Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xeltis biologisch absorbeerbare pulmonaire leiding met klep Centraal onderzoek (Xplore2)

15 juli 2026 bijgewerkt door: Xeltis

Prospectieve, niet-gerandomiseerde, cruciale studie om de veiligheid en werkzaamheid van de biologisch absorbeerbare pulmonale klepslang te beoordelen bij proefpersonen die reconstructie van het rechterventrikeluitstroomkanaal (RVOT) ondergaan

Dit is een prospectief, eenarmig, niet-gerandomiseerd, hoofdonderzoek in meerdere centra dat toegang zal blijven houden tot de haalbaarheid van de Xeltis biologisch absorbeerbare pulmonale klepconduit bij proefpersonen die correctie of reconstructie van het rechterventrikeluitstroomkanaal nodig hebben als gevolg van aangeboren hartafwijkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "National cardiology hospital" EAD, Department of Congenital Heart Defects Surgery
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Institut Jantung Negara Sdn Bhd
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • University Children's Hospital of Cracow
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University (Xplore1)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC (Xplore1)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8835
        • UTSW- Dallas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt die RVOT-reconstructie nodig heeft, geschikt voor 16 mm, 18 mm, 20 mm en 22 mm ventielslang.
  2. Man of vrouw.
  3. Leeftijd > 2 jaar en < 22 jaar.
  4. Rechterventrikel naar longslagader piekgradiënt > 35 mm Hg of matige of ernstige longregurgitatie (≥3+), of beide (behalve voor patiënten die een Ross-procedure ondergaan)
  5. De patiënt, en indien van toepassing de ouder/wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt, is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, gaat akkoord met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door het goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  6. De patiënt, en de ouder/wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt, indien van toepassing, en de behandelend arts komen overeen dat de proefpersoon zal terugkeren voor alle vereiste follow-upbezoeken na de procedure en dat de proefpersoon zal voldoen aan de vereiste follow-upbezoeken van het klinisch onderzoeksplan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behoefte aan of aanwezigheid van een hartklepprothese op een andere positie.
  2. Noodzaak van gelijktijdige chirurgische ingrepen (niet-cardiaal).
  3. Patiënten met een eerder geïmplanteerde pacemaker (inclusief defibrillators) of mechanische kleppen.
  4. Actieve infectie of waarvoor een huidige antibiotische therapie nodig is (bij tijdelijke ziekte kan de patiënt 4 weken na stopzetting van de antibiotica een kandidaat zijn) of virale infectie.
  5. Actieve endocarditis.

  6. Leukopenie, gedefinieerd als aantal witte bloedcellen < dan:

    • 2-12 jaar: 5,0 ×103 /μL
    • 12 jaar - Volwassene:
    • Mannetje: 4,5 x 103 /μL
    • Vrouw: 4,5 x 103 /μL

  7. Acute of chronische bloedarmoede, gedefinieerd als hemoglobine < dan:

    • 2-12 jaar 11,5 g /dl
    • 12-18:
    • Mannetjes: 13 g /dl
    • Vrouw 12 g /dl
    • Volwassen:
    • Mannetjes: 13,5 g /dl
    • Vrouw: 12 g /dl Patiënten kunnen worden getransfundeerd om aan de geschiktheidscriteria te voldoen

  8. Trombocytopenie, gedefinieerd als Aantal bloedplaatjes < dan:

    • 150.000/mm3 Patiënten kunnen worden getransfundeerd om aan de geschiktheidscriteria te voldoen
  9. Ernstige misvorming van de borstwand, waardoor plaatsing van de PV-buis onmogelijk zou zijn.
  10. Pulmonale hypertensie (≥ de helft van de systemische systolische druk)
  11. Rechterventrikel uitstroomkanaal aneurysma.
  12. Bekende overgevoeligheid voor anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers en voor de materialen van het hulpmiddel. .
  13. Immuungecompromitteerde patiënt gedefinieerd als: auto-immuunziekte, patiënten die immunosuppressiva of immuunstimulerende geneesmiddelen krijgen.
  14. Proefpersoon heeft een chronische inflammatoire/auto-immuunziekte.
  15. Noodzaak van cardiale of vasculaire chirurgie of interventie.
  16. Ernstige of progressieve niet-cardiale ziekte (leverfalen, nierfalen, kanker) met een levensverwachting van minder dan een jaar.
  17. Neemt momenteel deel aan, of heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
  18. Alcohol- of drugsmisbruik zoals gedefinieerd door de DSM IV-TR-criteria voor middelenmisbruik - dit omvat het ongeoorloofde gebruik van cannabis in de afgelopen 12 maanden.
  19. Zwangerschap.
  20. Vrouwen die seksueel actief zijn en de komende 2 jaar geen adequate voorbehoedsmiddelen willen gebruiken
  21. Proefpersoon heeft medische, sociale of psychosociale factoren die naar de mening van de Onderzoeker van invloed kunnen zijn op veiligheid of naleving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xeltis biologisch absorbeerbare pulmonaire leiding met klep

De biologisch absorbeerbare pulmonale klepslang bio-absorbeerbaar, op polymeer gebaseerd medisch hulpmiddel.

De PV-conduit wordt gebruikt bij patiënten voor correctie of reconstructie van het rechterventrikeluitstroomkanaal (RVOT), bij patiënten jonger dan 22 jaar met een van de volgende aangeboren hartafwijkingen:

  • Tetralogie van Fallot
  • Truncus Arteriosus
  • Pulmonaire atresie
  • Transpositie van grote slagaders met ventrikelseptumdefect
  • Pulmonale stenose in combinatie met andere defecten bij aangeboren hartafwijkingen (CHZ).

Daarnaast kan de PV-buis worden gebruikt voor de volgende indicaties:

  • vervanging van eerder geïmplanteerde, maar disfunctionele pulmonale homotransplantaten of ventielslangen (behalve voor mechanische kleppen, zie uitsluitingscriterium 3).
  • Patiënten die een Ross-procedure ondergaan, waarbij de PV-leiding de eigen pulmonale klep van de patiënt zou vervangen, die wordt gebruikt om een ​​zieke aortaklep te vervangen.
Apparaat: Xeltis biologisch absorbeerbare pulmonaire leiding met klep
Chirurgische implantatie van Xeltis Bioabsorbable Pulmonary Valved Conduit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composite Rate of Events of Device Related Death, Re-operation or Re-intervention at 12 Months Follow-up.
Tijdsspanne: 12 months
Measured once all 12 month follow up visits have been completed
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Rate of Device Related Death Due to Device Failure at 6 Months Follow up Post Implantation.
Tijdsspanne: 6 months
Measured once all 6 month follow up visits have been completed
6 months
To Assess Overall Mortality Rate at 60 Months.
Tijdsspanne: 60 months post implant
Measured once all 60 month follow up visits have been completed.
60 months post implant
Overall Rate of Subjects Who Require Reoperation or Re-intervention Due to Device Failure 12 Months.
Tijdsspanne: 12 months
Measured once all 12 month follow up visits have been completed.
12 months
Overall Rate of Subjects With a Mean Pressure Gradient Across the Area of Conduit Implantation of Less Than 40 mm Hg at 6 and 12 Months Follow up.
Tijdsspanne: 6 and 12 months
Measured by echography at 6 and 12 months follow up.
6 and 12 months
Overall Rate of Subjects With Pulmonary Regurgitation of Equal or Less Than Moderate at 6 and 12 Months Follow up.
Tijdsspanne: 6 and 12 months
Measured by echography at 6 and 12 months follow up.
6 and 12 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Measurement of Growth of Conduit in Pediatric Population Measured at 6, 36, 48 and 60 Months. A Competent Valve With Increased Valve Diameter in Age Groups < 18 Years in Correlation With the Increased Body Surface Area.
Tijdsspanne: Up to 60 months
Measured with echocardiography at 6, 36, 48 and 60 months follow up.
Up to 60 months
Overall Satisfaction of the Implanting Surgeon of the Implantation Procedure of the Bio-absorbable Pulmonary Valve Conduit.
Tijdsspanne: Day 0 - Implant
Measured with a questionnaire given to the implanting surgeon at the time of implantation of the pulmonary valve conduit.
Day 0 - Implant

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xeltis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eliane Schutte, Xeltis Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XEL-CR-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren