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Fluorescence laser dans le traitement chirurgical du cancer

8 novembre 2019 mis à jour par: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Utilisation de la fluorescence laser avec les systèmes de plate-forme robotique Spy Elite, Pinpoint et Firefly dans le traitement chirurgical du cancer

L'utilisation de la fluorescence pour l'évaluation en temps réel de la vascularisation des organes et des tissus et de l'anatomie des ganglions lymphatiques est une technologie récente avec un potentiel pour le traitement chirurgical du cancer. L'analyse en temps réel de la vascularisation tissulaire permet d'identifier immédiatement au chirurgien les zones à circulation sanguine plus ou moins importante, favorisant la prise de décision chirurgicale et la prévention des complications liées à l'ischémie tissulaire (nécrose, déhiscences et infections). Il s'agit d'une technologie avec une application potentielle dans les domaines de la chirurgie digestive, de la chirurgie plastique réparatrice en oncologie, de la chirurgie de la tête et du cou. De plus, la fluorescence peut être utilisée comme méthode pour identifier les structures des ganglions lymphatiques d'intérêt dans le traitement oncologique des patients atteints de tumeurs urologiques, gynécologiques et digestives.

Introduit par Pestana et al. À la fin des années 2000, le système de cartographie de la perfusion par angiographie laser assistée par indocyanine peropératoire (SPY Elite System © LifeCell Corp., Branchburg, N.J.) a eu sa première application dans la chirurgie réparatrice après le traitement du cancer du sein. La méthode s'est avérée utile dans la prévention des complications ischémiques et infectieuses en chirurgie oncologique. Pestana, dans une série clinique prospective de 29 lambeaux microchirurgicaux utilisés dans plusieurs reconstructions, a observé un seul cas de perte partielle du lambeau, la technologie actuelle ayant un rôle pertinent dans la prise de décision peropératoire. La même année, Newman et al. La première application du système en chirurgie de reconstruction mammaire. Dans une première série de 10 cas consécutifs de reconstruction par lambeaux microchirurgicaux, dans 4 cas le système a permis le repérage peropératoire de zones de faible perfusion, modifiant ainsi le geste chirurgical. Selon les auteurs, il y avait une corrélation de 95 % entre l'assistance au laser indocyanine et le développement ultérieur de la nécrose cutanée de la mastectomie, avec une sensibilité de 100 % et une spécificité de 91 %. De même, Murray et al. Évalué la perfusion peropératoire, cependant, du complexe aréolo-papillaire chez les patients soumis à des mastectomies sous-cutanées avec des résultats satisfaisants en termes de prévisibilité de la circulation cutanée. D'autres auteurs dans des séries cliniques plus larges et évaluant d'autres procédures ont observé des résultats valables en termes de prévention des complications.

La perfusion vasculaire des anastomoses et des fistules après chirurgie intestinale pour cancer reste une complication grave et fréquente. Ces fistules peuvent être causées par une perfusion insuffisante de l'anastomose intestinale. L'angiographie peropératoire au laser assisté par indocyanine peut être utilisée pour visualiser la perfusion sanguine après l'injection intraveineuse du produit de contraste au vert d'indocyanine. Plusieurs groupes ont rapporté la capacité d'évaluer la perfusion sanguine de la zone anastomotique après une chirurgie intestinale. Bien qu'ils aient étudié rétrospectivement, Kudszus et ses collègues ont décrit une réduction du risque de reprise due à une fistule chez 60 % des patients dont l'anastomose a été examinée par angiographie à fluorescence laser par rapport aux patients historiquement appariés sans cette méthode. Le même principe peut être utilisé pour évaluer l'estomac tubulisé à transposer dans la région cervicale après oesophagectomie subtotale.

Actuellement, la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles guidée par fluorescence a été étudiée dans le cancer du sein ainsi que le caractère d'investigation dans le cancer colorectal, le cancer de la peau, le cancer du col de l'utérus, le cancer de la vulve, la tête et le cou, le cancer du poumon, le cancer du pénis, le cancer de l'endomètre, le cancer gastrique et cancer de l'oesophage.

Ces premières études ont démontré la faisabilité de cette méthodologie pendant la chirurgie. La comparaison des images de fluorescence laser sur les colorants bleus indique que les images de fluorescence peuvent remplacer les colorants bleus car elles les dépassent en raison de l'augmentation de la profondeur de pénétration des tissus et de l'absence de coloration chez le patient et du nettoyage du champ opératoire.

À ce jour, il n'y a pas d'études cliniques impliquant la cartographie de la perfusion peropératoire et l'identification des structures des ganglions lymphatiques avec le système SPY Elite System © ou d'autres plateformes (Pinpoint ou Firefly) au Brésil qui évaluent la population brésilienne. De manière objective l'influence de cette technologie comme prédictive dans la meilleure ou la pire évolution de la chirurgie oncologique ainsi que dans la prévention des complications ischémiques locales au moyen du changement de conduite intra-opéal

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Recrutement
        • Ulysses Ribeiro Junior
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Marcus FKP Ramos, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cancer et indication pour l'une des chirurgies suivantes :
  • Résection antérieure basse
  • Oesophagectomie
  • Lymphadénectomie
  • Prostatectomie
  • Lymphadénectomie pelvienne ou paraortique
  • Chirurgie de la tête et du cou avec indication de lambeau supraclaviculaire
  • Mastectomie suivie d'une reconstruction mammaire immédiate ou tardive

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'effets indésirables ou d'allergie connue au produit de contraste ou aux teintures d'iode ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le vert d'indocyanine en chirurgie oncologique conventionnelle
Utilisation des plateformes d'angiographie par fluorescence laser vert d'indocyanine (AFLIICG) (SPY-Elite) pour les chirurgies oncologiques conventionnelles
Fluorescence laser utilisant l'indocianine verte guidant le geste chirurgical.
Expérimental: Le vert d'indocyanine en chirurgie oncologique mini-invasive
Utilisation des plateformes d'angiographie par fluorescence laser vert d'indocyanine (AFLIICG) (Pinpoint) pour les chirurgies oncologiques mini-invasives
Fluorescence laser utilisant l'indocianine verte guidant le geste chirurgical.
Expérimental: Le vert d'indocyanine en chirurgie oncologique assistée par robot
Utilisation des plateformes d'angiographie par fluorescence au laser vert d'indocyanine (AFLIICG) (Firefly) pour les chirurgies oncologiques assistées par robot
Fluorescence laser utilisant l'indocianine verte guidant le geste chirurgical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fistule d'anastomose intestinale
Délai: 3 années
Taux de fistule d'anastomose intestinale dans la résection oncologique des tumeurs intestinales
3 années
Fistule oesophagienne
Délai: 3 années
Taux de fistules de reconstruction œsophagienne dans les œsophagectomies
3 années
ganglions lymphatiques positifs
Délai: 3 années
Le nombre de ganglions lymphatiques à fluorescence positive par patient
3 années
ganglions lymphatiques détectés par pathologie
Délai: 3 années
Le nombre de ganglions lymphatiques détectés par pathologie par patient
3 années
Nécrose cutanée après mastectomie
Délai: 3 années
Taux de nécrose cutanée après mastectomie dans les reconstructions mammaires
3 années
Extrusion d'implants mammaires
Délai: 3 années
Taux d'extrusion d'implants mammaires dans les reconstructions mammaires
3 années
Infection du site opératoire dans les reconstructions mammaires
Délai: 3 années
Taux d'infection du site opératoire dans les reconstructions mammaires
3 années
Nécrose cutanée dans la reconstruction de la tête et du cou
Délai: 3 années
Taux de nécrose cutanée dans la cisaille supraclaviculaire dans la reconstruction de la tête et du cou
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulysses Ribeiro, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Première publication (Estimation)

13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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