- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03021200
Fluorescência a Laser no Tratamento Cirúrgico do Câncer
Uso de fluorescência a laser com os sistemas de plataforma robótica Spy Elite, Pinpoint e Firefly no tratamento cirúrgico do câncer
O uso de fluorescência para avaliação em tempo real da vascularização de órgãos e tecidos e anatomia linfonodal é uma tecnologia recente com potencial para o tratamento cirúrgico do câncer. A análise em tempo real da vascularização tecidual permite a identificação imediata ao cirurgião das áreas com maior ou menor circulação sanguínea, favorecendo a tomada de decisão cirúrgica e a prevenção de complicações relacionadas à isquemia tecidual (necrose, deiscências e infecções). É uma tecnologia com potencial de aplicação nas áreas de Cirurgia Digestiva, Cirurgia Plástica Reparadora em Oncologia, Cirurgia de Cabeça e Pescoço. Além disso, a fluorescência pode ser utilizada como método para identificar estruturas linfonodais de interesse no tratamento oncológico de pacientes com tumores urológicos, ginecológicos e digestivos.
Apresentado por Pestana et al. No final dos anos 2000, o sistema de mapeamento de perfusão por meio de angiografia a laser assistida por indocianina intraoperatória (SPY Elite System © LifeCell Corp., Branchburg, N.J.) teve sua aplicação inicial na cirurgia reparadora após o tratamento do câncer de mama. O método mostrou-se útil na prevenção de complicações isquêmicas e infecciosas em cirurgia oncológica. Pestana, numa série clínica prospectiva de 29 retalhos microcirúrgicos utilizados em várias reconstruções, observou um único caso de perda parcial do retalho, tendo a presente tecnologia um papel relevante na tomada de decisões intraoperatórias. No mesmo ano, Newman et al. A primeira aplicação do sistema em cirurgia de reconstrução de mama. Em uma série inicial de 10 casos consecutivos de reconstrução com retalhos microcirúrgicos, em 4 casos o sistema permitiu a identificação intraoperatória de áreas de baixa perfusão, alterando o procedimento cirúrgico. Segundo os autores, houve uma correlação de 95% entre o laser de indocianina assistido e o desenvolvimento subsequente de necrose de pele de mastectomia, com sensibilidade de 100% e especificidade de 91%. Da mesma forma, Murray et al. Avaliaram, entretanto, a perfusão intraoperatória do complexo aréolo-papilar em pacientes submetidas a mastectomias subcutâneas com resultados satisfatórios em termos de previsibilidade da circulação cutânea. Outros autores em séries clínicas maiores e avaliando outros procedimentos observaram resultados válidos em termos de prevenção de complicações.
A perfusão vascular de anastomoses e fístulas após cirurgia intestinal para câncer continua sendo uma complicação grave e comum. Essas fístulas podem ser causadas por perfusão insuficiente da anastomose intestinal. A angiografia intraoperatória com laser assistido por indocianina pode ser usada para visualizar a perfusão sanguínea após a injeção intravenosa do contraste verde de indocianina. Vários grupos relataram a capacidade de avaliar a perfusão sanguínea da área anastomótica após cirurgia intestinal. Embora tenham estudado retrospectivamente, Kudszus e colegas descreveram uma redução no risco de revisão devido à fístula em 60% dos pacientes cuja anastomose foi examinada por angiofluorescência a laser em comparação com pacientes historicamente pareados sem esse método. O mesmo princípio pode ser utilizado para avaliar o estômago tubulizado a ser transposto para a região cervical após esofagectomia subtotal.
Atualmente, o mapeamento do linfonodo sentinela guiado por fluorescência tem sido estudado no câncer de mama, bem como tem caráter investigativo no câncer colorretal, câncer de pele, câncer de colo do útero, câncer de vulva, cabeça e pescoço, câncer de pulmão, câncer de pênis, câncer de endométrio, câncer gástrico e câncer de esôfago.
Esses primeiros estudos demonstraram a viabilidade dessa metodologia durante a cirurgia. A comparação de imagens de fluorescência a laser em corantes azuis indica que as imagens de fluorescência podem substituir os corantes azuis porque os excedem devido ao aumento da profundidade de penetração no tecido e ausência de coloração no paciente e limpeza do campo operatório.
Até o momento, não existem estudos clínicos envolvendo mapeamento de perfusão intraoperatória e identificação de estruturas linfonodais com o sistema SPY Elite System © ou outras plataformas (Pinpoint ou Firefly) no Brasil que avaliem a população brasileira. De forma objetiva a influência desta tecnologia como preditiva na melhor ou pior evolução da cirurgia oncológica bem como na prevenção das complicações isquêmicas locais por meio de mudança de conduta intraopeal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Recrutamento
- Ulysses Ribeiro Junior
-
Contato:
- Evelise P Zaidan
- Número de telefone: 55 11 38933546
- E-mail: evelise.zaidan@hc.usp.br
-
Subinvestigador:
- Marcus FKP Ramos, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer e indicação para uma das seguintes cirurgias:
- Ressecção Anterior Baixa
- Esofagectomia
- Linfadenectomia
- Prostatectomia
- Linfadenectomia pélvica ou paraórtica
- Cirurgia de cabeça e pescoço com indicação de retalho supraclavicular
- Mastectomia seguida de reconstrução mamária imediata ou tardia
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de reação adversa ou alergia conhecida a contraste ou tinturas de iodo;
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Verde de indocianina em cirurgia oncológica convencional
Uso de plataformas de angiografia por fluorescência com laser verde de indocianina (AFLIICG) (SPY-Elite) para cirurgias oncológicas convencionais
|
Fluorescência a laser usando indocianina verde orientando o procedimento cirúrgico.
|
Experimental: Verde de indocianina em cirurgia oncológica minimamente invasiva
Uso de plataformas de angiografia por fluorescência com laser indocianina verde (AFLIICG) (Pinpoint) para cirurgias oncológicas minimamente invasivas
|
Fluorescência a laser usando indocianina verde orientando o procedimento cirúrgico.
|
Experimental: Indocianina verde em cirurgia oncológica assistida por robô
Uso de plataformas de angiografia por fluorescência com laser indocianina verde (AFLIICG) (Firefly) para cirurgias oncológicas assistidas por robô
|
Fluorescência a laser usando indocianina verde orientando o procedimento cirúrgico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fístula de Anastomose Intestinal
Prazo: 3 anos
|
Taxa de fístula de anastomose intestinal na ressecção oncológica de tumores intestinais
|
3 anos
|
Fístula esofágica
Prazo: 3 anos
|
Taxa de fístula de reconstrução esofágica em esofagectomias
|
3 anos
|
linfonodos positivos
Prazo: 3 anos
|
O número de linfonodos positivos para fluorescência por paciente
|
3 anos
|
gânglios linfáticos detectados por patologia
Prazo: 3 anos
|
O número de gânglios linfáticos detectados por patologia por paciente
|
3 anos
|
Necrose de pele de mastectomia
Prazo: 3 anos
|
Taxa de necrose de pele em mastectomia em reconstruções mamárias
|
3 anos
|
Extrusão de Implantes Mamários
Prazo: 3 anos
|
Taxa de extrusão de implantes mamários em reconstruções mamárias
|
3 anos
|
Infecção de Sítio Cirúrgico em Reconstruções Mamárias
Prazo: 3 anos
|
Taxa de infecção de sítio cirúrgico em reconstruções mamárias
|
3 anos
|
Necrose de Pele em Reconstrução de Cabeça e Pescoço
Prazo: 3 anos
|
Taxa de necrose cutânea em corte supraclavicular em reconstrução de cabeça e pescoço
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulysses Ribeiro, MD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP953/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Indocianina verde
-
Children's Hospital Los AngelesRetirado
-
Jagiellonian UniversityRecrutamento
-
St. Jude Children's Research HospitalRecrutamentoTumor SólidoEstados Unidos
-
Milton S. Hershey Medical CenterEmory University; Vassar Brothers Medical CenterConcluídoCâncer de mama | Linfonodo Sentinela | Melanoma (pele)Estados Unidos
-
St. Jude Children's Research HospitalRecrutamentoTumor Sólido | Doença NeoplásicaEstados Unidos
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRecrutamentoLaparoscopia | Visualização de ureteres em cirurgia ginecológica | Endometriose Infiltrativa Profunda | ICG (indocianina verde) | Imagem infravermelha próximaSuíça
-
Henri Mondor University HospitalSFMUConcluídoChoque | Paragem cardíaca | Coma | Trauma grave | Desconforto RespiratórioFrança
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineDesconhecidoArtrite reumatoide | Massa linfonodal | Vaso linfático; DilataçãoChina
-
Georgetown UniversityConcluídoDoença vascular periféricaEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaConcluídoNeoplasias PulmonaresEstados Unidos