Gardasil 9 vakcina a HPV fertőzés megelőzésében olyan rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél, akik donor őssejt transzplantáción esnek át
2026. július 15. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Humán papillomavírus antitestreakció a GARDASIL 9 vakcinázás után allogén őssejt-transzplantációt követő betegeknél
Ez a IV. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a Gardasil 9 vakcina milyen jól működik a humán papillomavírus (HPV) fertőzés megelőzésében olyan rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél, akik donor őssejt-transzplantáción esnek át.
Az olyan vakcinák, mint a Gardasil 9, segíthetik a szervezetet hatékony immunválasz kialakításában a rákos sejtek elpusztítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az allogén őssejt-transzplantáció (SCT) után beadott rekombináns humán papillomavírus nem vegyértékű vakcina (GARDASIL 9) immunogenitásának meghatározása hematológiai rosszindulatú betegekben a HPV 9-plex kompetitív Luminex immunoassay (9-plex cLIA) GARDASIL előtti és utáni titereinek összehasonlításával. 9 ügyintézés.
II. Az allogén SCT után adott GARDASIL 9 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél.
VÁZLAT:
A betegek standard ellátáson esnek át allogén őssejt-transzplantáción. 6-12 hónappal az átültetés után a betegek rekombináns humán papillomavírus nem-valens vakcinát kapnak intramuszkulárisan (IM) a 0. napon, valamint a 2. és 6. hónapban, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati beavatkozás befejezése után a betegeket 3 napon belül nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden angolul beszélő felnőtt MD Anderson-beteg, akinek hematológiai rosszindulatú daganata van 6-12 hónappal +/- 8 héttel az allogén őssejt-transzplantáció után, és aki a szokásos őssejt-transzplantáció utáni védőoltásban részesül
- A 2015-0795 számú jóváhagyott protokollban szereplő összes beteg meghívást kap ebbe a vakcinavizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- Korábbi allogén SCT
- A vérlemezkeszám 25 000 K/uL vagy annál kisebb
- Abszolút neutrofilszám kisebb vagy egyenlő, mint 500/uL
- Olyan betegek, akik valaha is kaptak HPV-oltást (legalább egy adag HPV-oltást)
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében HPV-vel összefüggő rosszindulatú daganat szerepel
- Női betegek, akiknek terhességi tesztje pozitív volt az SCT előtti értékelés során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megelőzés (Gardasil 9 vakcina)
A betegek standard ellátáson esnek át allogén őssejt-transzplantáción.
6-12 hónappal a transzplantáció után a betegek rekombináns humán papillomavírus nem-valens vakcinát kapnak IM-ben a 0. napon, valamint a 2. és 6. hónapban a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott IM
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antitest-válasz bármely típusú, számszerűen emelkedett antitest-titerként definiálható a 3. adag után 1 hónappal (7. hónap)
Időkeret: Az adagolás után 1 hónappal 3
|
Az antitestválaszt a 3. adag után 1 hónappal (7. hónap) összehasonlítják a kiindulási antitestszinttel.
A vizsgálat a 9-plex kompetitív Luminex immunoassay (9-plex cLIA) teszt eredményeit fogja felhasználni az antitest-válasz arányának becslésére a 3. dózisnál, 95%-os konfidencia intervallummal (CI).
Alkalmazza a Student t-teszt/Wilcoxon tesztet a folyamatos változók összehasonlítására azon betegek között, akik az elsődleges végpontban meghatározott antitestreakciót kaptak (válaszadók) és azok között, akik nem reagáltak (nem válaszolók), valamint a khi-négyzet tesztet vagy a Fisher-féle pontos tesztet. teszt a válasz állapota és a betegek demográfiai és klinikai jellemzői közötti összefüggés felmérésére.
Logisztikus regressziós analízist alkalmazunk a betegek demográfiai és klinikai jellemzői közötti többváltozós kapcsolat értékelésére az antitestválasz valószínűsége tekintetében.
|
Az adagolás után 1 hónappal 3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályozva
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal a beavatkozás után
|
A rekombináns humán papillomavírus nem-valens vakcina biztonságossága és tolerálhatósága a 3-as fokozatúnál nagyobb nemkívánatos események (AE) előfordulásával mérve, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefüggenek a rekombináns humán papillomavírus nem-valens vakcinával mind a 3 vakcina beadása esetén.
A tanulmány az AE-arányt az egyoldali 95%-os CI megfelelő felső határával jelenti.
|
Legfeljebb 3 nappal a beavatkozás után
|
|
Az antitestek megmaradása az adagolás után 6 hónappal 3
Időkeret: Az adagolás után 6 hónappal 3
|
Az antitestek megmaradását a 3. adag után 6 hónappal összehasonlítják a 3. adag utáni 1 hónappal. A vizsgálat páros t-tesztet alkalmaz nem inferiority hipotézisekkel.
|
Az adagolás után 6 hónappal 3
|
|
A humán papillomavírus (HPV) elleni vakcinázás befejezésének aránya
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal a beavatkozás után
|
A tanulmány kiszámítja azon betegek arányát, akik képesek elvégezni a 3 oltásos HPV-oltás sorozatot.
Leírja őket demográfiai és klinikai jellemzőik alapján.
|
Legfeljebb 3 nappal a beavatkozás után
|
|
Az antitest titerek becslése
Időkeret: 6-12 hónappal a transzplantáció után, valamint 1 és 6 hónappal az adagolás után 3
|
Az antitest titert ismételten mérjük a 9-plex cLIA teszttel.
Megfelelő átalakítás (pl.
Az antitest titer logaritmikus transzformációját) használjuk az analízisekben, hogy kielégítsük a lineáris vagy lineáris vegyes hatású modell normalitási feltételezését.
A geometriai átlagos titereket használjuk az ellenanyagtiterek összegzésére minden egyes időpontban.
Az ismételt mérési analízishez lineáris vegyes hatású modelleket kell alkalmazni az antitesttiter időbeli változásának értékelésére és az antitesttiter időbeli változásának összehasonlítására a különböző betegcsoportok között, alkalmazkodva más fontos kovariánsokhoz, beleértve a betegség jellemzőit (tumor stádium, hely, patológia) és egyéb jellemzőket. beteg prognosztikai tényezők.
Vizsgálni fogjuk az idő és a betegek antitest-titer változására vonatkozó jellemzői közötti kölcsönhatást is.
|
6-12 hónappal a transzplantáció után, valamint 1 és 6 hónappal az adagolás után 3
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica P Hwang, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 17.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-0714 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02606 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .