Vaccino Gardasil 9 nella prevenzione dell'infezione da HPV in pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore
24 aprile 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Risposta anticorpale del papillomavirus umano dopo la vaccinazione con GARDASIL 9 in pazienti dopo trapianto di cellule staminali allogeniche
Questo studio di fase IV studia l'efficacia del vaccino Gardasil 9 nella prevenzione dell'infezione da papillomavirus umano (HPV) in pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore.
I vaccini, come Gardasil 9, possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare l'immunogenicità del vaccino nonavalente ricombinante contro il papillomavirus umano (GARDASIL 9) somministrato dopo trapianto allogenico di cellule staminali (SCT) in pazienti con neoplasie ematologiche confrontando i titoli del saggio immunologico Luminex competitivo HPV 9-plex (9-plex cLIA) prima e dopo GARDASIL 9 amministrazione.
II. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GARDASIL 9 somministrato dopo SCT allogenico in pazienti con neoplasie ematologiche.
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche standard di cura. 6-12 mesi dopo il trapianto, i pazienti ricevono il vaccino nonavalente per il papillomavirus umano ricombinante per via intramuscolare (IM) il giorno 0 e a 2 e 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti entro 3 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti con MD Anderson di lingua inglese con neoplasia ematologica a 6-12 mesi +/- 8 settimane dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche che riceveranno le normali vaccinazioni post-trapianto di cellule staminali
- Tutti i pazienti del protocollo approvato 2015-0795 saranno invitati a questo studio sul vaccino
Criteri di esclusione:
- Precedente SCT allogenico
- Conta piastrinica inferiore o uguale a 25.000 K/uL
- Conta assoluta dei neutrofili inferiore o uguale a 500/uL
- Pazienti che hanno mai ricevuto la vaccinazione HPV (almeno una dose di vaccino HPV)
- Pazienti con una precedente storia di tumore maligno correlato all'HPV
- Pazienti di sesso femminile risultate positive alla gravidanza durante la valutazione pre-SCT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prevenzione (vaccino Gardasil 9)
I pazienti vengono sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche standard di cura.
6-12 mesi dopo il trapianto, i pazienti ricevono il vaccino IM nonavalente ricombinante contro il papillomavirus umano il giorno 0 e a 2 e 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Dato IM
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta anticorpale definita come titolo anticorpale numericamente elevato di qualsiasi tipo a 1 mese post-dose 3 (mese 7)
Lasso di tempo: A 1 mese dalla somministrazione 3
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La risposta anticorpale a 1 mese dopo la dose 3 (7° mese) sarà confrontata con il livello anticorpale basale.
Lo studio utilizzerà i risultati del test immunologico Luminex competitivo 9-plex (9-plex cLIA) per stimare il tasso di risposta anticorpale alla dose 3 con intervallo di confidenza (CI) al 95%.
Applicherà il test t di Student/Test di Wilcoxon per confrontare le variabili continue tra i pazienti che hanno ottenuto la risposta anticorpale come definito nell'endpoint primario (responder) e quelli che non hanno risposto (non responder) e il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher test per valutare l'associazione tra lo stato di risposta e le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti.
L'analisi di regressione logistica sarà utilizzata per valutare la relazione multivariata tra le caratteristiche demografiche e cliniche del paziente sulla probabilità di risposta anticorpale.
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A 1 mese dalla somministrazione 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi classificati secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento
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Sicurezza e tollerabilità del vaccino nonavalente per il papillomavirus umano ricombinante misurata in base al verificarsi di eventi avversi (AE) di grado >= 3 che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al vaccino nonavalente per il papillomavirus umano ricombinante per tutte e 3 le somministrazioni di vaccino.
Lo studio riporterà il tasso di eventi avversi con un corrispondente limite superiore di un intervallo di confidenza al 95% unilaterale.
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Fino a 3 giorni dopo l'intervento
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Persistenza anticorpale a 6 mesi post-dose 3
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla somministrazione 3
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La persistenza anticorpale a 6 mesi dopo la dose 3 sarà confrontata con 1 mese dopo la dose 3. Lo studio applicherà un t-test accoppiato con ipotesi di non inferiorità.
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A 6 mesi dalla somministrazione 3
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Tasso di completamento della vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV).
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento
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Lo studio calcolerà la percentuale di pazienti che sono in grado di completare la serie di 3 colpi di vaccinazione contro l'HPV.
Li descriverà in termini di dati demografici e caratteristiche cliniche.
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Fino a 3 giorni dopo l'intervento
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Stima dei titoli anticorpali
Lasso di tempo: A 6-12 mesi post-trapianto e a 1 e 6 mesi post-dose 3
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Il titolo anticorpale sarà misurato ripetutamente mediante il test cLIA 9-plex.
Trasformazione appropriata (ad es.
trasformazione logaritmica) del titolo anticorpale verrà utilizzato nelle analisi per soddisfare l'ipotesi di normalità del modello lineare o lineare a effetti misti.
I titoli medi geometrici verranno utilizzati per riassumere il titolo anticorpale in ciascun punto temporale.
Saranno impiegati modelli lineari a effetti misti per l'analisi di misure ripetute per valutare la variazione del titolo anticorpale nel tempo e per confrontare la variazione del titolo anticorpale nel tempo tra diversi gruppi di pazienti aggiustando per altre importanti covariate tra cui le caratteristiche della malattia (stadio del tumore, sede, patologia) e altre fattori prognostici del paziente.
Sarà anche studiata l'interazione tra il tempo e le caratteristiche dei pazienti sulla variazione del titolo anticorpale.
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A 6-12 mesi post-trapianto e a 1 e 6 mesi post-dose 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica P Hwang, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2017
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2017
Primo Inserito (Stimato)
18 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0714 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02606 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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