Estudo essencial do conduto valvulado pulmonar bioabsorvível Xeltis (Xplore2)

Critério de inclusão:

1. Paciente que requer reconstrução da VSVD, adequado para conduto valvulado de 16 mm, 18 mm, 20 mm e 22 mm.
2. Macho ou fêmea.
3. Idade > 2 anos e < 22 anos.
4. Gradiente de pico do ventrículo direito para a artéria pulmonar > 35 mm Hg ou regurgitação pulmonar moderada ou grave (≥3+), ou ambos (exceto para os pacientes submetidos a um procedimento de Ross)
5. O paciente, e seu pai/mãe/representante legal, quando apropriado, foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito ao assinar o formulário de consentimento informado aprovado.
6. O paciente, os pais/representante legal do paciente, quando apropriado, e o médico assistente concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias e o sujeito cumprirá o plano de investigação clínica com as visitas de acompanhamento necessárias.

Critério de exclusão:

1. Necessidade ou presença de válvula cardíaca protética em outra posição.
2. Necessidade de procedimentos cirúrgicos concomitantes (não cardíacos).
3. Pacientes com marca-passo previamente implantado (incluindo desfibriladores) ou válvulas mecânicas.
4. Infecção ativa ou requerendo terapia antibiótica atual (se doença temporária, o indivíduo pode ser um candidato 4 semanas após a descontinuação dos antibióticos) ou infecção viral.
5. Endocardite ativa.

6. Leucopenia, definida como contagem de glóbulos brancos < de:

   • 2-12 anos: 5,0 ×103 /μL
   • 12 anos - Adulto:
   • Masculino: 4,5×103 /μL
   • Fêmea: 4,5 ×103 /μL

7. Anemia aguda ou crônica, definida como hemoglobina < que:

   • 2-12 anos 11,5 g/dl
   • 12-18:
   • Masculino: 13 g/dl
   • Feminino 12 g/dl
   • Adulto:
   • Masculino: 13,5 g/dl
   • Feminino: 12 g/dl Os pacientes podem ser transfundidos para atender aos critérios de elegibilidade

8. Trombocitopenia, definida como contagem de plaquetas < que:

   • 150.000/mm3 Os pacientes podem ser transfundidos para atender aos critérios de elegibilidade
9. Deformidade grave da parede torácica, que impediria a colocação do conduto VP.
10. Hipertensão pulmonar (≥ metade da pressão sistólica sistêmica)
11. Aneurisma da via de saída do ventrículo direito.
12. Hipersensibilidade conhecida a anticoagulantes e antiplaquetários e aos materiais do dispositivo. .
13. Paciente imunocomprometido definido como: doença autoimune, pacientes recebendo drogas imunossupressoras ou drogas imunoestimulantes.
14. O sujeito tem doença inflamatória / autoimune crônica.
15. Necessidade de cirurgia ou intervenção cardíaca ou vascular de emergência.
16. Doença não cardíaca grave ou progressiva (insuficiência hepática, insuficiência renal, câncer) com expectativa de vida inferior a um ano.
17. Atualmente participando, ou participou nos últimos 30 dias, em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
18. Abuso de álcool ou drogas conforme definido pelos critérios do DSM IV-TR para abuso de substâncias - isso inclui o uso ilícito de cannabis nos últimos 12 meses.
19. Gravidez.
20. Mulheres que são sexualmente ativas e não estão dispostas a usar precauções contraceptivas adequadas nos próximos 2 anos
21. O sujeito tem fatores médicos, sociais ou psicossociais que, na opinião do investigador, podem afetar a segurança ou a conformidade.