Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xeltis bioabsorberbar pulmonell ventilledning pivotal studie (Xplore2)

15 juli 2026 uppdaterad av: Xeltis

Prospektiv, icke-randomiserad, pivotal studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av den bioabsorberbara pulmonella ventilledningen hos personer som genomgår rekonstruktion av högerkammarutflödeskanal (RVOT)

Detta är en multicenter prospektiv, enarmad, icke-randomiserad, pivotal studie som kommer att fortsätta att få tillgång till genomförbarheten av Xeltis bioabsorberbara lungventilrör hos patienter som behöver korrigering eller rekonstruktion av högerkammarutflöde på grund av medfödda hjärtmissbildningar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "National cardiology hospital" EAD, Department of Congenital Heart Defects Surgery
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University (Xplore1)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC (Xplore1)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8835
        • UTSW- Dallas Children's Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara Sdn Bhd
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • University Children's Hospital of Cracow

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient som kräver RVOT-rekonstruktion, lämplig för 16 mm, 18 mm, 20 mm och 22 mm ventilrör.
  2. Man eller kvinna.
  3. Ålder > 2 år och < 22 år.
  4. Höger kammare till lungartärens toppgradient > 35 mm Hg eller måttlig eller svår lunguppstötning (≥3+), eller har båda (förutom patienter som genomgår en Ross-procedur)
  5. Patienten, och patientens förälder/juridiska ombud i tillämpliga fall, har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke genom att underteckna det godkända formuläret för informerat samtycke.
  6. Patienten, och patientens förälder/juridiska ombud där så är lämpligt, och den behandlande läkaren är överens om att patienten kommer att återkomma för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren och att patienten kommer att följa den kliniska undersökningsplanen som krävs för uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  1. Behov av eller närvaro av hjärtklaffprotes i annan position.
  2. Behov av samtidiga kirurgiska ingrepp (icke-hjärtat).
  3. Patienter med tidigare implanterad pacemaker (inklusive defibrillatorer) eller mekaniska ventiler.
  4. Aktiv infektion eller som kräver aktuell antibiotikabehandling (vid tillfällig sjukdom kan patienten vara en kandidat 4 veckor efter avslutad antibiotikabehandling) eller virusinfektion.
  5. Aktiv endokardit.

  6. Leukopeni, definierad som antal vita blodkroppar < än:

    • 2-12 år: 5,0 × 103 /μL
    • 12 år - vuxen:
    • Hane: 4,5×103 /μL
    • Hona: 4,5 × 103 /μL

  7. Akut eller kronisk anemi, definierad som Hemoglobin < än:

    • 2-12 år 11,5 g /dl
    • 12-18:
    • Hane: 13 g/dl
    • Hona 12 g/dl
    • Vuxen:
    • Hane: 13,5 g/dl
    • Kvinna: 12 g/dl Patienter kan transfunderas för att uppfylla behörighetskriterierna

  8. Trombocytopeni, definierad som trombocytantal < än:

    • 150 000/mm3 Patienter kan transfunderas för att uppfylla behörighetskriterierna
  9. Allvarlig deformitet i bröstväggen, vilket skulle förhindra placering av PV-kanalen.
  10. Pulmonell hypertoni (≥ hälften av systemiskt systoliskt tryck)
  11. Höger kammare utflödeskanal aneurysm.
  12. Känd överkänslighet mot antikoagulantia och trombocythämmande läkemedel och mot apparatens material. .
  13. Immunsupprimerad patient definierad som: autoimmun sjukdom, patienter som får immunsuppressiva läkemedel eller immunstimulerande läkemedel.
  14. Personen har kronisk inflammatorisk/autoimmun sjukdom.
  15. Behov av akut hjärt- eller kärlkirurgi eller intervention.
  16. Stor eller progressiv icke-hjärtsjukdom (leversvikt, njursvikt, cancer) som har en förväntad livslängd på mindre än ett år.
  17. Deltar för närvarande, eller deltagit inom de senaste 30 dagarna, i en läkemedels- eller enhetsstudie.
  18. Alkohol- eller drogmissbruk som definieras av DSM IV-TR-kriterierna för missbruk - detta inkluderar olaglig användning av cannabis under de senaste 12 månaderna.
  19. Graviditet.
  20. Kvinnor som är sexuellt aktiva och inte är villiga att använda adekvata preventivmedel under de kommande 2 åren
  21. Försökspersonen har medicinska, sociala eller psykosociala faktorer som, enligt utredarens åsikt, kan påverka säkerheten eller efterlevnaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Xeltis bioabsorberbar lungventil

Den bioabsorberbara pulmonella ventilledningen bioabsorberbar, polymerbaserad medicinsk utrustning.

PV-kanalen används hos patienter för korrigering eller rekonstruktion av den högra ventrikulära utflödeskanalen (RVOT), hos patienter under 22 år med någon av följande medfödda hjärtmissbildningar:

  • Tetralogi av Fallot
  • Truncus Arteriosus
  • Pulmonell atresi
  • Transposition av stora artärer med ventrikulär septaldefekt
  • Lungstenos i kombination med andra defekter i medfödda hjärtfel (CHD) syndrom

Dessutom kan PV-kanalen användas för följande indikationer:

  • ersättning av tidigare implanterade, men dysfunktionella, lunghomograft eller klaffrör (förutom mekaniska klaffar, se uteslutningskriterium 3).
  • Patienter som genomgår en Ross-procedur, där PV-kanalen skulle ersätta patientens egen lungklaff som används för att ersätta en sjuk aortaklaff.
Enhet: Xeltis bioabsorberbar lungventil
Kirurgisk implantation av Xeltis bioabsorberbar lungventilkanal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Composite Rate of Events of Device Related Death, Re-operation or Re-intervention at 12 Months Follow-up.
Tidsram: 12 months
Measured once all 12 month follow up visits have been completed
12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall Rate of Device Related Death Due to Device Failure at 6 Months Follow up Post Implantation.
Tidsram: 6 months
Measured once all 6 month follow up visits have been completed
6 months
To Assess Overall Mortality Rate at 60 Months.
Tidsram: 60 months post implant
Measured once all 60 month follow up visits have been completed.
60 months post implant
Overall Rate of Subjects Who Require Reoperation or Re-intervention Due to Device Failure 12 Months.
Tidsram: 12 months
Measured once all 12 month follow up visits have been completed.
12 months
Overall Rate of Subjects With a Mean Pressure Gradient Across the Area of Conduit Implantation of Less Than 40 mm Hg at 6 and 12 Months Follow up.
Tidsram: 6 and 12 months
Measured by echography at 6 and 12 months follow up.
6 and 12 months
Overall Rate of Subjects With Pulmonary Regurgitation of Equal or Less Than Moderate at 6 and 12 Months Follow up.
Tidsram: 6 and 12 months
Measured by echography at 6 and 12 months follow up.
6 and 12 months

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Measurement of Growth of Conduit in Pediatric Population Measured at 6, 36, 48 and 60 Months. A Competent Valve With Increased Valve Diameter in Age Groups < 18 Years in Correlation With the Increased Body Surface Area.
Tidsram: Up to 60 months
Measured with echocardiography at 6, 36, 48 and 60 months follow up.
Up to 60 months
Overall Satisfaction of the Implanting Surgeon of the Implantation Procedure of the Bio-absorbable Pulmonary Valve Conduit.
Tidsram: Day 0 - Implant
Measured with a questionnaire given to the implanting surgeon at the time of implantation of the pulmonary valve conduit.
Day 0 - Implant

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xeltis

Utredare

  • Studierektor: Eliane Schutte, Xeltis Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2017

Första postat (Beräknad)

16 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XEL-CR-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera