Estudio fundamental del conducto con válvula pulmonar bioabsorbible Xeltis (Xplore2)
15 de julio de 2026 actualizado por: Xeltis
Estudio fundamental, prospectivo, no aleatorizado, para evaluar la seguridad y la eficacia del conducto con válvula pulmonar bioabsorbible en sujetos sometidos a reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD)
Este es un estudio pivotal, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, no aleatorizado, que continuará accediendo a la viabilidad del conducto con válvula pulmonar bioabsorbible Xeltis en sujetos que requieren corrección o reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho debido a malformaciones cardíacas congénitas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "National cardiology hospital" EAD, Department of Congenital Heart Defects Surgery
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Columbia University (Xplore1)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC (Xplore1)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8835
- UTSW- Dallas Children's Hospital
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Kuala Lumpur, Malasia
- Institut Jantung Negara Sdn Bhd
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Krakow, Polonia
- University Children's Hospital of Cracow
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que requiere reconstrucción del TSVD, apto para conductos valvulados de 16 mm, 18 mm, 20 mm y 22 mm.
- Masculino o femenino.
- Edad > 2 años y < 22 años.
- Gradiente máximo del ventrículo derecho a la arteria pulmonar > 35 mm Hg o insuficiencia pulmonar moderada o grave (≥3+), o ambos (excepto en los pacientes que se someten a un procedimiento de Ross)
- El paciente, y el padre/representante legal del paciente, según corresponda, han sido informados de la naturaleza del estudio, aceptan sus disposiciones y han proporcionado su consentimiento informado por escrito mediante la firma del formulario de consentimiento informado aprobado.
- El paciente y el padre/representante legal del paciente, según corresponda, y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas y el sujeto cumplirá con las visitas de seguimiento requeridas del plan de investigación clínica.
Criterio de exclusión:
- Necesidad o presencia de válvula cardíaca protésica en otra posición.
- Necesidad de procedimientos quirúrgicos concomitantes (no cardíacos).
- Pacientes con marcapasos previamente implantados (incluyendo desfibriladores), o válvulas mecánicas.
- Infección activa o que requiere terapia antibiótica actual (si la enfermedad es temporal, el sujeto puede ser candidato 4 semanas después de la interrupción de los antibióticos) o infección viral.
- Endocarditis activa.
Leucopenia, definida como un recuento de glóbulos blancos < de:
- 2-12 años: 5,0 ×103 /μL
- 12 años - Adulto:
- Hombre: 4,5×103 /μL
- Hembra: 4.5 ×103 /μL
Anemia aguda o crónica, definida como Hemoglobina < de:
- 2-12 años 11,5 g/dl
- 12-18:
- Hombre: 13 g /dl
- Mujer 12 g /dl
- Adulto:
- Hombre: 13,5 g /dl
- Mujeres: 12 g/dl Los pacientes pueden recibir transfusiones para cumplir con los criterios de elegibilidad
Trombocitopenia, definida como recuento de plaquetas < de:
- 150 000/mm3 Los pacientes pueden recibir transfusiones para cumplir con los criterios de elegibilidad
- Deformidad grave de la pared torácica, que impediría la colocación del conducto PV.
- Hipertensión pulmonar (≥ la mitad de la presión sistólica sistémica)
- Aneurisma del tracto de salida del ventrículo derecho.
- Hipersensibilidad conocida a los anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios y a los materiales del dispositivo. .
- Paciente inmunocomprometido definido como: enfermedad autoinmune, pacientes que reciben medicamentos inmunosupresores o medicamentos inmunoestimulantes.
- El sujeto tiene una enfermedad inflamatoria/autoinmune crónica.
- Necesidad de cirugía o intervención cardíaca o vascular de emergencia.
- Enfermedad no cardíaca mayor o progresiva (insuficiencia hepática, insuficiencia renal, cáncer) que tiene una esperanza de vida inferior a un año.
- Participar actualmente, o haber participado en los últimos 30 días, en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
- Abuso de alcohol o drogas según lo definido por los criterios DSM IV-TR para el abuso de sustancias: esto incluye el uso ilícito de cannabis en los últimos 12 meses.
- El embarazo.
- Mujeres que son sexualmente activas y no están dispuestas a usar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante los próximos 2 años.
- El sujeto tiene factores médicos, sociales o psicosociales que, en opinión del investigador, podrían afectar la seguridad o el cumplimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Conducto con válvula pulmonar bioabsorbible Xeltis
El dispositivo médico bioabsorbible a base de polímeros de conducto pulmonar con válvula bioabsorbible. El conducto PV se utiliza en pacientes para la corrección o reconstrucción del Tracto de Salida del Ventrículo Derecho (TSVD), en pacientes menores de 22 años con alguna de las siguientes malformaciones cardíacas congénitas:
Además, el conducto fotovoltaico se puede utilizar para las siguientes indicaciones:
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Implantación quirúrgica de conducto valvulado pulmonar bioabsorbible Xeltis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composite Rate of Events of Device Related Death, Re-operation or Re-intervention at 12 Months Follow-up.
Periodo de tiempo: 12 months
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Measured once all 12 month follow up visits have been completed
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall Rate of Device Related Death Due to Device Failure at 6 Months Follow up Post Implantation.
Periodo de tiempo: 6 months
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Measured once all 6 month follow up visits have been completed
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6 months
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To Assess Overall Mortality Rate at 60 Months.
Periodo de tiempo: 60 months post implant
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Measured once all 60 month follow up visits have been completed.
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60 months post implant
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Overall Rate of Subjects Who Require Reoperation or Re-intervention Due to Device Failure 12 Months.
Periodo de tiempo: 12 months
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Measured once all 12 month follow up visits have been completed.
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12 months
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Overall Rate of Subjects With a Mean Pressure Gradient Across the Area of Conduit Implantation of Less Than 40 mm Hg at 6 and 12 Months Follow up.
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
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Measured by echography at 6 and 12 months follow up.
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6 and 12 months
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Overall Rate of Subjects With Pulmonary Regurgitation of Equal or Less Than Moderate at 6 and 12 Months Follow up.
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
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Measured by echography at 6 and 12 months follow up.
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6 and 12 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Measurement of Growth of Conduit in Pediatric Population Measured at 6, 36, 48 and 60 Months. A Competent Valve With Increased Valve Diameter in Age Groups < 18 Years in Correlation With the Increased Body Surface Area.
Periodo de tiempo: Up to 60 months
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Measured with echocardiography at 6, 36, 48 and 60 months follow up.
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Up to 60 months
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Overall Satisfaction of the Implanting Surgeon of the Implantation Procedure of the Bio-absorbable Pulmonary Valve Conduit.
Periodo de tiempo: Day 0 - Implant
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Measured with a questionnaire given to the implanting surgeon at the time of implantation of the pulmonary valve conduit.
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Day 0 - Implant
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eliane Schutte, Xeltis Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XEL-CR-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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