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Vaccin Gardasil 9 dans la prévention de l'infection par le VPH chez les patients atteints d'hémopathies malignes subissant une greffe de cellules souches de donneur

24 avril 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Réponse en anticorps contre le virus du papillome humain après la vaccination par GARDASIL 9 chez les patients après une allogreffe de cellules souches

Cet essai de phase IV étudie l'efficacité du vaccin Gardasil 9 dans la prévention de l'infection par le virus du papillome humain (VPH) chez les patients atteints d'hémopathies malignes qui subissent une greffe de cellules souches d'un donneur. Les vaccins, tels que Gardasil 9, peuvent aider le corps à développer une réponse immunitaire efficace pour tuer les cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'immunogénicité du vaccin nonavalent contre le papillomavirus humain recombinant (GARDASIL 9) administré après une allogreffe de cellules souches (GCS) chez des patients atteints d'une hémopathie maligne en comparant les titres du test immunologique HPV 9-plex Luminex compétitif (9-plex cLIA) avant et après GARDASIL 9 administration.

II. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de GARDASIL 9 administré après une GCS allogénique chez des patients atteints d'hémopathie maligne.

CONTOUR:

Les patients subissent une greffe de cellules souches allogéniques standard. 6 à 12 mois après la greffe, les patients reçoivent un vaccin nonavalent recombinant contre le papillomavirus humain par voie intramusculaire (IM) au jour 0 et à 2 et 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin de l'intervention de l'étude, les patients sont suivis dans les 3 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes anglophones MD Anderson atteints d'une hémopathie maligne à 6-12 mois +/- 8 semaines après la greffe de cellules souches allogéniques qui recevront les vaccinations habituelles après la greffe de cellules souches
  • Tous les patients du protocole approuvé 2015-0795 seront invités à cette étude vaccinale

Critère d'exclusion:

  • SCT allogénique antérieur
  • Numération plaquettaire inférieure ou égale à 25 000 K/uL
  • Nombre absolu de neutrophiles inférieur ou égal à 500/uL
  • Patients ayant déjà été vaccinés contre le VPH (au moins une dose de vaccin contre le VPH)
  • Patients ayant des antécédents de malignité liée au VPH
  • Patientes testées positives pour la grossesse lors de l'évaluation pré-SCT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prévention (vaccin Gardasil 9)
Les patients subissent une greffe de cellules souches allogéniques standard. 6 à 12 mois après la greffe, les patients reçoivent le vaccin nonavalent contre le papillomavirus humain recombinant IM au jour 0 et à 2 et 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: Vaccin nonavalent recombinant contre le papillomavirus humain
Compte tenu de la messagerie instantanée
Autres noms:
  • Gardasil 9
  • Vaccin VLP nonavalent contre le VPH
  • Vaccin nonavalent contre le VPH recombinant
  • Vaccin recombinant contre le papillomavirus humain 9-valent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse d'anticorps définie comme un titre d'anticorps numériquement élevé de tout type à 1 mois après la dose 3 (mois 7)
Délai: 1 mois après la dose 3
La réponse en anticorps 1 mois après la dose 3 (mois 7) sera comparée au taux d'anticorps de base. L'étude utilisera les résultats du test immunologique compétitif 9-plex Luminex (9-plex cLIA) pour estimer le taux de réponse des anticorps à la dose 3 avec un intervalle de confiance (IC) à 95 %. Appliquera le test t de Student/test de Wilcoxon pour comparer les variables continues entre les patients qui ont obtenu une réponse en anticorps telle que définie dans le critère principal (répondeurs) et ceux qui n'ont pas répondu (non-répondeurs), et le test du chi carré ou l'exact de Fisher test pour évaluer l'association entre l'état de la réponse et les caractéristiques démographiques et cliniques des patients. Une analyse de régression logistique sera utilisée pour évaluer la relation multivariée entre les caractéristiques démographiques et cliniques des patients sur la probabilité de réponse en anticorps.
1 mois après la dose 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03
Délai: Jusqu'à 3 jours après l'intervention
L'innocuité et la tolérabilité du vaccin nonavalent contre le papillomavirus humain recombinant mesurées par la survenue d'événements indésirables (EI) de grade >= 3 qui sont peut-être, probablement ou définitivement liés au vaccin nonavalent contre le papillomavirus humain recombinant pour les 3 administrations de vaccin. L'étude rapportera le taux d'EI avec une limite supérieure correspondante d'un IC unilatéral à 95 %.
Jusqu'à 3 jours après l'intervention
Persistance des anticorps à 6 mois après la dose 3
Délai: À 6 mois après la dose 3
La persistance des anticorps à 6 mois après la dose 3 sera comparée à 1 mois après la dose 3. L'étude appliquera un test t apparié avec des hypothèses de non-infériorité.
À 6 mois après la dose 3
Taux d'achèvement de la vaccination contre le papillomavirus humain (VPH)
Délai: Jusqu'à 3 jours après l'intervention
L'étude calculera la proportion de patients capables de terminer la série de 3 injections de vaccination contre le VPH. Les décrira en termes de démographie et de caractéristiques cliniques.
Jusqu'à 3 jours après l'intervention
Estimation des titres d'anticorps
Délai: À 6-12 mois après la greffe, et à 1 et 6 mois après la dose 3
Le titre d'anticorps sera mesuré à plusieurs reprises par le test cLIA 9-plex. Transformation appropriée (par ex. transformation log) du titre d'anticorps sera utilisé dans les analyses pour satisfaire l'hypothèse de normalité du modèle linéaire ou linéaire à effets mixtes. Les titres moyens géométriques seront utilisés pour résumer le titre d'anticorps à chaque instant. Des modèles linéaires à effets mixtes pour l'analyse de mesures répétées seront utilisés pour évaluer l'évolution du titre d'anticorps au fil du temps et pour comparer l'évolution du titre d'anticorps au fil du temps entre différents groupes de patients en ajustant d'autres covariables importantes, notamment les caractéristiques de la maladie (stade tumoral, site, pathologie), et d'autres facteurs pronostiques du patient. L'interaction entre le temps et les caractéristiques des patients sur le changement de titre d'anticorps sera également étudiée.
À 6-12 mois après la greffe, et à 1 et 6 mois après la dose 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica P Hwang, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Première publication (Estimé)

18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0714 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02606 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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