Основное исследование биодеградируемого легочного клапана Xeltis (Xplore2)
17 июля 2025 г. обновлено: Xeltis
Проспективное, нерандомизированное, базовое исследование для оценки безопасности и эффективности биодеградируемого легочного клапанного канала у субъектов, перенесших реконструкцию выводного тракта правого желудочка (RVOT)
Это многоцентровое проспективное, одногрупповое, нерандомизированное, ключевое исследование, в котором будет продолжаться доступ к возможности использования биодеградируемого легочного клапанного канала Xeltis у пациентов, нуждающихся в коррекции или реконструкции выходного тракта правого желудочка из-за врожденных пороков сердца.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "National cardiology hospital" EAD, Department of Congenital Heart Defects Surgery
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Institut Jantung Negara Sdn Bhd
-
-
-
-
-
Kraków, Польша
- University Children's Hospital of Cracow
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Columbia University (Xplore1)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC (Xplore1)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8835
- UTSW- Dallas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, нуждающийся в реконструкции ВОПЖ, подходит для 16-мм, 18-мм, 20-мм и 22-мм кондуита с клапаном.
- Мужчина или женщина.
- Возраст > 2 лет и < 22 лет.
- Градиент пика между правым желудочком и легочной артерией > 35 мм рт.ст. или умеренная или тяжелая легочная регургитация (≥3+) или и то, и другое (за исключением пациентов, перенесших операцию Росса)
- Пациент и его родитель/законный представитель, где это уместно, были проинформированы о характере исследования, согласны с его положениями и предоставили письменное информированное согласие, подписав утвержденную форму информированного согласия.
- Пациент и его родитель/законный представитель, где это уместно, и лечащий врач соглашаются с тем, что субъект будет возвращаться для всех необходимых контрольных посещений после процедуры, и субъект будет соблюдать план клинических исследований, необходимые для последующих посещений.
Критерий исключения:
- Необходимость или наличие протеза клапана сердца в другом месте.
- Необходимость сопутствующих хирургических вмешательств (несердечных).
- Пациенты с ранее имплантированным кардиостимулятором (включая дефибрилляторы) или механическими клапанами.
- Активная инфекция или требующая текущей антибиотикотерапии (при временном заболевании субъект может быть кандидатом через 4 недели после прекращения приема антибиотиков) или вирусная инфекция.
- Активный эндокардит.
Лейкопения, определяемая как количество лейкоцитов < чем:
- 2–12 лет: 5,0 × 103/мкл
- 12 лет - Взрослый:
- Самцы: 4,5×103/мкл
- Женский: 4,5 × 103 / мкл
Острая или хроническая анемия, определяемая как гемоглобин < чем:
- 2-12 лет 11,5 г/дл
- 12-18:
- Мужчина: 13 г/дл
- Женский 12 г/дл
- Взрослый:
- Мужчина: 13,5 г/дл
- Женщины: 12 г/дл. Пациентам можно переливать кровь, если они соответствуют критериям приемлемости.
Тромбоцитопения, определяемая как количество тромбоцитов < чем:
- 150 000/мм3 Пациенты могут быть перелиты, если они соответствуют критериям приемлемости
- Выраженная деформация грудной клетки, препятствующая размещению катетера ЛВ.
- Легочная гипертензия (≥ половины системного систолического давления)
- Аневризма выводного тракта правого желудочка.
- Известная гиперчувствительность к антикоагулянтам и антиагрегантам, а также к материалам устройства. .
- Пациент с ослабленным иммунитетом определяется как: аутоиммунное заболевание, пациенты, получающие иммунодепрессанты или иммуностимулирующие препараты.
- У субъекта хроническое воспалительное/аутоиммунное заболевание.
- Необходимость в неотложной сердечной или сосудистой хирургии или вмешательстве.
- Серьезное или прогрессирующее несердечное заболевание (печеночная недостаточность, почечная недостаточность, рак), ожидаемая продолжительность жизни которого составляет менее одного года.
- В настоящее время участвует или участвовал в течение последних 30 дней в исследовании исследуемого препарата или устройства.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками, как это определено критериями DSM IV-TR для злоупотребления психоактивными веществами, включая незаконное употребление каннабиса в течение последних 12 месяцев.
- Беременность.
- Женщины, ведущие половую жизнь и не желающие использовать адекватные меры контрацепции в течение следующих 2 лет.
- Субъект имеет медицинские, социальные или психосоциальные факторы, которые, по мнению Исследователя, могут повлиять на безопасность или соблюдение требований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биорассасывающийся легочный клапан Xeltis
Bioabsorbable Pulmonary Valved Conduit биорассасывающееся медицинское устройство на полимерной основе. Кондуит ЛВ используется у пациентов для коррекции или реконструкции выходного тракта правого желудочка (ВОТПЖ) у пациентов моложе 22 лет с любым из следующих врожденных пороков сердца:
Кроме того, PV кабелепровод можно использовать для следующих показаний:
|
Хирургическая имплантация биорассасывающегося легочного клапана Xeltis
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная частота случаев смерти, повторной операции или повторного вмешательства, связанной с устройством, за 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется после завершения всех 12-месячных контрольных посещений.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень смертности, связанной с устройством, из-за отказа устройства через 6 месяцев после имплантации.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется после завершения всех 6-месячных контрольных посещений.
|
6 месяцев
|
|
Общий уровень смертности через 60 месяцев после имплантации.
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Измеряется после завершения всех 60-месячных контрольных посещений.
|
60 месяцев
|
|
Общая частота субъектов, которым требуется повторная операция или повторное вмешательство из-за отказа устройства, 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется после завершения всех 12-месячных контрольных осмотров.
|
12 месяцев
|
|
Общая частота субъектов со средним градиентом давления в области имплантации кондуита менее 40 мм рт. ст. через 6 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Измерено с помощью эхографии через 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Общая частота субъектов с легочной регургитацией равна или меньше умеренной через 6 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Измерено с помощью эхографии через 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
6 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение роста кондуита у детей в возрасте 6, 36, 48 и 60 месяцев. Компетентный клапан с увеличенным диаметром клапана в возрастных группах < 18 лет в связи с увеличенной площадью поверхности тела.
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Измерено с помощью эхокардиографии через 6, 36, 48 и 60 месяцев наблюдения.
|
До 60 месяцев
|
|
Общая удовлетворенность хирурга-имплантолога процедурой имплантации биорассасывающегося клапана клапана легочной артерии
Временное ограничение: День 0 - Имплантат
|
Измеряется с помощью вопросника, предоставленного хирургу-имплантологу во время имплантации кондуита легочного клапана.
|
День 0 - Имплантат
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eliane Schutte, Xeltis Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XEL-CR-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Порок сердца, врожденный
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS