Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pivotální studie Xeltis s bioabsorbovatelným plicním ventilovým konduitem (Xplore2)

17. července 2025 aktualizováno: Xeltis

Prospektivní, nerandomizovaná, stěžejní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti bioabsorbovatelného plicního chlopňového konduitu u pacientů podstupujících rekonstrukci výtokového traktu pravé komory (RVOT)

Toto je multicentrická prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná, klíčová studie, která bude pokračovat v přístupu k proveditelnosti Xeltis Bioabsorbable Pulmonary Valved Conduit u subjektů vyžadujících korekci nebo rekonstrukci výtokového traktu pravé komory v důsledku vrozených srdečních malformací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "National cardiology hospital" EAD, Department of Congenital Heart Defects Surgery
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Institut Jantung Negara Sdn Bhd
  • Polsko
      • Kraków, Polsko
        • University Children's Hospital of Cracow
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University (Xplore1)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC (Xplore1)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8835
        • UTSW- Dallas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient vyžadující rekonstrukci RVOT, vhodný pro 16 mm, 18 mm, 20 mm a 22 mm trubku s ventilem.
  2. Muž nebo žena.
  3. Věk > 2 roky a < 22 let.
  4. Vrcholový gradient z pravé komory do plicní tepny > 35 mm Hg nebo středně závažná nebo závažná plicní regurgitace (≥ 3+) nebo obojí (kromě pacientů podstupujících Rossův zákrok)
  5. Pacient a případně jeho rodič / zákonný zástupce byli informováni o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytli písemný informovaný souhlas podpisem schváleného formuláře informovaného souhlasu.
  6. Pacient a případně jeho rodič / zákonný zástupce a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po zákroku a že subjekt bude dodržovat plán klinického zkoušení požadovaných následných návštěv.

Kritéria vyloučení:

  1. Potřeba nebo přítomnost umělé srdeční chlopně v jiné poloze.
  2. Nutnost souběžných chirurgických zákroků (nekardiálních).
  3. Pacienti s dříve implantovaným kardiostimulátorem (včetně defibrilátorů) nebo mechanickými chlopněmi.
  4. Aktivní infekce nebo vyžadující současnou antibiotickou terapii (pokud jde o dočasné onemocnění, pacient může být kandidátem 4 týdny po vysazení antibiotik) nebo virová infekce.
  5. Aktivní endokarditida.

  6. Leukopenie, definovaná jako počet bílých krvinek < než:

    • 2-12 let: 5,0 × 103 /μL
    • 12 let - dospělí:
    • Samec: 4,5 × 103 /μL
    • Samice: 4,5 × 103 /μL

  7. Akutní nebo chronická anémie, definovaná jako hemoglobin < než:

    • 2-12 let 11,5 g /dl
    • 12-18:
    • Muži: 13 g/dl
    • Samice 12 g/dl
    • Dospělý:
    • Samci: 13,5 g/dl
    • Ženy: 12 g/dl Pacientům lze podat transfuzi, aby splnili kritéria způsobilosti

  8. Trombocytopenie, definovaná jako počet krevních destiček < než:

    • 150 000/mm3 Pacientům lze podat transfuzi, aby splnili kritéria způsobilosti
  9. Těžká deformace hrudní stěny, která by znemožnila umístění PV potrubí.
  10. Plicní hypertenze (≥ polovina systémového systolického tlaku)
  11. Aneuryzma výtokového traktu pravé komory.
  12. Známá přecitlivělost na antikoagulancia a protidestičková léčiva a na materiály zařízení. .
  13. Imunokompromitovaný pacient definovaný jako: autoimunitní onemocnění, pacienti užívající imunosupresiva nebo imunostimulační léky.
  14. Subjekt má chronické zánětlivé / autoimunitní onemocnění.
  15. Potřeba akutní srdeční nebo cévní chirurgie nebo intervence.
  16. Závažné nebo progresivní nekardiální onemocnění (jaterní selhání, selhání ledvin, rakovina), které má očekávanou délku života méně než jeden rok.
  17. V současné době se účastníte nebo se během posledních 30 dnů účastnili výzkumné studie léčiva nebo zařízení.
  18. Zneužívání alkoholu nebo drog, jak je definováno kritérii DSM IV-TR pro zneužívání návykových látek – to zahrnuje nezákonné užívání konopí během posledních 12 měsíců.
  19. Těhotenství.
  20. Ženy, které jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotny používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu následujících 2 let
  21. Subjekt má zdravotní, sociální nebo psychosociální faktory, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost nebo dodržování předpisů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xeltis biologicky vstřebatelný plicní ventil s chlopní

Biologicky vstřebatelný pulmonální ventilový konduit biologicky vstřebatelný lékařský prostředek na bázi polymeru.

PV konduit se používá u pacientů ke korekci nebo rekonstrukci výtokového traktu pravé komory (RVOT) u pacientů mladších 22 let s některou z následujících vrozených srdečních vad:

  • Fallotova tetralogie
  • Truncus arteriosus
  • Plicní atrézie
  • Transpozice velkých tepen s defektem komorového septa
  • Plicní stenóza v kombinaci s jinými defekty u syndromů vrozených srdečních vad (ICHS).

Kromě toho lze PV potrubí použít pro následující indikace:

  • náhrada dříve implantovaných, ale nefunkčních plicních homograftů nebo konduitů s chlopní (kromě mechanických chlopní, viz vylučovací kritérium 3).
  • Pacienti podstupující Rossovu proceduru, kde by PV konduit nahradil pacientovu vlastní plicní chlopeň, která se používá k náhradě nemocné aortální chlopně.
Přístroj: Xeltis biologicky vstřebatelný plicní ventil s chlopní
Chirurgická implantace Xeltis Bioabsorbable pulmonary ventil Conduit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená četnost událostí úmrtí souvisejících se zařízením, reoperace nebo reintervence po 12 měsících sledování.
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno po dokončení všech 12měsíčních následných návštěv
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra úmrtí souvisejících se zařízením v důsledku selhání zařízení po 6 měsících sledování po implantaci.
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno po dokončení všech 6měsíčních následných návštěv
6 měsíců
Celková míra mortality po 60 měsících sledování po implantaci.
Časové okno: 60 měsíců
Měřeno po dokončení všech 60měsíčních následných návštěv
60 měsíců
Celková míra subjektů, které vyžadují reoperaci nebo reintervenci kvůli selhání zařízení 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno po dokončení všech 12měsíčních následných návštěv.
12 měsíců
Celkový počet subjektů s průměrným tlakovým gradientem v oblasti implantace konduitů nižším než 40 mm Hg po 6 a 12 měsících sledování.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Měřeno echografií po 6 a 12 měsících sledování.
6 a 12 měsíců
Celkový počet subjektů s plicní regurgitací stejnou nebo menší než střední po 6 a 12 měsících sledování.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Měřeno echografií po 6 a 12 měsících sledování.
6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření růstu konduitů u pediatrické populace měřeno v 6., 36., 48. a 60. měsíci. Kompetentní chlopeň se zvětšeným průměrem chlopně ve věkových skupinách < 18 let v korelaci se zvětšenou plochou povrchu těla.
Časové okno: Až 60 měsíců
Měřeno echokardiografií po 6, 36, 48 a 60 měsících sledování.
Až 60 měsíců
Celková spokojenost implantujícího chirurga s postupem implantace bioabsorbovatelného konduitu plicní chlopně
Časové okno: Den 0 - Implantace
Měřeno pomocí dotazníku zadaného chirurgovi, který implantuje v době implantace konduitu plicní chlopně.
Den 0 - Implantace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xeltis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eliane Schutte, Xeltis Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XEL-CR-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční vada, vrozená

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit