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Fluorescência a Laser no Tratamento Cirúrgico do Câncer

8 de novembro de 2019 atualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Uso de fluorescência a laser com os sistemas de plataforma robótica Spy Elite, Pinpoint e Firefly no tratamento cirúrgico do câncer

O uso de fluorescência para avaliação em tempo real da vascularização de órgãos e tecidos e anatomia linfonodal é uma tecnologia recente com potencial para o tratamento cirúrgico do câncer. A análise em tempo real da vascularização tecidual permite a identificação imediata ao cirurgião das áreas com maior ou menor circulação sanguínea, favorecendo a tomada de decisão cirúrgica e a prevenção de complicações relacionadas à isquemia tecidual (necrose, deiscências e infecções). É uma tecnologia com potencial de aplicação nas áreas de Cirurgia Digestiva, Cirurgia Plástica Reparadora em Oncologia, Cirurgia de Cabeça e Pescoço. Além disso, a fluorescência pode ser utilizada como método para identificar estruturas linfonodais de interesse no tratamento oncológico de pacientes com tumores urológicos, ginecológicos e digestivos.

Apresentado por Pestana et al. No final dos anos 2000, o sistema de mapeamento de perfusão por meio de angiografia a laser assistida por indocianina intraoperatória (SPY Elite System © LifeCell Corp., Branchburg, N.J.) teve sua aplicação inicial na cirurgia reparadora após o tratamento do câncer de mama. O método mostrou-se útil na prevenção de complicações isquêmicas e infecciosas em cirurgia oncológica. Pestana, numa série clínica prospectiva de 29 retalhos microcirúrgicos utilizados em várias reconstruções, observou um único caso de perda parcial do retalho, tendo a presente tecnologia um papel relevante na tomada de decisões intraoperatórias. No mesmo ano, Newman et al. A primeira aplicação do sistema em cirurgia de reconstrução de mama. Em uma série inicial de 10 casos consecutivos de reconstrução com retalhos microcirúrgicos, em 4 casos o sistema permitiu a identificação intraoperatória de áreas de baixa perfusão, alterando o procedimento cirúrgico. Segundo os autores, houve uma correlação de 95% entre o laser de indocianina assistido e o desenvolvimento subsequente de necrose de pele de mastectomia, com sensibilidade de 100% e especificidade de 91%. Da mesma forma, Murray et al. Avaliaram, entretanto, a perfusão intraoperatória do complexo aréolo-papilar em pacientes submetidas a mastectomias subcutâneas com resultados satisfatórios em termos de previsibilidade da circulação cutânea. Outros autores em séries clínicas maiores e avaliando outros procedimentos observaram resultados válidos em termos de prevenção de complicações.

A perfusão vascular de anastomoses e fístulas após cirurgia intestinal para câncer continua sendo uma complicação grave e comum. Essas fístulas podem ser causadas por perfusão insuficiente da anastomose intestinal. A angiografia intraoperatória com laser assistido por indocianina pode ser usada para visualizar a perfusão sanguínea após a injeção intravenosa do contraste verde de indocianina. Vários grupos relataram a capacidade de avaliar a perfusão sanguínea da área anastomótica após cirurgia intestinal. Embora tenham estudado retrospectivamente, Kudszus e colegas descreveram uma redução no risco de revisão devido à fístula em 60% dos pacientes cuja anastomose foi examinada por angiofluorescência a laser em comparação com pacientes historicamente pareados sem esse método. O mesmo princípio pode ser utilizado para avaliar o estômago tubulizado a ser transposto para a região cervical após esofagectomia subtotal.

Atualmente, o mapeamento do linfonodo sentinela guiado por fluorescência tem sido estudado no câncer de mama, bem como tem caráter investigativo no câncer colorretal, câncer de pele, câncer de colo do útero, câncer de vulva, cabeça e pescoço, câncer de pulmão, câncer de pênis, câncer de endométrio, câncer gástrico e câncer de esôfago.

Esses primeiros estudos demonstraram a viabilidade dessa metodologia durante a cirurgia. A comparação de imagens de fluorescência a laser em corantes azuis indica que as imagens de fluorescência podem substituir os corantes azuis porque os excedem devido ao aumento da profundidade de penetração no tecido e ausência de coloração no paciente e limpeza do campo operatório.

Até o momento, não existem estudos clínicos envolvendo mapeamento de perfusão intraoperatória e identificação de estruturas linfonodais com o sistema SPY Elite System © ou outras plataformas (Pinpoint ou Firefly) no Brasil que avaliem a população brasileira. De forma objetiva a influência desta tecnologia como preditiva na melhor ou pior evolução da cirurgia oncológica bem como na prevenção das complicações isquêmicas locais por meio de mudança de conduta intraopeal

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Recrutamento
        • Ulysses Ribeiro Junior
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Marcus FKP Ramos, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer e indicação para uma das seguintes cirurgias:
  • Ressecção Anterior Baixa
  • Esofagectomia
  • Linfadenectomia
  • Prostatectomia
  • Linfadenectomia pélvica ou paraórtica
  • Cirurgia de cabeça e pescoço com indicação de retalho supraclavicular
  • Mastectomia seguida de reconstrução mamária imediata ou tardia

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de reação adversa ou alergia conhecida a contraste ou tinturas de iodo;
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Verde de indocianina em cirurgia oncológica convencional
Uso de plataformas de angiografia por fluorescência com laser verde de indocianina (AFLIICG) (SPY-Elite) para cirurgias oncológicas convencionais
Fluorescência a laser usando indocianina verde orientando o procedimento cirúrgico.
Experimental: Verde de indocianina em cirurgia oncológica minimamente invasiva
Uso de plataformas de angiografia por fluorescência com laser indocianina verde (AFLIICG) (Pinpoint) para cirurgias oncológicas minimamente invasivas
Fluorescência a laser usando indocianina verde orientando o procedimento cirúrgico.
Experimental: Indocianina verde em cirurgia oncológica assistida por robô
Uso de plataformas de angiografia por fluorescência com laser indocianina verde (AFLIICG) (Firefly) para cirurgias oncológicas assistidas por robô
Fluorescência a laser usando indocianina verde orientando o procedimento cirúrgico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fístula de Anastomose Intestinal
Prazo: 3 anos
Taxa de fístula de anastomose intestinal na ressecção oncológica de tumores intestinais
3 anos
Fístula esofágica
Prazo: 3 anos
Taxa de fístula de reconstrução esofágica em esofagectomias
3 anos
linfonodos positivos
Prazo: 3 anos
O número de linfonodos positivos para fluorescência por paciente
3 anos
gânglios linfáticos detectados por patologia
Prazo: 3 anos
O número de gânglios linfáticos detectados por patologia por paciente
3 anos
Necrose de pele de mastectomia
Prazo: 3 anos
Taxa de necrose de pele em mastectomia em reconstruções mamárias
3 anos
Extrusão de Implantes Mamários
Prazo: 3 anos
Taxa de extrusão de implantes mamários em reconstruções mamárias
3 anos
Infecção de Sítio Cirúrgico em Reconstruções Mamárias
Prazo: 3 anos
Taxa de infecção de sítio cirúrgico em reconstruções mamárias
3 anos
Necrose de Pele em Reconstrução de Cabeça e Pescoço
Prazo: 3 anos
Taxa de necrose cutânea em corte supraclavicular em reconstrução de cabeça e pescoço
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ulysses Ribeiro, MD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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