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Studio cardine del condotto con valvola polmonare bioassorbibile Xeltis (Xplore2)

17 luglio 2025 aggiornato da: Xeltis

Studio cardine prospettico, non randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del condotto valvolare polmonare bioriassorbibile in soggetti sottoposti a ricostruzione del tratto di efflusso ventricolare destro (RVOT)

Si tratta di uno studio cardine prospettico multicentrico, a braccio singolo, non randomizzato, che continuerà ad accedere alla fattibilità del condotto con valvola polmonare bioriassorbibile Xeltis in soggetti che richiedono la correzione o la ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro a causa di malformazioni cardiache congenite.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "National cardiology hospital" EAD, Department of Congenital Heart Defects Surgery
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara Sdn Bhd
  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • University Children's Hospital of Cracow
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University (Xplore1)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC (Xplore1)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8835
        • UTSW- Dallas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente che necessita di ricostruzione RVOT, adatto per condotto valvolato da 16 mm, 18 mm, 20 mm e 22 mm.
  2. Maschio o femmina.
  3. Età > 2 anni e < 22 anni.
  4. Gradiente di picco dal ventricolo destro all'arteria polmonare > 35 mm Hg o rigurgito polmonare moderato o grave (≥3+), o entrambi (ad eccezione dei pazienti sottoposti a procedura di Ross)
  5. Il paziente, e il genitore/rappresentante legale del paziente, se del caso, è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto firmando il modulo di consenso informato approvato.
  6. Il paziente e il genitore/rappresentante legale del paziente, ove appropriato, e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste e che il soggetto si atterrà al piano di indagine clinica richiesto per le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Necessità o presenza di valvola cardiaca protesica in altra posizione.
  2. Necessità di procedure chirurgiche concomitanti (non cardiache).
  3. Pazienti con pacemaker precedentemente impiantati (inclusi defibrillatori) o valvole meccaniche.
  4. Infezione attiva o che richiede una terapia antibiotica in corso (se malattia temporanea, il soggetto può essere un candidato 4 settimane dopo l'interruzione degli antibiotici) o infezione virale.
  5. Endocardite attiva.

  6. Leucopenia, definita come conta dei globuli bianchi < di:

    • 2-12 anni: 5,0 × 103 /μL
    • 12 anni - Adulto:
    • Maschio: 4,5 × 103 /μL
    • Femmina: 4,5 × 103 /μL

  7. Anemia acuta o cronica, definita come Emoglobina < di:

    • 2-12 anni 11,5 g/dl
    • 12-18:
    • Maschio: 13 g/dl
    • Femmina 12 g/dl
    • Adulto:
    • Maschio: 13,5 g/dl
    • Donne: 12 g/dl I pazienti possono essere trasfusi per soddisfare i criteri di ammissibilità

  8. Trombocitopenia, definita come conta piastrinica < di:

    • 150.000/mm3 I pazienti possono essere trasfusi per soddisfare i criteri di idoneità
  9. Grave deformità della parete toracica, che precluderebbe il posizionamento del condotto fotovoltaico.
  10. Ipertensione polmonare (≥ metà della pressione sistolica sistemica)
  11. Aneurisma del tratto di efflusso del ventricolo destro.
  12. Ipersensibilità nota agli anticoagulanti e ai farmaci antipiastrinici e ai materiali del dispositivo. .
  13. Paziente immunocompromesso definito come: malattia autoimmune, pazienti che ricevono farmaci immunosoppressori o farmaci immunostimolanti.
  14. Il soggetto ha una malattia infiammatoria cronica/autoimmune.
  15. Necessità di interventi o interventi chirurgici cardiaci o vascolari di emergenza.
  16. Malattia non cardiaca maggiore o progressiva (insufficienza epatica, insufficienza renale, cancro) con un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
  17. Partecipa attualmente o ha partecipato negli ultimi 30 giorni a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  18. Abuso di alcol o droghe come definito dai criteri del DSM IV-TR per l'abuso di sostanze - questo include l'uso illecito di cannabis negli ultimi 12 mesi.
  19. Gravidanza.
  20. Donne sessualmente attive che non sono disposte a utilizzare adeguate precauzioni contraccettive per i prossimi 2 anni
  21. Il soggetto presenta fattori medici, sociali o psicosociali che, a parere dell'investigatore, potrebbero influire sulla sicurezza o sulla conformità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condotto valvolare polmonare bioriassorbibile Xeltis

Dispositivo medico bioriassorbibile a base di polimero con condotto polmonare valvolato bioriassorbibile.

Il condotto PV viene utilizzato in pazienti per la correzione o la ricostruzione del tratto di efflusso ventricolare destro (RVOT), in pazienti di età inferiore a 22 anni con una qualsiasi delle seguenti malformazioni cardiache congenite:

  • Tetralogia di Fallot
  • Tronco arterioso
  • Atresia polmonare
  • Trasposizione delle grandi arterie con difetto del setto ventricolare
  • Stenosi polmonare in combinazione con altri difetti nelle sindromi da cardiopatia congenita (CHD).

Inoltre, il condotto PV può essere utilizzato per le seguenti indicazioni:

  • sostituzione di omoinnesti polmonari o condotti valvolati precedentemente impiantati, ma disfunzionali (ad eccezione delle valvole meccaniche, vedere il criterio di esclusione 3).
  • Pazienti sottoposti a procedura di Ross, in cui il condotto PV sostituirebbe la valvola polmonare del paziente che viene utilizzata per sostituire una valvola aortica malata.
Dispositivo: Condotto valvolare polmonare bioriassorbibile Xeltis
Impianto chirurgico del condotto con valvola polmonare bioriassorbibile Xeltis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso composito di eventi di morte correlata al dispositivo, reintervento o reintervento a 12 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato una volta completate tutte le visite di follow-up a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di decessi correlati al dispositivo dovuti a guasto del dispositivo a 6 mesi di follow-up dopo l'impianto.
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato una volta completate tutte le visite di follow-up a 6 mesi
6 mesi
Tasso complessivo di mortalità a 60 mesi di follow-up post impianto.
Lasso di tempo: 60 mesi
Misurato una volta completate tutte le visite di follow-up a 60 mesi
60 mesi
Tasso complessivo di soggetti che richiedono un reintervento o un reintervento a causa del guasto del dispositivo 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato una volta completate tutte le visite di follow-up a 12 mesi.
12 mesi
Tasso complessivo di soggetti con un gradiente di pressione medio nell'area di impianto del condotto inferiore a 40 mm Hg a 6 e 12 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Misurato mediante ecografia a 6 e 12 mesi di follow-up.
6 e 12 mesi
Tasso complessivo di soggetti con rigurgito polmonare uguale o inferiore a moderato a 6 e 12 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Misurato mediante ecografia a 6 e 12 mesi di follow-up.
6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della crescita del condotto nella popolazione pediatrica misurata a 6, 36, 48 e 60 mesi. Una valvola competente con diametro valvolare aumentato nei gruppi di età < 18 anni in correlazione con l'aumento della superficie corporea.
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Misurato con ecocardiografia a 6, 36, 48 e 60 mesi di follow-up.
Fino a 60 mesi
Soddisfazione complessiva del chirurgo impiantatore della procedura di impianto del condotto valvolare polmonare bioriassorbibile
Lasso di tempo: Giorno 0 - Impianto
Misurato con un questionario dato al chirurgo impiantatore al momento dell'impianto del condotto della valvola polmonare.
Giorno 0 - Impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xeltis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eliane Schutte, Xeltis Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XEL-CR-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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