- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03021200
Laserfluorescentie bij chirurgische behandeling van kanker
Gebruik van laserfluorescentie met Spy Elite, Pinpoint en Firefly Robotic Platform Systems bij chirurgische behandeling van kanker
Het gebruik van fluorescentie voor real-time evaluatie van orgaan- en weefselvascularisatie en lymfeklieranatomie is een recente technologie met potentieel voor de chirurgische behandeling van kanker. De real-time analyse van weefselvascularisatie maakt directe identificatie voor de chirurg mogelijk van gebieden met meer of minder bloedcirculatie, waardoor chirurgische besluitvorming wordt bevorderd en complicaties in verband met weefselischemie (necrose, dehiscenties en infecties) worden voorkomen. Het is een technologie met mogelijke toepassing op het gebied van spijsverteringschirurgie, herstel van plastische chirurgie in de oncologie, hoofd-halschirurgie. Bovendien kan fluorescentie worden gebruikt als een methode om lymfeklierstructuren te identificeren die van belang zijn bij de oncologische behandeling van patiënten met urologische, gynaecologische en digestieve tumoren.
Geïntroduceerd door Pestana et al. Aan het einde van de jaren 2000 vond het perfusiemapping-systeem door middel van intraoperatieve indocyanine-geassisteerde laserangiografie (SPY Elite System © LifeCell Corp., Branchburg, N.J.) zijn eerste toepassing bij het herstellen van operaties na de behandeling van borstkanker. De methode bleek nuttig te zijn bij het voorkomen van ischemische en infectieuze complicaties bij kankerchirurgie. Pestana heeft in een prospectieve klinische reeks van 29 microchirurgische flappen die bij verschillende reconstructies zijn gebruikt, één enkel geval van gedeeltelijk verlies van de flap waargenomen, waarbij de huidige technologie een relevante rol speelt bij de intraoperatieve besluitvorming. In hetzelfde jaar, Newman et al. De eerste toepassing van het systeem bij borstreconstructiechirurgie. In een eerste reeks van 10 opeenvolgende gevallen van reconstructie met microchirurgische flappen, maakte het systeem in 4 gevallen de intraoperatieve identificatie van gebieden met lage perfusie mogelijk, waardoor de chirurgische procedure werd gewijzigd. Volgens de auteurs was er een correlatie van 95% tussen door indocyanine laser ondersteunde en de daaropvolgende ontwikkeling van huidnecrose bij borstamputatie, met een gevoeligheid van 100% en een specificiteit van 91%. Evenzo hebben Murray et al. Evalueerde echter de intraoperatieve perfusie van het areola-papillaire complex bij patiënten die een subcutane borstamputatie ondergingen met bevredigende resultaten in termen van voorspelbaarheid van de cutane circulatie. Andere auteurs in grotere klinische reeksen en het evalueren van andere procedures hebben geldige resultaten waargenomen in termen van preventie van complicaties.
Vasculaire perfusie van anastomosen en fistels na darmoperaties voor kanker blijft een ernstige en veel voorkomende complicatie. Deze fistels kunnen worden veroorzaakt door onvoldoende doorbloeding van de darmanastomose. Intraoperatieve angiografie met indocyanine-geassisteerde laser kan worden gebruikt om de bloedperfusie te visualiseren na intraveneuze injectie van het indocyanine-groene contrastmiddel. Verschillende groepen meldden het vermogen om de bloedperfusie van het anastomosegebied na een darmoperatie te beoordelen. Hoewel ze retrospectief bestudeerden, beschreven Kudszus en collega's een vermindering van het risico op revisie als gevolg van fistels bij 60% van de patiënten bij wie de anastomose werd onderzocht met behulp van laserfluorescentie-angiografie in vergelijking met historisch gepaarde patiënten zonder deze methode. Hetzelfde principe kan worden gebruikt om de getubuleerde maag te evalueren die moet worden getransponeerd naar het cervicale gebied na een subtotale slokdarmresectie.
Momenteel is fluorescentie-geleide schildwachtkliermapping bestudeerd bij borstkanker, evenals onderzoekend karakter bij colorectale kanker, huidkanker, baarmoederhalskanker, vulvaire kanker, hoofd-halskanker, longkanker, peniskanker, kanker van het endometrium, maagkanker en slokdarmkanker.
Deze vroege studies toonden de haalbaarheid van deze methodologie tijdens chirurgie aan. Vergelijking van laserfluorescentiebeelden op blauwe kleurstoffen geeft aan dat fluorescentiebeelden blauwe kleurstoffen kunnen vervangen omdat ze deze overschrijden vanwege een grotere weefselpenetratiediepte en afwezigheid van kleuring bij de patiënt en reiniging van het operatieveld.
Tot op heden zijn er geen klinische onderzoeken waarbij intraoperatieve perfusiekartering en identificatie van lymfeklierstructuren met het SPY Elite System©-systeem of andere platforms (Pinpoint of Firefly) in Brazilië die de Braziliaanse bevolking evalueren, zijn betrokken. Op een objectieve manier de invloed van deze technologie als voorspellend in de betere of slechtere evolutie van de oncologische chirurgie evenals in de preventie van de lokale ischemische complicaties door middel van intraopeale gedragsverandering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Werving
- Ulysses Ribeiro Junior
-
Contact:
- Evelise P Zaidan
- Telefoonnummer: 55 11 38933546
- E-mail: evelise.zaidan@hc.usp.br
-
Onderonderzoeker:
- Marcus FKP Ramos, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met kanker en indicatie voor een van de volgende operaties:
- Lage anterieure resectie
- Slokdarmresectie
- Lymfadenectomie
- Prostatectomie
- Bekken- of paraortale lymfadenectomie
- Chirurgie van hoofd en hals met indicatie van supraclaviculaire flap
- Mastectomie gevolgd door onmiddellijke of late borstreconstructie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bijwerkingen of bekende allergie voor contrastmiddel of jodiumtincturen;
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Indocyaninegroen in conventionele oncologische chirurgie
Gebruik van indocyanine groene laser fluorescentie angiografie (AFLIICG) platforms (SPY-Elite) voor conventionele oncologische operaties
|
Laserfluorescentie met behulp van groene indocianine die de chirurgische ingreep begeleidt.
|
|
Experimenteel: Indocyaninegroen bij minimaal invasieve oncologische chirurgie
Gebruik van indocyanine groene laser fluorescentie angiografie (AFLIICG) platforms (Pinpoint) voor minimaal invasieve oncologische operaties
|
Laserfluorescentie met behulp van groene indocianine die de chirurgische ingreep begeleidt.
|
|
Experimenteel: Indocyaninegroen in robotondersteunde oncologische chirurgie
Gebruik van indocyanine groene laser fluorescentie angiografie (AFLIICG) platforms (Firefly) voor robot-geassisteerde oncologische operaties
|
Laserfluorescentie met behulp van groene indocianine die de chirurgische ingreep begeleidt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intestinale anastomose fistel
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Darmanastomose Fistelsnelheid bij oncologische resectie van darmtumoren
|
3 jaar
|
|
Slokdarm fistel
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Slokdarmreconstructie fistelpercentage bij slokdarmreconstructies
|
3 jaar
|
|
positieve lymfeklieren
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het aantal fluorescentie-positieve lymfeklieren per patiënt
|
3 jaar
|
|
lymfeklieren gedetecteerd door pathologie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het aantal lymfeklieren gedetecteerd door pathologie per patiënt
|
3 jaar
|
|
Mastectomie Huidnecrose
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Mastectomie Huidnecrosepercentage bij borstreconstructies
|
3 jaar
|
|
Extrusie van borstimplantaten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Extrusiesnelheid van borstimplantaten bij borstreconstructies
|
3 jaar
|
|
Chirurgische site-infectie bij borstreconstructies
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Percentage chirurgische wondinfecties bij borstreconstructies
|
3 jaar
|
|
Huidnecrose bij hoofd-halsreconstructie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Huidnecrosepercentage bij supraclaviculaire knip bij hoofd- en nekreconstructie
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulysses Ribeiro, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP953/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .