- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03021200
Laserfluorescens i kræftkirurgisk behandling
Brug af laserfluorescens med Spy Elite, Pinpoint og Firefly Robotic Platform Systems i kræftkirurgisk behandling
Brugen af fluorescens til realtidsevaluering af organ- og vævsvaskularisering og lymfeknudernes anatomi er en nyere teknologi med potentiale til kirurgisk behandling af cancer. Realtidsanalysen af vævsvaskularisering giver kirurgen mulighed for øjeblikkelig identifikation af områder med større eller mindre blodcirkulation, hvilket fremmer kirurgisk beslutningstagning og forebyggelse af komplikationer relateret til vævsiskæmi (nekrose, dehiscenser og infektioner). Det er en teknologi med potentiel anvendelse inden for områderne fordøjelseskirurgi, reparation af plastikkirurgi i onkologi, hoved- og halskirurgi. Derudover kan fluorescens bruges som en metode til at identificere lymfeknudestrukturer af interesse i den onkologiske behandling af patienter med urologiske, gynækologiske og fordøjelsessvulster.
Introduceret af Pestana et al. I slutningen af 2000'erne havde perfusionskortlægningssystemet gennem intraoperativ indocyanin-assisteret laserangiografi (SPY Elite System © LifeCell Corp., Branchburg, N.J.) sin første anvendelse til at reparere kirurgi efter brystkræftbehandling. Metoden viste sig at være nyttig til forebyggelse af iskæmiske og infektiøse komplikationer ved cancerkirurgi. Pestana observerede i en prospektiv klinisk serie af 29 mikrokirurgiske klapper brugt i flere rekonstruktioner et enkelt tilfælde af delvist tab af klappen, idet den nuværende teknologi har en relevant rolle i intraoperativ beslutningstagning. Samme år skrev Newman et al. Den første anvendelse af systemet i brystrekonstruktionskirurgi. I en indledende serie på 10 på hinanden følgende tilfælde af rekonstruktion med mikrokirurgiske klapper tillod systemet i 4 tilfælde intraoperativ identifikation af områder med lav perfusion, hvilket ændrede den kirurgiske procedure. Ifølge forfatterne var der en 95 % korrelation mellem indocyanin laser assisteret og efterfølgende udvikling af mastektomi hudnekrose, med sensitivitet på 100 % og specificitet på 91 %. Tilsvarende har Murray et al. Evaluerede den intraoperative perfusion af areola-papillærkomplekset hos patienter underkastet subkutane mastektomier med tilfredsstillende resultater med hensyn til forudsigelighed af kutan cirkulation. Andre forfattere i større kliniske serier og vurderer andre procedurer har observeret valide resultater med hensyn til forebyggelse af komplikationer.
Vaskulær perfusion af anastomoser og fistler efter tarmkirurgi for cancer er fortsat en alvorlig og almindelig komplikation. Disse fistler kan være forårsaget af utilstrækkelig perfusion af tarmanastomosen. Intraoperativ angiografi med indocyanin-assisteret laser kan bruges til at visualisere blodperfusionen efter intravenøs injektion af den indocyaningrønne kontrast. Flere grupper rapporterede evnen til at vurdere blodperfusion af det anastomotiske område efter tarmkirurgi. Selvom de undersøgte retrospektivt, beskrev Kudszus og kolleger en reduktion i risikoen for revision på grund af fistel hos 60 % af patienter, hvis anastomose blev undersøgt ved hjælp af laserfluorescensangiografi sammenlignet med historisk parrede patienter uden denne metode. Det samme princip kan bruges til at evaluere den tubuliserede mave, der skal transponeres til den cervikale region efter subtotal esophagectomy.
I øjeblikket er fluorescens-guidet kortlægning af sentinel-lymfeknuder blevet undersøgt i brystkræft såvel som undersøgelseskarakterer i kolorektal cancer, hudkræft, livmoderhalskræft, vulvacancer, hoved og hals, lungekræft, peniscancer, cancer Endometriecancer, gastrisk cancer og kræft i spiserøret.
Disse tidlige undersøgelser viste gennemførligheden af denne metode under operation. Sammenligning af laserfluorescensbilleder på blå farvestoffer indikerer, at fluorescensbilleder kan erstatte blå farvestoffer, fordi de overskrider dem på grund af øget vævsgennemtrængningsdybde og fravær af farvning i patienten og rensning af operationsfeltet.
Til dato er der ingen kliniske undersøgelser, der involverer intraoperativ perfusionskortlægning og identifikation af lymfeknudestrukturer med SPY Elite System © systemet eller andre platforme (Pinpoint eller Firefly) i Brasilien, der evaluerer den brasilianske befolkning. På en objektiv måde indflydelsen af denne teknologi som prædiktiv i den bedre eller dårligere udvikling af den onkologiske kirurgi samt i forebyggelsen af de lokale iskæmiske komplikationer ved hjælp af intraopeal adfærdsændring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekruttering
- Ulysses Ribeiro Junior
-
Kontakt:
- Evelise P Zaidan
- Telefonnummer: 55 11 38933546
- E-mail: evelise.zaidan@hc.usp.br
-
Underforsker:
- Marcus FKP Ramos, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med cancer og indikation for en af følgende operationer:
- Lav anterior resektion
- Esophagectomy
- Lymfadenektomi
- Prostatektomi
- Bækken- eller paraortisk lymfadenektomi
- Operation af hoved og hals med indikation af supraklavikulær flap
- Mastektomi efterfulgt af øjeblikkelig eller sen brystrekonstruktion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med bivirkninger eller kendt allergi over for kontrast eller jodtinkturer;
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indocyaningrøn i konventionel onkologisk kirurgi
Brug af indocyanin grøn laser fluorescens angiografi (AFLIICG) platforme (SPY-Elite) til konventionelle onkologiske operationer
|
Laserfluorescens ved hjælp af grøn indocianin, der styrer den kirurgiske procedure.
|
|
Eksperimentel: Indocyaningrøn i minimalt invasiv onkologisk kirurgi
Brug af indocyanin grøn laser fluorescens angiografi (AFLIICG) platforme (Pinpoint) til minimalt invasive onkologiske operationer
|
Laserfluorescens ved hjælp af grøn indocianin, der styrer den kirurgiske procedure.
|
|
Eksperimentel: Indocyaningrøn i robotassisteret onkologisk kirurgi
Brug af indocyanin grøn laser fluorescens angiografi (AFLIICG) platforme (Firefly) til robotassisterede onkologiske operationer
|
Laserfluorescens ved hjælp af grøn indocianin, der styrer den kirurgiske procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinal anastomose fistel
Tidsramme: 3 år
|
Intestinal Anastomosis Fistel Rate ved onkologisk resektion af intestinale tumorer
|
3 år
|
|
Esophageal fistel
Tidsramme: 3 år
|
Esophageal rekonstruktion fistelhastighed i esophagectomies
|
3 år
|
|
positive lymfeknuder
Tidsramme: 3 år
|
Antallet af fluorescenspositive lymfeknuder pr. patient
|
3 år
|
|
lymfeknuder opdaget af patologi
Tidsramme: 3 år
|
Antallet af lymfeknuder påvist af patologi pr. patient
|
3 år
|
|
Mastektomi Hudnekrose
Tidsramme: 3 år
|
Mastektomi Hudnekrosefrekvens ved brystrekonstruktioner
|
3 år
|
|
Ekstrusion af brystimplantat
Tidsramme: 3 år
|
Brystimplantatekstruderingsfrekvens ved brystrekonstruktioner
|
3 år
|
|
Kirurgisk infektion i brystrekonstruktioner
Tidsramme: 3 år
|
Infektionsfrekvens for kirurgiske steder ved brystrekonstruktioner
|
3 år
|
|
Hudnekrose i hoved- og halsrekonstruktion
Tidsramme: 3 år
|
Hudnekrosefrekvens ved supraclavikulær snip i hoved- og halsrekonstruktion
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulysses Ribeiro, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NP953/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Grøn indocianin
-
University Medical Center GroningenRekrutteringGastrisk karcinom | Esophageal carcinomHolland
-
Children's Hospital Los AngelesTrukket tilbage
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
Green Chef CorporationCitruslabsAfsluttetSund diæt | Sund ernæringForenede Stater
-
Peking University People's HospitalUkendtPulmonal Nodule, Solitær | Pulmonal Nodule, MultipleKina
-
University of RochesterRekrutteringSarkom | Rhabdomyosarkom | Kimcelletumor | Pædiatriske solide tumorerForenede Stater
-
Guangdong Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuKnogleneoplasmer | Neoplasmer i blødt vævKina
-
Karolinska InstitutetRegion VästernorrlandIkke rekrutterer endnuGaldesten | Galdesten; Kolecystitis, akut
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringPlanocellulært karcinom hoved- og halscancer (HNSCC) | MarginvurderingForenede Stater
-
VPIX MedicalIkke rekrutterer endnuHjerne svulst | Indocyanin grøn | Frosne sektioner