Xeltis 生体吸収性肺動脈弁コンジットの重要な研究 (Xplore2)
2025年7月17日 更新者：Xeltis
右心室流出路（RVOT）再建中の被験者における生体吸収性肺動脈弁付きコンジットの安全性と有効性を評価するための前向き非無作為化ピボタル研究
これは、先天性心奇形による右心室流出路の修正または再建を必要とする被験者における Xeltis 生体吸収性肺動脈弁コンジットの実現可能性にアクセスし続ける多施設前向き、単腕、無作為化されていない重要な研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hospital - Columbia University (Xplore1)
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC (Xplore1)
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-8835
- UTSW- Dallas Children's Hospital
-
-
-
-
-
Sofia、ブルガリア
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "National cardiology hospital" EAD, Department of Congenital Heart Defects Surgery
-
-
-
-
-
Kraków、ポーランド
- University Children's Hospital of Cracow
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア
- Institut Jantung Negara Sdn Bhd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 16 mm、18 mm、20 mm、および 22 mm のバルブ付きコンジットに適した RVOT 再建を必要とする患者。
- 男性か女性。
- 年齢 > 2 歳以上 22 歳未満。
- -右心室から肺動脈へのピーク勾配> 35mm Hgまたは中等度または重度の肺逆流（≥3 +）、または両方がある（ロス手術を受けている患者を除く）
- 患者、および必要に応じて患者の親/法定代理人は、研究の性質を知らされ、その規定に同意し、承認されたインフォームドコンセントフォームに署名することにより、書面によるインフォームドコンセントを提供しました.
- 患者、および必要に応じて患者の親/法定代理人、および担当医師は、被験者が必要なすべての処置後のフォローアップ訪問のために戻ってきて、被験者が必要なフォローアップ訪問の臨床調査計画に従うことに同意します。
除外基準:
- 他の位置での人工心臓弁の必要性または存在。
- 付随する外科的処置の必要性（非心臓）。
- -以前にペースメーカー（除細動器を含む）または機械弁が埋め込まれた患者。
- -活動的な感染症または現在の抗生物質療法を必要とする（一時的な病気の場合、被験者は抗生物質の中止から4週間後に候補になる可能性があります）またはウイルス感染。
- 活動性心内膜炎。
白血球減少症、白血球数が次の値未満と定義:
- 2～12年：5.0×103/μL
- 12歳 - 大人:
- 男性：4.5×103 /μL
- 女性: 4.5 ×103 /μL
ヘモグロビン < と定義される急性または慢性貧血:
- 2-12歳 11.5g/dl
- 12-18:
- 男性：13g/dl
- 女性 12g/dl
- 大人：
- 男性：13.5g/dl
- 女性: 12 g /dl 患者は適格基準を満たすために輸血することができます
血小板減少症、血小板数 < と定義:
- 150,000/mm3 患者は適格基準を満たすために輸血可能
- PVコンジットの配置を妨げる重度の胸壁の変形。
- 肺高血圧症（全身収縮期圧の半分以上）
- 右心室流出路動脈瘤。
- -抗凝固剤および抗血小板薬、およびデバイス材料に対する既知の過敏症。 .
- 以下のように定義される免疫不全患者: 自己免疫疾患、免疫抑制薬または免疫刺激薬を投与されている患者。
- -被験者は慢性炎症/自己免疫疾患を患っています。
- 心臓または血管の緊急手術または介入の必要性。
- -平均余命が1年未満の主要または進行性の非心臓疾患（肝不全、腎不全、癌）。
- 治験薬またはデバイスの研究に現在参加しているか、過去 30 日以内に参加している。
- 薬物乱用の DSM IV-TR 基準で定義されたアルコールまたは薬物乱用 - これには、過去 12 か月以内の大麻の違法使用が含まれます。
- 妊娠。
- 性的に活発で、今後 2 年間は適切な避妊措置を講じる意思がない女性
- -被験者には、治験責任医師の意見では、安全性またはコンプライアンスに影響を与える可能性のある医学的、社会的、または心理社会的要因があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Xeltis 生体吸収性肺動脈弁コンジット
Bioabsorbable Pulmonary Valved Conduit 生体吸収性、ポリマーベースの医療機器。 PV コンジットは、次の先天性心奇形のいずれかを有する 22 歳未満の患者で、右心室流出路 (RVOT) の修正または再建のために患者に使用されます。
さらに、PV コンジットは次の表示に使用できます。
|
Xeltis Bioabsorbable Pulmonary Valved Conduit の外科的移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12 か月のフォローアップでのデバイス関連の死亡、再手術または再介入のイベントの複合率。
時間枠：12ヶ月
|
12 か月のフォローアップ訪問がすべて完了した時点で測定
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
埋め込み後 6 か月のフォローアップでのデバイスの故障によるデバイス関連の死亡の全体的な割合。
時間枠：6ヶ月
|
6 か月間のフォローアップ訪問がすべて完了した時点で測定
|
6ヶ月
|
|
移植後 60 か月のフォローアップでの全体的な死亡率。
時間枠：60ヶ月
|
60 か月のフォローアップ訪問がすべて完了した時点で測定
|
60ヶ月
|
|
デバイスの故障により再手術または再介入が必要になった被験者の全体的な割合 12 か月。
時間枠：12ヶ月
|
12 か月のフォローアップ訪問がすべて完了した時点で測定されます。
|
12ヶ月
|
|
6か月および12か月の追跡調査で、導管移植領域全体の平均圧力勾配が40 mm Hg未満である被験者の全体的な割合。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
6 か月および 12 か月のフォローアップ時に超音波検査で測定。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
6か月および12か月のフォローアップで肺逆流が中等度以下の被験者の全体的な割合。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
6 か月および 12 か月のフォローアップ時に超音波検査で測定。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6、36、48、および 60 か月で測定された小児集団における導管の成長の測定。体表面積の増加と相関して、18歳未満の年齢層で弁の直径が増加した有能な弁。
時間枠：最長60ヶ月
|
6、36、48、および 60 か月のフォローアップ時に心エコー検査で測定。
|
最長60ヶ月
|
|
生体吸収性肺動脈弁導管の移植手順に対する移植外科医の全体的な満足度
時間枠：0日目 - インプラント
|
肺動脈弁導管の移植時に移植外科医に与えられたアンケートで測定。
|
0日目 - インプラント
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Eliane Schutte、Xeltis Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月8日
一次修了 (実際)
2022年12月15日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月13日
最初の投稿 (推定)
2017年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月17日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
先天性心疾患の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)