Estudio fundamental del conducto con válvula pulmonar bioabsorbible Xeltis (Xplore2)

Criterios de inclusión:

1. Paciente que requiere reconstrucción del TSVD, apto para conductos valvulados de 16 mm, 18 mm, 20 mm y 22 mm.
2. Masculino o femenino.
3. Edad > 2 años y < 22 años.
4. Gradiente máximo del ventrículo derecho a la arteria pulmonar > 35 mm Hg o insuficiencia pulmonar moderada o grave (≥3+), o ambos (excepto en los pacientes que se someten a un procedimiento de Ross)
5. El paciente, y el padre/representante legal del paciente, según corresponda, han sido informados de la naturaleza del estudio, aceptan sus disposiciones y han proporcionado su consentimiento informado por escrito mediante la firma del formulario de consentimiento informado aprobado.
6. El paciente y el padre/representante legal del paciente, según corresponda, y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas y el sujeto cumplirá con las visitas de seguimiento requeridas del plan de investigación clínica.

Criterio de exclusión:

1. Necesidad o presencia de válvula cardíaca protésica en otra posición.
2. Necesidad de procedimientos quirúrgicos concomitantes (no cardíacos).
3. Pacientes con marcapasos previamente implantados (incluyendo desfibriladores), o válvulas mecánicas.
4. Infección activa o que requiere terapia antibiótica actual (si la enfermedad es temporal, el sujeto puede ser candidato 4 semanas después de la interrupción de los antibióticos) o infección viral.
5. Endocarditis activa.

6. Leucopenia, definida como un recuento de glóbulos blancos < de:

   • 2-12 años: 5,0 ×103 /μL
   • 12 años - Adulto:
   • Hombre: 4,5×103 /μL
   • Hembra: 4.5 ×103 /μL

7. Anemia aguda o crónica, definida como Hemoglobina < de:

   • 2-12 años 11,5 g/dl
   • 12-18:
   • Hombre: 13 g /dl
   • Mujer 12 g /dl
   • Adulto:
   • Hombre: 13,5 g /dl
   • Mujeres: 12 g/dl Los pacientes pueden recibir transfusiones para cumplir con los criterios de elegibilidad

8. Trombocitopenia, definida como recuento de plaquetas < de:

   • 150 000/mm3 Los pacientes pueden recibir transfusiones para cumplir con los criterios de elegibilidad
9. Deformidad grave de la pared torácica, que impediría la colocación del conducto PV.
10. Hipertensión pulmonar (≥ la mitad de la presión sistólica sistémica)
11. Aneurisma del tracto de salida del ventrículo derecho.
12. Hipersensibilidad conocida a los anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios y a los materiales del dispositivo. .
13. Paciente inmunocomprometido definido como: enfermedad autoinmune, pacientes que reciben medicamentos inmunosupresores o medicamentos inmunoestimulantes.
14. El sujeto tiene una enfermedad inflamatoria/autoinmune crónica.
15. Necesidad de cirugía o intervención cardíaca o vascular de emergencia.
16. Enfermedad no cardíaca mayor o progresiva (insuficiencia hepática, insuficiencia renal, cáncer) que tiene una esperanza de vida inferior a un año.
17. Participar actualmente, o haber participado en los últimos 30 días, en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
18. Abuso de alcohol o drogas según lo definido por los criterios DSM IV-TR para el abuso de sustancias: esto incluye el uso ilícito de cannabis en los últimos 12 meses.
19. El embarazo.
20. Mujeres que son sexualmente activas y no están dispuestas a usar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante los próximos 2 años.
21. El sujeto tiene factores médicos, sociales o psicosociales que, en opinión del investigador, podrían afectar la seguridad o el cumplimiento.