően, a fluoreszcencia módszerként alkalmazható urológiai, nőgyógyászati és emésztési daganatos betegek onkológiai kezelésében a nyirokcsomó-struktúrák azonosítására.
Pestana et al. A 2000-es évek végén az intraoperatív indocianin-asszisztált lézerangiográfiával (SPY Elite System © LifeCell Corp., Branchburg, N.J.) végzett perfúziós térképezési rendszert először alkalmazták a mellrák kezelését követő műtétek helyreállításában. A módszer hasznosnak bizonyult az ischaemiás és fertőző szövődmények megelőzésében a ráksebészetben. A Pestana egy 29 mikrosebészeti lebenyből álló, több rekonstrukcióban használt prospektív klinikai sorozatban egyetlen esetet figyelt meg a lebeny részleges elvesztésével, a jelenlegi technológiának jelentős szerepe van az intraoperatív döntéshozatalban. Ugyanebben az évben Newman et al. A rendszer első alkalmazása emlőrekonstrukciós sebészetben. A 10 egymást követő mikrosebészeti lebenyes rekonstrukció kezdeti sorozatában 4 esetben a rendszer lehetővé tette az alacsony perfúziós területek intraoperatív azonosítását, megváltoztatva ezzel a műtéti eljárást. A szerzők szerint 95%-os korreláció volt az indocianin lézerrel támogatott és az ezt követő mastectomiás bőrnekrózis kialakulása között, 100%-os szenzitivitással és 91%-os specificitással. Hasonlóan Murray és mtsai. Mindazonáltal értékelte a bimbóudvar-papilláris komplex intraoperatív perfúzióját szubkután mastectomián átesett betegeknél, kielégítő eredménnyel a bőr keringésének kiszámíthatósága szempontjából. Más szerzők nagyobb klinikai sorozatokban és más eljárásokat értékelve érvényes eredményeket figyeltek meg a szövődmények megelőzésében.
Az anasztomózisok és fisztulák érperfúziója a rák miatti bélműtét után továbbra is súlyos és gyakori szövődmény. Ezeket a fisztulákat a bél anasztomózis elégtelen perfúziója okozhatja. Indocianin-asszisztált lézerrel végzett intraoperatív angiográfia használható a vér perfúziójának vizualizálására az indocianin zöld kontraszt intravénás injekcióját követően. Számos csoport arról számolt be, hogy a bélműtét után képes az anasztomózisos terület vérperfúziójának értékelésére. Bár retrospektív vizsgálatokat végeztek, Kudszus és munkatársai a lézeres fluoreszcencia angiográfiával vizsgált betegek 60%-ánál a fisztula miatti revízió kockázatának csökkenését írták le, összehasonlítva a történetileg párosított betegekkel, akiknél ezt a módszert nem alkalmazták. Ugyanez az elv használható a tubulizált gyomor értékelésére, amelyet a szubtotális oesophagectomia után a nyaki régióba kell transzponálni.
Jelenleg a fluoreszcens vezérelt őrnyirokcsomó-térképezést mellrákban, valamint a vastagbélrák, bőrrák, méhnyakrák, szeméremtestrák, fej-nyakrák, tüdőrák, péniszrák, rák, méhnyálkahártyarák, gyomorrák és nyelőcsőrák.
Ezek a korai tanulmányok bizonyították ennek a módszernek a megvalósíthatóságát a műtét során. A kék festékeken készült lézeres fluoreszcencia képek összehasonlítása azt mutatja, hogy a fluoreszcencia képek helyettesíthetik a kék festékeket, mert meghaladják azokat a megnövekedett szöveti behatolási mélység és a festődés hiánya miatt a betegben és a műtéti mező tisztítása miatt.
A mai napig nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat Brazíliában, amelyek az intraoperatív perfúziós feltérképezést és a nyirokcsomó-struktúrák azonosítását a SPY Elite System © rendszerrel vagy más platformokkal (Pinpoint vagy Firefly) tartalmaznák, amelyek értékelnék a brazil populációt. Objektív módon ennek a technológiának a prediktív hatása az onkológiai sebészet jobb-rosszabb fejlődésében, valamint a lokális ischaemiás szövődmények megelőzésében intraopalis magatartásváltással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 01246-000
- Toborzás
- Ulysses Ribeiro Junior
-
Kapcsolatba lépni:
- Evelise P Zaidan
- Telefonszám: 55 11 38933546
- E-mail: evelise.zaidan@hc.usp.br
-
Alkutató:
- Marcus FKP Ramos, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rákbetegek, akiknél a következő műtétek valamelyike szükséges:
- Alacsony elülső reszekció
- Nyelőcsőeltávolítás
- Lymphadenectomia
- Prosztataeltávolítás
- Kismedencei vagy paraorta lymphadenectomia
- Fej-nyaki műtét supraclavicularis lebeny jelzésével
- Mastectomia, majd azonnali vagy késői emlőrekonstrukció
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében mellékhatások fordultak elő, vagy ismert allergiás kontrasztanyagra vagy jódotinktúrákra;
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Indocianin zöld a hagyományos onkológiai sebészetben
Indocianine zöld lézeres fluoreszcens angiográfia (AFLIICG) platformok (SPY-Elite) használata hagyományos onkológiai műtétekhez
|
Lézeres fluoreszcencia zöld indocianin felhasználásával a sebészeti beavatkozást irányítva.
|
|
Kísérleti: Indocianin zöld a minimálisan invazív onkológiai sebészetben
Indocianine zöld lézeres fluoreszcens angiográfia (AFLIICG) platformok (Pinpoint) használata minimálisan invazív onkológiai műtétekhez
|
Lézeres fluoreszcencia zöld indocianin felhasználásával a sebészeti beavatkozást irányítva.
|
|
Kísérleti: Indocianin zöld a robot-asszisztált onkológiai sebészetben
Indocianine zöld lézeres fluoreszcens angiográfia (AFLIICG) platformok (Firefly) használata robot által támogatott onkológiai műtétekhez
|
Lézeres fluoreszcencia zöld indocianin felhasználásával a sebészeti beavatkozást irányítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bél Anasztomózis Fistula
Időkeret: 3 év
|
Intestinalis Anastomosis Fistula aránya béldaganatok onkológiai reszekciójában
|
3 év
|
|
Nyelőcső fisztula
Időkeret: 3 év
|
A nyelőcső-rekonstrukciós fistula aránya a nyelőcső eltávolításában
|
3 év
|
|
pozitív nyirokcsomók
Időkeret: 3 év
|
A fluoreszcencia-pozitív nyirokcsomók száma betegenként
|
3 év
|
|
patológiával észlelt nyirokcsomók
Időkeret: 3 év
|
A patológia szerint észlelt nyirokcsomók száma betegenként
|
3 év
|
|
Mastectomia Bőrnekrózis
Időkeret: 3 év
|
Mastectomiás bőrnekrózis aránya emlőrekonstrukciókban
|
3 év
|
|
Mellimplantátum extrudálás
Időkeret: 3 év
|
A mellimplantátum extrudálási aránya a mellrekonstrukciókban
|
3 év
|
|
Sebészeti helyszíni fertőzés az emlőrekonstrukciókban
Időkeret: 3 év
|
A műtéti hely fertőzési aránya a mellrekonstrukciókban
|
3 év
|
|
Bőrnekrózis a fej és a nyak rekonstrukciójában
Időkeret: 3 év
|
Bőrnekrózis aránya a Supraclavicularis vágásban a fej és a nyak rekonstrukciójában
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulysses Ribeiro, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP953/16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .