Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xeltis bioabsorberbar lungeventil pivotal undersøgelse (Xplore2)

17. juli 2025 opdateret af: Xeltis

Prospektiv, ikke-randomiseret, pivotal undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​den bioabsorberbare pulmonale ventilkanal hos personer, der gennemgår højre ventrikulær udstrømningskanal (RVOT) rekonstruktion

Dette er et multicenter prospektivt, enkeltarmet, ikke-randomiseret, pivotalt studie, der vil fortsætte med at få adgang til gennemførligheden af ​​Xeltis bioabsorberbare pulmonalventilkanal hos personer, der har behov for korrektion eller rekonstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal på grund af medfødte hjertemisdannelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "National cardiology hospital" EAD, Department of Congenital Heart Defects Surgery
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University (Xplore1)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC (Xplore1)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8835
        • UTSW- Dallas Children's Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara Sdn Bhd
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • University Children's Hospital of Cracow

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der kræver RVOT-rekonstruktion, velegnet til 16 mm, 18 mm, 20 mm og 22 mm ventilrør.
  2. Mand eller kvinde.
  3. Alder > 2 år og < 22 år.
  4. Højre ventrikulær til pulmonal arterie peak gradient > 35 mm Hg eller moderat eller svær pulmonal regurgitation (≥3+), eller har begge dele (undtagen patienter, der gennemgår en Ross-procedure)
  5. Patienten og patientens forælder/retlige repræsentant, hvor det er relevant, er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dets bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke ved at underskrive den godkendte informerede samtykkeformular.
  6. Patienten, og patientens forælder/retlige repræsentant, hvor det er relevant, og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vil vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren, og forsøgspersonen vil overholde de krævede opfølgningsbesøg i den kliniske undersøgelsesplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behov for eller tilstedeværelse af hjerteklapprotese i anden position.
  2. Behov for samtidige kirurgiske indgreb (ikke-hjerte).
  3. Patienter med tidligere implanteret pacemaker (inklusive defibrillatorer) eller mekaniske ventiler.
  4. Aktiv infektion eller kræver aktuel antibiotikabehandling (hvis midlertidig sygdom, kan individet være en kandidat 4 uger efter seponering af antibiotika) eller virusinfektion.
  5. Aktiv endocarditis.

  6. Leukopeni, defineret som antal hvide blodlegemer < end:

    • 2-12 år: 5,0 × 103 /μL
    • 12 år - Voksen:
    • Han: 4,5×103 /μL
    • Hun: 4,5 × 103 /μL

  7. Akut eller kronisk anæmi, defineret som hæmoglobin < end:

    • 2-12 år 11,5 g /dl
    • 12-18:
    • Han: 13 g/dl
    • Hun 12 g /dl
    • Voksen:
    • Han: 13,5 g/dl
    • Kvinde: 12 g/dl Patienter kan transfunderes for at opfylde berettigelseskriterierne

  8. Trombocytopeni, defineret som blodpladetal < end:

    • 150.000/mm3 Patienter kan transfunderes for at opfylde berettigelseskriterierne
  9. Alvorlig brystvægsdeformitet, som ville udelukke placering af PV-kanalen.
  10. Pulmonal hypertension (≥ halvdelen af ​​det systemiske systoliske tryk)
  11. Højre ventrikulær udstrømningskanal aneurisme.
  12. Kendt overfølsomhed over for antikoagulantia og blodpladehæmmende lægemidler og over for apparatets materialer. .
  13. Immunkompromitteret patient defineret som: autoimmun sygdom, patienter, der får immunsuppressive lægemidler eller immunstimulerende lægemidler.
  14. Personen har kronisk inflammatorisk/autoimmun sygdom.
  15. Behov for akut hjerte- eller karkirurgi eller intervention.
  16. Større eller progressiv ikke-hjertesygdom (leversvigt, nyresvigt, cancer), som har en forventet levetid på mindre end et år.
  17. Deltager i øjeblikket, eller har deltaget inden for de sidste 30 dage, i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  18. Alkohol- eller stofmisbrug som defineret af DSM IV-TR kriterier for stofmisbrug - dette inkluderer ulovlig brug af cannabis inden for de sidste 12 måneder.
  19. Graviditet.
  20. Kvinder, der er seksuelt aktive og ikke er villige til at bruge tilstrækkelige præventionsforanstaltninger i de næste 2 år
  21. Forsøgspersonen har medicinske, sociale eller psykosociale faktorer, som efter efterforskerens mening kan påvirke sikkerheden eller compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xeltis bioabsorberbar lungeventilkanal

Det bioabsorberbare pulmonale ventilrør bioabsorberbart, polymerbaseret medicinsk udstyr.

PV-kanalen bruges hos patienter til korrektion eller rekonstruktion af den højre ventrikulære udstrømningskanal (RVOT) hos patienter under 22 år med en af ​​følgende medfødte hjertemisdannelser:

  • Tetralogi af Fallot
  • Truncus Arteriosus
  • Pulmonal atresi
  • Transposition af store arterier med ventrikulær septaldefekt
  • Lungestenose i kombination med andre defekter i medfødt hjertefejl (CHD) syndromer

Derudover kan PV-kanalen bruges til følgende indikationer:

  • udskiftning af tidligere implanterede, men dysfunktionelle, pulmonale homografter eller ventilkanaler (bortset fra mekaniske ventiler, se eksklusionskriterium 3).
  • Patienter, der gennemgår en Ross-procedure, hvor PV-kanalen ville erstatte patientens egen lungeklap, som bruges til at erstatte en syg aortaklap.
Enhed: Xeltis bioabsorberbar lungeventilkanal
Kirurgisk implantation af Xeltis bioabsorberbar lungeventilkanal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat frekvens af hændelser af enhedsrelateret død, genoperation eller genindgreb ved 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
Målt når alle 12 måneders opfølgningsbesøg er gennemført
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet frekvens af enhedsrelaterede dødsfald som følge af enhedsfejl efter 6 måneders opfølgning efter implantation.
Tidsramme: 6 måneder
Målt når alle 6 måneders opfølgningsbesøg er gennemført
6 måneder
Samlet dødelighed ved 60 måneders opfølgning efter implantation.
Tidsramme: 60 måneder
Målt, når alle 60 måneders opfølgningsbesøg er gennemført
60 måneder
Samlet frekvens af forsøgspersoner, der kræver reoperation eller re-intervention på grund af enhedsfejl 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Målt når alle 12 måneders opfølgningsbesøg er gennemført.
12 måneder
Samlet frekvens af forsøgspersoner med en gennemsnitlig trykgradient over området for ledningsimplantation på mindre end 40 mm Hg ved 6 og 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Målt ved ekkografi ved 6 og 12 måneders opfølgning.
6 og 12 måneder
Samlet frekvens af forsøgspersoner med pulmonal regurgitation på lige eller mindre end moderat efter 6 og 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Målt ved ekkografi ved 6 og 12 måneders opfølgning.
6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af vækst af ledning i pædiatrisk population målt efter 6, 36, 48 og 60 måneder. En kompetent klap med øget klapdiameter i aldersgrupper < 18 år i sammenhæng med det øgede kropsoverfladeareal.
Tidsramme: Op til 60 måneder
Målt med ekkokardiografi ved 6, 36, 48 og 60 måneders opfølgning.
Op til 60 måneder
Samlet tilfredshed hos den implanterende kirurg med implantationsproceduren af ​​den bioabsorberbare lungeventilkanal
Tidsramme: Dag 0 - Implantat
Målt med et spørgeskema givet til den implanterende kirurg på tidspunktet for implantation af pulmonalventilkanalen.
Dag 0 - Implantat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xeltis

Efterforskere

  • Studieleder: Eliane Schutte, Xeltis Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2017

Først opslået (Anslået)

16. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XEL-CR-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl, medfødt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner