Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pivotální studie Xeltis s bioabsorbovatelným plicním ventilovým konduitem (Xplore2)

15. července 2026 aktualizováno: Xeltis

Prospektivní, nerandomizovaná, stěžejní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti bioabsorbovatelného plicního chlopňového konduitu u pacientů podstupujících rekonstrukci výtokového traktu pravé komory (RVOT)

Toto je multicentrická prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná, klíčová studie, která bude pokračovat v přístupu k proveditelnosti Xeltis Bioabsorbable Pulmonary Valved Conduit u subjektů vyžadujících korekci nebo rekonstrukci výtokového traktu pravé komory v důsledku vrozených srdečních malformací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "National cardiology hospital" EAD, Department of Congenital Heart Defects Surgery
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Institut Jantung Negara Sdn Bhd
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • University Children's Hospital of Cracow
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University (Xplore1)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC (Xplore1)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8835
        • UTSW- Dallas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient vyžadující rekonstrukci RVOT, vhodný pro 16 mm, 18 mm, 20 mm a 22 mm trubku s ventilem.
  2. Muž nebo žena.
  3. Věk > 2 roky a < 22 let.
  4. Vrcholový gradient z pravé komory do plicní tepny > 35 mm Hg nebo středně závažná nebo závažná plicní regurgitace (≥ 3+) nebo obojí (kromě pacientů podstupujících Rossův zákrok)
  5. Pacient a případně jeho rodič / zákonný zástupce byli informováni o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytli písemný informovaný souhlas podpisem schváleného formuláře informovaného souhlasu.
  6. Pacient a případně jeho rodič / zákonný zástupce a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po zákroku a že subjekt bude dodržovat plán klinického zkoušení požadovaných následných návštěv.

Kritéria vyloučení:

  1. Potřeba nebo přítomnost umělé srdeční chlopně v jiné poloze.
  2. Nutnost souběžných chirurgických zákroků (nekardiálních).
  3. Pacienti s dříve implantovaným kardiostimulátorem (včetně defibrilátorů) nebo mechanickými chlopněmi.
  4. Aktivní infekce nebo vyžadující současnou antibiotickou terapii (pokud jde o dočasné onemocnění, pacient může být kandidátem 4 týdny po vysazení antibiotik) nebo virová infekce.
  5. Aktivní endokarditida.

  6. Leukopenie, definovaná jako počet bílých krvinek < než:

    • 2-12 let: 5,0 × 103 /μL
    • 12 let - dospělí:
    • Samec: 4,5 × 103 /μL
    • Samice: 4,5 × 103 /μL

  7. Akutní nebo chronická anémie, definovaná jako hemoglobin < než:

    • 2-12 let 11,5 g /dl
    • 12-18:
    • Muži: 13 g/dl
    • Samice 12 g/dl
    • Dospělý:
    • Samci: 13,5 g/dl
    • Ženy: 12 g/dl Pacientům lze podat transfuzi, aby splnili kritéria způsobilosti

  8. Trombocytopenie, definovaná jako počet krevních destiček < než:

    • 150 000/mm3 Pacientům lze podat transfuzi, aby splnili kritéria způsobilosti
  9. Těžká deformace hrudní stěny, která by znemožnila umístění PV potrubí.
  10. Plicní hypertenze (≥ polovina systémového systolického tlaku)
  11. Aneuryzma výtokového traktu pravé komory.
  12. Známá přecitlivělost na antikoagulancia a protidestičková léčiva a na materiály zařízení. .
  13. Imunokompromitovaný pacient definovaný jako: autoimunitní onemocnění, pacienti užívající imunosupresiva nebo imunostimulační léky.
  14. Subjekt má chronické zánětlivé / autoimunitní onemocnění.
  15. Potřeba akutní srdeční nebo cévní chirurgie nebo intervence.
  16. Závažné nebo progresivní nekardiální onemocnění (jaterní selhání, selhání ledvin, rakovina), které má očekávanou délku života méně než jeden rok.
  17. V současné době se účastníte nebo se během posledních 30 dnů účastnili výzkumné studie léčiva nebo zařízení.
  18. Zneužívání alkoholu nebo drog, jak je definováno kritérii DSM IV-TR pro zneužívání návykových látek – to zahrnuje nezákonné užívání konopí během posledních 12 měsíců.
  19. Těhotenství.
  20. Ženy, které jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotny používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu následujících 2 let
  21. Subjekt má zdravotní, sociální nebo psychosociální faktory, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost nebo dodržování předpisů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xeltis biologicky vstřebatelný plicní ventil s chlopní

Biologicky vstřebatelný pulmonální ventilový konduit biologicky vstřebatelný lékařský prostředek na bázi polymeru.

PV konduit se používá u pacientů ke korekci nebo rekonstrukci výtokového traktu pravé komory (RVOT) u pacientů mladších 22 let s některou z následujících vrozených srdečních vad:

  • Fallotova tetralogie
  • Truncus arteriosus
  • Plicní atrézie
  • Transpozice velkých tepen s defektem komorového septa
  • Plicní stenóza v kombinaci s jinými defekty u syndromů vrozených srdečních vad (ICHS).

Kromě toho lze PV potrubí použít pro následující indikace:

  • náhrada dříve implantovaných, ale nefunkčních plicních homograftů nebo konduitů s chlopní (kromě mechanických chlopní, viz vylučovací kritérium 3).
  • Pacienti podstupující Rossovu proceduru, kde by PV konduit nahradil pacientovu vlastní plicní chlopeň, která se používá k náhradě nemocné aortální chlopně.
Přístroj: Xeltis biologicky vstřebatelný plicní ventil s chlopní
Chirurgická implantace Xeltis Bioabsorbable pulmonary ventil Conduit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite Rate of Events of Device Related Death, Re-operation or Re-intervention at 12 Months Follow-up.
Časové okno: 12 months
Measured once all 12 month follow up visits have been completed
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Rate of Device Related Death Due to Device Failure at 6 Months Follow up Post Implantation.
Časové okno: 6 months
Measured once all 6 month follow up visits have been completed
6 months
To Assess Overall Mortality Rate at 60 Months.
Časové okno: 60 months post implant
Measured once all 60 month follow up visits have been completed.
60 months post implant
Overall Rate of Subjects Who Require Reoperation or Re-intervention Due to Device Failure 12 Months.
Časové okno: 12 months
Measured once all 12 month follow up visits have been completed.
12 months
Overall Rate of Subjects With a Mean Pressure Gradient Across the Area of Conduit Implantation of Less Than 40 mm Hg at 6 and 12 Months Follow up.
Časové okno: 6 and 12 months
Measured by echography at 6 and 12 months follow up.
6 and 12 months
Overall Rate of Subjects With Pulmonary Regurgitation of Equal or Less Than Moderate at 6 and 12 Months Follow up.
Časové okno: 6 and 12 months
Measured by echography at 6 and 12 months follow up.
6 and 12 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Measurement of Growth of Conduit in Pediatric Population Measured at 6, 36, 48 and 60 Months. A Competent Valve With Increased Valve Diameter in Age Groups < 18 Years in Correlation With the Increased Body Surface Area.
Časové okno: Up to 60 months
Measured with echocardiography at 6, 36, 48 and 60 months follow up.
Up to 60 months
Overall Satisfaction of the Implanting Surgeon of the Implantation Procedure of the Bio-absorbable Pulmonary Valve Conduit.
Časové okno: Day 0 - Implant
Measured with a questionnaire given to the implanting surgeon at the time of implantation of the pulmonary valve conduit.
Day 0 - Implant

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xeltis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eliane Schutte, Xeltis Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XEL-CR-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit