Vacina Gardasil 9 na Prevenção da Infecção por HPV em Pacientes com Malignidades Hematológicas Submetidas a Transplante de Células Tronco de Doador
18 de maio de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Resposta de anticorpos contra papilomavírus humano após vacinação com GARDASIL 9 em pacientes após transplante alogênico de células-tronco
Este estudo de fase IV estuda o desempenho da vacina Gardasil 9 na prevenção da infecção pelo papilomavírus humano (HPV) em pacientes com malignidades hematológicas submetidos a transplante de células-tronco de doadores.
Vacinas, como Gardasil 9, podem ajudar o corpo a construir uma resposta imune eficaz para matar células cancerígenas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a imunogenicidade da vacina nonavalente de papilomavírus humano recombinante (GARDASIL 9) administrada após transplante alogênico de células-tronco (SCT) em pacientes com malignidade hematológica, comparando os títulos de imunoensaio Luminex competitivo de HPV 9-plex (9-plex cLIA) antes e depois de GARDASIL 9 administração.
II. Avaliar a segurança e tolerabilidade de GARDASIL 9 administrado após SCT alogênico em pacientes com malignidade hematológica.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a transplante alogênico de células-tronco padrão. 6-12 meses após o transplante, os pacientes recebem a vacina nonavalente recombinante do papilomavírus humano por via intramuscular (IM) no dia 0 e aos 2 e 6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados dentro de 3 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos MD Anderson, falantes de inglês, com malignidade hematológica em 6-12 meses +/- 8 semanas após o transplante alogênico de células-tronco que receberão as vacinas usuais pós-transplante de células-tronco
- Todos os pacientes do protocolo aprovado 2015-0795 serão convidados para este estudo de vacina
Critério de exclusão:
- SCT alogênico prévio
- Contagem de plaquetas menor ou igual a 25.000 K/uL
- Contagem absoluta de neutrófilos menor ou igual a 500/uL
- Pacientes que já receberam vacinação contra o HPV (pelo menos uma dose da vacina contra o HPV)
- Pacientes com história prévia de malignidade relacionada ao HPV
- Pacientes do sexo feminino que testaram positivo para gravidez durante a avaliação pré-SCT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prevenção (vacina Gardasil 9)
Os pacientes são submetidos a transplante alogênico de células-tronco padrão.
6-12 meses após o transplante, os pacientes recebem vacina nonavalente recombinante de papilomavírus humano IM no dia 0 e em 2 e 6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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MI dado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de anticorpos definida como título de anticorpo numericamente elevado de qualquer tipo 1 mês após a dose 3 (mês 7)
Prazo: 1 mês após a dose 3
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A resposta do anticorpo 1 mês após a dose 3 (mês 7) será comparada com o nível de anticorpo basal.
O estudo usará os resultados do teste de imunoensaio Luminex competitivo 9-plex (9-plex cLIA) para estimar a taxa de resposta de anticorpos na dose 3 com intervalo de confiança (IC) de 95%.
Será aplicado o teste t de Student/Wilcoxon para comparar variáveis contínuas entre pacientes que obtiveram resposta de anticorpos conforme definido no desfecho primário (respondedores) e aqueles que não responderam (não respondedores), e o teste do qui-quadrado ou exato de Fisher teste para avaliar a associação entre o estado de resposta e as características demográficas e clínicas dos pacientes.
A análise de regressão logística será usada para avaliar a relação multivariada entre as características demográficas e clínicas do paciente na probabilidade de resposta de anticorpos.
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1 mês após a dose 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos classificados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03
Prazo: Até 3 dias pós-intervenção
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Segurança e tolerabilidade da vacina nonavalente de papilomavírus humano recombinante medida pela ocorrência de eventos adversos (EAs) de grau >= 3 que são possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados à vacina nonavalente de papilomavírus humano recombinante para todas as 3 administrações de vacinas.
O estudo relatará a taxa de EA com um limite superior correspondente de um IC de 95% unilateral.
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Até 3 dias pós-intervenção
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Persistência de anticorpos 6 meses após a dose 3
Prazo: Aos 6 meses após a dose 3
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A persistência do anticorpo 6 meses após a dose 3 será comparada com 1 mês após a dose 3. O estudo aplicará um teste t pareado com hipóteses de não inferioridade.
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Aos 6 meses após a dose 3
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Taxa de conclusão da vacinação contra o papilomavírus humano (HPV)
Prazo: Até 3 dias pós-intervenção
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O estudo calculará a proporção de pacientes que são capazes de completar a série de 3 doses de vacinação contra o HPV.
Irá descrevê-los em termos demográficos e características clínicas.
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Até 3 dias pós-intervenção
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Estimativa de títulos de anticorpos
Prazo: Aos 6-12 meses após o transplante e aos 1 e 6 meses após a dose 3
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O título de anticorpos será medido repetidamente pelo teste 9-plex cLIA.
Transformação apropriada (por exemplo
transformação log) do título de anticorpo será usado nas análises para satisfazer a suposição de normalidade do modelo de efeito misto linear ou linear.
Títulos médios geométricos serão usados para resumir o título de anticorpo em cada ponto de tempo.
Modelos lineares de efeito misto para análise de medidas repetidas serão empregados para avaliar a mudança no título de anticorpos ao longo do tempo e para comparar a mudança no título de anticorpos ao longo do tempo entre diferentes grupos de pacientes, ajustando para outras covariáveis importantes, incluindo características da doença (estágio do tumor, local, patologia) e outras fatores prognósticos do paciente.
A interação entre o tempo e as características dos pacientes na alteração do título de anticorpos também será investigada.
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Aos 6-12 meses após o transplante e aos 1 e 6 meses após a dose 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica P Hwang, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
18 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0714 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02606 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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