Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Xeltis biológiailag felszívódó pulmonalis szelepes vezetékrendszer kulcsfontosságú tanulmánya (Xplore2)

2026. július 15. frissítette: Xeltis

Prospektív, nem randomizált, kulcsfontosságú tanulmány a biológiailag felszívódó pulmonális szelepes vezeték biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére jobb kamrai kiáramlási traktus (RVOT) rekonstrukción átesett személyeknél

Ez egy többközpontú, prospektív, egykarú, nem randomizált, kulcsfontosságú vizsgálat, amely továbbra is a Xeltis Bioabsorbable Pulmonary Valved Conduit megvalósíthatóságát vizsgálja olyan személyeknél, akiknél veleszületett szívfejlődési rendellenességek miatt jobb kamrai kiáramlási traktus korrekciója vagy rekonstrukciója szükséges.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "National cardiology hospital" EAD, Department of Congenital Heart Defects Surgery
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University (Xplore1)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC (Xplore1)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8835
        • UTSW- Dallas Children's Hospital
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
        • University Children's Hospital of Cracow
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara Sdn Bhd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. RVOT rekonstrukciót igénylő beteg, alkalmas 16 mm, 18 mm, 20 mm és 22 mm szelepes vezetékre.
  2. Férfi vagy nő.
  3. Életkor > 2 év és < 22 év.
  4. A jobb kamrától a pulmonalis artériáig terjedő csúcsgradiens > 35 Hgmm, vagy közepes vagy súlyos tüdőregurgitáció (≥3+), vagy mindkettő (kivéve a Ross-műtéten átesett betegeket)
  5. A beteget és adott esetben a beteg szülőjét/törvényes képviselőjét tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadják annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adtak a jóváhagyott beleegyező nyilatkozat aláírásával.
  6. A beteg, és adott esetben a beteg szülője/törvényes képviselője, valamint a kezelőorvos megállapodnak abban, hogy a vizsgálati alany a beavatkozás utáni összes szükséges ellenőrző látogatásra vissza fog térni, és az alany eleget tesz a klinikai vizsgálati tervben előírt utóellenőrzési viziteknek.

Kizárási kritériumok:

  1. Szívbillentyűprotézis szükségessége vagy jelenléte más helyzetben.
  2. Egyidejű sebészeti beavatkozások szükségessége (nem szív).
  3. Korábban beültetett pacemakerrel (beleértve a defibrillátort) vagy mechanikus szeleppel rendelkező betegek.
  4. Aktív fertőzés vagy jelenlegi antibiotikum-kezelést igénylő (átmeneti betegség esetén az alany az antibiotikum-kezelés abbahagyása után 4 héttel jelölt lehet) vagy vírusfertőzés.
  5. Aktív endocarditis.

  6. Leukopenia, a fehérvérsejtszám < mint:

    • 2-12 éves korig: 5,0 × 103 /μL
    • 12 év - Felnőtt:
    • Férfi: 4,5×103 /μL
    • Nő: 4,5 × 103 /μL

  7. Akut vagy krónikus vérszegénység, hemoglobin <, mint:

    • 2-12 éves korig 11,5 g /dl
    • 12-18:
    • Férfi: 13 g /dl
    • Nő 12 g /dl
    • Felnőtt:
    • Férfi: 13,5 g / dl
    • Nők: 12 g /dl A betegek transzfúzióban részesülhetnek, hogy megfeleljenek a jogosultsági feltételeknek

  8. Thrombocytopenia, ha a vérlemezkeszám < mint:

    • 150 000/mm3 A betegek transzfundálhatók, hogy megfeleljenek a jogosultsági feltételeknek
  9. Súlyos mellkasfali deformitás, amely kizárja a PV vezeték elhelyezését.
  10. Pulmonális hipertónia (a szisztolés szisztolés nyomás ≥ fele)
  11. Jobb kamrai kiáramlási traktus aneurizma.
  12. Ismert túlérzékenység véralvadásgátlókkal és vérlemezke-gátló szerekkel, valamint az eszköz anyagaival szemben. .
  13. Immunkompromittált beteg: autoimmun betegség, immunszuppresszáns vagy immunstimuláns gyógyszert kapó betegek.
  14. Az alany krónikus gyulladásos/autoimmun betegségben szenved.
  15. Sürgős szív- vagy érsebészeti beavatkozás vagy beavatkozás szükségessége.
  16. Súlyos vagy progresszív, nem szívbetegség (májelégtelenség, veseelégtelenség, rák), amelynek várható élettartama egy évnél rövidebb.
  17. Jelenleg vagy az elmúlt 30 napban részt vett egy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban.
  18. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a DSM IV-TR kábítószer-használat kritériumai szerint – ez magában foglalja a kannabisz tiltott használatát az elmúlt 12 hónapban.
  19. Terhesség.
  20. Nők, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók megfelelő fogamzásgátló óvintézkedést alkalmazni a következő 2 évben
  21. Az alany olyan orvosi, szociális vagy pszichoszociális tényezőkkel rendelkezik, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a biztonságot vagy a megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Xeltis biológiailag felszívódó tüdőszelepes vezeték

A Bioabsorbable Pulmonary Valved Conduit biológiailag felszívódó, polimer alapú orvosi eszköz.

A PV vezetéket a jobb kamrai kiáramlási traktus (RVOT) korrekciójára vagy rekonstrukciójára használják, olyan 22 évnél fiatalabb betegeknél, akiknél a következő veleszületett szívfejlődési rendellenességek bármelyike ​​áll fenn:

  • Fallot tetralógiája
  • Truncus arteriosus
  • Tüdő Atresia
  • Nagy artériák transzpozíciója kamrai septális defektussal
  • Tüdőszűkület a veleszületett szívelégtelenség (CHD) szindrómák egyéb rendellenességeivel kombinálva

Ezenkívül a PV vezeték a következő indikációkhoz használható:

  • korábban beültetett, de nem működő tüdőhomograftok vagy szelepes vezetékek cseréje (kivéve a mechanikus billentyűket, lásd a 3. kizárási feltételt).
  • Ross-eljáráson átesett betegek, ahol a PV vezeték helyettesíti a beteg saját tüdőbillentyűjét, amelyet a beteg aortabillentyű pótlására használnak.
Eszköz: Xeltis biológiailag felszívódó tüdőszelepes vezeték
A Xeltis Bioabsorbable Pulmonary Valved Conduit műtéti beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Composite Rate of Events of Device Related Death, Re-operation or Re-intervention at 12 Months Follow-up.
Időkeret: 12 months
Measured once all 12 month follow up visits have been completed
12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Rate of Device Related Death Due to Device Failure at 6 Months Follow up Post Implantation.
Időkeret: 6 months
Measured once all 6 month follow up visits have been completed
6 months
To Assess Overall Mortality Rate at 60 Months.
Időkeret: 60 months post implant
Measured once all 60 month follow up visits have been completed.
60 months post implant
Overall Rate of Subjects Who Require Reoperation or Re-intervention Due to Device Failure 12 Months.
Időkeret: 12 months
Measured once all 12 month follow up visits have been completed.
12 months
Overall Rate of Subjects With a Mean Pressure Gradient Across the Area of Conduit Implantation of Less Than 40 mm Hg at 6 and 12 Months Follow up.
Időkeret: 6 and 12 months
Measured by echography at 6 and 12 months follow up.
6 and 12 months
Overall Rate of Subjects With Pulmonary Regurgitation of Equal or Less Than Moderate at 6 and 12 Months Follow up.
Időkeret: 6 and 12 months
Measured by echography at 6 and 12 months follow up.
6 and 12 months

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Measurement of Growth of Conduit in Pediatric Population Measured at 6, 36, 48 and 60 Months. A Competent Valve With Increased Valve Diameter in Age Groups < 18 Years in Correlation With the Increased Body Surface Area.
Időkeret: Up to 60 months
Measured with echocardiography at 6, 36, 48 and 60 months follow up.
Up to 60 months
Overall Satisfaction of the Implanting Surgeon of the Implantation Procedure of the Bio-absorbable Pulmonary Valve Conduit.
Időkeret: Day 0 - Implant
Measured with a questionnaire given to the implanting surgeon at the time of implantation of the pulmonary valve conduit.
Day 0 - Implant

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xeltis

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eliane Schutte, Xeltis Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 13.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XEL-CR-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel