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Xeltis 生物可吸收肺动脉瓣导管关键研究 (Xplore2)

2026年7月15日 更新者：Xeltis

评估生物可吸收肺动脉瓣导管在接受右心室流出道 (RVOT) 重建的受试者中的安全性和有效性的前瞻性、非随机、关键研究

这是一项多中心前瞻性、单臂、非随机、关键性研究，将继续评估 Xeltis 生物可吸收肺动脉瓣导管在因先天性心脏畸形而需要右心室流出道矫正或重建的受试者中的可行性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "National cardiology hospital" EAD, Department of Congenital Heart Defects Surgery
  • 波兰
      • Krakow、波兰
        • University Children's Hospital of Cracow
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University (Xplore1)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC (Xplore1)
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-8835
        • UTSW- Dallas Children's Hospital
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • Institut Jantung Negara Sdn Bhd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 需要 RVOT 重建的患者，适用于 16 毫米、18 毫米、20 毫米和 22 毫米带阀导管。
  2. 男女不限。
  3. 年龄 > 2 岁且 < 22 岁。
  4. 右心室到肺动脉峰值梯度 > 35mm Hg 或中度或重度肺动脉瓣反流 (≥3+)，或两者兼有（接受 Ross 手术的患者除外）
  5. 患者和患者的父母/法定代表（如适用）已被告知研究的性质，同意其规定并通过签署批准的知情同意书提供了书面知情同意书。
  6. 患者、患者的父母/法定代表（如适用）以及主治医师同意受试者将返回进行所有必要的术后随访，受试者将遵守临床调查计划所需的随访。

排除标准：

  1. 在其他位置需要或存在人工心脏瓣膜。
  2. 需要伴随外科手术（非心脏）。
  3. 先前植入心脏起搏器（包括除颤器）或机械瓣膜的患者。
  4. 活动性感染或需要当前的抗生素治疗（如果是暂时性疾病，受试者可能是停用抗生素 4 周后的候选人）或病毒感染。
  5. 活动性心内膜炎。

  6. 白细胞减少症，定义为白细胞计数小于：

    • 2-12岁：5.0×103 /μL
    • 12 岁 - 成人：
    • 男：4.5×103 /μL
    • 雌性：4.5×103 /μL

  7. 急性或慢性贫血，定义为血红蛋白 < 低于：

    • 2-12 岁 11.5 克/分升
    • 12-18：
    • 男：13克/分升
    • 女性 12 克/分升
    • 成人：
    • 男性：13.5 克/分升
    • 女性：12 g /dl 符合资格标准的患者可以输血

  8. 血小板减少症，定义为血小板计数小于：

    • 150,000/mm3 符合资格标准的患者可以输血
  9. 严重的胸壁畸形，这将妨碍 PV 导管的放置。
  10. 肺动脉高压（≥全身收缩压的一半）
  11. 右心室流出道动脉瘤。
  12. 已知对抗凝剂和抗血小板药物以及设备材料过敏。 .
  13. 免疫功能低下患者定义为：自身免疫性疾病、接受免疫抑制药物或免疫增强药物治疗的患者。
  14. 受试者患有慢性炎症/自身免疫性疾病。
  15. 需要紧急心脏或血管手术或干预。
  16. 预期寿命不到一年的重大或进行性非心脏疾病（肝衰竭、肾衰竭、癌症）。
  17. 目前正在参与或在过去 30 天内参与过药物或器械研究。
  18. DSM IV-TR 物质滥用标准定义的酒精或药物滥用——这包括在过去 12 个月内非法使用大麻。
  19. 怀孕。
  20. 性活跃且不愿意在接下来的 2 年内采取充分的避孕措施的女性
  21. 受试者具有研究者认为可能影响安全或依从性的医学、社会或社会心理因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Xeltis 生物可吸收肺动脉瓣导管

生物可吸收肺阀导管生物可吸收、聚合物基医疗设备。

PV 导管用于矫正或重建右心室流出道 (RVOT) 的患者，适用于 22 岁以下患有以下任何先天性心脏畸形的患者：

  • 法洛四联症
  • 动脉干
  • 肺动脉闭锁
  • 室间隔缺损大动脉转位
  • 肺动脉狭窄合并先天性心脏缺陷 (CHD) 综合征的其他缺陷

此外，光伏导管还可用于以下适应症：

  • 更换先前植入但功能失调的肺部同种移植物或带瓣膜导管（机械瓣膜除外，参见排除标准 3）。
  • 接受 Ross 手术的患者，其中 PV 导管将替换患者自己的肺动脉瓣，后者用于替换患病的主动脉瓣。
设备：Xeltis 生物可吸收肺动脉瓣导管
Xeltis 生物可吸收肺动脉瓣导管的手术植入

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Composite Rate of Events of Device Related Death, Re-operation or Re-intervention at 12 Months Follow-up.
大体时间：12 months
Measured once all 12 month follow up visits have been completed
12 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Overall Rate of Device Related Death Due to Device Failure at 6 Months Follow up Post Implantation.
大体时间：6 months
Measured once all 6 month follow up visits have been completed
6 months
To Assess Overall Mortality Rate at 60 Months.
大体时间：60 months post implant
Measured once all 60 month follow up visits have been completed.
60 months post implant
Overall Rate of Subjects Who Require Reoperation or Re-intervention Due to Device Failure 12 Months.
大体时间：12 months
Measured once all 12 month follow up visits have been completed.
12 months
Overall Rate of Subjects With a Mean Pressure Gradient Across the Area of Conduit Implantation of Less Than 40 mm Hg at 6 and 12 Months Follow up.
大体时间：6 and 12 months
Measured by echography at 6 and 12 months follow up.
6 and 12 months
Overall Rate of Subjects With Pulmonary Regurgitation of Equal or Less Than Moderate at 6 and 12 Months Follow up.
大体时间：6 and 12 months
Measured by echography at 6 and 12 months follow up.
6 and 12 months

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Measurement of Growth of Conduit in Pediatric Population Measured at 6, 36, 48 and 60 Months. A Competent Valve With Increased Valve Diameter in Age Groups < 18 Years in Correlation With the Increased Body Surface Area.
大体时间：Up to 60 months
Measured with echocardiography at 6, 36, 48 and 60 months follow up.
Up to 60 months
Overall Satisfaction of the Implanting Surgeon of the Implantation Procedure of the Bio-absorbable Pulmonary Valve Conduit.
大体时间：Day 0 - Implant
Measured with a questionnaire given to the implanting surgeon at the time of implantation of the pulmonary valve conduit.
Day 0 - Implant

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xeltis

调查人员

  • 研究主任：Eliane Schutte、Xeltis Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月8日

初级完成 (实际的)

2022年12月15日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月13日

首次发布 (估计的)

2017年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月15日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XEL-CR-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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