Étude pivot sur les conduits valvés pulmonaires bioabsorbables Xeltis (Xplore2)
15 juillet 2026 mis à jour par: Xeltis
Étude pivot prospective, non randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du conduit valvulaire pulmonaire bioabsorbable chez les sujets subissant une reconstruction de la voie d'éjection ventriculaire droite (RVOT)
Il s'agit d'une étude pivot prospective multicentrique, à un seul bras, non randomisée, qui continuera d'évaluer la faisabilité du conduit valvulaire pulmonaire bioabsorbable de Xeltis chez les sujets nécessitant une correction ou une reconstruction des voies d'éjection du ventricule droit en raison de malformations cardiaques congénitales.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Sofia, Bulgarie
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "National cardiology hospital" EAD, Department of Congenital Heart Defects Surgery
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaisie
- Institut Jantung Negara Sdn Bhd
-
-
-
-
-
Krakow, Pologne
- University Children's Hospital of Cracow
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Columbia University (Xplore1)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC (Xplore1)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8835
- UTSW- Dallas Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient nécessitant une reconstruction RVOT, adapté aux conduits valvés de 16 mm, 18 mm, 20 mm et 22 mm.
- Masculin ou féminin.
- Âge > 2 ans et < 22 ans.
- Gradient maximal du ventricule droit à l'artère pulmonaire > 35 mm Hg ou régurgitation pulmonaire modérée ou sévère (≥ 3+), ou les deux (sauf pour les patients subissant une procédure de Ross)
- Le patient, et le parent / représentant légal du patient, le cas échéant, ont été informés de la nature de l'étude, acceptent ses dispositions et ont fourni un consentement éclairé écrit en signant le formulaire de consentement éclairé approuvé.
- Le patient et le parent/représentant légal du patient, le cas échéant, et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes les visites de suivi post-intervention requises et que le sujet se conformera au plan d'investigation clinique requis pour les visites de suivi.
Critère d'exclusion:
- Nécessité ou présence d'une prothèse valvulaire cardiaque à une autre position.
- Nécessité d'interventions chirurgicales concomitantes (non cardiaques).
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque préalablement implanté (y compris des défibrillateurs) ou de valves mécaniques.
- Infection active ou nécessitant une antibiothérapie en cours (si maladie passagère, le sujet peut être candidat 4 semaines après l'arrêt des antibiotiques) ou infection virale.
- Endocardite active.
Leucopénie, définie comme une numération leucocytaire < à :
- 2-12 ans : 5,0 ×103 /μL
- 12 ans - Adulte :
- Mâle : 4,5×103/μL
- Femelle : 4,5 ×103 /μL
Anémie aiguë ou chronique, définie comme une hémoglobine < à :
- 2-12 ans 11,5 g/dl
- 12-18 :
- Homme : 13 g/dl
- Femme 12 g/dl
- Adulte:
- Homme : 13,5 g/dl
- Femme : 12 g/dl Les patients peuvent être transfusés pour répondre aux critères d'éligibilité
Thrombocytopénie, définie comme une numération plaquettaire < à :
- 150 000/mm3 Les patients peuvent être transfusés pour répondre aux critères d'éligibilité
- Déformation sévère de la paroi thoracique, qui empêcherait la mise en place du conduit PV.
- Hypertension pulmonaire (≥ moitié de la pression systolique systémique)
- Anévrisme de la voie d'éjection du ventricule droit.
- Hypersensibilité connue aux anticoagulants et aux médicaments antiplaquettaires et aux matériaux du dispositif. .
- Patient immunodéprimé défini comme : maladie auto-immune, patients recevant des médicaments immunosuppresseurs ou des médicaments stimulants immunitaires.
- Le sujet a une maladie inflammatoire / auto-immune chronique.
- Nécessité d'une chirurgie ou d'une intervention cardiaque ou vasculaire d'urgence.
- Maladie non cardiaque majeure ou évolutive (insuffisance hépatique, insuffisance rénale, cancer) dont l'espérance de vie est inférieure à un an.
- Participe actuellement, ou a participé au cours des 30 derniers jours, à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
- Abus d'alcool ou de drogues tel que défini par les critères du DSM IV-TR pour l'abus de substances - cela inclut l'usage illicite de cannabis au cours des 12 derniers mois.
- Grossesse.
- Femmes qui sont sexuellement actives et qui ne sont pas disposées à utiliser des précautions contraceptives adéquates pendant les 2 prochaines années
- Le sujet présente des facteurs médicaux, sociaux ou psychosociaux qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient avoir une incidence sur la sécurité ou la conformité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Conduit à valve pulmonaire bioabsorbable Xeltis
Le dispositif médical bio-absorbable à base de polymères du conduit pulmonaire à valve bioabsorbable. Le conduit PV est utilisé chez les patients pour la correction ou la reconstruction de la voie d'éjection ventriculaire droite (RVOT), chez les patients de moins de 22 ans présentant l'une des malformations cardiaques congénitales suivantes :
De plus, la gaine PV peut être utilisée pour les indications suivantes :
|
Implantation chirurgicale du conduit valvulaire pulmonaire biorésorbable Xeltis
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Composite Rate of Events of Device Related Death, Re-operation or Re-intervention at 12 Months Follow-up.
Délai: 12 months
|
Measured once all 12 month follow up visits have been completed
|
12 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Overall Rate of Device Related Death Due to Device Failure at 6 Months Follow up Post Implantation.
Délai: 6 months
|
Measured once all 6 month follow up visits have been completed
|
6 months
|
|
To Assess Overall Mortality Rate at 60 Months.
Délai: 60 months post implant
|
Measured once all 60 month follow up visits have been completed.
|
60 months post implant
|
|
Overall Rate of Subjects Who Require Reoperation or Re-intervention Due to Device Failure 12 Months.
Délai: 12 months
|
Measured once all 12 month follow up visits have been completed.
|
12 months
|
|
Overall Rate of Subjects With a Mean Pressure Gradient Across the Area of Conduit Implantation of Less Than 40 mm Hg at 6 and 12 Months Follow up.
Délai: 6 and 12 months
|
Measured by echography at 6 and 12 months follow up.
|
6 and 12 months
|
|
Overall Rate of Subjects With Pulmonary Regurgitation of Equal or Less Than Moderate at 6 and 12 Months Follow up.
Délai: 6 and 12 months
|
Measured by echography at 6 and 12 months follow up.
|
6 and 12 months
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Measurement of Growth of Conduit in Pediatric Population Measured at 6, 36, 48 and 60 Months. A Competent Valve With Increased Valve Diameter in Age Groups < 18 Years in Correlation With the Increased Body Surface Area.
Délai: Up to 60 months
|
Measured with echocardiography at 6, 36, 48 and 60 months follow up.
|
Up to 60 months
|
|
Overall Satisfaction of the Implanting Surgeon of the Implantation Procedure of the Bio-absorbable Pulmonary Valve Conduit.
Délai: Day 0 - Implant
|
Measured with a questionnaire given to the implanting surgeon at the time of implantation of the pulmonary valve conduit.
|
Day 0 - Implant
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eliane Schutte, Xeltis Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2017
Première publication (Estimé)
16 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XEL-CR-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .