Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laserfluorescentie bij chirurgische behandeling van kanker

8 november 2019 bijgewerkt door: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Gebruik van laserfluorescentie met Spy Elite, Pinpoint en Firefly Robotic Platform Systems bij chirurgische behandeling van kanker

Het gebruik van fluorescentie voor real-time evaluatie van orgaan- en weefselvascularisatie en lymfeklieranatomie is een recente technologie met potentieel voor de chirurgische behandeling van kanker. De real-time analyse van weefselvascularisatie maakt directe identificatie voor de chirurg mogelijk van gebieden met meer of minder bloedcirculatie, waardoor chirurgische besluitvorming wordt bevorderd en complicaties in verband met weefselischemie (necrose, dehiscenties en infecties) worden voorkomen. Het is een technologie met mogelijke toepassing op het gebied van spijsverteringschirurgie, herstel van plastische chirurgie in de oncologie, hoofd-halschirurgie. Bovendien kan fluorescentie worden gebruikt als een methode om lymfeklierstructuren te identificeren die van belang zijn bij de oncologische behandeling van patiënten met urologische, gynaecologische en digestieve tumoren.

Geïntroduceerd door Pestana et al. Aan het einde van de jaren 2000 vond het perfusiemapping-systeem door middel van intraoperatieve indocyanine-geassisteerde laserangiografie (SPY Elite System © LifeCell Corp., Branchburg, N.J.) zijn eerste toepassing bij het herstellen van operaties na de behandeling van borstkanker. De methode bleek nuttig te zijn bij het voorkomen van ischemische en infectieuze complicaties bij kankerchirurgie. Pestana heeft in een prospectieve klinische reeks van 29 microchirurgische flappen die bij verschillende reconstructies zijn gebruikt, één enkel geval van gedeeltelijk verlies van de flap waargenomen, waarbij de huidige technologie een relevante rol speelt bij de intraoperatieve besluitvorming. In hetzelfde jaar, Newman et al. De eerste toepassing van het systeem bij borstreconstructiechirurgie. In een eerste reeks van 10 opeenvolgende gevallen van reconstructie met microchirurgische flappen, maakte het systeem in 4 gevallen de intraoperatieve identificatie van gebieden met lage perfusie mogelijk, waardoor de chirurgische procedure werd gewijzigd. Volgens de auteurs was er een correlatie van 95% tussen door indocyanine laser ondersteunde en de daaropvolgende ontwikkeling van huidnecrose bij borstamputatie, met een gevoeligheid van 100% en een specificiteit van 91%. Evenzo hebben Murray et al. Evalueerde echter de intraoperatieve perfusie van het areola-papillaire complex bij patiënten die een subcutane borstamputatie ondergingen met bevredigende resultaten in termen van voorspelbaarheid van de cutane circulatie. Andere auteurs in grotere klinische reeksen en het evalueren van andere procedures hebben geldige resultaten waargenomen in termen van preventie van complicaties.

Vasculaire perfusie van anastomosen en fistels na darmoperaties voor kanker blijft een ernstige en veel voorkomende complicatie. Deze fistels kunnen worden veroorzaakt door onvoldoende doorbloeding van de darmanastomose. Intraoperatieve angiografie met indocyanine-geassisteerde laser kan worden gebruikt om de bloedperfusie te visualiseren na intraveneuze injectie van het indocyanine-groene contrastmiddel. Verschillende groepen meldden het vermogen om de bloedperfusie van het anastomosegebied na een darmoperatie te beoordelen. Hoewel ze retrospectief bestudeerden, beschreven Kudszus en collega's een vermindering van het risico op revisie als gevolg van fistels bij 60% van de patiënten bij wie de anastomose werd onderzocht met behulp van laserfluorescentie-angiografie in vergelijking met historisch gepaarde patiënten zonder deze methode. Hetzelfde principe kan worden gebruikt om de getubuleerde maag te evalueren die moet worden getransponeerd naar het cervicale gebied na een subtotale slokdarmresectie.

Momenteel is fluorescentie-geleide schildwachtkliermapping bestudeerd bij borstkanker, evenals onderzoekend karakter bij colorectale kanker, huidkanker, baarmoederhalskanker, vulvaire kanker, hoofd-halskanker, longkanker, peniskanker, kanker van het endometrium, maagkanker en slokdarmkanker.

Deze vroege studies toonden de haalbaarheid van deze methodologie tijdens chirurgie aan. Vergelijking van laserfluorescentiebeelden op blauwe kleurstoffen geeft aan dat fluorescentiebeelden blauwe kleurstoffen kunnen vervangen omdat ze deze overschrijden vanwege een grotere weefselpenetratiediepte en afwezigheid van kleuring bij de patiënt en reiniging van het operatieveld.

Tot op heden zijn er geen klinische onderzoeken waarbij intraoperatieve perfusiekartering en identificatie van lymfeklierstructuren met het SPY Elite System©-systeem of andere platforms (Pinpoint of Firefly) in Brazilië die de Braziliaanse bevolking evalueren, zijn betrokken. Op een objectieve manier de invloed van deze technologie als voorspellend in de betere of slechtere evolutie van de oncologische chirurgie evenals in de preventie van de lokale ischemische complicaties door middel van intraopeale gedragsverandering

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Werving
        • Ulysses Ribeiro Junior
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Marcus FKP Ramos, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met kanker en indicatie voor een van de volgende operaties:
  • Lage anterieure resectie
  • Slokdarmresectie
  • Lymfadenectomie
  • Prostatectomie
  • Bekken- of paraortale lymfadenectomie
  • Chirurgie van hoofd en hals met indicatie van supraclaviculaire flap
  • Mastectomie gevolgd door onmiddellijke of late borstreconstructie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bijwerkingen of bekende allergie voor contrastmiddel of jodiumtincturen;
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indocyaninegroen in conventionele oncologische chirurgie
Gebruik van indocyanine groene laser fluorescentie angiografie (AFLIICG) platforms (SPY-Elite) voor conventionele oncologische operaties
Laserfluorescentie met behulp van groene indocianine die de chirurgische ingreep begeleidt.
Experimenteel: Indocyaninegroen bij minimaal invasieve oncologische chirurgie
Gebruik van indocyanine groene laser fluorescentie angiografie (AFLIICG) platforms (Pinpoint) voor minimaal invasieve oncologische operaties
Laserfluorescentie met behulp van groene indocianine die de chirurgische ingreep begeleidt.
Experimenteel: Indocyaninegroen in robotondersteunde oncologische chirurgie
Gebruik van indocyanine groene laser fluorescentie angiografie (AFLIICG) platforms (Firefly) voor robot-geassisteerde oncologische operaties
Laserfluorescentie met behulp van groene indocianine die de chirurgische ingreep begeleidt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intestinale anastomose fistel
Tijdsspanne: 3 jaar
Darmanastomose Fistelsnelheid bij oncologische resectie van darmtumoren
3 jaar
Slokdarm fistel
Tijdsspanne: 3 jaar
Slokdarmreconstructie fistelpercentage bij slokdarmreconstructies
3 jaar
positieve lymfeklieren
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aantal fluorescentie-positieve lymfeklieren per patiënt
3 jaar
lymfeklieren gedetecteerd door pathologie
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aantal lymfeklieren gedetecteerd door pathologie per patiënt
3 jaar
Mastectomie Huidnecrose
Tijdsspanne: 3 jaar
Mastectomie Huidnecrosepercentage bij borstreconstructies
3 jaar
Extrusie van borstimplantaten
Tijdsspanne: 3 jaar
Extrusiesnelheid van borstimplantaten bij borstreconstructies
3 jaar
Chirurgische site-infectie bij borstreconstructies
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage chirurgische wondinfecties bij borstreconstructies
3 jaar
Huidnecrose bij hoofd-halsreconstructie
Tijdsspanne: 3 jaar
Huidnecrosepercentage bij supraclaviculaire knip bij hoofd- en nekreconstructie
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulysses Ribeiro, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

10 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren