Xeltis 生物可吸收肺动脉瓣导管关键研究 (Xplore2)
2023年1月24日 更新者：Xeltis
评估生物可吸收肺动脉瓣导管在接受右心室流出道 (RVOT) 重建的受试者中的安全性和有效性的前瞻性、非随机、关键研究
这是一项多中心前瞻性、单臂、非随机、关键性研究，将继续评估 Xeltis 生物可吸收肺动脉瓣导管在因先天性心脏畸形而需要右心室流出道矫正或重建的受试者中的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sofia、保加利亚
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "National cardiology hospital" EAD, Department of Congenital Heart Defects Surgery
-
-
-
-
-
Kraków、波兰
- University Children's Hospital of Cracow
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York Presbyterian Hospital - Columbia University (Xplore1)
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC (Xplore1)
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390-8835
- UTSW- Dallas Children's Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、马来西亚
- Institut Jantung Negara Sdn Bhd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要 RVOT 重建的患者，适用于 16 毫米、18 毫米、20 毫米和 22 毫米带阀导管。
- 男女不限。
- 年龄 > 2 岁且 < 22 岁。
- 右心室到肺动脉峰值梯度 > 35mm Hg 或中度或重度肺动脉瓣反流 (≥3+)，或两者兼有（接受 Ross 手术的患者除外）
- 患者和患者的父母/法定代表（如适用）已被告知研究的性质，同意其规定并通过签署批准的知情同意书提供了书面知情同意书。
- 患者、患者的父母/法定代表（如适用）以及主治医师同意受试者将返回进行所有必要的术后随访，受试者将遵守临床调查计划所需的随访。
排除标准：
- 在其他位置需要或存在人工心脏瓣膜。
- 需要伴随外科手术（非心脏）。
- 先前植入心脏起搏器（包括除颤器）或机械瓣膜的患者。
- 活动性感染或需要当前的抗生素治疗（如果是暂时性疾病，受试者可能是停用抗生素 4 周后的候选人）或病毒感染。
- 活动性心内膜炎。
白细胞减少症，定义为白细胞计数小于：
- 2-12岁：5.0×103 /μL
- 12 岁 - 成人：
- 男：4.5×103 /μL
- 雌性：4.5×103 /μL
急性或慢性贫血，定义为血红蛋白 < 低于：
- 2-12 岁 11.5 克/分升
- 12-18：
- 男：13克/分升
- 女性 12 克/分升
- 成人：
- 男性：13.5 克/分升
- 女性：12 g /dl 符合资格标准的患者可以输血
血小板减少症，定义为血小板计数小于：
- 150,000/mm3 符合资格标准的患者可以输血
- 严重的胸壁畸形，这将妨碍 PV 导管的放置。
- 肺动脉高压（≥全身收缩压的一半）
- 右心室流出道动脉瘤。
- 已知对抗凝剂和抗血小板药物以及设备材料过敏。 .
- 免疫功能低下患者定义为：自身免疫性疾病、接受免疫抑制药物或免疫增强药物治疗的患者。
- 受试者患有慢性炎症/自身免疫性疾病。
- 需要紧急心脏或血管手术或干预。
- 预期寿命不到一年的重大或进行性非心脏疾病（肝衰竭、肾衰竭、癌症）。
- 目前正在参与或在过去 30 天内参与过药物或器械研究。
- DSM IV-TR 物质滥用标准定义的酒精或药物滥用——这包括在过去 12 个月内非法使用大麻。
- 怀孕。
- 性活跃且不愿意在接下来的 2 年内采取充分的避孕措施的女性
- 受试者具有研究者认为可能影响安全或依从性的医学、社会或社会心理因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Xeltis 生物可吸收肺动脉瓣导管
生物可吸收肺阀导管生物可吸收、聚合物基医疗设备。 PV 导管用于矫正或重建右心室流出道 (RVOT) 的患者，适用于 22 岁以下患有以下任何先天性心脏畸形的患者：
此外，光伏导管还可用于以下适应症：
|
Xeltis 生物可吸收肺动脉瓣导管的手术植入
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 个月随访时设备相关死亡、再次手术或再次干预事件的综合发生率。
大体时间：12个月
|
在完成所有 12 个月的随访后进行测量
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
植入后 6 个月随访时因设备故障导致的设备相关死亡率的总体发生率。
大体时间：6个月
|
在完成所有 6 个月的随访后进行测量
|
6个月
|
|
植入后 60 个月的总体死亡率。
大体时间：60个月
|
在完成所有 60 个月的随访访问后进行测量
|
60个月
|
|
由于设备故障需要再次手术或重新干预的受试者的总体比率 12 个月。
大体时间：12个月
|
在完成所有 12 个月的跟进访问后进行测量。
|
12个月
|
|
在 6 个月和 12 个月的随访中，整个导管植入区域的平均压力梯度小于 40 毫米汞柱的受试者的总体比率。
大体时间：6 和 12 个月
|
在随访 6 个月和 12 个月时通过回声描记法测量。
|
6 和 12 个月
|
|
在 6 个月和 12 个月的随访中，肺部反流等于或小于中度的受试者的总体比率。
大体时间：6 和 12 个月
|
在随访 6 个月和 12 个月时通过回声描记法测量。
|
6 和 12 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 6、36、48 和 60 个月时测量儿科人群导管的生长情况。在 < 18 岁的年龄组中瓣膜直径增加的主管瓣膜与增加的体表面积相关。
大体时间：长达 60 个月
|
在随访 6、36、48 和 60 个月时用超声心动图测量。
|
长达 60 个月
|
|
植入外科医生对生物可吸收肺动脉瓣导管植入手术的总体满意度
大体时间：第 0 天 - 植入
|
通过在植入肺动脉瓣膜导管时提供给植入外科医生的问卷进行测量。
|
第 0 天 - 植入
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Eliane Schutte、Xeltis Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月8日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月13日
首次发布 (估计)
2017年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月24日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.