- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03021200
Fluorescenza laser nel trattamento chirurgico del cancro
Uso della fluorescenza laser con i sistemi di piattaforma robotica Spy Elite, Pinpoint e Firefly nel trattamento chirurgico del cancro
L'uso della fluorescenza per la valutazione in tempo reale della vascolarizzazione di organi e tessuti e dell'anatomia dei linfonodi è una tecnologia recente con potenzialità per il trattamento chirurgico del cancro. L'analisi in tempo reale della vascolarizzazione tissutale consente al chirurgo di identificare immediatamente le aree con maggiore o minore circolazione sanguigna, favorendo la decisione chirurgica e la prevenzione delle complicanze legate all'ischemia tissutale (necrosi, deiscenze e infezioni). Si tratta di una tecnologia con potenziale applicazione nei settori della Chirurgia Digestiva, della Chirurgia Plastica Riparativa in Oncologia, della Chirurgia Cervico Facciale. Inoltre, la fluorescenza può essere utilizzata come metodo per identificare strutture linfonodali di interesse nel trattamento oncologico di pazienti con tumori urologici, ginecologici e digestivi.
Introdotto da Pestana et al. Alla fine degli anni 2000, il sistema di mappatura della perfusione attraverso l'angiografia laser assistita da indocianina intraoperatoria (SPY Elite System © LifeCell Corp., Branchburg, N.J.) ha avuto la sua prima applicazione nella riparazione chirurgica dopo il trattamento del cancro al seno. Il metodo si è rivelato utile nella prevenzione delle complicanze ischemiche e infettive nella chirurgia oncologica. Pestana, in una serie clinica prospettica di 29 lembi microchirurgici utilizzati in diverse ricostruzioni, ha osservato un singolo caso di perdita parziale del lembo, la tecnologia attuale ha un ruolo rilevante nel processo decisionale intraoperatorio. Nello stesso anno, Newman et al. La prima applicazione del sistema nella chirurgia ricostruttiva del seno. In una prima casistica di 10 casi consecutivi di ricostruzione con lembi microchirurgici, in 4 casi il sistema ha consentito l'individuazione intraoperatoria di aree a bassa perfusione, modificando così la procedura chirurgica. Secondo gli autori, c'era una correlazione del 95% tra laser indocianina assistita e successivo sviluppo di necrosi cutanea da mastectomia, con sensibilità del 100% e specificità del 91%. Allo stesso modo, Murray et al. Valutata, invece, la perfusione intraoperatoria del complesso areola-papillare in pazienti sottoposte a mastectomia sottocutanea con risultati soddisfacenti in termini di predicibilità del circolo cutaneo. Altri autori in serie cliniche più ampie e valutando altre procedure hanno osservato risultati validi in termini di prevenzione delle complicanze.
La perfusione vascolare di anastomosi e fistole in seguito a chirurgia intestinale per cancro rimane una complicanza grave e comune. Queste fistole possono essere causate da una perfusione insufficiente dell'anastomosi intestinale. L'angiografia intraoperatoria con laser assistito da indocianina può essere utilizzata per visualizzare la perfusione sanguigna dopo l'iniezione endovenosa del mezzo di contrasto verde indocianina. Diversi gruppi hanno riportato la capacità di valutare la perfusione sanguigna dell'area anastomotica dopo un intervento chirurgico intestinale. Sebbene abbiano studiato in modo retrospettivo, Kudszus e colleghi hanno descritto una riduzione del rischio di revisione dovuta a fistola nel 60% dei pazienti la cui anastomosi è stata esaminata mediante angiografia a fluorescenza laser rispetto ai pazienti storicamente accoppiati senza questo metodo. Lo stesso principio può essere utilizzato per valutare lo stomaco tubuloso da trasporre in regione cervicale dopo esofagectomia subtotale.
Attualmente, la mappatura dei linfonodi sentinella guidata dalla fluorescenza è stata studiata nel cancro al seno così come il carattere investigativo nel cancro del colon-retto, cancro della pelle, cancro cervicale, cancro vulvare, testa e collo, cancro del polmone, cancro del pene, cancro dell'endometrio, cancro gastrico e cancro esofageo.
Questi primi studi hanno dimostrato la fattibilità di questa metodologia durante l'intervento chirurgico. Il confronto delle immagini di fluorescenza laser su coloranti blu indica che le immagini di fluorescenza possono sostituire i coloranti blu perché le superano a causa della maggiore profondità di penetrazione dei tessuti e dell'assenza di colorazione nel paziente e della pulizia del campo operatorio.
Ad oggi, non ci sono studi clinici che coinvolgono la mappatura della perfusione intraoperatoria e l'identificazione delle strutture linfonodali con il sistema SPY Elite System © o altre piattaforme (Pinpoint o Firefly) in Brasile che valutano la popolazione brasiliana. In modo oggettivo l'influenza di questa tecnologia come predittiva nella migliore o peggiore evoluzione della chirurgia oncologica così come nella prevenzione delle complicanze ischemiche locali mediante cambio di condotta intraoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-000
- Reclutamento
- Ulysses Ribeiro Junior
-
Contatto:
- Evelise P Zaidan
- Numero di telefono: 55 11 38933546
- Email: evelise.zaidan@hc.usp.br
-
Sub-investigatore:
- Marcus FKP Ramos, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro e indicazione per uno dei seguenti interventi chirurgici:
- Resezione anteriore bassa
- Esofagectomia
- Linfadenectomia
- Prostatectomia
- Linfadenectomia pelvica o paraortica
- Chirurgia della testa e del collo con indicazione di lembo sopraclavicolare
- Mastectomia seguita da ricostruzione mammaria immediata o tardiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di reazioni avverse o allergia nota al contrasto o alle tinture di iodio;
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Verde indocianina in Chirurgia Oncologica Convenzionale
Utilizzo di piattaforme per angiografia a fluorescenza laser verde indocianina (AFLIICG) (SPY-Elite) per interventi chirurgici oncologici convenzionali
|
Fluorescenza laser con indocianina verde che guida la procedura chirurgica.
|
|
Sperimentale: Il verde indocianina in Chirurgia Oncologica mini-invasiva
Utilizzo di piattaforme per angiografia a fluorescenza laser verde indocianina (AFLIICG) (Pinpoint) per interventi oncologici mini-invasivi
|
Fluorescenza laser con indocianina verde che guida la procedura chirurgica.
|
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Sperimentale: Il verde indocianina nella chirurgia oncologica robotizzata
Utilizzo di piattaforme per angiografia a fluorescenza laser verde indocianina (AFLIICG) (Firefly) per chirurgia oncologica robot-assistita
|
Fluorescenza laser con indocianina verde che guida la procedura chirurgica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fistola di anastomosi intestinale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Anastomosi Intestinale Fistula Rate nella resezione oncologica dei tumori intestinali
|
3 anni
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Fistola esofagea
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tasso di fistole di ricostruzione esofagea nelle esofagectomie
|
3 anni
|
|
linfonodi positivi
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il numero di linfonodi positivi alla fluorescenza per paziente
|
3 anni
|
|
linfonodi rilevati dalla patologia
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il numero di linfonodi rilevati dalla patologia per paziente
|
3 anni
|
|
Necrosi cutanea di mastectomia
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tasso di necrosi cutanea di mastectomia nelle ricostruzioni mammarie
|
3 anni
|
|
Estrusione di protesi mammarie
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tasso di estrusione di protesi mammarie nelle ricostruzioni mammarie
|
3 anni
|
|
Infezione del sito chirurgico nelle ricostruzioni mammarie
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tasso di infezione del sito chirurgico nelle ricostruzioni mammarie
|
3 anni
|
|
Necrosi cutanea nella ricostruzione della testa e del collo
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tasso di necrosi cutanea nel taglio sopraclavicolare nella ricostruzione della testa e del collo
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ulysses Ribeiro, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP953/16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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