Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xeltis bioabsorberbar pulmonal ventilrør pivotal studie (Xplore2)

15. juli 2026 oppdatert av: Xeltis

Prospektiv, ikke-randomisert, pivotal studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til den bioabsorberbare lungeventilkanalen hos personer som gjennomgår rekonstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal (RVOT)

Dette er en multisenter prospektiv, enarms, ikke-randomisert, pivotal studie som vil fortsette å få tilgang til gjennomførbarheten av Xeltis Bioabsorbable Pulmonary Valved Conduit hos personer som trenger korrigering eller rekonstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal på grunn av medfødte hjertemisdannelser.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "National cardiology hospital" EAD, Department of Congenital Heart Defects Surgery
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University (Xplore1)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC (Xplore1)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8835
        • UTSW- Dallas Children's Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara Sdn Bhd
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • University Children's Hospital of Cracow

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient som krever RVOT-rekonstruksjon, egnet for 16 mm, 18 mm, 20 mm og 22 mm ventilrør.
  2. Mann eller kvinne.
  3. Alder > 2 år og < 22 år.
  4. Høyre ventrikkel til lungearterie toppgradient > 35 mm Hg eller moderat eller alvorlig lungeoppstøt (≥3+), eller har begge deler (bortsett fra pasientene som gjennomgår en Ross-prosedyre)
  5. Pasienten, og pasientens forelder/rettslige representant der det er relevant, har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke ved å signere det godkjente informerte samtykkeskjemaet.
  6. Pasienten, og pasientens forelder/rettslige representant der det er aktuelt, og behandlende lege er enige om at pasienten vil komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren, og pasienten vil overholde den kliniske undersøkelsesplanen som kreves for oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behov for eller tilstedeværelse av hjerteklaffprotese i annen posisjon.
  2. Behov for samtidige kirurgiske inngrep (ikke-hjerte).
  3. Pasienter med tidligere implantert pacemaker (inkludert defibrillatorer), eller mekaniske ventiler.
  4. Aktiv infeksjon eller som krever nåværende antibiotikabehandling (hvis midlertidig sykdom, kan personen være en kandidat 4 uker etter seponering av antibiotika) eller virusinfeksjon.
  5. Aktiv endokarditt.

  6. Leukopeni, definert som antall hvite blodlegemer < enn:

    • 2-12 år: 5,0 × 103 /μL
    • 12 år - Voksen:
    • Hann: 4,5×103 /μL
    • Hunn: 4,5 × 103 /μL

  7. Akutt eller kronisk anemi, definert som Hemoglobin < enn:

    • 2-12 år 11,5 g /dl
    • 12-18:
    • Hann: 13 g /dl
    • Hunn 12 g /dl
    • Voksen:
    • Hann: 13,5 g /dl
    • Kvinne: 12 g/dl Pasienter kan få transfusert for å oppfylle kvalifikasjonskriteriene

  8. Trombocytopeni, definert som antall blodplater < enn:

    • 150 000/mm3 Pasienter kan transfuseres for å oppfylle kvalifikasjonskriteriene
  9. Alvorlig deformitet i brystveggen, noe som ville utelukke plassering av PV-kanalen.
  10. Pulmonal hypertensjon (≥ halvparten av systemisk systolisk trykk)
  11. Høyre ventrikulær utstrømningskanal aneurisme.
  12. Kjent overfølsomhet overfor antikoagulantia og blodplatehemmere og til utstyrets materialer. .
  13. Immunkompromittert pasient definert som: autoimmun sykdom, pasienter som får immunsuppressive legemidler eller immunstimulerende legemidler.
  14. Personen har kronisk inflammatorisk/autoimmun sykdom.
  15. Behov for akutt hjerte- eller karkirurgi eller intervensjon.
  16. Større eller progressiv ikke-hjertesykdom (leversvikt, nyresvikt, kreft) som har en forventet levetid på mindre enn ett år.
  17. Deltar for tiden, eller har deltatt i løpet av de siste 30 dagene, i en legemiddel- eller enhetsstudie.
  18. Alkohol- eller narkotikamisbruk som definert av DSM IV-TR-kriteriene for rusmisbruk – dette inkluderer ulovlig bruk av cannabis i løpet av de siste 12 månedene.
  19. Svangerskap.
  20. Kvinner som er seksuelt aktive og ikke er villige til å bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler de neste 2 årene
  21. Forsøkspersonen har medisinske, sosiale eller psykososiale faktorer som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke sikkerhet eller etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xeltis bioabsorberbar lungeventilkanal

Den bioabsorberbare lungeventilledningen bioabsorberbar, polymerbasert medisinsk enhet.

PV-kanalen brukes hos pasienter for korreksjon eller rekonstruksjon av den høyre ventrikulære utstrømningskanalen (RVOT), hos pasienter under 22 år med noen av følgende medfødte hjertemisdannelser:

  • Tetralogien til Fallot
  • Truncus Arteriosus
  • Pulmonal atresi
  • Transponering av store arterier med ventrikulær septaldefekt
  • Lungestenose i kombinasjon med andre defekter ved medfødt hjertefeil (CHD) syndromer

I tillegg kan PV-kanalen brukes til følgende indikasjoner:

  • erstatning av tidligere implanterte, men dysfunksjonelle, lungehomografter eller klaffekanaler (unntatt mekaniske klaffer, se eksklusjonskriterium 3).
  • Pasienter som gjennomgår en Ross-prosedyre, hvor PV-kanalen ville erstatte pasientens egen lungeklaff som brukes til å erstatte en syk aortaklaff.
Enhet: Xeltis bioabsorberbar lungeventilkanal
Kirurgisk implantasjon av Xeltis bioabsorberbar lungeventilkanal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Composite Rate of Events of Device Related Death, Re-operation or Re-intervention at 12 Months Follow-up.
Tidsramme: 12 months
Measured once all 12 month follow up visits have been completed
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Rate of Device Related Death Due to Device Failure at 6 Months Follow up Post Implantation.
Tidsramme: 6 months
Measured once all 6 month follow up visits have been completed
6 months
To Assess Overall Mortality Rate at 60 Months.
Tidsramme: 60 months post implant
Measured once all 60 month follow up visits have been completed.
60 months post implant
Overall Rate of Subjects Who Require Reoperation or Re-intervention Due to Device Failure 12 Months.
Tidsramme: 12 months
Measured once all 12 month follow up visits have been completed.
12 months
Overall Rate of Subjects With a Mean Pressure Gradient Across the Area of Conduit Implantation of Less Than 40 mm Hg at 6 and 12 Months Follow up.
Tidsramme: 6 and 12 months
Measured by echography at 6 and 12 months follow up.
6 and 12 months
Overall Rate of Subjects With Pulmonary Regurgitation of Equal or Less Than Moderate at 6 and 12 Months Follow up.
Tidsramme: 6 and 12 months
Measured by echography at 6 and 12 months follow up.
6 and 12 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Measurement of Growth of Conduit in Pediatric Population Measured at 6, 36, 48 and 60 Months. A Competent Valve With Increased Valve Diameter in Age Groups < 18 Years in Correlation With the Increased Body Surface Area.
Tidsramme: Up to 60 months
Measured with echocardiography at 6, 36, 48 and 60 months follow up.
Up to 60 months
Overall Satisfaction of the Implanting Surgeon of the Implantation Procedure of the Bio-absorbable Pulmonary Valve Conduit.
Tidsramme: Day 0 - Implant
Measured with a questionnaire given to the implanting surgeon at the time of implantation of the pulmonary valve conduit.
Day 0 - Implant

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xeltis

Etterforskere

  • Studieleder: Eliane Schutte, Xeltis Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XEL-CR-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere