- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03021200
Fluorescence laser dans le traitement chirurgical du cancer
Utilisation de la fluorescence laser avec les systèmes de plate-forme robotique Spy Elite, Pinpoint et Firefly dans le traitement chirurgical du cancer
L'utilisation de la fluorescence pour l'évaluation en temps réel de la vascularisation des organes et des tissus et de l'anatomie des ganglions lymphatiques est une technologie récente avec un potentiel pour le traitement chirurgical du cancer. L'analyse en temps réel de la vascularisation tissulaire permet d'identifier immédiatement au chirurgien les zones à circulation sanguine plus ou moins importante, favorisant la prise de décision chirurgicale et la prévention des complications liées à l'ischémie tissulaire (nécrose, déhiscences et infections). Il s'agit d'une technologie avec une application potentielle dans les domaines de la chirurgie digestive, de la chirurgie plastique réparatrice en oncologie, de la chirurgie de la tête et du cou. De plus, la fluorescence peut être utilisée comme méthode pour identifier les structures des ganglions lymphatiques d'intérêt dans le traitement oncologique des patients atteints de tumeurs urologiques, gynécologiques et digestives.
Introduit par Pestana et al. À la fin des années 2000, le système de cartographie de la perfusion par angiographie laser assistée par indocyanine peropératoire (SPY Elite System © LifeCell Corp., Branchburg, N.J.) a eu sa première application dans la chirurgie réparatrice après le traitement du cancer du sein. La méthode s'est avérée utile dans la prévention des complications ischémiques et infectieuses en chirurgie oncologique. Pestana, dans une série clinique prospective de 29 lambeaux microchirurgicaux utilisés dans plusieurs reconstructions, a observé un seul cas de perte partielle du lambeau, la technologie actuelle ayant un rôle pertinent dans la prise de décision peropératoire. La même année, Newman et al. La première application du système en chirurgie de reconstruction mammaire. Dans une première série de 10 cas consécutifs de reconstruction par lambeaux microchirurgicaux, dans 4 cas le système a permis le repérage peropératoire de zones de faible perfusion, modifiant ainsi le geste chirurgical. Selon les auteurs, il y avait une corrélation de 95 % entre l'assistance au laser indocyanine et le développement ultérieur de la nécrose cutanée de la mastectomie, avec une sensibilité de 100 % et une spécificité de 91 %. De même, Murray et al. Évalué la perfusion peropératoire, cependant, du complexe aréolo-papillaire chez les patients soumis à des mastectomies sous-cutanées avec des résultats satisfaisants en termes de prévisibilité de la circulation cutanée. D'autres auteurs dans des séries cliniques plus larges et évaluant d'autres procédures ont observé des résultats valables en termes de prévention des complications.
La perfusion vasculaire des anastomoses et des fistules après chirurgie intestinale pour cancer reste une complication grave et fréquente. Ces fistules peuvent être causées par une perfusion insuffisante de l'anastomose intestinale. L'angiographie peropératoire au laser assisté par indocyanine peut être utilisée pour visualiser la perfusion sanguine après l'injection intraveineuse du produit de contraste au vert d'indocyanine. Plusieurs groupes ont rapporté la capacité d'évaluer la perfusion sanguine de la zone anastomotique après une chirurgie intestinale. Bien qu'ils aient étudié rétrospectivement, Kudszus et ses collègues ont décrit une réduction du risque de reprise due à une fistule chez 60 % des patients dont l'anastomose a été examinée par angiographie à fluorescence laser par rapport aux patients historiquement appariés sans cette méthode. Le même principe peut être utilisé pour évaluer l'estomac tubulisé à transposer dans la région cervicale après oesophagectomie subtotale.
Actuellement, la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles guidée par fluorescence a été étudiée dans le cancer du sein ainsi que le caractère d'investigation dans le cancer colorectal, le cancer de la peau, le cancer du col de l'utérus, le cancer de la vulve, la tête et le cou, le cancer du poumon, le cancer du pénis, le cancer de l'endomètre, le cancer gastrique et cancer de l'oesophage.
Ces premières études ont démontré la faisabilité de cette méthodologie pendant la chirurgie. La comparaison des images de fluorescence laser sur les colorants bleus indique que les images de fluorescence peuvent remplacer les colorants bleus car elles les dépassent en raison de l'augmentation de la profondeur de pénétration des tissus et de l'absence de coloration chez le patient et du nettoyage du champ opératoire.
À ce jour, il n'y a pas d'études cliniques impliquant la cartographie de la perfusion peropératoire et l'identification des structures des ganglions lymphatiques avec le système SPY Elite System © ou d'autres plateformes (Pinpoint ou Firefly) au Brésil qui évaluent la population brésilienne. De manière objective l'influence de cette technologie comme prédictive dans la meilleure ou la pire évolution de la chirurgie oncologique ainsi que dans la prévention des complications ischémiques locales au moyen du changement de conduite intra-opéal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01246-000
- Recrutement
- Ulysses Ribeiro Junior
-
Contact:
- Evelise P Zaidan
- Numéro de téléphone: 55 11 38933546
- E-mail: evelise.zaidan@hc.usp.br
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Sous-enquêteur:
- Marcus FKP Ramos, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cancer et indication pour l'une des chirurgies suivantes :
- Résection antérieure basse
- Oesophagectomie
- Lymphadénectomie
- Prostatectomie
- Lymphadénectomie pelvienne ou paraortique
- Chirurgie de la tête et du cou avec indication de lambeau supraclaviculaire
- Mastectomie suivie d'une reconstruction mammaire immédiate ou tardive
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'effets indésirables ou d'allergie connue au produit de contraste ou aux teintures d'iode ;
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le vert d'indocyanine en chirurgie oncologique conventionnelle
Utilisation des plateformes d'angiographie par fluorescence laser vert d'indocyanine (AFLIICG) (SPY-Elite) pour les chirurgies oncologiques conventionnelles
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Fluorescence laser utilisant l'indocianine verte guidant le geste chirurgical.
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Expérimental: Le vert d'indocyanine en chirurgie oncologique mini-invasive
Utilisation des plateformes d'angiographie par fluorescence laser vert d'indocyanine (AFLIICG) (Pinpoint) pour les chirurgies oncologiques mini-invasives
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Fluorescence laser utilisant l'indocianine verte guidant le geste chirurgical.
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Expérimental: Le vert d'indocyanine en chirurgie oncologique assistée par robot
Utilisation des plateformes d'angiographie par fluorescence au laser vert d'indocyanine (AFLIICG) (Firefly) pour les chirurgies oncologiques assistées par robot
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Fluorescence laser utilisant l'indocianine verte guidant le geste chirurgical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fistule d'anastomose intestinale
Délai: 3 années
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Taux de fistule d'anastomose intestinale dans la résection oncologique des tumeurs intestinales
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3 années
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Fistule oesophagienne
Délai: 3 années
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Taux de fistules de reconstruction œsophagienne dans les œsophagectomies
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3 années
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ganglions lymphatiques positifs
Délai: 3 années
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Le nombre de ganglions lymphatiques à fluorescence positive par patient
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3 années
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ganglions lymphatiques détectés par pathologie
Délai: 3 années
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Le nombre de ganglions lymphatiques détectés par pathologie par patient
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3 années
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Nécrose cutanée après mastectomie
Délai: 3 années
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Taux de nécrose cutanée après mastectomie dans les reconstructions mammaires
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3 années
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Extrusion d'implants mammaires
Délai: 3 années
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Taux d'extrusion d'implants mammaires dans les reconstructions mammaires
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3 années
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Infection du site opératoire dans les reconstructions mammaires
Délai: 3 années
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Taux d'infection du site opératoire dans les reconstructions mammaires
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3 années
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Nécrose cutanée dans la reconstruction de la tête et du cou
Délai: 3 années
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Taux de nécrose cutanée dans la cisaille supraclaviculaire dans la reconstruction de la tête et du cou
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulysses Ribeiro, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP953/16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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