Vacuna Gardasil 9 en la prevención de la infección por VPH en pacientes con neoplasias malignas hematológicas sometidos a trasplante de células madre de donante
18 de mayo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Respuesta de anticuerpos contra el virus del papiloma humano después de la vacunación con GARDASIL 9 en pacientes después de un trasplante alogénico de células madre
Este ensayo de fase IV estudia qué tan bien funciona la vacuna Gardasil 9 en la prevención de la infección por el virus del papiloma humano (VPH) en pacientes con neoplasias malignas hematológicas que se someten a un trasplante de células madre de un donante.
Las vacunas, como Gardasil 9, pueden ayudar al cuerpo a generar una respuesta inmunitaria eficaz para eliminar las células cancerosas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la inmunogenicidad de la vacuna nonavalente del virus del papiloma humano recombinante (GARDASIL 9) administrada después de un trasplante alogénico de células madre (SCT) en pacientes con neoplasias hematológicas mediante la comparación de los títulos del inmunoensayo Luminex competitivo HPV 9-plex (9-plex cLIA) antes y después de GARDASIL 9 administración.
II. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GARDASIL 9 administrado después de SCT alogénico en pacientes con neoplasia hematológica.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a un trasplante alogénico de células madre estándar de atención. De 6 a 12 meses después del trasplante, los pacientes reciben la vacuna nonavalente del virus del papiloma humano recombinante por vía intramuscular (IM) el día 0 ya los 2 y 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes dentro de los 3 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos de habla inglesa de MD Anderson con neoplasia hematológica a los 6-12 meses +/- 8 semanas después del trasplante alogénico de células madre que recibirán las vacunas habituales posteriores al trasplante de células madre
- Todos los pacientes del protocolo aprobado 2015-0795 serán invitados a este estudio de vacunas
Criterio de exclusión:
- SCT alogénico previo
- Recuento de plaquetas menor o igual a 25.000 K/uL
- Recuento absoluto de neutrófilos menor o igual a 500/uL
- Pacientes que hayan recibido alguna vez la vacuna contra el VPH (al menos una dosis de la vacuna contra el VPH)
- Pacientes con antecedentes de neoplasia maligna relacionada con el VPH
- Pacientes de sexo femenino que dieron positivo para el embarazo durante la evaluación pre-SCT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prevención (vacuna Gardasil 9)
Los pacientes se someten a un trasplante alogénico de células madre estándar de atención.
De 6 a 12 meses después del trasplante, los pacientes reciben la vacuna nonavalente del virus del papiloma humano recombinante por vía IM el día 0 ya los 2 y 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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MI dado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de anticuerpos definida como títulos de anticuerpos numéricamente elevados de cualquier tipo 1 mes después de la dosis 3 (mes 7)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3
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La respuesta de anticuerpos 1 mes después de la dosis 3 (mes 7) se comparará con el nivel de anticuerpos inicial.
El estudio utilizará los resultados de la prueba de inmunoensayo Luminex competitivo de 9 plex (cLIA de 9 plex) para estimar la tasa de respuesta de anticuerpos en la dosis 3 con un intervalo de confianza (IC) del 95 %.
Aplicará la prueba t de Student/la prueba de Wilcoxon para comparar variables continuas entre los pacientes que obtuvieron una respuesta de anticuerpos como se define en el punto final primario (respondedores) y aquellos que no respondieron (no respondedores), y la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. prueba para evaluar la asociación entre el estado de respuesta y las características demográficas y clínicas de los pacientes.
El análisis de regresión logística se utilizará para evaluar la relación multivariante entre las características demográficas y clínicas del paciente sobre la probabilidad de respuesta de anticuerpos.
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1 mes después de la dosis 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.03
Periodo de tiempo: Hasta 3 días post-intervención
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Seguridad y tolerabilidad de la vacuna nonavalente recombinante contra el virus del papiloma humano medida por la ocurrencia de eventos adversos (AA) de grado >= 3 que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionados con la vacuna nonavalente recombinante contra el virus del papiloma humano para las 3 administraciones de vacunas.
El estudio informará la tasa de AE con un límite superior correspondiente de un IC del 95 % unilateral.
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Hasta 3 días post-intervención
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Persistencia de anticuerpos a los 6 meses después de la dosis 3
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la dosis 3
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La persistencia de anticuerpos 6 meses después de la dosis 3 se comparará con 1 mes después de la dosis 3. El estudio aplicará una prueba t pareada con hipótesis de no inferioridad.
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A los 6 meses después de la dosis 3
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Tasa de finalización de la vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH)
Periodo de tiempo: Hasta 3 días post-intervención
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El estudio calculará la proporción de pacientes que pueden completar la serie de 3 vacunas contra el VPH.
Los describirá en términos de demografía y características clínicas.
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Hasta 3 días post-intervención
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Estimación de los títulos de anticuerpos
Periodo de tiempo: A los 6-12 meses postrasplante, ya 1 y 6 meses post-dosis 3
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El título de anticuerpos se medirá repetidamente mediante la prueba cLIA de 9 plex.
Transformación adecuada (p. ej.
transformación logarítmica) del título de anticuerpos se utilizará en los análisis para satisfacer la suposición de normalidad del modelo lineal o de efectos mixtos lineales.
Se utilizarán títulos medios geométricos para resumir el título de anticuerpos en cada punto de tiempo.
Se emplearán modelos de efectos mixtos lineales para el análisis de medidas repetidas para evaluar el cambio en el título de anticuerpos a lo largo del tiempo y para comparar el cambio del título de anticuerpos a lo largo del tiempo entre diferentes grupos de pacientes ajustando otras covariables importantes, incluidas las características de la enfermedad (estadio del tumor, sitio, patología) y otras factores pronósticos del paciente.
También se investigará la interacción entre el tiempo y las características de los pacientes en el cambio del título de anticuerpos.
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A los 6-12 meses postrasplante, ya 1 y 6 meses post-dosis 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica P Hwang, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0714 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02606 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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