Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xeltis Bioabsorbable Pulmonary Valved Conduit Pivotal Study (Xplore2)

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Xeltis

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, keskeinen tutkimus bioabsorboituvan keuhkoventtiiliputken turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joille tehdään oikean kammion ulosvirtauskanavan (RVOT) rekonstruktio

Tämä on monen keskuksen prospektiivinen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, keskeinen tutkimus, joka jatkaa Xeltis Bioabsorbable Pulmonary Valved Conduitin käyttökelpoisuutta potilailla, jotka tarvitsevat oikean kammion ulosvirtauskanavan korjausta tai rekonstruktiota synnynnäisten sydämen epämuodostumien vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "National cardiology hospital" EAD, Department of Congenital Heart Defects Surgery
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Institut Jantung Negara Sdn Bhd
  • Puola
      • Krakow, Puola
        • University Children's Hospital of Cracow
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University (Xplore1)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC (Xplore1)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8835
        • UTSW- Dallas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, joka tarvitsee RVOT-remonttia, sopii 16 mm, 18 mm, 20 mm ja 22 mm venttiiliputkeen.
  2. Mies vai nainen.
  3. Ikä > 2 vuotta ja < 22 vuotta.
  4. Oikean kammion ja keuhkovaltimon huippugradientti > 35 mm Hg tai keskivaikea tai vaikea keuhkojen regurgitaatio (≥3+) tai molempia (paitsi potilailla, joille tehdään Rossin toimenpide)
  5. Potilaalle ja tarvittaessa potilaan vanhemmalle/lailliselle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen.
  6. Potilas ja tarvittaessa potilaan vanhempi/laillinen edustaja ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava palaa kaikkiin vaadituille toimenpiteen jälkeisille seurantakäynneille ja että tutkittava noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman edellyttämiä seurantakäyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydänläppäproteesin tarve tai olemassaolo toisessa asennossa.
  2. Samanaikaisten kirurgisten toimenpiteiden tarve (muu kuin sydän).
  3. Potilaat, joille on aiemmin istutettu sydämentahdistin (mukaan lukien defibrillaattorit) tai mekaaniset venttiilit.
  4. Aktiivinen infektio tai nykyistä antibioottihoitoa vaativa (jos tilapäinen sairaus, henkilö voi olla ehdokas 4 viikkoa antibioottien lopettamisen jälkeen) tai virusinfektio.
  5. Aktiivinen endokardiitti.

  6. Leukopenia, joka määritellään valkosolujen määräksi < kuin:

    • 2-12 vuotta: 5,0 × 103 /μL
    • 12 vuotta - Aikuinen:
    • Uros: 4,5 × 103 /μl
    • Naaras: 4,5 × 103 /μl

  7. Akuutti tai krooninen anemia, määritelty hemoglobiiniksi < kuin:

    • 2-12 vuotta 11,5 g/dl
    • 12-18:
    • Mies: 13 g/dl
    • Naaras 12 g/dl
    • Aikuinen:
    • Mies: 13,5 g/dl
    • Naiset: 12 g/dl Potilaille voidaan antaa verensiirto kelpoisuuskriteerien mukaisesti

  8. Trombosytopenia, joka määritellään verihiutalemääräksi < kuin:

    • 150 000/mm3 Potilaat voidaan siirtää kelpoisuuskriteerien mukaisesti
  9. Vakava rintakehän epämuodostuma, joka estäisi PV-putken sijoittamisen.
  10. Keuhkoverenpainetauti (≥ puolet systeemisestä systolisesta paineesta)
  11. Oikean kammion ulosvirtauskanavan aneurysma.
  12. Tunnettu yliherkkyys antikoagulanteille ja verihiutalelääkkeille sekä laitteen materiaaleille. .
  13. Immuunipuutteinen potilas määritellään: autoimmuunisairaus, potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä tai immuunijärjestelmää stimuloivia lääkkeitä.
  14. Potilaalla on krooninen tulehdus/autoimmuunisairaus.
  15. Kiireellisen sydän- tai verisuonikirurgian tai -toimenpiteen tarve.
  16. Vakava tai etenevä ei-sydänsairaus (maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, syöpä), jonka elinajanodote on alle vuoden.
  17. Osallistut tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen.
  18. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö DSM IV-TR:n päihteiden väärinkäytön kriteerien mukaisesti – tämä sisältää kannabiksen laittoman käytön viimeisen 12 kuukauden aikana.
  19. Raskaus.
  20. Naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä ole halukkaita käyttämään riittäviä ehkäisyä seuraavien 2 vuoden aikana
  21. Tutkittavalla on lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykososiaalisia tekijöitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuuteen tai noudattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Xeltis Bioabsorbable Pulmonary Valved Conduit

Bioabsorboituva Pulmonary Valved Conduit bioabsorboituva, polymeeripohjainen lääketieteellinen laite.

PV-putkea käytetään potilailla oikean kammion ulosvirtauskanavan (RVOT) korjaamiseen tai rekonstruoimiseen alle 22-vuotiailla potilailla, joilla on jokin seuraavista synnynnäisistä sydämen epämuodostumista:

  • Fallotin tetralogia
  • Truncus Arteriosus
  • Keuhkojen atresia
  • Suurten valtimoiden transpositio kammiovälikalvon vaurioilla
  • Keuhkoahtauma yhdessä muiden synnynnäisten sydänvika-oireyhtymien (CHD) vaurioiden kanssa

Lisäksi PV-putkea voidaan käyttää seuraaviin indikaatioihin:

  • aiemmin istutettujen, mutta toimintahäiriöiden, keuhkojen homograftien tai venttiileillä varustettujen putkien korvaaminen (paitsi mekaaniset venttiilit, katso poissulkemiskriteeri 3).
  • Potilaat, joille tehdään Ross-menettely, jossa PV-putki korvaisi potilaan oman keuhkoläppä, jota käytetään sairaan aorttaläpän korvaamiseen.
Laite: Xeltis Bioabsorbable Pulmonary Valved Conduit
Xeltis Bioabsorbable Pulmonary Valved Conduitin kirurginen implantointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Composite Rate of Events of Device Related Death, Re-operation or Re-intervention at 12 Months Follow-up.
Aikaikkuna: 12 months
Measured once all 12 month follow up visits have been completed
12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Rate of Device Related Death Due to Device Failure at 6 Months Follow up Post Implantation.
Aikaikkuna: 6 months
Measured once all 6 month follow up visits have been completed
6 months
To Assess Overall Mortality Rate at 60 Months.
Aikaikkuna: 60 months post implant
Measured once all 60 month follow up visits have been completed.
60 months post implant
Overall Rate of Subjects Who Require Reoperation or Re-intervention Due to Device Failure 12 Months.
Aikaikkuna: 12 months
Measured once all 12 month follow up visits have been completed.
12 months
Overall Rate of Subjects With a Mean Pressure Gradient Across the Area of Conduit Implantation of Less Than 40 mm Hg at 6 and 12 Months Follow up.
Aikaikkuna: 6 and 12 months
Measured by echography at 6 and 12 months follow up.
6 and 12 months
Overall Rate of Subjects With Pulmonary Regurgitation of Equal or Less Than Moderate at 6 and 12 Months Follow up.
Aikaikkuna: 6 and 12 months
Measured by echography at 6 and 12 months follow up.
6 and 12 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Measurement of Growth of Conduit in Pediatric Population Measured at 6, 36, 48 and 60 Months. A Competent Valve With Increased Valve Diameter in Age Groups < 18 Years in Correlation With the Increased Body Surface Area.
Aikaikkuna: Up to 60 months
Measured with echocardiography at 6, 36, 48 and 60 months follow up.
Up to 60 months
Overall Satisfaction of the Implanting Surgeon of the Implantation Procedure of the Bio-absorbable Pulmonary Valve Conduit.
Aikaikkuna: Day 0 - Implant
Measured with a questionnaire given to the implanting surgeon at the time of implantation of the pulmonary valve conduit.
Day 0 - Implant

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xeltis

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eliane Schutte, Xeltis Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XEL-CR-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa