Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Główne badanie biowchłanialnego przewodu płucnego z zastawką Xeltis (Xplore2)

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Xeltis

Prospektywne, nierandomizowane, kluczowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność biowchłanialnego przewodu z zastawką płucną u pacjentów poddawanych rekonstrukcji drogi odpływu prawej komory (RVOT)

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane, kluczowe badanie, które będzie nadal oceniać wykonalność biowchłanialnego przewodu z zastawką płucną Xeltis u pacjentów wymagających korekcji lub rekonstrukcji drogi odpływu z prawej komory z powodu wrodzonych wad serca.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "National cardiology hospital" EAD, Department of Congenital Heart Defects Surgery
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Institut Jantung Negara Sdn Bhd
  • Polska
      • Kraków, Polska
        • University Children's Hospital of Cracow
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University (Xplore1)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC (Xplore1)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8835
        • UTSW- Dallas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent wymagający rekonstrukcji RVOT, odpowiedni do przewodu z zaworem 16 mm, 18 mm, 20 mm i 22 mm.
  2. Mężczyzna czy kobieta.
  3. Wiek > 2 lata i < 22 lata.
  4. Szczytowy gradient prawej komory do tętnicy płucnej > 35 mm Hg lub umiarkowana lub ciężka niedomykalność płucna (≥3+) lub jedno i drugie (z wyjątkiem pacjentów poddawanych zabiegowi Rossa)
  5. Pacjent oraz, w stosownych przypadkach, jego rodzic/przedstawiciel prawny zostali poinformowani o charakterze badania, zgadzają się na jego warunki i wyrazili pisemną świadomą zgodę poprzez podpisanie zatwierdzonego formularza świadomej zgody.
  6. Pacjent i, w stosownych przypadkach, rodzic/przedstawiciel prawny pacjenta oraz lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie powracał na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu, a pacjent będzie przestrzegał wymaganych wizyt kontrolnych zgodnie z planem badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Konieczność lub obecność protezy zastawki serca w innym miejscu.
  2. Konieczność współistniejących zabiegów chirurgicznych (pozasercowych).
  3. Pacjenci z wcześniej wszczepionym rozrusznikiem serca (w tym defibrylatorem) lub zastawkami mechanicznymi.
  4. Aktywna infekcja lub wymagająca aktualnej antybiotykoterapii (w przypadku choroby przejściowej pacjent może być kandydatem 4 tygodnie po odstawieniu antybiotyków) lub infekcja wirusowa.
  5. Aktywne zapalenie wsierdzia.

  6. Leukopenia, zdefiniowana jako liczba białych krwinek < niż:

    • 2-12 lat: 5,0 × 103 /μl
    • 12 lat - Dorosły:
    • Mężczyzna: 4,5 x 103 /μL
    • Kobieta: 4,5 × 103 /μl

  7. Ostra lub przewlekła niedokrwistość, zdefiniowana jako hemoglobina < niż:

    • 2-12 lat 11,5 g/dl
    • 12-18:
    • Mężczyźni: 13 g/dl
    • Kobieta 12 g /dl
    • Dorosły:
    • Mężczyzna: 13,5 g/dl
    • Kobiety: 12 g/dl Pacjenci mogą być przetoczeni, aby spełnić kryteria kwalifikacyjne

  8. Małopłytkowość, zdefiniowana jako liczba płytek krwi < niż:

    • 150 000/mm3 Pacjentów można przetoczyć, aby spełnić kryteria kwalifikacyjne
  9. Poważna deformacja ściany klatki piersiowej, która uniemożliwiłaby umieszczenie przewodu PV.
  10. Nadciśnienie płucne (≥ połowa ogólnoustrojowego ciśnienia skurczowego)
  11. Tętniak drogi odpływu prawej komory.
  12. Znana nadwrażliwość na leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe oraz na materiały, z których wykonano urządzenie. .
  13. Pacjent z obniżoną odpornością definiowany jako: choroba autoimmunologiczna, pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne lub leki stymulujące układ odpornościowy.
  14. Podmiot ma przewlekłą chorobę zapalną/autoimmunologiczną.
  15. Konieczność pilnej operacji lub interwencji kardiochirurgicznej lub naczyniowej.
  16. Poważna lub postępująca choroba niezwiązana z sercem (niewydolność wątroby, niewydolność nerek, rak), której oczekiwana długość życia wynosi mniej niż jeden rok.
  17. Obecnie uczestniczy lub brał udział w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia.
  18. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków zgodnie z kryteriami DSM IV-TR dotyczącymi nadużywania substancji – obejmuje to nielegalne używanie konopi indyjskich w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  19. Ciąża.
  20. Kobiety aktywne seksualnie, które nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez następne 2 lata
  21. Badany ma czynniki medyczne, społeczne lub psychospołeczne, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Xeltis Biowchłanialny przewód płucny z zastawką płucną

Biowchłanialny przewód z zastawką płucną Biowchłanialny wyrób medyczny na bazie polimeru.

Przewód PV jest stosowany u pacjentów do korekcji lub rekonstrukcji drogi odpływu prawej komory (RVOT), u pacjentów poniżej 22 roku życia z jedną z następujących wad wrodzonych serca:

  • Tetralogia Fallota
  • Truncus Arteriosus
  • Atrezja płuc
  • Transpozycja wielkich tętnic z ubytkiem przegrody międzykomorowej
  • Zwężenie tętnicy płucnej w połączeniu z innymi wadami w zespołach wrodzonych wad serca (CHD).

Ponadto przewód PV może być używany do następujących wskazań:

  • wymiana wcześniej wszczepionych, ale dysfunkcyjnych homograftów płucnych lub przewodów z zastawkami (z wyjątkiem zastawek mechanicznych, patrz kryterium wykluczenia 3).
  • Pacjenci poddawani zabiegowi Rossa, w którym przewód PV zastąpiłby własną zastawkę płucną pacjenta, która jest używana do wymiany chorej zastawki aortalnej.
Urządzenie: Xeltis Biowchłanialny przewód płucny z zastawką płucną
Chirurgiczna implantacja biowchłanialnego przewodu z zastawką płucną Xeltis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny odsetek zdarzeń związanych ze zgonem związanym z urządzeniem, ponowną operacją lub ponowną interwencją po 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone po zakończeniu wszystkich 12-miesięcznych wizyt kontrolnych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik zgonów związanych z urządzeniem z powodu awarii urządzenia po 6 miesiącach obserwacji po implantacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone po zakończeniu wszystkich 6-miesięcznych wizyt kontrolnych
6 miesięcy
Ogólna śmiertelność po 60 miesiącach obserwacji po implantacji.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Mierzone po zakończeniu wszystkich 60-miesięcznych wizyt kontrolnych
60 miesięcy
Ogólny odsetek osób wymagających ponownej operacji lub ponownej interwencji z powodu awarii urządzenia 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone po zakończeniu wszystkich 12-miesięcznych wizyt kontrolnych.
12 miesięcy
Ogólny odsetek pacjentów ze średnim gradientem ciśnienia w obszarze implantacji przewodu poniżej 40 mm Hg po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Mierzone przez echografię po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
6 i 12 miesięcy
Ogólny odsetek pacjentów z niedomykalnością płucną równą lub mniejszą niż umiarkowana po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Mierzone przez echografię po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wzrostu przewodu w populacji pediatrycznej po 6, 36, 48 i 60 miesiącach. Właściwa zastawka ze zwiększoną średnicą zastawki w grupach wiekowych < 18 lat w korelacji ze zwiększoną powierzchnią ciała.
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Mierzono za pomocą echokardiografii po 6, 36, 48 i 60 miesiącach obserwacji.
Do 60 miesięcy
Ogólne zadowolenie chirurga implantującego z procedury implantacji biowchłanialnego przewodu zastawki płucnej
Ramy czasowe: Dzień 0 - Implant
Mierzona za pomocą kwestionariusza wręczanego chirurgowi implantującemu w czasie implantacji przewodu zastawki płucnej.
Dzień 0 - Implant

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xeltis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eliane Schutte, Xeltis Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XEL-CR-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wada serca, wrodzona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj